Studie av 177Lu-PSMA-617 i metastatisk kastrat-resistent prostatakreft i Japan
7. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv, åpen etikett, multisenter, enkeltarm, fase 2-studie av 177Lu-PSMA-617 i behandling av deltakere med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) i Japan
Formålet med denne studien er å vurdere effekt, tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetisk (PK) og dosimetri av 177Lu-PSMA-617, hos deltakere med progressiv prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) ) i Japan.
Videre vurderes sikkerheten, PK og dosimetrien til 68Ga-PSMA-11 (PSMA bildebehandlingsmiddel) i samme studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, multisenter, enkeltarms, fase II-studie for å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten, sikkerheten, PK og dosimetrien til 177Lu-PSMA-617 hos deltakere med progressiv PSMA-positiv mCRPC i Japan. Videre er sikkerheten, PK og dosimetrien til 68Ga-PSMA-11 (PSMA bildebehandlingsmiddel) også evaluert i denne studien.
Denne studien består av to populasjoner:
Befolkning etter skatt:
Post-taxane-populasjonen vil inkludere menn med PSMA-positiv mCRPC som fikk minst én ARDT (for eksempel enzalutamid, abirateron etc.) og som tidligere ble behandlet med minst ett, men ikke mer enn to taxan-regimer. Deltakere som er behandlet med kun 1 tidligere taxan-kur er kvalifisert hvis deltakerens lege anser deltakerne som uegnet til å motta en andre taxan-kur.
- Pre-taxane befolkning; Pre-taxan-populasjonen vil inkludere menn med PSMA-positiv mCRPC som tidligere ble behandlet med én ARDT som siste behandling og ikke har vært eksponert for et taxanholdig regime i CRPC- eller HSPC-innstillingene og for hvem det anses hensiktsmessig å utsette taxan -basert kjemoterapi.
Dette er en 3-delt studie: Del 1 (en sikkerhetsinnkjøringsdel), Del 2 (post-taxane del) og Del 3 (pre-taxane del).
- Del 1 (sikkerhetsinnkjøringsdel) vil bekrefte toleransen og sikkerheten til anbefalt kur, en gang hver 6. uke, 7,4 GBq av 177Lu-PSMA-617. Minimum 3 deltakere som 177Lu-PSMA-617 tolerabilitetsevaluerbare deltakere vil bli påmeldt. Dosimetri og PK-vurderinger av 177Lu-PSMA-617 er obligatoriske for deltakere som er registrert i denne delen.
- Del 2 (post-taxane-delen) vil evaluere effekten, sikkerheten, PK og dosimetri av 177Lu-PSMA-617 pluss BSC/BSoC, samt sikkerhet, PK og dosimetri av 68Ga-PSMA-11 hos post-taxane deltakere med PSMA-positiv mCRPC.
- Del 3 (pre-taxane del) vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, PK og dosimetri av 177Lu-PSMA-617, samt sikkerhet, PK og dosimetri av 68Ga-PSMA-11 hos taxan-naive deltakere med PSMA-positiv mCRPC
Omtrent totalt 35 deltakere er planlagt for screening, og totalt 28 deltakere vil bli registrert i behandlingsdelen (del 1, del 2 og del 3).
Denne studien vil bestå av 3 perioder: screeningperiode, behandlingsperiode og langtidsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japan, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japan, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
ECOG-ytelsesstatus:
- Bare post-taxane populasjon: 0 til 2.
- Kun populasjon før skatt: 0 til 1.
- Deltakerne må ha en tidligere histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på prostatakreft.
- Deltakerne må ha en positiv 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning, som bestemt av sponsorens sentrale leser, før påmelding til 177Lu-PSMA-617 behandlingsperiode.
- Deltakerne må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
- Bare post-taxane-populasjon: Deltakerne må ha mottatt minst én ARDT (for eksempel enzalutamid, abirateron, apalutamid eller darolutamid, etc.) i enten hormonsensitiv/kastrat-resistent eller ikke-metastatisk/metastatisk prostatakreft.
Kun før-taxanpopulasjon: Deltakerne må kun ha progrediert én gang på tidligere andre generasjons ARDT (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid) og være en kandidat for endring i ARDT som vurdert av den behandlende legen.
- første generasjons androgenreseptorhemmerterapi (f.eks. bicalutamid) er tillatt, men anses ikke som tidligere ARDT-behandling
- andre generasjons ARDT må være den siste behandlingen som er mottatt.
Kun post-taxane-populasjon: Deltakerne må tidligere ha blitt behandlet med minst 1, men ikke mer enn 2 tidligere taxan-regimer. Et taxan-regime er definert som en minimumseksponering på 2 sykluser av en taxan. Hvis en deltaker kun har mottatt 1 taxan-regime, er deltakeren kvalifisert hvis:
en. Deltakerens lege anser ham som uegnet til å motta et nytt taxan-regime (f.eks. skrøpelighet vurdert ved geriatrisk eller helsestatusevaluering eller intoleranse, etc.).
Deltakere må ha progressiv mCRPC. Dokumentert progressiv mCRPC vil være basert på minst ett av følgende kriterier:
- Serum-PSA-progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi målt minst 1 uke før. 1,0 ng/ml er den minimale startverdien hvis bekreftet økning i PSA er den eneste indikasjonen på progresjon.
- Bløtvevsprogresjon definert som en økning >= 20 % i summen av diameteren (SOD) (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste SOD siden behandlingen startet eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
- Progresjon av beinsykdom: to nye lesjoner; bare positivitet på beinskanningen definerer metastatisk sykdom til bein (PCWG3-kriterier, Scher et al 2016).
- Deltakerne må ha minst én målbar lesjon per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 på CT eller MR.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder etter innmeldingen: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body-bestråling. Tidligere PSMA-målrettet behandling er ikke tillatt.
- Post-taxane-populasjon: Enhver systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer], ARDT er ikke inkludert) innen 28 dager før dagen for registreringen.
- Pre-taxanpopulasjon: Tidligere behandling med PARP-hemmer, cytotoksisk kjemoterapi for kastrasjonsresistent eller kastratsensitiv prostatakreft (f.eks. taxaner, platina, estramustin, vinkristin, metotreksat, etc.), immunterapi eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer] : Taxaneksponering (maksimalt 6 sykluser) i adjuvant eller neoadjuvant setting er tillatt hvis det har gått 12 måneder siden fullføring av denne adjuvante eller neoadjuvante behandlingen]
- Kjent overfølsomhet overfor komponentene i 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 eller hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende klasser.
- Samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hemmere, biologiske, AKT-hemmere eller undersøkelsesterapi.
- Deltakere med en historie med CNS-metastaser må ha mottatt terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være nevrologisk stabile, asymptomatiske og ikke motta kortikosteroider for å opprettholde nevrologisk integritet.
- Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177Lu-PSMA-617
PSMA-positivitet vil bli bekreftet ved PET/CT-skanning etter administrering av 68Ga-PSMA-11.
Alle kvalifiserte deltakere vil motta anbefalt dose av 177Lu-PSMA-617 via intravenøs injeksjon hver 6. uke (+/- 1 uke) i maksimalt 6 sykluser.
|
Beste støttende/beste standard for omsorg som definert av den lokale etterforskeren (kun etter taxanpopulasjon)
administrert intravenøst i en dose på 7,4 GBQ (+/- 10%).
7.4 GBQ -dose tilsvarer 200 MCI eller 7400 MBQ.
68GA-PSMA-11 er produsert ved radiomerking av PSMA-11-forløper med 68Ga direkte på kliniske forsøkssteder rett før administrering i deltakerne.
68GA som brukes til radiomerking vil bli eluert fra 68ge/68GA -generatoren.
68GA -PSMA -11 vil bli fremstilt som en steril løsning og administrert intravenøst i en dose på 111 - 259 MBQ (3 - 7 MCI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (sikkerhetsinnkjøringsdel): Dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av 1 syklus (6 uker)
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 (dag 42)
|
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enhver toksisitet som ikke kan tilskrives sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser som undersøkes, tidsvinduet for DLT-vurderingsperioden er syklus 1.
For å bli betraktet som en DLT, må den være relatert til 177Lu-PSMA-617 mens den oppfyller ett av kriteriene i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Syklus 2 dag 1 (dag 42)
|
|
Del 2 (Post-taxane-del) og Del 3 (Pre-taxane-del): Overall Response Rate (ORR) basert på lokal vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Overall Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere med Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) i henhold til PCWG3 modifisert RECIST 1.1.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live (på eller før skjæringsdatoen).
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Radiographic Progression-Free-Survival (rPFS) basert på lokal vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon som skissert i PCWG3-retningslinjen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Den lokale røntgenbildevurderingen vil bli brukt.
I tilfelle det er deltakere uten målbar lesjon ved baseline basert på lokal gjennomgang per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 i primæranalysesett, vil rPFS bli vurdert for deltakere med målbar sykdom, og for deltakere uavhengig av eksisterende målbar sykdom også.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Overall Response Rate (ORR) basert på sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til sentral gjennomgang og i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1.
ORR vil kun bli vurdert for deltakere som har evaluerbar sykdom ved PCWG3-modifisert RECIST ved baseline.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Disease Control Rate (DCR) i henhold til sentral og lokal gjennomgang
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som andelen deltakere med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), i henhold til sentral og lokal gjennomgang og i henhold til PCWG3- endret RECIST v1.1.
DCR vil kun bli vurdert for deltakere som har evaluerbar sykdom ved PCWG3-modifisert RECIST ved baseline.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Varighet av respons (DOR) basert på lokal avbildning
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak , blant deltakere med bekreftet svar.
Den lokale bildevurderingen vil bli brukt.
DOR vil bli vurdert for deltakere som har en evaluerbar sykdom ved PCWG3-modifisert RECIST v1.1 kun ved baseline.
|
Fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 2 og Del3 (hoveddel): Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for SSE eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Tid til en første symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som tiden (i måneder) fra første administrering av 177Lu-PSMA-617 til datoen for SSE eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
SSE-datoen er datoen for det første nye symptomatiske patologiske beinbruddet, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, krav om strålebehandling for å lindre bensmerter, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
SSE-datoen for dette endepunktet samles inn til slutten av behandlingsbesøket.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for SSE eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (radiografisk/klinisk/PSA) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk, klinisk eller PSA-progresjonsfri overlevelse eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Den lokale røntgenbildevurderingen vil bli brukt.
I tilfelle det er deltakere uten målbar lesjon ved baseline basert på lokal gjennomgang per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 i primæranalysesett, vil PFS bli vurdert for deltakere med en målbar sykdom, og for deltakere uavhengig av eksisterende målbar sykdom også.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQol) - 5 Domene 5 Nivåskala (EQ-5D- 5L)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 13 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
|
Fra baseline til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 13 måneder
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - spørreskjema for prostata (FACT-P)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 13 måneder
|
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og behandling av det.
Det er en kombinasjon av FACT- General + Prostate Cancer Subscale (PCS).
FACTGeneral (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala-score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28), og emosjonelt velvære (0-24).
Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum.
PCS er en 12-elements underskala for prostatakreft som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre).
FACT-P totalskåren er summen av alle de 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156.
Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 13 måneder
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Endring fra Baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPISF) Spørreskjema: Pain Severity Score
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 13 måneder
|
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore.
BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker.
Smertealvorlighetsscore er en gjennomsnittsverdi for BPI-SF spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg] ).
Smertealvorlighetsprogresjon er definert som en økning i poengsum på 30 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler.
|
Fra baseline til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 13 måneder
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Endring fra Baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPISF) Spørreskjema: Pain Interference Score
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 13 måneder
|
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore.
BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker.
Smerteinterferensscore er gjennomsnittsverdien for de 7 BPI-SF-spørsmålene (spørsmål som spør om omfanget av interferens med aktiviteter av smerte) hvor omfanget er rangert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
Smerteinterferensprogresjon er definert som en økning i poengsum på 50 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler.
|
Fra baseline til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 13 måneder
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Absorbert dose og effektiv helkroppsdose 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: 68Ga-PSMA-11 PET-avbildning oppnådd på dag 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 og 255 minutter etter infusjon)
|
Den absorberte dosen i målorganer og den effektive stråledose vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Lesjonsnummer vil bli tildelt av dosimetriekspert.
|
68Ga-PSMA-11 PET-avbildning oppnådd på dag 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 og 255 minutter etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Absorbert dose og effektiv helkroppsdose av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-avbildning oppnådd på dag 1, 2, 3 og 8 av syklus 1
|
Den absorberte dosen i målorganer og den effektive stråledose vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Lesjonsnummer vil bli tildelt av dosimetriekspert.
|
177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-avbildning oppnådd på dag 1, 2, 3 og 8 av syklus 1
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUClast vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Tmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Cmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUC(0-t) vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): AUC(0-t) delt på administrert dose (AUC(0-t)/D) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUC(0-t)/D vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Halveringstiden vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUC(0-inf) vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): Total systemisk clearance for intravenøs administrering (CL) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
CL vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): distribusjonsvolum i den terminale fasen etter intravenøs eliminering (Vz) av 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Vz vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 og 4,08 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUClast vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Tmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og Del 3 (hoveddel): Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Cmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUC(0-t) vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): AUC(0-t) delt på dosen administrert (AUC(0-t)/D) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUC(0-t)/D vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): Terminal eliminasjonshalveringstid (T^1/2) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Halveringstiden vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUC(0-inf) vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): Total systemisk clearance for intravenøs administrering (CL) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
CL vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hovedstudie): distribusjonsvolum i den terminale fasen etter intravenøs eliminering (Vz) av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Vz vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 dag 1 (0, 0,33, 1, 2 og 4 timer etter infusjon), syklus 1 dag 2 (24 timer etter infusjon), syklus 1 dag 3 (48 timer etter infusjon), syklus 1 dag 4 (72 timer etter infusjon). ), Syklus 1 Dag 6 (120 timer etter infusjon)
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Prosentandel av deltakere med biokjemisk respons målt ved prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 2 år
|
PSA-responsrate er definert som andelen deltakere med PSA-respons som er definert som PSA-reduksjon på >= 50 % fra baseline som bekreftes av en andre påfølgende PSA-måling >= 4 uker senere.
Lokale laboratorievurderinger vil bli brukt.
Fastsettelse av responsstatus vil være basert på anbefalinger fra Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
|
Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 2 og del 3 (hoveddel): Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 2 år
|
Sikkerhet målt ved prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser i behandlingen (hendelser startet etter den første dosen med studiemedisin eller hendelser tilstede før behandlingsstart, men økte i alvorlighetsgrad basert på foretrukket termin).
|
Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 4 (utvidet prøvedel): Overall Response Rate (ORR) basert på lokal vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til lokal etterforskers gjennomgang og i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1.
ORR vil kun bli vurdert for deltakere som har evaluerbar sykdom ved PCWG3-modifisert RECIST ved baseline.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 4 (utvidet prøvedel): Radiographic Progression-Free-Survival (rPFS) basert på lokal vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon som skissert i PCWG3-retningslinjen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Den lokale røntgenbildevurderingen vil bli brukt.
I tilfelle det er deltakere uten målbar lesjon ved baseline basert på lokal gjennomgang per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 i primæranalysesett, vil rPFS bli vurdert for deltakere med målbar sykdom, og for deltakere uavhengig av eksisterende målbar sykdom også.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 4 (utvidet prøvedel): Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (radiografisk/klinisk/PSA) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for radiografisk, klinisk eller PSA-progresjonsfri overlevelse eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Den lokale røntgenbildevurderingen vil bli brukt.
I tilfelle det er deltakere uten målbar lesjon ved baseline basert på lokal gjennomgang per PCWG3-modifisert RECIST v1.1 i primæranalysesett, vil PFS bli vurdert for deltakere med en målbar sykdom, og for deltakere uavhengig av eksisterende målbar sykdom også.
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Del 4 (utvidet prøvedel): Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live (på eller før skjæringsdatoen).
|
Fra datoen for første administrasjon av 177Lu-PSMA-617 til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Pluvicto
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- CAAA617A11201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .