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일본의 전이성 거세 저항성 전립선암에서 177Lu-PSMA-617에 대한 연구

2024년 3월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일본의 진행성 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자 치료에서 177Lu-PSMA-617의 전향적, 공개, 다기관, 단일군, 2상 연구

이 연구의 목적은 진행성 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 177Lu-PSMA-617의 효능, 내약성, 안전성, 약동학(PK) 및 선량 측정을 평가하는 것입니다. ) 일본에서. 또한, 동일한 연구에서 68Ga-PSMA-11(PSMA 조영제)의 안전성, PK 및 선량계측을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일본에서 진행성 PSMA 양성 mCRPC 참가자를 대상으로 177Lu-PSMA-617의 효능, 내약성, 안전성, PK 및 선량 측정을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 단일군, II상 연구입니다. 또한, 본 연구에서는 68Ga-PSMA-11(PSMA 조영제)의 안전성, PK 및 선량 측정도 평가합니다.

이 연구는 두 모집단으로 구성됩니다.

  1. 포스트 탁산 인구:

    탁산-후 집단은 적어도 하나의 ARDT(예를 들어, 엔잘루타마이드, 아비라테론 등)를 받았고 이전에 적어도 하나의 탁산 요법으로 치료받았지만 2개 이하의 탁산 요법을 받은 PSMA-양성 mCRPC를 갖는 남성을 포함할 것이다. 이전 탁산 요법 하나만으로 치료받은 참가자는 참가자의 의사가 참가자가 두 번째 탁산 요법을 받기에 부적합하다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.

  2. 프리탁산 집단; 탁산 전 모집단에는 이전에 마지막 치료로 하나의 ARDT로 치료를 받았고 CRPC 또는 HSPC 설정에서 탁산 함유 요법에 노출되지 않았으며 탁산을 지연시키는 것이 적절하다고 간주되는 PSMA 양성 mCRPC를 가진 남성이 포함됩니다. 기반 화학 요법.

이것은 세 부분으로 구성된 연구입니다: 1부(안전 작동 부분), 2부(탁산 후 부분) 및 3부(탁산 전 부분).

  1. 1부(안전 시운전 부분)에서는 6주에 한 번씩 177Lu-PSMA-617의 7.4GBq에서 권장 요법의 내약성 및 안전성을 확인합니다. 177Lu-PSMA-617 내약성 평가 가능 참가자로 최소 3명의 참가자가 등록됩니다. 177Lu-PSMA-617의 선량 측정 및 PK 평가는 이 파트에 등록된 참가자에게 필수입니다.
  2. 2부(탁산 후 부분)에서는 177Lu-PSMA-617 + BSC/BSoC의 효능, 안전성, PK 및 선량 측정뿐만 아니라 PSMA 양성 mCRPC.
  3. 파트 3(프리탁산 부분)은 PSMA 양성 mCRPC를 가진 탁산 나이브 참가자에서 177Lu-PSMA-617의 효능, 안전성, PK 및 선량 측정뿐만 아니라 68Ga-PSMA-11의 안전성, PK 및 선량 측정을 평가합니다.

약 35명의 참가자가 선별검사를 계획하고 있으며 총 28명의 참가자가 치료파트(1부, 2부, 3부)에 등록될 예정입니다.

이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 장기 추적의 3가지 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, 일본, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • ECOG 성능 상태:

    1. 탁산 후 인구만: 0~2.
    2. 탁산 전 모집단만: 0~1.
  • 참여자는 이전에 전립선암에 대한 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  • 참가자는 177Lu-PSMA-617 치료 기간에 등록하기 전에 스폰서의 중앙 판독기가 결정한 대로 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔이 양성이어야 합니다.
  • 참가자는 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dL 또는 <1.7nmol/L)이 있어야 합니다.
  • 탁산 후 모집단만 해당: 참가자는 호르몬 민감성/거세 저항성 또는 비전이성/전이성 전립선암 설정에서 적어도 하나의 ARDT(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드 등)를 받아야 합니다.

  • 탁산 전 모집단만 해당: 참가자는 이전 2세대 ARDT(아비라테론, 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 또는 아팔루타마이드)에서 한 번만 진행되었고 치료 의사가 평가한 ARDT 변화의 대상자여야 합니다.

    1. 1세대 안드로겐 수용체 억제제 요법(예: 비칼루타마이드)가 허용되지만 이전 ARDT 요법으로 간주되지 않음
    2. 2세대 ARDT는 가장 최근에 받은 치료법이어야 합니다.

  • 탁산 후 모집단만 해당: 참가자는 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 탁산 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 탁산 요법은 탁산의 2주기의 최소 노출로 정의됩니다. 참가자가 1개의 탁산 요법만 받은 경우 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    ㅏ. 참가자의 주치의는 그가 두 번째 탁산 요법을 받기에 부적합하다고 생각합니다(예: 노인 또는 건강 상태 평가 또는 불내성 등으로 평가된 허약함).

  • 참가자는 진행성 mCRPC를 가지고 있어야 합니다. 문서화된 진행성 mCRPC는 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.

    1. 혈청 PSA 진행은 최소 1주 전에 측정된 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다. 확인된 PSA 상승이 진행의 유일한 지표인 경우 1.0 ng/mL가 최소 시작 값입니다.
    2. 연조직 진행은 치료 시작 이후 가장 작은 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계(SOD)(결절 병변의 경우 단축 및 비결절 병변의 경우 장축)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
    3. 뼈 질환의 진행: 2개의 새로운 병변; 뼈 스캔의 양성만이 뼈에 대한 전이성 질환을 정의합니다(PCWG3 기준, Scher et al 2016).
  • 참가자는 CT 또는 MRI에서 PCWG3 수정 RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 등록 후 6개월 이내에 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사. 이전 PSMA 표적 요법은 허용되지 않습니다.
  • Post-taxane 모집단: 모든 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법[단클론 항체 포함], ARDT는 포함되지 않음) 등록일 전 28일 이내.
  • Pre-taxane 인구: 이전에 PARP 억제제 치료, 거세 저항성 또는 거세 민감성 전립선암에 대한 세포독성 화학요법(예: 탁산, 백금, 에스트라무스틴, 빈크리스틴, 메토트렉세이트 등), 면역요법 또는 생물학적 요법[단클론항체 포함]) [참고 : 이 보조 또는 신보강 요법 완료 후 12개월이 경과한 경우 보조 또는 신보강 환경에서 탁산 노출(최대 6주기) 허용]
  • 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11의 성분 또는 부형제 또는 유사한 계열의 약물에 대해 알려진 과민증.
  • 동시 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 방사성 리간드 요법, PARP 억제제, 생물학적, AKT 억제제 또는 조사 요법.
  • CNS 전이 병력이 있는 참가자는 치료(수술, 방사선 요법, 감마나이프)를 받았고 신경학적으로 안정적이고 무증상이어야 하며 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
  • 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177루-PSMA-617
PSMA 양성은 68Ga-PSMA-11 투여 후 PET/CT 스캔으로 확인됩니다. 모든 적격 참가자는 최대 6주기 동안 6주(+/- 1주)마다 정맥 주사를 통해 177Lu-PSMA-617의 권장 용량을 투여받습니다.
방사능: 177루-PSMA-617
7.4 GBq(+/- 10%)의 용량으로 정맥 주사합니다. 7.4GBq 선량은 200mCi 또는 7400MBq에 해당합니다.
방사능: 68Ga-PSMA-11
68Ga-PSMA-11은 참가자에게 투여하기 직전에 임상 시험 현장에서 직접 68Ga로 PSMA-11 전구체를 방사성 표지하여 제조됩니다. 방사성 표지에 사용되는 68Ga는 68Ge/68Ga 발생기에서 용출됩니다. 68Ga-PSMA-11은 멸균 용액으로 준비되어 111 - 185 MBq(3 - 5 mCi)의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른: 최고의 지원/최상의 치료 표준
현지 조사관이 정의한 최상의 지원/최상의 치료 표준(탁산 후 인구만 해당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1(안전 도입 파트): 1주기(6주) 동안 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 2 1일차(42일차)
용량 제한 독성(DLT)은 조사 중인 질병 또는 질병 관련 과정에 기인하지 않는 모든 독성으로 정의되며 DLT 평가 기간의 시간 창은 주기 1입니다. DLT로 간주되려면 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 기준 중 하나를 충족하면서 177Lu-PSMA-617과 관련되어야 합니다.
주기 2 1일차(42일차)
파트 2(포스트탁산 부분) 및 파트 3(프리탁산 부분): 현지 평가를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 177Lu-PSMA-617의 최초 투여일부터 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
전체 응답률(ORR)은 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
177Lu-PSMA-617의 최초 투여일부터 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2 및 파트 3(주요 부분): 전체 생존(OS)
기간: 177Lu-PSMA-617의 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년으로 평가됨
전체 생존(OS)은 177Lu-PSMA-617의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(월)으로 정의됩니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜(마감 날짜 또는 그 이전)에 검열됩니다.
177Lu-PSMA-617의 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년으로 평가됨
2부 및 3부(주요 부분): 국소 평가에 기반한 rPFS(Radiographic Progression-Free-Survival)
기간: 177Lu-PSMA-617의 최초 투여일부터 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 177Lu-PSMA-617의 첫 번째 투여일로부터 PCWG3 가이드라인에 설명된 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(월)으로 정의됩니다. 로컬 방사선 촬영 평가가 사용됩니다. 1차 분석 세트의 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따른 로컬 검토를 기반으로 베이스라인에서 측정 가능한 병변이 없는 참가자가 있는 경우 rPFS는 측정 가능한 질병이 있는 참가자 및 기존 측정 가능한 질병에 관계없이 참가자에 대해 평가됩니다.
177Lu-PSMA-617의 최초 투여일부터 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
2부 및 3부(주요 부분): 중앙 검토를 기반으로 한 전체 응답률(ORR)
기간: 177Lu-PSMA-617의 최초 투여일부터 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
전체 응답률(ORR)은 중앙 검토 및 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 기준선에서만 PCWG3 수정 RECIST에 의해 평가 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
177Lu-PSMA-617의 최초 투여일부터 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
2부 및 3부(주요 부분): 중앙 및 지역 검토에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 177Lu-PSMA-617의 최초 투여일부터 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
질병 통제율(DCR)은 중앙 및 지역 검토와 PCWG3- 수정된 RECIST v1.1. DCR은 기준선에서만 PCWG3 수정 RECIST에 의해 평가 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
177Lu-PSMA-617의 최초 투여일부터 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
2부 및 3부(주요 부분): 국소 영상에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
반응 기간(DOR)은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PCWG3-수정 RECIST v1.1에 따른 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(월)으로 정의됩니다. , 응답이 확인된 참가자 중. 로컬 이미징 평가가 사용됩니다. DOR은 기준선에서만 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 의해 평가 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
파트 2 및 파트 3(주요 파트): 177Lu-PSMA-617의 최초 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간
기간: 177Lu-PSMA-617의 첫 번째 투여일부터 SSE 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
첫 번째 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간은 177Lu-PSMA-617의 첫 번째 투여부터 SSE 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(월)으로 정의됩니다. SSE 날짜는 첫 번째 새로운 증상이 있는 병적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과 수술, 뼈 통증 완화를 위한 방사선 요법 요구 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜입니다. 이 종점에 대한 SSE 날짜는 치료 방문이 끝날 때까지 수집됩니다.
177Lu-PSMA-617의 첫 번째 투여일부터 SSE 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
2부 및 3부(주요 부분): 무진행 생존(PFS)
기간: 177Lu-PSMA-617의 최초 투여일로부터 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 2년 평가
PFS(Progression Free Survival)(방사선/임상/PSA)는 177Lu-PSMA-617의 첫 번째 투여 날짜부터 방사선 사진, 임상 또는 PSA 무진행 생존 또는 사망 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다. 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 것. 로컬 방사선 촬영 평가가 사용됩니다. 1차 분석 세트의 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따른 로컬 검토를 기반으로 베이스라인에서 측정 가능한 병변이 없는 참가자가 있는 경우, PFS는 측정 가능한 질병이 있는 참가자 및 기존 측정 가능한 질병에 관계없이 참가자에 대해 평가됩니다.
177Lu-PSMA-617의 최초 투여일로부터 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 2년 평가
파트 2 및 파트 3(주요 부분): 유럽 삶의 질(EuroQol) - 5 영역 5 수준 척도(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지 평균 13개월
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제. 점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 방문 종료까지 평균 13개월
2부 및 3부(주요 부분): 암 치료의 기능적 평가 기준에서 변경 사항 - 전립선(FACT-P) 설문지
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지 평균 13개월
FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다. 이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)의 조합입니다. FACT일반(FACT-G)은 27개 항목으로 구성된 삶의 질(QoL) 측정으로 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공합니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28), 및 정서적 웰빙(0-24). 총 점수 범위는 1-108 사이이며 점수가 높을수록 총 점수 및 하위 척도 점수가 더 우수함을 나타냅니다. PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음). FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-156입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 치료 방문 종료까지 평균 13개월
2부 및 3부(주요 부분): 간략한 통증 인벤토리 - 약식(BPISF) 설문지의 기준선에서 변경: 통증 심각도 점수
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지 평균 13개월
BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다. BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6(통증의 정도를 묻는 질문, 범위는 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])에 대한 평균값입니다. ). 통증 중증도 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 30% 이상의 점수 증가로 정의됩니다.
기준선에서 치료 방문 종료까지 평균 13개월
2부 및 3부(주요 부분): 간략한 통증 인벤토리 - 약식(BPISF) 설문지의 기준선에서 변경: 통증 간섭 점수
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지 평균 13개월
BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다. BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 통증 간섭 점수는 7개의 BPI-SF 질문(통증에 의한 활동에 대한 간섭 정도에 대해 묻는 질문)에 대한 평균값이며 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)으로 순위가 매겨집니다. 통증 간섭 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 50% 이상의 점수 증가로 정의됩니다.
기준선에서 치료 방문 종료까지 평균 13개월
파트 2 및 파트 3(본편): 흡수 선량 및 유효 전신 선량 68Ga-PSMA-11
기간: 1일차(주입 후 0, 20, 40, 60, 90, 180 및 255분)에 획득한 68Ga-PSMA-11 PET 이미징
표적장기의 흡수선량과 유효방사선량을 기술통계로 정리한다. 병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
1일차(주입 후 0, 20, 40, 60, 90, 180 및 255분)에 획득한 68Ga-PSMA-11 PET 이미징
파트 2 및 파트 3(본편): 177Lu-PSMA-617의 흡수 선량 및 전신 유효 선량
기간: 177Lu-PSMA-617 사이클 1의 1일, 2일, 3일 및 8일에 획득한 SPECT/CT 이미징
표적장기의 흡수선량과 유효방사선량을 기술통계로 정리한다. 병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
177Lu-PSMA-617 사이클 1의 1일, 2일, 3일 및 8일에 획득한 SPECT/CT 이미징
파트 2 및 파트 3(주요 부분): 시간 0에서 68Ga-PSMA-11의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
파트 2 및 파트 3(본편): 68Ga-PSMA-11의 최대 관찰 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
파트 2 및 파트 3(본문): 68Ga-PSMA-11의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
2부 및 3부(본 연구): 시간 0부터 68Ga-PSMA-11의 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC(0-t)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): AUC(0-t)를 68Ga-PSMA-11의 투여 용량(AUC(0-t)/D)으로 나눈 값
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC(0-t)/D는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): 68Ga-PSMA-11의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. 반감기가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): 68Ga-PSMA-11의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC(0-inf)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): 68Ga-PSMA-11의 정맥내 투여(CL)에 대한 총 전신 청소율
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): 68Ga-PSMA-11의 정맥내 제거(Vz) 후 말기 동안의 분포 용적
기간: 주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1.42, 2.92 및 4.08시간)
2부 및 3부(주요 부분): 177Lu-PSMA-617의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
파트 2 및 파트 3(본편): 177Lu-PSMA-617의 최대 관찰 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
파트 2 및 파트 3(주요 파트): 177Lu-PSMA-617의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): 시간 0부터 177Lu-PSMA-617의 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC(0-t)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): AUC(0-t)를 177Lu-PSMA-617의 투여 용량(AUC(0-t)/D)으로 나눈 값
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC(0-t)/D는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): 177Lu-PSMA-617의 말기 제거 반감기(T^1/2)
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. 설명적 통계를 사용하여 반감기가 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): 177Lu-PSMA-617의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC(0-inf)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
파트 2 및 파트 3(본 연구): 177Lu-PSMA-617의 정맥내 투여(CL)에 대한 총 전신 청소율
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
파트 2 및 파트 3(주 연구): 177Lu-PSMA-617의 정맥 제거(Vz) 후 말기 동안의 분포 용적
기간: 주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일(주입 후 0, 0.33, 1, 2 및 4시간), 주기 1 2일(주입 후 24시간), 주기 1 3일(주입 후 48시간), 주기 1 4일(주입 후 72시간) ), 주기 1 6일(주입 후 120시간)
2부 및 3부(주요 부분): 전립선 특이 항원(PSA)으로 측정한 생화학적 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준일부터 30일 안전성 후속 조치까지, 최대 2년 평가
PSA 반응률은 PSA 반응이 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의되고 4주 후 두 번째 연속 PSA 측정으로 확인된 PSA 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 지역 실험실 평가가 사용됩니다. 반응 상태의 결정은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 권장 사항을 기반으로 합니다.
기준일부터 30일 안전성 후속 조치까지, 최대 2년 평가
2부 및 3부(주요 부분): 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준일부터 30일 안전성 후속 조치까지, 최대 2년 평가
안전성은 치료 관련 부작용(연구 약물의 첫 번째 투여 이후에 시작되었거나 치료 시작 전에 존재했지만 선호 기간에 따라 중증도가 증가한 사례)이 발생한 참가자의 비율로 측정됩니다.
기준일부터 30일 안전성 후속 조치까지, 최대 2년 평가
파트 4(확장 시험 파트): 현지 평가를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 177Lu-PSMA-617을 처음 투여한 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
전체 반응률(ORR)은 현지 연구자 검토 및 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 기준선에서만 PCWG3 수정 RECIST에 의해 평가 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
177Lu-PSMA-617을 처음 투여한 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
4부(확장 시험 부분): 국소 평가를 기반으로 한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 177Lu-PSMA-617을 처음 투여한 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 177Lu-PSMA-617의 첫 투여 날짜부터 PCWG3 가이드라인에 설명된 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 국소 방사선 영상 평가가 사용됩니다. 1차 분석 세트의 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따른 국소 검토를 기반으로 기준선에서 측정 가능한 병변이 없는 참가자가 있는 경우, rPFS는 측정 가능한 질병이 있는 참가자와 기존 측정 가능한 질병에 관계없이 참가자에 대해 평가됩니다.
177Lu-PSMA-617을 처음 투여한 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
파트 4(확장된 시험 파트): 무진행 생존(PFS)
기간: 177Lu-PSMA-617의 첫 투여일부터 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.
무진행 생존(PFS)(방사선 촬영/임상/PSA)은 177Lu-PSMA-617의 첫 투여 날짜부터 방사선 촬영, 임상 또는 PSA 무진행 생존 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인으로 인해 발생합니다. 국소 방사선 영상 평가가 사용됩니다. 1차 분석 세트의 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따른 국소 검토를 기반으로 기준선에서 측정 가능한 병변이 없는 참가자가 있는 경우, PFS는 측정 가능한 질병이 있는 참가자와 기존 측정 가능한 질병에 관계없이 참가자에 대해 평가됩니다.
177Lu-PSMA-617의 첫 투여일부터 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.
파트 4(확장된 시험 파트): 전체 생존(OS)
기간: 177Lu-PSMA-617을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년 평가
전체 생존(OS)은 177Lu-PSMA-617을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 가장 늦은 날짜(마감일 또는 그 이전)에 검열됩니다.
177Lu-PSMA-617을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA617A11201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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