Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 177Lu-PSMA-617 i metastatisk kastrat-resistent prostatakræft i Japan

7. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, åben etiket, multicenter, enkeltarm, fase 2-undersøgelse af 177Lu-PSMA-617 i behandling af deltagere med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetisk (PK) og dosimetri af 177Lu-PSMA-617 hos deltagere med progressiv prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) ) i Japan. Endvidere vurderes sikkerheden, PK og dosimetrien af ​​68Ga-PSMA-11 (PSMA billeddannende middel) i samme undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, multicenter, enkeltarm, fase II-studie til evaluering af effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed, PK og dosimetri af 177Lu-PSMA-617 hos deltagere med progressiv PSMA-positiv mCRPC i Japan. Endvidere evalueres sikkerheden, PK og dosimetrien af ​​68Ga-PSMA-11 (PSMA billeddannende middel) også i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse består af to populationer:

  1. Post-taxane population:

    Post-taxan-populationen vil omfatte mænd med PSMA-positiv mCRPC, som modtog mindst én ARDT (f.eks. enzalutamid, abirateron osv.) og tidligere blev behandlet med mindst én, men ikke mere end to taxan-regimer. Deltagere, der kun er behandlet med 1 tidligere taxan-kur, er berettigede, hvis deltagerens læge vurderer, at deltagerne er uegnede til at modtage en anden taxan-kur.

  2. Pre-taxane population; Præ-taxan-populationen vil omfatte mænd med PSMA-positiv mCRPC, som tidligere blev behandlet med én ARDT som sidste behandling og ikke har været udsat for et taxanholdigt regime i CRPC- eller HSPC-indstillingerne, og for hvem det anses for passende at udsætte taxan. -baseret kemoterapi.

Dette er en 3-delt undersøgelse: Del 1 (en sikkerhedsindkøringsdel), Del 2 (post-taxan-del) og Del 3 (pre-taxan-del).

  1. Del 1 (sikkerhedsindkøringsdel) vil bekræfte tolerabiliteten og sikkerheden af ​​anbefalet regime, en gang hver 6. uge, 7,4 GBq af 177Lu-PSMA-617. Minimum 3 deltagere, da 177Lu-PSMA-617 tolerabilitetsevaluerbare deltagere vil blive tilmeldt. Dosimetri og PK-vurderinger af 177Lu-PSMA-617 er obligatoriske for deltagere, der er tilmeldt denne del.
  2. Del 2 (post-taxane del) vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og dosimetri af 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC, samt sikkerhed, PK og dosimetri af 68Ga-PSMA-11 i post-taxane deltagere med PSMA-positiv mCRPC.
  3. Del 3 (præ-taxan-del) vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og dosimetri af 177Lu-PSMA-617, såvel som sikkerhed, PK og dosimetri af 68Ga-PSMA-11 hos taxan-naive deltagere med PSMA-positiv mCRPC

Cirka i alt 35 deltagere er planlagt til screening, og i alt 28 deltagere vil blive tilmeldt behandlingsdelen (del 1, del 2 og del 3).

Denne undersøgelse vil bestå af 3 perioder: screeningsperiode, behandlingsperiode og langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status:

    1. Kun post-taxan population: 0 til 2.
    2. Kun før-taxanpopulation: 0 til 1.
  • Deltagerne skal have en tidligere histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer.
  • Deltagerne skal have en positiv 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning, som bestemt af sponsorens centrale læser, før tilmelding til 177Lu-PSMA-617 behandlingsperiode.
  • Deltagerne skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
  • Kun post-taxan population: Deltagerne skal have modtaget mindst én ARDT (f.eks. enzalutamid, abirateron, apalutamid eller darolutamid osv.) i enten den hormonfølsomme/kastratresistente eller ikke-metastatiske/metastatiske prostatacancer.

  • Kun før-taxan-population: Deltagerne skal kun have udviklet sig én gang på tidligere anden generations ARDT (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid) og være en kandidat til ændring i ARDT som vurderet af den behandlende læge.

    1. første generation af androgenreceptorhæmmerterapi (f.eks. bicalutamid) er tilladt, men betragtes ikke som tidligere ARDT-behandling
    2. anden generation af ARDT skal være den seneste behandling modtaget.

  • Kun post-taxan-population: Deltagerne skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxan-regimer. Et taxanregime er defineret som en minimumseksponering på 2 cyklusser af en taxan. Hvis en deltager kun har modtaget 1 taxan-kur, er deltageren berettiget, hvis:

    en. Deltagerens læge anser ham for uegnet til at modtage en anden taxan-kur (f.eks. skrøbelighed vurderet ved geriatrisk eller sundhedsstatusvurdering eller intolerance osv.).

  • Deltagerne skal have progressiv mCRPC. Dokumenteret progressiv mCRPC vil være baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Serum-PSA-progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi målt mindst 1 uge før. 1,0 ng/ml er den minimale startværdi, hvis bekræftet stigning i PSA er den eneste indikation på progression.
    2. Progression af blødt væv defineret som en stigning >= 20 % i summen af ​​diameteren (SOD) (kort akse for nodale læsioner og lang akse for ikke-nodale læsioner) af alle mållæsioner baseret på den mindste SOD siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
    3. Progression af knoglesygdom: to nye læsioner; kun positivitet på knoglescanningen definerer metastatisk sygdom til knogle (PCWG3-kriterier, Scher et al 2016).
  • Deltagerne skal have mindst én målbar læsion pr. PCWG3-modificeret RECIST v1.1 på CT eller MR.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en af ​​følgende inden for 6 måneder efter tilmeldingen: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestråling. Tidligere PSMA-målrettet terapi er ikke tilladt.
  • Post-taxane population: Enhver systemisk anti-cancer terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer], ARDT er ikke inkluderet) inden for 28 dage før dagen for tilmeldingen.
  • Præ-taxanpopulation: Tidligere behandling med PARP-hæmmer, cytotoksisk kemoterapi til kastrationsresistent eller kastratfølsom prostatacancer (f.eks. taxaner, platin, estramustin, vincristin, methotrexat osv.), immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer] [Ingen antistoffer] : Taxaneksponering (maksimalt 6 cyklusser) i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt, hvis der er gået 12 måneder siden afslutningen af ​​denne adjuverende eller neoadjuverende behandling]
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 eller hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende klasser.
  • Samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hæmmere, biologiske, AKT-hæmmere eller undersøgelsesterapi.
  • Deltagere med en historie med CNS-metastaser skal have modtaget terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være neurologisk stabile, asymptomatiske og ikke modtage kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet.
  • Symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-PSMA-617
PSMA-positivitet vil blive bekræftet ved PET/CT-scanning efter administration af 68Ga-PSMA-11. Alle kvalificerede deltagere vil modtage anbefalet dosis af 177Lu-PSMA-617 via intravenøs injektion hver 6. uge (+/- 1 uge) i maksimalt 6 cyklusser.
Andet: Bedste støttende/bedste plejestandard
Bedste støttende/bedste plejestandard som defineret af den lokale efterforsker (kun efter taxanpopulation)
Stråling: 177LU-PSMA-617
administreret intravenøst ​​i en dosis på 7,4 GBQ (+/- 10%). 7,4 GBQ -dosis svarer til 200 MCI eller 7400 MBQ.
Stråling: 68GA-PSMA-11
68GA-PSMA-11 er fremstillet ved radiomærkning af PSMA-11-forløber med 68GA direkte på kliniske forsøgssteder umiddelbart før administration til deltagere. Den 68GA, der bruges til radiomærkning, elueres fra 68GE/68GA -generatoren. 68GA -PSMA -11 vil blive forberedt som en steril opløsning og administreret intravenøst ​​i en dosis på 111 - 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (sikkerhedstilløbsdel): Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af 1 cyklus (6 uger)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 (Dag 42)
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enhver toksicitet, der ikke kan tilskrives sygdommen eller sygdomsrelaterede processer, der undersøges, tidsvinduet for DLT-vurderingsperiode er cyklus 1. For at blive betragtet som en DLT skal den være relateret til 177Lu-PSMA-617, mens den opfylder et af kriterierne i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Cyklus 2 Dag 1 (Dag 42)
Del 2 (Post-taxane del) og Del 3 (Pre-taxane del): Samlet responsrate (ORR) baseret på lokal vurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med Best Overall Response (BOR) af Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke vides at være død, vil OS blive censureret på den seneste dato, hvor deltageren vidstes at være i live (på eller før skæringsdatoen).
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Radiographic Progression-Free-Survival (rPFS) baseret på lokal vurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progression som skitseret i PCWG3-retningslinjen eller død på grund af enhver årsag. Den lokale røntgenbilledvurdering vil blive brugt. I tilfælde af, at der er deltagere uden målbar læsion ved baseline baseret på lokal gennemgang pr. PCWG3-modificeret RECIST v1.1 i primært analysesæt, vil rPFS blive vurderet for deltagere med målbar sygdom og for deltagere uanset eksisterende målbar sygdom også.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Samlet svarprocent (ORR) baseret på central gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til central gennemgang og i henhold til PCWG3-modificeret RECIST v1.1. ORR vil kun blive vurderet for deltagere, som har evaluerbar sygdom ved PCWG3-modificeret RECIST ved baseline.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Del 2 og del 3 (hoveddel): Disease Control Rate (DCR) i henhold til central og lokal gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), i henhold til central og lokal gennemgang og i henhold til PCWG3- ændret RECIST v1.1. DCR vil kun blive vurderet for deltagere, der har evaluerbar sygdom ved PCWG3-modificeret RECIST ved baseline.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Varighed af respons (DOR) baseret på lokal billeddannelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede reaktion (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression i henhold til PCWG3-modificeret RECIST v1.1 eller død på grund af enhver årsag , blandt deltagere med et bekræftet svar. Den lokale billeddiagnostiske vurdering vil blive brugt. DOR vil kun blive vurderet for deltagere, der har en evaluerbar sygdom ved PCWG3-modificeret RECIST v1.1 ved baseline.
Fra datoen for den første dokumenterede reaktion (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Del 2 og del 3 (hoveddel): Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for SSE eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Tid til en første symptomatisk skelethændelse (SSE) er defineret som tiden (i måneder) fra den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for SSE eller død på grund af en hvilken som helst årsag. SSE-datoen er datoen for det første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. SSE-datoen for dette endepunkt indsamles frem til slutningen af ​​behandlingsbesøget.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for SSE eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (radiografisk/klinisk/PSA) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk, klinisk eller PSA-progressionsfri overlevelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Den lokale røntgenundersøgelse vil blive brugt. I tilfælde af, at der er deltagere uden målbar læsion ved baseline baseret på lokal gennemgang pr. PCWG3-modificeret RECIST v1.1 i primært analysesæt, vil PFS blive vurderet for deltagere med en målbar sygdom og for deltagere uanset eksisterende målbar sygdom.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQol) - 5 Domæne 5 Niveauskala (EQ-5D- 5L)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 13 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 13 måneder
Del 2 og del 3 (hoveddel): Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 13 måneder
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som subskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 13 måneder
Del 2 og del 3 (hoveddel): Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - Kort formular (BPISF) Spørgeskema: Smertesværhedsscore
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 13 måneder
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smertesværhedsscore er en middelværdi for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 (spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slemt som du kan forestille dig] ). Progression af smertens sværhedsgrad er defineret som en stigning i score på 30 % eller mere fra baseline uden fald i brugen af ​​smertestillende medicin.
Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 13 måneder
Del 2 og del 3 (hoveddel): Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - Kort formular (BPISF) Spørgeskema: Smerteinterferensscore
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 13 måneder
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smerteinterferensscore er middelværdien for de 7 BPI-SF-spørgsmål (spørgsmål, der spørger om omfanget af interferens med aktiviteter ved smerte), hvor omfanget er rangeret fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Smerteinterferensprogression er defineret som en stigning i score på 50 % eller mere fra baseline uden fald i brugen af ​​smertestillende medicin.
Fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 13 måneder
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Absorberet dosis og effektiv helkropsdosis 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: 68Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 og 255 minutter efter infusion)
Den absorberede dosis i målorganer og den effektive stråledosis vil blive opsummeret med beskrivende statistik. Læsionsnummer vil blive tildelt af dosimetriekspert.
68Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 og 255 minutter efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Absorberet dosis og effektiv helkropsdosis af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-billeddannelse erhvervet på dag 1, 2, 3 og 8 af cyklus 1
Den absorberede dosis i målorganer og den effektive stråledosis vil blive opsummeret med beskrivende statistik. Læsionsnummer vil blive tildelt af dosimetriekspert.
177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-billeddannelse erhvervet på dag 1, 2, 3 og 8 af cyklus 1
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Tmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC(0-t) vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): AUC(0-t) divideret med den administrerede dosis (AUC(0-t)/D) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC(0-t)/D vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Halveringstiden vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC(0-inf) vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): Total systemisk clearance til intravenøs administration (CL) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. CL vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): distributionsvolumen i den terminale fase efter intravenøs eliminering (Vz) af 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Vz vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Tmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC(0-t) vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): AUC(0-t) divideret med den administrerede dosis (AUC(0-t)/D) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC(0-t)/D vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): Terminal halveringstid (T^1/2) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Halveringstiden vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC(0-inf) vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): Total systemisk clearance til intravenøs administration (CL) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. CL vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hovedundersøgelse): distributionsvolumen i den terminale fase efter intravenøs elimination (Vz) af 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Vz vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 2 (24 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer efter infusion), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer efter infusion). ), Cyklus 1 Dag 6 (120 timer efter infusion)
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Procentdel af deltagere med biokemisk respons målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet op til 2 år
PSA-responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med PSA-respons, der er defineret som PSA-fald på >= 50 % fra baseline, der bekræftes af en anden på hinanden følgende PSA-måling >= 4 uger senere. Lokale laboratorievurderinger vil blive brugt. Bestemmelse af responsstatus vil være baseret på anbefalinger fra Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet op til 2 år
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet op til 2 år
Sikkerhed målt ved procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser i behandlingen (hændelser startede efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller hændelser, der var tilstede før behandlingsstart, men steg i sværhedsgrad baseret på den foretrukne periode).
Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet op til 2 år
Del 4 (udvidet forsøgsdel): Overall Response Rate (ORR) baseret på lokal vurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til lokal investigator review og i henhold til PCWG3-modificeret RECIST v1.1. ORR vil kun blive vurderet for deltagere, der har evaluerbar sygdom ved PCWG3-modificeret RECIST ved baseline.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Del 4 (udvidet forsøgsdel): Radiographic Progression-Free-Survival (rPFS) baseret på lokal vurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progression som skitseret i PCWG3-retningslinjen eller død på grund af enhver årsag. Den lokale røntgenundersøgelse vil blive brugt. I tilfælde af, at der er deltagere uden målbar læsion ved baseline baseret på lokal gennemgang pr. PCWG3-modificeret RECIST v1.1 i primært analysesæt, vil rPFS blive vurderet for deltagere med målbar sygdom og for deltagere uanset eksisterende målbar sygdom også.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Del 4 (udvidet prøvedel): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (radiografisk/klinisk/PSA) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk, klinisk eller PSA-progressionsfri overlevelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Den lokale røntgenundersøgelse vil blive brugt. I tilfælde af, at der er deltagere uden målbar læsion ved baseline baseret på lokal gennemgang pr. PCWG3-modificeret RECIST v1.1 i primært analysesæt, vil PFS blive vurderet for deltagere med en målbar sygdom og for deltagere uanset eksisterende målbar sygdom.
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 indtil datoen for progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Del 4 (udvidet prøvedel): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke vides at være død, vil OS blive censureret på den seneste dato, hvor deltageren vidstes at være i live (på eller før skæringsdatoen).
Fra datoen for den første administration af 177Lu-PSMA-617 til datoen for død uanset årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A11201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner