Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan perifere NIRS de respons op een vloeistofprobleem bij pediatrische patiënten voorspellen: een interventieonderzoek

20 januari 2023 bijgewerkt door: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Deze studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten tot 14 jaar. Het effect van twee vloeistofprovocatieregimes op cerebrale en perifere NIRS zal worden beoordeeld in een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. De bevindingen zullen worden gecorreleerd met twee ultrasone metingen, eerder gevalideerd als markers van vloeistofresponsiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden geworven tijdens de preoperatieve consultatie. Na inhalatie-inductie en plaatsing van alle monitoren wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht. Na inductie en fixatie van de luchtweg via endotracheale tube of larynxmasker noteren we de referentiewaarden van alle parameters. Er wordt een pre-fluid challenge echografie uitgevoerd om de distensibiliteitsindex van de inferieure vena cava en de Vmax piekstroomsnelheid van de aorta te beoordelen. Hierna wordt de fluid challenge uitgevoerd. De tweede echometingen worden gedaan na de vloeistofuitdaging. Ten slotte wordt aan het einde van de operatie, vóór het ontwaken, een echo gemaakt om te beoordelen of de standaard peroperatieve vloeistoftherapie deze maatregelen heeft beïnvloed. NIBP-, SpO2-, HR-, RR- en NIRS-waarden worden gedurende de gehele perioperatieve periode genoteerd. Het einddoel is om de bevindingen van de echografie te correleren met de NIRS-waarden, en te zien of de NIRS kan worden gebruikt als een monitor voor vloeistoftherapie bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle operaties behalve hartchirurgie
  • BMI < 30
  • leeftijden 1-14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • elke cardiale aandoening (aangeboren niet-geopereerde hartziekte, aritmieën)
  • geelzucht
  • weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7,5ml/kg
Groep 1 krijgt een vloeistofprovocatie van 7,5 ml/kg in 5 minuten
Diagnostische toets: Vloeistofprovocatie (cristalloïd, NaCl 0,9%)
Een vloeistofprovocatie per groep wordt toegediend met een infuuspomp
Experimenteel: 12,5ml/kg
Groep 2, 12,5 ml/kg vloeistofprovocatie in 5 minuten
Diagnostische toets: Vloeistofprovocatie (cristalloïd, NaCl 0,9%)
Een vloeistofprovocatie per groep wordt toegediend met een infuuspomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van vloeistofuitdaging op quadricipitale NIRS
Tijdsspanne: 6 uur
We zullen het effect van vloeistofprovocatie op musculaire quadricipital beoordelen in correlatie met gevalideerde parameters voor vloeistoftherapie (dynamische parameters gemeten door middel van echografie: IVC distensibiliteitsindex, Vmax aorta)
6 uur
Effect van vloeistofuitdaging op deltoïde NIRS
Tijdsspanne: 6 uur
We zullen het effect van vloeistofprovocatie op musculaire deltaspier NIRS beoordelen in correlatie met gevalideerde parameters voor vloeistoftherapie (dynamische parameters gemeten door echografie: IVC distensibiliteitsindex, Vmax aorta)
6 uur
Effect van vloeistofuitdaging op cerebrale NIRS
Tijdsspanne: 6 uur
We zullen het effect van vloeistofprovocatie op cerebrale NIRS beoordelen in correlatie met gevalideerde parameters voor vloeistoftherapie (dynamische parameters gemeten door echografie: IVC distensibiliteitsindex, Vmax aorta)
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren