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O NIRS periférico pode prever a resposta a um desafio de fluidos em pacientes pediátricos: um estudo intervencional

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Este estudo será realizado em pacientes pediátricos até 14 anos de idade. O efeito de dois regimes de desafio de fluidos em NIRS cerebral e periférico será avaliado, em um estudo randomizado duplo-cego controlado. Os achados serão correlacionados com duas medidas ultrassonográficas, previamente validadas como marcadores de responsividade a fluidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados durante a consulta pré-operatória. Após a indução inalatória e colocação de todos os monitores, um acesso intravenoso é estabelecido. Após a indução e fixação da via aérea via tubo endotraqueal ou máscara laríngea, anotamos os valores de referência de todos os parâmetros. Um ultrassom pré-provocação de fluido é feito para avaliar o índice de distensibilidade da veia cava inferior e a velocidade de pico de fluxo aórtico Vmax. Depois disso, o desafio de fluido é realizado. As segundas medidas de ultrassom são feitas após o desafio com fluidos. Finalmente, uma ultrassonografia é realizada no final da operação, antes da emergência, para avaliar se a fluidoterapia peroperatória padrão afetou essas medidas. Os valores de NIBP, SpO2, FC, RR, NIRS serão anotados durante todo o período perioperatório. O objetivo final é correlacionar os achados ultrassonográficos com os valores do NIRS e ver se o NIRS pode ser usado como monitor de fluidoterapia em pacientes pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as operações, exceto cirurgia cardíaca
  • IMC < 30
  • idades 1-14 anos

Critério de exclusão:

  • qualquer afecção cardíaca (doença cardíaca congênita não operada, arritmias)
  • icterícia
  • recusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 7,5 ml/kg
Grupo 1, recebendo um desafio de fluido de 7,5 ml/kg em 5 minutos
Teste de diagnostico: Desafio de fluido (cristalóide, NaCl 0,9%)
Um desafio de fluido de acordo com o grupo será administrado por bomba de infusão
Experimental: 12,5 ml/kg
Grupo 2, 12,5 ml/kg de fluido de desafio em 5 minutos
Teste de diagnostico: Desafio de fluido (cristalóide, NaCl 0,9%)
Um desafio de fluido de acordo com o grupo será administrado por bomba de infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do desafio de fluidos no NIRS quadricipital
Prazo: 6 horas
Avaliaremos o efeito do desafio de fluidos no quadricipital muscular em correlação com parâmetros validados para fluidoterapia (parâmetros dinâmicos medidos por ultrassom: indec de distensibilidade da VCI, Vmax aorta)
6 horas
Efeito do desafio de fluidos no deltoide NIRS
Prazo: 6 horas
Avaliaremos o efeito do desafio com fluidos no músculo deltóide NIRS em correlação com parâmetros validados para fluidoterapia (parâmetros dinâmicos medidos por ultrassom: indec de distensibilidade da VCI, Vmax aorta)
6 horas
Efeito do desafio de fluidos no NIRS cerebral
Prazo: 6 horas
Avaliaremos o efeito do desafio com fluidos no NIRS cerebral em correlação com parâmetros validados para fluidoterapia (parâmetros dinâmicos medidos por ultrassom: indec de distensibilidade da VCI, Vmax aorta)
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre Pandin, MD, Medical doctor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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