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Le NIRS périphérique peut-il prédire la réponse à une provocation liquidienne chez les patients pédiatriques : une étude interventionnelle

20 janvier 2023 mis à jour par: Lulia Scolobiuc, Erasme University Hospital
Cette étude sera menée sur des patients pédiatriques jusqu'à l'âge de 14 ans. L'effet de deux régimes de provocation liquidienne sur le NIRS cérébral et périphérique sera évalué dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les résultats seront corrélés avec deux mesures échographiques, préalablement validées comme marqueurs de la réactivité liquidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés lors de la consultation préopératoire. Après l'induction par inhalation et la mise en place de tous les moniteurs, un accès intraveineux est établi. Après induction et sécurisation des voies respiratoires via sonde endotrachéale ou masque laryngé, on note les valeurs de référence de tous les paramètres. Une échographie de provocation pré-fluidique est effectuée pour évaluer l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et la vitesse de débit de pointe aortique Vmax. Après cela, le défi fluide est effectué. Les deuxièmes mesures échographiques sont effectuées après la provocation liquidienne. Enfin une échographie est réalisée en fin d'intervention, avant l'émergence, pour évaluer si la fluidothérapie peropératoire standard a affecté ces mesures. Les valeurs NIBP, SpO2, HR, RR, NIRS seront notées tout au long de la période périopératoire. L'objectif final est de corréler les résultats de l'échographie aux valeurs du NIRS et de voir si le NIRS peut être utilisé comme moniteur de thérapie liquidienne chez les patients pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les opérations sauf la chirurgie cardiaque
  • IMC < 30
  • 1-14 ans

Critère d'exclusion:

  • toute affection cardiaque (cardiopathie congénitale non opérée, arythmies)
  • ictère
  • refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 7,5 ml/kg
Groupe 1, recevant une provocation liquidienne de 7,5 ml/kg en 5 minutes
Test diagnostique: Provocation fluide (cristalloïd, NaCl 0,9%)
Un défi liquidien selon le groupe sera administré par pompe à perfusion
Expérimental: 12,5 ml/kg
Groupe 2, 12,5 ml/kg de provocation liquidienne en 5 minutes
Test diagnostique: Provocation fluide (cristalloïd, NaCl 0,9%)
Un défi liquidien selon le groupe sera administré par pompe à perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la provocation liquidienne sur le NIRS quadricipital
Délai: 6 heures
Nous évaluerons l'effet de la provocation liquidienne sur le quadricipital musculaire en corrélation avec des paramètres validés pour la fluidothérapie (paramètres dynamiques mesurés par ultrasons : IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 heures
Effet de la provocation liquidienne sur le NIRS deltoïde
Délai: 6 heures
Nous évaluerons l'effet de la provocation liquidienne sur le NIRS musculaire du deltoïde en corrélation avec des paramètres validés pour la fluidothérapie (paramètres dynamiques mesurés par ultrasons : IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 heures
Effet de la provocation liquidienne sur le NIRS cérébral
Délai: 6 heures
Nous évaluerons l'effet de la provocation liquidienne sur le NIRS cérébral en corrélation avec des paramètres validés pour la fluidothérapie (paramètres dynamiques mesurés par ultrasons : IVC distensibility indec, Vmax aorta)
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre Pandin, MD, Medical Doctor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2021/055/CCB B4062021000019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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