Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy obwodowy NIRS może przewidzieć odpowiedź na prowokację płynami u pacjentów pediatrycznych: badanie interwencyjne

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych w wieku do 14 lat. Wpływ dwóch schematów prowokacji płynowej na mózgowy i obwodowy NIRS zostanie oceniony w randomizowanym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą. Wyniki zostaną skorelowane z dwoma pomiarami ultrasonograficznymi, które zostały wcześniej zwalidowane jako markery reaktywności płynów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji przedoperacyjnej. Po indukcji wziewnej i umieszczeniu wszystkich monitorów ustala się dostęp dożylny. Po indukcji i zabezpieczeniu dróg oddechowych przez rurkę dotchawiczą lub maskę krtaniową odnotowujemy wartości referencyjne wszystkich parametrów. Wykonuje się przedpłynowe badanie ultrasonograficzne w celu oceny wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej i szczytowej prędkości przepływu w aorcie Vmax. Następnie przeprowadzana jest prowokacja płynowa. Drugie pomiary ultrasonograficzne wykonuje się po prowokacji płynowej. Wreszcie, pod koniec operacji, przed wynurzeniem, wykonuje się badanie ultrasonograficzne, aby ocenić, czy standardowa płynoterapia okołooperacyjna ma wpływ na te środki. Wartości NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS będą rejestrowane przez cały okres okołooperacyjny. CELEM KOŃCOWYM jest skorelowanie wyników USG z wartościami NIRS i sprawdzenie, czy NIRS może być używany jako monitor płynoterapii u pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie operacje z wyjątkiem kardiochirurgii
  • BMI < 30
  • wiek 1-14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek choroby serca (wrodzona nieoperowana choroba serca, zaburzenia rytmu serca)
  • żółtaczka
  • odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7,5 ml/kg
Grupa 1, otrzymująca prowokację płynami w ilości 7,5 ml/kg w ciągu 5 minut
Test diagnostyczny: Prowokacja płynem (krystaliczny płyn, NaCl 0,9%)
Prowokacja płynowa zgodnie z grupą będzie podawana przez pompę infuzyjną
Eksperymentalny: 12,5 ml/kg
Grupa 2, prowokacja 12,5 ml/kg płynów w ciągu 5 minut
Test diagnostyczny: Prowokacja płynem (krystaliczny płyn, NaCl 0,9%)
Prowokacja płynowa zgodnie z grupą będzie podawana przez pompę infuzyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prowokacji płynami na czterogłowy NIRS
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocenimy wpływ prowokacji płynowej na mięsień czworogłowy w korelacji ze zwalidowanymi parametrami płynoterapii (parametry dynamiczne mierzone ultrasonograficznie: wskaźnik rozciągliwości IVC, Vmax aorty)
6 godzin
Wpływ prowokacji płynowej na NIRS mięśnia naramiennego
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocenimy wpływ prowokacji płynowej na NIRS mięśnia naramiennego w korelacji ze zwalidowanymi parametrami płynoterapii (parametry dynamiczne mierzone ultrasonograficznie: wskaźnik rozciągliwości IVC, Vmax aorty)
6 godzin
Wpływ wyzwania płynowego na mózgowy NIRS
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocenimy wpływ prowokacji płynowej na mózgowy NIRS w korelacji ze zwalidowanymi parametrami płynoterapii (parametry dynamiczne mierzone ultrasonograficznie: wskaźnik rozciągliwości IVC, Vmax aorty)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prowokacja płynem (krystaliczny płyn, NaCl 0,9%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj