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Studie von 177Lu-PSMA-617 bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in Japan

19. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zu 177Lu-PSMA-617 bei der Behandlung von Teilnehmern mit progressivem PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) in Japan

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Dosimetrie von 177Lu-PSMA-617 bei Teilnehmern mit progressivem prostataspezifischem Membranantigen (PSMA)-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). ) in Japan. Darüber hinaus werden die Sicherheit, PK und Dosimetrie von 68Ga-PSMA-11 (PSMA-Bildgebungsmittel) in derselben Studie bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit, PK und Dosimetrie von 177Lu-PSMA-617 bei Teilnehmern mit progressivem PSMA-positivem mCRPC in Japan. Darüber hinaus werden in dieser Studie auch die Sicherheit, PK und Dosimetrie von 68Ga-PSMA-11 (PSMA-Bildgebungsmittel) bewertet.

Diese Studie besteht aus zwei Populationen:

  1. Population nach Taxan:

    Die Post-Taxan-Population umfasst Männer mit PSMA-positivem mCRPC, die mindestens eine ARDT (z. B. Enzalutamid, Abirateron usw.) erhalten haben und zuvor mit mindestens einem, aber nicht mehr als zwei Taxan-Schemata behandelt wurden. Teilnehmer, die nur mit 1 vorherigen Taxan-Behandlung behandelt wurden, sind berechtigt, wenn der Arzt des Teilnehmers die Teilnehmer für ungeeignet hält, eine zweite Taxan-Behandlung zu erhalten.

  2. Bevölkerung vor Taxan; Die Prä-Taxan-Population umfasst Männer mit PSMA-positivem mCRPC, die zuvor mit einer ARDT als letzte Behandlung behandelt wurden und keiner taxanhaltigen Therapie in den CRPC- oder HSPC-Einstellungen ausgesetzt waren und für die es als angemessen erachtet wird, die Taxan-Behandlung zu verzögern -basierte Chemotherapie.

Dies ist eine dreiteilige Studie: Teil 1 (ein Sicherheitseinlaufteil), Teil 2 (Teil nach Taxan) und Teil 3 (Teil vor Taxan).

  1. Teil 1 (Sicherheits-Run-in-Teil) bestätigt die Verträglichkeit und Sicherheit des empfohlenen Regimes, einmal alle 6 Wochen, 7,4 GBq des 177Lu-PSMA-617. Es werden mindestens 3 Teilnehmer als 177Lu-PSMA-617-Verträglichkeit auswertbare Teilnehmer eingeschrieben. Dosimetrie- und PK-Bewertungen von 177Lu-PSMA-617 sind für Teilnehmer, die sich für diesen Teil anmelden, obligatorisch.
  2. Teil 2 (Post-Taxane-Teil) bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit, PK und Dosimetrie von 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC sowie die Sicherheit, PK und Dosimetrie von 68Ga-PSMA-11 bei Post-Taxane-Teilnehmern mit PSMA-positives mCRPC.
  3. Teil 3 (Vor-Taxan-Teil) bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit, PK und Dosimetrie von 177Lu-PSMA-617 sowie die Sicherheit, PK und Dosimetrie von 68Ga-PSMA-11 bei Taxan-naiven Teilnehmern mit PSMA-positivem mCRPC

Insgesamt sind etwa 35 Teilnehmer für das Screening geplant, und insgesamt 28 Teilnehmer werden für den Behandlungsteil (Teil 1, Teil 2 und Teil 3) eingeschrieben.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Langzeit-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus:

    1. Nur Population nach Taxan: 0 bis 2.
    2. Nur Population vor Taxan: 0 bis 1.
  • Die Teilnehmer müssen eine vorherige histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung von Prostatakrebs haben.
  • Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in den 177Lu-PSMA-617-Behandlungszeitraum einen positiven 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan haben, wie vom zentralen Lesegerät des Sponsors bestimmt.
  • Die Teilnehmer müssen einen kastrierten Serum-/Plasmatestosteronspiegel (<50 ng/dL oder <1,7 nmol/L) aufweisen.
  • Nur Post-Taxane-Population: Die Teilnehmer müssen mindestens eine ARDT (z. B. Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid oder Darolutamid usw.) entweder bei hormonsensitivem/kastrationsresistentem oder nicht-metastasierendem/metastatischem Prostatakrebs erhalten haben.
  • Nur Pre-Taxane-Population: Die Teilnehmer dürfen nur einmal bei einer früheren ARDT der zweiten Generation (Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid) Fortschritte gemacht haben und ein Kandidat für eine Änderung der ARDT sein, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.

    1. Therapie mit Androgenrezeptor-Inhibitoren der ersten Generation (z. Bicalutamid) ist erlaubt, wird aber nicht als vorherige ARDT-Therapie angesehen
    2. ARDT der zweiten Generation muss die zuletzt erhaltene Therapie sein.
  • Nur Post-Taxane-Population: Die Teilnehmer müssen zuvor mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 früheren Taxan-Schemata behandelt worden sein. Ein Taxan-Regime ist definiert als eine Mindestexposition von 2 Zyklen eines Taxans. Wenn ein Teilnehmer nur 1 Taxan-Behandlung erhalten hat, ist der Teilnehmer berechtigt, wenn:

    A. Der Arzt des Teilnehmers hält ihn für ungeeignet, ein zweites Taxan-Regime zu erhalten (z. B. Gebrechlichkeit, bewertet durch geriatrische oder Gesundheitszustandsbewertung oder Intoleranz usw.).

  • Die Teilnehmer müssen progressives mCRPC haben. Ein dokumentierter progressiver mCRPC basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Serum-PSA-Progression, definiert als 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts gegenüber einem vorherigen Referenzwert, der mindestens 1 Woche zuvor gemessen wurde. 1,0 ng/ml ist der minimale Ausgangswert, wenn ein bestätigter PSA-Anstieg der einzige Hinweis auf eine Progression ist.
    2. Weichteilprogression definiert als eine Zunahme >= 20 % der Summe des Durchmessers (SOD) (kurze Achse für nodale Läsionen und lange Achse für nicht-nodale Läsionen) aller Zielläsionen, basierend auf der kleinsten SOD seit Beginn der Behandlung oder der Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
    3. Fortschreiten der Knochenerkrankung: zwei neue Läsionen; nur Positivität beim Knochenscan definiert eine Knochenmetastasierung (PCWG3-Kriterien, Scher et al. 2016).
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 auf CT oder MRT haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung. Eine vorherige PSMA-gerichtete Therapie ist nicht erlaubt.
  • Post-Taxane-Population: Jede systemische Krebstherapie (z. Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper], ARDT ist nicht eingeschlossen) innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung.
  • Population vor Taxan: Vorbehandlung mit PARP-Inhibitor, zytotoxische Chemotherapie bei kastrationsresistentem oder kastrationssensitivem Prostatakrebs (z. B. Taxane, Platin, Estramustin, Vincristin, Methotrexat usw.), Immuntherapie oder biologische Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper]) [Anmerkung : Taxan-Exposition (maximal 6 Zyklen) im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist erlaubt, wenn seit Abschluss dieser adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie 12 Monate vergangen sind]
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher Klassen.
  • Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandentherapie, PARP-Inhibitoren, biologisch, AKT-Inhibitoren oder Prüftherapie.
  • Teilnehmer mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte müssen eine Therapie erhalten haben (Operation, Strahlentherapie, Gammamesser) und neurologisch stabil und asymptomatisch sein und dürfen keine Kortikosteroide zur Aufrechterhaltung der neurologischen Integrität erhalten.
  • Symptomatische Nabelschnurkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Nabelschnurkompression hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-PSMA-617
Die PSMA-Positivität wird nach Verabreichung von 68Ga-PSMA-11 durch einen PET/CT-Scan bestätigt. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis von 177Lu-PSMA-617 per intravenöser Injektion alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) für maximal 6 Zyklen.
intravenös in einer Dosis von 7,4 GBq (+/- 10 %) verabreicht. Eine Dosis von 7,4 GBq entspricht 200 mCi oder 7400 MBq.
68Ga-PSMA-11 wird durch radioaktive Markierung des PSMA-11-Vorläufers mit 68Ga direkt an klinischen Studienstandorten unmittelbar vor der Verabreichung an die Teilnehmer hergestellt. Das für die Radiomarkierung verwendete 68Ga wird aus dem 68Ge/68Ga-Generator eluiert. 68Ga-PSMA-11 wird als sterile Lösung zubereitet und intravenös in einer Dosis von 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi) verabreicht.
Beste unterstützende Behandlung/bester Behandlungsstandard, wie vom örtlichen Ermittler definiert (nur Post-Taxane-Population)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Sicherheits-Einlaufteil): Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) während 1 Zyklus (6 Wochen)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (Tag 42)
Eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als jede Toxizität, die nicht auf die zu untersuchende Krankheit oder krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen ist, das Zeitfenster für den DLT-Bewertungszeitraum ist Zyklus 1. Um als DLT zu gelten, muss es mit 177Lu-PSMA-617 verwandt sein und gleichzeitig eines der Kriterien gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 erfüllen.
Zyklus 2 Tag 1 (Tag 42)
Teil 2 (Teil nach Taxan) und Teil 3 (Teil vor Taxan): Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf lokaler Bewertung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird OS zum spätesten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist (am oder vor dem Stichtag).
Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS) basierend auf lokaler Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) ab dem Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der röntgenologischen Progression, wie in der PCWG3-Richtlinie beschrieben, oder dem Tod jeglicher Ursache. Die lokale radiologische Bildgebungsbeurteilung wird verwendet. Falls es Teilnehmer ohne messbare Läsion zu Studienbeginn gibt, basierend auf einer lokalen Überprüfung gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 im primären Analysesatz, wird rPFS für Teilnehmer mit messbarer Krankheit und für Teilnehmer auch unabhängig von einer bestehenden messbaren Krankheit bewertet.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß zentraler Überprüfung und gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1. Die ORR wird nur für Teilnehmer mit auswertbarer Erkrankung nach PCWG3-modifiziertem RECIST zu Studienbeginn bewertet.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Seuchenkontrollrate (DCR) gemäß zentraler und lokaler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD), gemäß zentraler und lokaler Überprüfung und gemäß PCWG3- modifizierte RECIST v1.1. Die DCR wird nur für Teilnehmer mit auswertbarer Krankheit nach PCWG3-modifiziertem RECIST zu Studienbeginn bewertet.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf lokaler Bildgebung
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund , unter Teilnehmern mit einer bestätigten Antwort. Die lokale bildgebende Beurteilung wird verwendet. DOR wird nur für Teilnehmer mit einer auswertbaren Krankheit nach PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 zu Studienbeginn bewertet.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum von SSE oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zu einem ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum des SSE oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das SSE-Datum ist das Datum des ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs, der Kompression des Rückenmarks, des tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs, der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das SSE-Datum für diesen Endpunkt wird bis zum Ende des Behandlungsbesuchs erfasst.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum von SSE oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (röntgenologisch/klinisch/PSA) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum des röntgenologischen, klinischen oder PSA-progressionsfreien Überlebens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die lokale radiologische Bildgebungsbeurteilung wird verwendet. Falls es Teilnehmer ohne messbare Läsion zu Studienbeginn gibt, basierend auf einer lokalen Überprüfung gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 im primären Analysesatz, wird PFS für Teilnehmer mit einer messbaren Krankheit und für Teilnehmer auch unabhängig von einer bestehenden messbaren Krankheit bewertet.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Veränderung der europäischen Lebensqualität (EuroQol) gegenüber dem Ausgangswert – 5 Bereich 5 Stufenskala (EQ-5D- 5L)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 13 Monate
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Punktzahlen zeigten ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen an.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 13 Monate
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Fragebogen zur Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 13 Monate
FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit dem Prostatakarzinom und seiner Behandlung. Es ist eine Kombination aus FACT-Allgemein + der Prostatakrebs-Subskala (PCS). Der FACTGeneral (FACT-G) ist ein 27 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität (QoL), das eine Gesamtpunktzahl sowie Subskalenwerte liefert: Körperlich (0-28), Funktional (0-28), Sozial (0-28), und emotionales Wohlbefinden (0-24). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1-108, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen. PCS ist eine Prostatakrebs-Unterskala mit 12 Punkten, die nach Symptomen und Problemen fragt, die für Prostatakrebs spezifisch sind (Bereich 0-48, höhere Werte besser). Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Subskalen-Scores des FACT-P-Fragebogens und reicht von 0-156. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 13 Monate
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory – Short Form (BPISF) Questionnaire: Pain Severity Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 13 Monate
Der BPI-SF ist ein öffentlich verfügbares Instrument zur Beurteilung des Schmerzes und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers zu bewerten. Der Schmerzschwerewert ist ein Mittelwert für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 (Fragen, die nach dem Ausmaß des Schmerzes fragen, wobei das Ausmaß von 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können] eingestuft wird) ). Die Schmerzschwereprogression ist definiert als ein Anstieg des Scores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne Verringerung der Analgetikaanwendung.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 13 Monate
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory – Short Form (BPISF) Questionnaire: Pain Interference Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 13 Monate
Der BPI-SF ist ein öffentlich verfügbares Instrument zur Beurteilung des Schmerzes und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers zu beurteilen. Der Wert der Schmerzinterferenz ist der Mittelwert für die 7 BPI-SF-Fragen (Fragen, die nach dem Ausmaß der Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Schmerzen fragen), wobei das Ausmaß von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) eingestuft wird. Die Schmerzinterferenzprogression ist definiert als ein Anstieg des Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne Verringerung der Analgetikaanwendung.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 13 Monate
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Absorbierte Dosis und effektive Ganzkörperdosis 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: 68Ga-PSMA-11-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 und 255 Minuten nach der Infusion)
Die absorbierte Dosis in den Zielorganen und die effektive Strahlendosis werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Läsionsnummer wird vom Dosimetrieexperten zugewiesen.
68Ga-PSMA-11-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 und 255 Minuten nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Absorbierte Dosis und effektive Ganzkörperdosis von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1, 2, 3 und 8 von Zyklus 1
Die absorbierte Dosis in den Zielorganen und die effektive Strahlendosis werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Läsionsnummer wird vom Dosimetrieexperten zugewiesen.
177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1, 2, 3 und 8 von Zyklus 1
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Tmax wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUC(0-t) wird aufgelistet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): AUC(0-t) dividiert durch die verabreichte Dosis (AUC(0-t)/D) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUC(0-t)/D wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Die Halbwertszeit wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor Dosis) extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUC(0-inf) wird aufgelistet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Systemische Gesamtclearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach intravenöser Elimination (Vz) von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 und 4,08 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Tmax wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUC(0-t) wird aufgelistet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): AUC(0-t) dividiert durch die verabreichte Dosis (AUC(0-t)/D) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUC(0-t)/D wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Die Halbwertszeit wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUC(0-inf) wird aufgelistet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Systemische Gesamtclearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptstudie): Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach intravenöser Elimination (Vz) von 177Lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (0, 0,33, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden nach der Infusion), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden nach der Infusion). ), Zyklus 1 Tag 6 (120 Stunden nach der Infusion)
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion, gemessen anhand des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer PSA-Antwort, die als PSA-Abnahme von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert ist und durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Messung >= 4 Wochen später bestätigt wird. Es werden lokale Laboruntersuchungen verwendet. Die Bestimmung des Ansprechstatus erfolgt auf Grundlage der Empfehlungen der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
Vom Ausgangswert bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Teil 2 und Teil 3 (Hauptteil): Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation einsetzten oder Ereignisse, die vor Beginn der Behandlung auftraten, deren Schweregrad jedoch je nach bevorzugtem Zeitraum zunahm).
Vom Ausgangswert bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Teil 4 (erweiterter Testteil): Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf lokaler Bewertung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), gemäß der Überprüfung durch lokale Prüfer und gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1. Die ORR wird bei Teilnehmern, die eine auswertbare Erkrankung haben, nur zu Studienbeginn anhand des PCWG3-modifizierten RECIST beurteilt.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Teil 4 (erweiterter Versuchsteil): Radiographic Progression-Free-Survival (rPFS) basierend auf lokaler Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression gemäß der PCWG3-Richtlinie oder dem Tod aus jeglicher Ursache. Es wird die lokale radiologische Bildgebungsbeurteilung verwendet. Falls es zu Studienbeginn Teilnehmer ohne messbare Läsion gibt, basierend auf der lokalen Überprüfung gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 im primären Analysesatz, wird das rPFS für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung und auch für Teilnehmer unabhängig von einer bestehenden messbaren Erkrankung bewertet.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Teil 4 (erweiterter Testteil): Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) (radiographisch/klinisch/PSA) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum des radiologischen, klinischen oder PSA-progressionsfreien Überlebens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die lokale radiologische Bildgebungsbeurteilung verwendet. Falls es zu Studienbeginn Teilnehmer ohne messbare Läsion gibt, basierend auf der lokalen Überprüfung gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 im primären Analysesatz, wird das PFS für Teilnehmer mit einer messbaren Krankheit und auch für Teilnehmer unabhängig von einer bestehenden messbaren Krankheit bewertet.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Teil 4 (erweiterter Testteil): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Teilnehmer gestorben ist, wird OS zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben ist (am oder vor dem Stichtag).
Vom Datum der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-617 bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 177Lu-PSMA-617

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