Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan perifere NIRS forudsige reaktionen på en væskeudfordring hos pædiatriske patienter: en interventionsundersøgelse

20. januar 2023 opdateret af: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Denne undersøgelse vil blive udført på pædiatriske patienter op til 14 år. Effekten af ​​to væskeudfordringsregimer på cerebrale og perifere NIRS vil blive vurderet i et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Resultaterne vil blive korreleret med to ultralydsmålinger, tidligere valideret som markører for væskerespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive rekrutteret under den præoperative konsultation. Efter inhalationsinduktion og placering af alle monitorer etableres en intravenøs adgang. Efter induktion og sikring af luftvejen via endotracheal tube eller larynxmaske noterer vi referenceværdierne for alle parametre. En præ-væskeudfordringsultralyd udføres for at vurdere det inferior vena cava distensibility index og Vmax aorta peak flow hastighed. Herefter udføres væskeudfordringen. De anden ultralydsmålinger udføres efter væskepåvirkningen. Til sidst udføres en ultralyd ved operationens afslutning, før fremkomsten, for at vurdere, om standard peroperativ væskebehandling har påvirket disse tiltag. NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS værdier vil blive noteret gennem hele den perioperative periode. Slutmålet er at korrelere ultralydsfundene til NIRS-værdierne, og se om NIRS kan bruges som monitor for væskebehandling hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle operationer undtagen hjertekirurgi
  • BMI <30
  • alderen 1-14 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver hjertelidelse (medfødt uopereret hjertesygdom, arytmier)
  • ikterus
  • afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7,5 ml/kg
Gruppe 1, der modtager en væskeudfordring på 7,5 ml/kg på 5 minutter
Diagnostisk test: Væskeudfordring (krystalloid, NaCl 0,9%)
En væskeudfordring i henhold til gruppe vil blive administreret med infusionspumpe
Eksperimentel: 12,5 ml/kg
Gruppe 2, 12,5 ml/kg væskepåvirkning på 5 minutter
Diagnostisk test: Væskeudfordring (krystalloid, NaCl 0,9%)
En væskeudfordring i henhold til gruppe vil blive administreret med infusionspumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af væskeudfordring på quadricipital NIRS
Tidsramme: 6 timer
Vi vil vurdere effekten af ​​væskeudfordring på muskulær quadricipital i sammenhæng med validerede parametre for væsketerapi (dynamiske parametre målt ved ultralyd: IVC-udspilningsindeks, Vmax aorta)
6 timer
Effekt af væskeudfordring på deltoideus NIRS
Tidsramme: 6 timer
Vi vil vurdere effekten af ​​væskepåvirkning på muskulær deltoideus NIRS i sammenhæng med validerede parametre for væsketerapi (dynamiske parametre målt ved ultralyd: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 timer
Effekt af væskeudfordring på cerebral NIRS
Tidsramme: 6 timer
Vi vil vurdere effekten af ​​væskeudfordring på cerebral NIRS i sammenhæng med validerede parametre for væsketerapi (dynamiske parametre målt ved ultralyd: IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Væskeudfordring (krystalloid, NaCl 0,9%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner