Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de 177Lu-PSMA-617 em câncer de próstata metastático resistente à castração no Japão

19 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, fase 2 de 177Lu-PSMA-617 no tratamento de participantes com câncer de próstata metastático positivo resistente à castração (mCRPC) no Japão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade, segurança, farmacocinética (PK) e dosimetria de 177Lu-PSMA-617, em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) positivo para antígeno de membrana específico da próstata progressivo (PSMA). ) no Japão. Além disso, a segurança, farmacocinética e dosimetria de 68Ga-PSMA-11 (agente de imagem PSMA) são avaliados no mesmo estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único, fase II para avaliar a eficácia, tolerabilidade, segurança, farmacocinética e dosimetria de 177Lu-PSMA-617 em participantes com mCRPC positivo para PSMA progressivo no Japão. Além disso, a segurança, farmacocinética e dosimetria de 68Ga-PSMA-11 (agente de imagem PSMA) também são avaliados neste estudo.

Este estudo consiste em duas populações:

  1. População pós-taxano:

    A população pós-taxano incluirá homens com mCRPC positivo para PSMA que receberam pelo menos um ARDT (por exemplo, enzalutamida, abiraterona, etc.) e foram previamente tratados com pelo menos um, mas não mais do que dois regimes de taxano. Os participantes tratados com apenas 1 regime anterior de taxano são elegíveis se o médico do participante considerar que os participantes não são adequados para receber um segundo regime de taxano.

  2. População pré-taxano; A população pré-taxano incluirá homens com mCRPC positivo para PSMA que foram previamente tratados com um ARDT como último tratamento e não foram expostos a um regime contendo taxano nas configurações de CRPC ou HSPC e para quem é considerado apropriado atrasar taxano baseada em quimioterapia.

Este é um estudo de 3 partes: Parte 1 (uma parte de teste de segurança), Parte 2 (parte pós-taxano) e Parte 3 (parte pré-taxano).

  1. A Parte 1 (parte de execução de segurança) confirmará a tolerabilidade e a segurança do regime recomendado, uma vez a cada 6 semanas, 7,4 GBq do 177Lu-PSMA-617. Mínimo de 3 participantes como participantes avaliáveis ​​de tolerabilidade 177Lu-PSMA-617 serão inscritos. As avaliações de dosimetria e farmacocinética do 177Lu-PSMA-617 são obrigatórias para os participantes inscritos nesta parte.
  2. A Parte 2 (parte pós-taxano) avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e dosimetria de 177Lu-PSMA-617 mais BSC/BSoC, bem como segurança, farmacocinética e dosimetria de 68Ga-PSMA-11 em participantes pós-taxano com mCRPC positivo para PSMA.
  3. A parte 3 (parte pré-taxano) avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e dosimetria de 177Lu-PSMA-617, bem como a segurança, farmacocinética e dosimetria de 68Ga-PSMA-11 em participantes virgens de taxano com mCRPC positivo para PSMA

Aproximadamente 35 participantes estão planejados para a triagem e 28 participantes serão inscritos na parte do tratamento (Parte 1, Parte 2 e Parte 3).

Este estudo consistirá em 3 períodos: período de triagem, período de tratamento e acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japão, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Estado de desempenho ECOG:

    1. Somente população pós-taxano: 0 a 2.
    2. Somente população pré-taxano: 0 a 1.
  • Os participantes devem ter uma confirmação histológica, patológica e/ou citológica prévia de câncer de próstata.
  • Os participantes devem ter um PET/CT 68Ga-PSMA-11 positivo, conforme determinado pelo leitor central do patrocinador, antes da inscrição para o período de tratamento 177Lu-PSMA-617.
  • Os participantes devem ter um nível castrado de testosterona sérica/plasmática (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
  • Somente população pós-taxano: os participantes devem ter recebido pelo menos um ARDT (por exemplo, enzalutamida, abiraterona, apalutamida ou darolutamida, etc.) no cenário de câncer de próstata sensível a hormônio/resistente à castração ou não metastático/metastático.

  • Somente população pré-taxano: os participantes devem ter progredido apenas uma vez na ARDT de segunda geração anterior (abiraterona, enzalutamida, darolutamida ou apalutamida) e ser candidatos a mudança na ARDT conforme avaliado pelo médico assistente.

    1. terapia com inibidor de receptor de andrógeno de primeira geração (por exemplo, bicalutamida) é permitido, mas não considerado como terapia ARDT prévia
    2. ARDT de segunda geração deve ser a terapia mais recente recebida.

  • Somente população pós-taxano: os participantes devem ter sido previamente tratados com pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes anteriores de taxano. Um regime de taxano é definido como uma exposição mínima de 2 ciclos de um taxano. Se um participante recebeu apenas 1 regime de taxano, o participante é elegível se:

    a. O médico do participante o considera inadequado para receber um segundo regime de taxano (por exemplo, fragilidade avaliada por avaliação geriátrica ou do estado de saúde ou intolerância, etc.).

  • Os participantes devem ter mCRPC progressivo. O mCRPC progressivo documentado será baseado em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    1. Progressão do PSA sérico definida como 2 aumentos consecutivos no PSA em relação a um valor de referência anterior medido pelo menos 1 semana antes. 1,0 ng/mL é o valor inicial mínimo se o aumento confirmado do PSA for a única indicação de progressão.
    2. Progressão dos tecidos moles definida como um aumento >= 20% na soma do diâmetro (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base no menor SOD desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
    3. Progressão da doença óssea: duas novas lesões; apenas positividade na cintilografia óssea define doença metastática para osso (critérios PCWG3, Scher et al 2016).
  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1 modificado para PCWG3 na TC ou RM.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a inscrição: Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Rádio-223, irradiação hemicorporal. A terapia anterior direcionada ao PSMA não é permitida.
  • População pós-taxano: Qualquer terapia anticancerígena sistêmica (p. quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais], ARDT não está incluído) nos 28 dias anteriores ao dia da inscrição.
  • População pré-taxano: tratamento prévio com inibidor de PARP, quimioterapia citotóxica para câncer de próstata resistente à castração ou sensível à castração (por exemplo, taxanos, platina, estramustina, vincristina, metotrexato, etc.), imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais]) [Nota : A exposição ao taxano (máximo de 6 ciclos) no cenário adjuvante ou neoadjuvante é permitida se 12 meses se passaram desde a conclusão desta terapia adjuvante ou neoadjuvante]
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes de 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 ou excipientes ou a drogas de classes semelhantes.
  • Quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes, inibidores de PARP, biológicos, inibidores de AKT ou terapia experimental.
  • Os participantes com história de metástases no SNC devem ter recebido terapia (cirurgia, radioterapia, faca gama) e ser neurologicamente estáveis, assintomáticos e não receber corticosteróides para fins de manutenção da integridade neurológica.
  • Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão iminente da medula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-PSMA-617
A positividade do PSMA será confirmada por PET/CT após a administração de 68Ga-PSMA-11. Todos os participantes elegíveis receberão a dose recomendada de 177Lu-PSMA-617 por injeção intravenosa a cada 6 semanas (+/- 1 semana) por um máximo de 6 ciclos.
Radiação: 177Lu-PSMA-617
administrado por via intravenosa na dose de 7,4 GBq (+/- 10%). Uma dose de 7,4 GBq equivale a 200 mCi ou 7400 MBq.
Radiação: 68Ga-PSMA-11
68Ga-PSMA-11 é fabricado pela marcação radioativa do precursor PSMA-11 com 68Ga diretamente em locais de ensaios clínicos imediatamente antes da administração aos participantes. O 68Ga usado para radiomarcação será eluído do gerador 68Ge/68Ga. O 68Ga-PSMA-11 será preparado como uma solução estéril e administrado por via intravenosa na dose de 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi).
Outro: Melhor suporte/melhor padrão de cuidado
Melhor suporte/melhor padrão de atendimento conforme definido pelo investigador local (somente população pós-taxano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (parte de segurança): Toxicidade limitante de dose (DLT) durante 1 ciclo (6 semanas)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 (Dia 42)
Uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é definida como qualquer toxicidade não atribuível à doença ou processos relacionados à doença sob investigação, a janela de tempo para o período de avaliação de DLT é o Ciclo 1. Para ser considerado um DLT, ele deve estar relacionado ao 177Lu-PSMA-617 enquanto cumpre um dos critérios do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Ciclo 2 Dia 1 (Dia 42)
Parte 2 (parte pós-taxano) e Parte 3 (parte pré-taxano): Taxa de resposta geral (ORR) com base na avaliação local
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST 1.1 modificado do PCWG3.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um participante morreu, o SO será censurado na data mais recente em que o participante estava vivo (na data limite ou antes).
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) com base na avaliação local
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da progressão radiográfica conforme descrito na diretriz do PCWG3 ou morte por qualquer causa. A avaliação de imagem radiográfica local será usada. Caso haja participantes sem lesão mensurável na linha de base com base na revisão local por RECIST v1.1 modificado para PCWG3 no conjunto de análise primária, o rPFS será avaliado para participantes com doença mensurável e também para participantes independentemente da doença mensurável existente.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Taxa de resposta geral (ORR) com base na revisão central
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com a revisão central e de acordo com o RECIST v1.1 modificado pelo PCWG3. A ORR será avaliada para participantes que tenham doença avaliável por RECIST modificado por PCWG3 apenas na linha de base.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme revisão central e local
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), de acordo com a revisão central e local e de acordo com o PCWG3- RECIST v1.1 modificado. A DCR será avaliada para participantes que tenham doença avaliável por RECIST modificado por PCWG3 apenas na linha de base.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Duração da resposta (DOR) com base em imagens locais
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada de acordo com o RECIST v1.1 modificado pelo PCWG3 ou morte por qualquer causa , entre participantes com resposta confirmada. A avaliação de imagem local será usada. O DOR será avaliado para participantes que tenham uma doença avaliável por RECIST v1.1 modificado por PCWG3 apenas na linha de base.
Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da SSE ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
O tempo para um primeiro evento esquelético sintomático (SSE) é definido como o tempo (em meses) desde a primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data do SSE ou morte por qualquer causa. A data SSE é a data da primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A data SSE para este endpoint é coletada até o final da visita de tratamento.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da SSE ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) (radiográfica/clínica/PSA) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da sobrevida livre de progressão radiográfica, clínica ou PSA ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação de imagem radiográfica local será usada. Caso haja participantes sem lesão mensurável na linha de base com base na revisão local por RECIST v1.1 modificado para PCWG3 no conjunto de análise primária, a PFS será avaliada para participantes com uma doença mensurável e também para participantes independentemente da doença mensurável existente.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Alteração da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQol) - Escala de nível 5 de domínio 5 (EQ-5D- 5L)
Prazo: Da linha de base até o final da consulta de tratamento, uma média de 13 meses
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Da linha de base até o final da consulta de tratamento, uma média de 13 meses
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Mudança da Linha de Base na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário de Próstata (FACT-P)
Prazo: Da linha de base até o final da consulta de tratamento, uma média de 13 meses
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento. É uma combinação do FACT-Geral + a Subescala de Câncer de Próstata (PCS). O FACTGeneral (FACT-G) é uma medida de Qualidade de Vida (QoL) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescala: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), e Bem-estar Emocional (0-24). A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Da linha de base até o final da consulta de tratamento, uma média de 13 meses
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Alteração da linha de base no Inventário Resumido de Dor - Formulário Resumido (BPISF) Questionário: Pontuação da Gravidade da Dor
Prazo: Da linha de base até o final da consulta de tratamento, uma média de 13 meses
O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. O escore de gravidade da dor é um valor médio para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [a dor mais forte que você pode imaginar] ). A progressão da gravidade da dor é definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais desde o início sem diminuição do uso de analgésicos.
Da linha de base até o final da consulta de tratamento, uma média de 13 meses
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Alteração da linha de base no Inventário Resumido de Dor - Formulário Resumido (BPISF) Questionário: Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: Da linha de base até o final da consulta de tratamento, uma média de 13 meses
O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de auto-relato de 11 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. O escore de interferência da dor é o valor médio para as 7 questões do BPI-SF (perguntas sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor), onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A progressão da interferência da dor é definida como um aumento na pontuação de 50% ou mais desde o início sem diminuição no uso de analgésicos.
Da linha de base até o final da consulta de tratamento, uma média de 13 meses
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Dose absorvida e Dose efetiva de corpo inteiro 68Ga-PSMA-11
Prazo: Imagens PET 68Ga-PSMA-11 adquiridas no Dia 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 e 255 minutos após a infusão)
A dose absorvida nos órgãos-alvo e a dose efetiva de radiação serão resumidas com estatísticas descritivas. O número da lesão será atribuído pelo especialista em dosimetria.
Imagens PET 68Ga-PSMA-11 adquiridas no Dia 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 e 255 minutos após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Dose absorvida e Dose efetiva de corpo inteiro de 177Lu-PSMA-617
Prazo: 177Lu-PSMA-617 Imagens de SPECT/CT adquiridas no Dia 1, 2, 3 e 8 do Ciclo 1
A dose absorvida nos órgãos-alvo e a dose efetiva de radiação serão resumidas com estatísticas descritivas. O número da lesão será atribuído pelo especialista em dosimetria.
177Lu-PSMA-617 Imagens de SPECT/CT adquiridas no Dia 1, 2, 3 e 8 do Ciclo 1
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. AUClast será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Tempo de ocorrência da concentração máxima de droga observada (Tmax) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. Tmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável observada (AUC(0-t)) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. AUC(0-t) será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): AUC(0-t) dividida pela dose administrada (AUC(0-t)/D) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. AUC(0-t)/D será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. A meia-vida será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUCinf) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. AUC(0-inf) será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): Depuração sistêmica total para administração intravenosa (CL) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. O CL será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): volume de distribuição durante a fase terminal após eliminação intravenosa (Vz) de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. Vz será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. AUClast será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Tempo de ocorrência da concentração máxima de droga observada (Tmax) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. Tmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável observada (AUC(0-t)) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. AUC(0-t) será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): AUC(0-t) dividida pela dose administrada (AUC(0-t)/D) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. AUC(0-t)/D será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): Meia-vida de eliminação terminal (T^1/2) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. A meia-vida será listada e resumida usando estatísticas descritivas
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUCinf) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. AUC(0-inf) será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): Depuração sistêmica total para administração intravenosa (CL) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. O CL será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (estudo principal): volume de distribuição durante a fase terminal após eliminação intravenosa (Vz) de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade. Vz será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 2 (24 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 3 (48 horas após a infusão), Ciclo 1 Dia 4 (72 horas após a infusão ), Ciclo 1 Dia 6 (120 horas após a infusão)
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Porcentagem de participantes com resposta bioquímica medida pelo antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até 2 anos
A taxa de resposta do PSA é definida como a proporção de participantes com resposta do PSA definida como uma diminuição do PSA >= 50% em relação ao valor basal, confirmada por uma segunda medição consecutiva do PSA >= 4 semanas depois. Avaliações laboratoriais locais serão usadas. A determinação do status da resposta será baseada nas recomendações do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata 3 (PCWG3).
Desde a linha de base até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até 2 anos
Parte 2 e Parte 3 (parte principal): Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até 2 anos
Segurança medida pela percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (eventos iniciados após a primeira dose da medicação do estudo ou eventos presentes antes do início do tratamento, mas com gravidade aumentada com base no termo preferido).
Desde a linha de base até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até 2 anos
Parte 4 (parte expandida do ensaio): Taxa de resposta geral (ORR) com base na avaliação local
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com a revisão do investigador local e de acordo com RECIST v1.1 modificado pelo PCWG3. A ORR será avaliada para participantes com doença avaliável por RECIST modificado por PCWG3 apenas no início do estudo.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
Parte 4 (parte experimental expandida): Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) com base na avaliação local
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da progressão radiográfica conforme descrito na diretriz PCWG3 ou morte por qualquer causa. A avaliação de imagem radiográfica local será usada. Caso haja participantes sem lesão mensurável no início do estudo com base na revisão local de acordo com RECIST v1.1 modificado por PCWG3 no conjunto de análise primária, o rPFS será avaliado para participantes com doença mensurável e também para participantes independentemente da doença mensurável existente.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
Parte 4 (parte experimental expandida): Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Radiográfica/clínica/PSA) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da sobrevida livre de progressão radiográfica, clínica ou PSA, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação de imagem radiográfica local será usada. No caso de haver participantes sem lesão mensurável no início do estudo com base na revisão local de acordo com RECIST v1.1 modificado por PCWG3 no conjunto de análise primária, a PFS será avaliada para participantes com uma doença mensurável e também para participantes independentemente da doença mensurável existente.
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
Parte 4 (parte experimental expandida): Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um participante morreu, então o sistema operacional será censurado na última data em que o participante estava vivo (na data limite ou antes).
Desde a data da primeira administração de 177Lu-PSMA-617 até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA617A11201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 177Lu-PSMA-617

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever