¿Puede la NIRS periférica predecir la respuesta a un reto de líquidos en pacientes pediátricos? Un estudio de intervención
20 de enero de 2023 actualizado por: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Este estudio se llevará a cabo en pacientes pediátricos de hasta 14 años de edad.
Se evaluará el efecto de dos regímenes de provocación de líquidos en NIRS cerebral y periférico, en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
Los hallazgos se correlacionarán con dos medidas de ultrasonido, previamente validadas como marcadores de respuesta a fluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados durante la consulta preoperatoria.
Después de la inducción por inhalación y la colocación de todos los monitores, se establece un acceso intravenoso.
Después de la inducción y aseguramiento de la vía aérea mediante tubo endotraqueal o máscara laríngea, tomamos nota de los valores de referencia de todos los parámetros.
Se realiza una ecografía previa a la administración de líquidos para evaluar el índice de distensibilidad de la vena cava inferior y la velocidad máxima del flujo aórtico Vmax.
Después de esto se realiza el desafío de fluidos.
Las segundas medidas de ultrasonido se realizan después de la prueba de fluidos.
Finalmente se realiza una ecografía al final de la operación, antes de la emergencia, para valorar si la fluidoterapia peroperatoria estándar ha afectado a estas medidas.
Los valores NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS se anotarán durante todo el período perioperatorio.
El objetivo final es correlacionar los resultados de la ecografía con los valores NIRS y ver si el NIRS se puede utilizar como monitor de la terapia de fluidos en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Pandin, MD
- Número de teléfono: +3225555812
- Correo electrónico: pierre.pandin@erasme.ulb.ac.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Erasmus Hospital
-
Contacto:
- Pierre Pandin, MD
- Número de teléfono: +3225555812
- Correo electrónico: pierre.pandin@erasme.ulb.ac.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las operaciones excepto cirugía cardiaca
- IMC < 30
- edades 1-14 años
Criterio de exclusión:
- cualquier afección cardíaca (cardiopatía congénita no operada, arritmias)
- ictericia
- rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 7,5ml/kg
Grupo 1, recibiendo un desafío de fluidos de 7,5 ml/kg en 5 minutos
|
Se administrará una prueba de fluidos según el grupo mediante bomba de infusión.
|
|
Experimental: 12,5ml/kg
Grupo 2, 12,5 ml/kg de desafío de fluidos en 5 minutos
|
Se administrará una prueba de fluidos según el grupo mediante bomba de infusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la provocación de líquidos en NIRS cuadricipital
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Evaluaremos el efecto de la provocación de fluidos sobre el músculo cuadricipital en correlación con parámetros validados para la fluidoterapia (parámetros dinámicos medidos por ultrasonido: índice de distensibilidad de IVC, Vmax aorta)
|
6 horas
|
|
Efecto de la provocación de líquidos en la NIRS deltoidea
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Evaluaremos el efecto de la provocación de fluidos en la NIRS del deltoides muscular en correlación con parámetros validados para la terapia de fluidos (parámetros dinámicos medidos por ultrasonido: índice de distensibilidad de IVC, Vmax aorta)
|
6 horas
|
|
Efecto de la provocación de líquidos en NIRS cerebral
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Evaluaremos el efecto de la provocación de fluidos en la NIRS cerebral en correlación con parámetros validados para la fluidoterapia (parámetros dinámicos medidos por ultrasonido: índice de distensibilidad de IVC, Vmax aorta)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2021/055/CCB B4062021000019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .