日本の転移性去勢抵抗性前立腺癌における177Lu-PSMA-617の研究

主な採用基準:

• ECOG パフォーマンス ステータス:

  1. ポスト タキサン集団のみ: 0 ～ 2。
  2. タキサン以前の個体群のみ: 0 ～ 1。
• -参加者は、前立腺癌の以前の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認を持っている必要があります。
• 参加者は、177Lu-PSMA-617 治療期間への登録前に、スポンサーの中央リーダーによって決定されるように、陽性の 68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンを持っている必要があります。
• 参加者は、血清/血漿テストステロンの去勢レベル (<50 ng/dL または <1.7 nmol/L) を持っている必要があります。
• ポストタキサン集団のみ: 参加者は、ホルモン感受性/去勢抵抗性または非転移性/転移性前立腺癌設定のいずれかで、少なくとも 1 つの ARDT (たとえば、エンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド、またはダロルタミドなど) を受けている必要があります。

• タキサン以前の集団のみ: 参加者は、前の第 2 世代 ARDT (アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミド) で 1 回だけ進行し、担当医によって評価された ARDT の変更の候補である必要があります。

  1. 第一世代のアンドロゲン受容体阻害剤療法（例： ビカルタミド) は許可されますが、以前の ARDT 療法とは見なされません
  2. 第 2 世代 ARDT は、受けた最新の治療でなければなりません。

• タキサン後の集団のみ: 参加者は、以前に少なくとも 1 つ以上 2 つ以下のタキサン レジメンで治療されている必要があります。 タキサン療法は、タキサンの 2 サイクルの最小曝露として定義されます。 参加者がタキサン療法を 1 回しか受けていない場合、参加者は次の場合に適格です。

  を。 参加者の主治医が、彼が 2 回目のタキサン療法を受けるのに不適切であると判断した場合 (例: 高齢者または健康状態の評価または不耐症によって評価される脆弱性など)。

• 参加者はプログレッシブ mCRPC を持っている必要があります。 文書化されたプログレッシブ mCRPC は、次の基準の少なくとも 1 つに基づいています。

  1. 血清PSAの進行は、少なくとも1週間前に測定された以前の参照値を超えるPSAの2回連続の増加として定義されます。 確認された PSA の上昇が進行の唯一の指標である場合、1.0 ng/mL が最小開始値です。
  2. 軟部組織の進行は、治療開始以降の最小のSODに基づくすべての標的病変の直径（SOD）（結節性病変の短軸および非結節性病変の長軸）の合計の20％以上の増加として定義されます。 1つまたは複数の新しい病変の出現。
  3. 骨疾患の進行: 2 つの新しい病変。骨スキャンでの陽性のみが、骨への転移性疾患を定義します (PCWG3 基準、Scher et al 2016)。
• 参加者は、CTまたはMRIでPCWG3修正RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。

主な除外基準:

• -登録から6か月以内の次のいずれかによる以前の治療：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射。 以前のPSMA標的療法は許可されていません。
• タキサン後の集団: あらゆる全身抗がん療法 (例: -化学療法、免疫療法または生物学的療法[モノクローナル抗体を含む]、ARDTは含まれません）登録日の28日前まで。
• タキサン前集団：PARP阻害剤による前治療、去勢抵抗性または去勢感受性前立腺癌に対する細胞傷害性化学療法（タキサン、プラチナ、エストラムスチン、ビンクリスチン、メトトレキサートなど）、免疫療法または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）[注] : このアジュバントまたはネオアジュバント療法の完了から 12 か月が経過した場合、アジュバントまたはネオアジュバント設定でのタキサン曝露 (最大 6 サイクル) が許可される]
• -177Lu-PSMA-617、68Ga-PSMA-11の成分または賦形剤または同様のクラスの薬物に対する既知の過敏症。
• -同時の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、PARP阻害剤、生物学的、AKT阻害剤または治験療法。
• CNS転移の病歴を持つ参加者は、治療（手術、放射線療法、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定しており、無症候性であり、神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを受けていない必要があります。
• 症状のある脊髄圧迫、または切迫した脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見。