Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan perifere NIRS forutsi responsen på en væskeutfordring hos pediatriske pasienter: en intervensjonsstudie

20. januar 2023 oppdatert av: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Denne studien vil bli utført på pediatriske pasienter opp til 14 år. Effekten av to væskeutfordringsregimer på cerebral og perifer NIRS vil bli vurdert i en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie. Funnene vil bli korrelert med to ultralydmål, tidligere validert som markører for væskerespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli rekruttert under den preoperative konsultasjonen. Etter inhalasjonsinduksjon og plassering av alle monitorer etableres en intravenøs tilgang. Etter induksjon og sikring av luftveien via endotrakealtube eller larynxmaske, noterer vi referanseverdiene for alle parametere. En pre-fluid challenge-ultralyd utføres for å vurdere den nedre vena cava distensibility index og Vmax aorta toppstrømhastighet. Etter dette utføres væskeutfordringen. De andre ultralydtiltakene gjøres etter væskeutfordringen. Til slutt utføres en ultralyd ved slutten av operasjonen, før oppstart, for å vurdere om standard peroperativ væskebehandling har påvirket disse tiltakene. NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS verdier vil bli notert gjennom hele den perioperative perioden. Sluttmålet er å korrelere ultralydfunnene til NIRS-verdiene, og se om NIRS kan brukes som monitor for væskebehandling hos pediatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle operasjoner unntatt hjertekirurgi
  • BMI <30
  • alderen 1-14 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver hjertepåvirkning (medfødt uoperert hjertesykdom, arytmier)
  • ikterus
  • avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7,5 ml/kg
Gruppe 1, får en væskeutfordring på 7,5 ml/kg på 5 minutter
Diagnostisk test: Væskeutfordring (krystalloid, NaCl 0,9 %)
En væskeutfordring i henhold til gruppe vil bli administrert med infusjonspumpe
Eksperimentell: 12,5 ml/kg
Gruppe 2, 12,5 ml/kg væskeutfordring på 5 minutter
Diagnostisk test: Væskeutfordring (krystalloid, NaCl 0,9 %)
En væskeutfordring i henhold til gruppe vil bli administrert med infusjonspumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av væskeutfordring på quadricipital NIRS
Tidsramme: 6 timer
Vi vil vurdere effekten av væskeutfordring på muskulær quadricipital i korrelasjon med validerte parametere for væsketerapi (dynamiske parametere målt ved ultralyd: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 timer
Effekt av væskeutfordring på deltoideus NIRS
Tidsramme: 6 timer
Vi vil vurdere effekten av væskeutfordring på muskulær deltoideus NIRS i korrelasjon med validerte parametere for væsketerapi (dynamiske parametere målt ved ultralyd: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 timer
Effekt av væskeutfordring på cerebral NIRS
Tidsramme: 6 timer
Vi vil vurdere effekten av væskeutfordring på cerebral NIRS i korrelasjon med validerte parametere for væsketerapi (dynamiske parametere målt ved ultralyd: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere