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Studio del 177Lu-PSMA-617 nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in Giappone

7 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase 2 sul 177Lu-PSMA-617 nel trattamento di partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo per PSMA progressivo in Giappone

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la dosimetria di 177Lu-PSMA-617, nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico progressivo antigene di membrana (PSMA)-positivo (mCRPC) ) in Giappone. Inoltre, nello stesso studio vengono valutate la sicurezza, la PK e la dosimetria del 68Ga-PSMA-11 (agente di imaging PSMA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria di 177Lu-PSMA-617 nei partecipanti con mCRPC positivo per PSMA progressivo in Giappone. Inoltre, in questo studio vengono valutate anche la sicurezza, la PK e la dosimetria di 68Ga-PSMA-11 (agente di imaging PSMA).

Questo studio è composto da due popolazioni:

  1. Popolazione post taxano:

    La popolazione post-taxani includerà uomini con mCRPC PSMA-positivo che hanno ricevuto almeno un ARDT (ad esempio enzalutamide, abiraterone ecc.) e sono stati precedentemente trattati con almeno uno, ma non più di due regimi taxani. I partecipanti trattati con un solo regime di taxani precedenti sono idonei se il medico del partecipante ritiene che i partecipanti non siano idonei a ricevere un secondo regime di taxani.

  2. Popolazione prima del taxano; La popolazione pre-taxani includerà uomini con mCRPC PSMA-positivo che sono stati precedentemente trattati con un ARDT come ultimo trattamento e non sono stati esposti a un regime contenente taxani nelle impostazioni CRPC o HSPC e per i quali è ritenuto opportuno ritardare il taxano a base di chemioterapia.

Questo è uno studio in 3 parti: Parte 1 (una parte di run-in di sicurezza), Parte 2 (parte post-taxane) e Parte 3 (parte pre-taxane).

  1. La Parte 1 (parte run-in di sicurezza) confermerà la tollerabilità e la sicurezza del regime raccomandato, una volta ogni 6 settimane, 7,4 GBq del 177Lu-PSMA-617. Verranno arruolati almeno 3 partecipanti come partecipanti valutabili per la tollerabilità 177Lu-PSMA-617. La dosimetria e le valutazioni PK di 177Lu-PSMA-617 sono obbligatorie per i partecipanti iscritti a questa parte.
  2. La parte 2 (parte post-taxano) valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria di 177Lu-PSMA-617 più BSC/BSoC, nonché la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria di 68Ga-PSMA-11 nei partecipanti post-taxano con mCRPC positivo per PSMA.
  3. La parte 3 (parte pre-taxano) valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria del 177Lu-PSMA-617, nonché la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria del 68Ga-PSMA-11 nei partecipanti naïve al taxano con mCRPC positivo al PSMA

Sono previsti circa 35 partecipanti in totale per lo screening e un totale di 28 partecipanti saranno arruolati nella parte di trattamento (Parte 1, Parte 2 e Parte 3).

Questo studio consisterà in 3 periodi: periodo di screening, periodo di trattamento e follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Giappone, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG:

    1. Solo popolazione post-taxano: da 0 a 2.
    2. Solo popolazione prima del taxano: da 0 a 1.
  • I partecipanti devono avere una precedente conferma istologica, patologica e/o citologica del cancro alla prostata.
  • I partecipanti devono avere una scansione PET/TC positiva per 68Ga-PSMA-11, come determinato dal lettore centrale dello sponsor, prima dell'iscrizione al periodo di trattamento con 177Lu-PSMA-617.
  • I partecipanti devono avere un livello castrato di testosterone sierico/plasmatico (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L).
  • Solo popolazione post-taxane: i partecipanti devono aver ricevuto almeno un ARDT (ad esempio enzalutamide, abiraterone, apalutamide o darolutamide, ecc.) nel contesto del cancro alla prostata sensibile agli ormoni/resistente alla castrazione o non metastatico/metastatico.

  • Solo popolazione pre-taxane: i partecipanti devono essere progrediti solo una volta con ARDT precedente di seconda generazione (abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide) ed essere candidati al cambiamento dell'ARDT come valutato dal medico curante.

    1. terapia con inibitori del recettore degli androgeni di prima generazione (ad es. bicalutamide) è consentito ma non considerato come precedente terapia ARDT
    2. L'ARDT di seconda generazione deve essere la terapia più recente ricevuta.

  • Solo popolazione post-tassanica: i partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con almeno 1, ma non più di 2 regimi fiscali precedenti. Un regime di taxani è definito come un'esposizione minima di 2 cicli di un taxano. Se un partecipante ha ricevuto solo 1 regime fiscale, il partecipante è idoneo se:

    UN. Il medico del partecipante lo ritiene non idoneo a ricevere un secondo regime tassanico (ad esempio, fragilità valutata da valutazione geriatrica o dello stato di salute o intolleranza, ecc.).

  • I partecipanti devono avere mCRPC progressivo. La mCRPC progressiva documentata si baserà su almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Progressione del PSA sierico definita come 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento misurato almeno 1 settimana prima. 1,0 ng/mL è il valore iniziale minimo se l'aumento confermato del PSA è l'unica indicazione di progressione.
    2. Progressione dei tessuti molli definita come un aumento >= 20% della somma del diametro (SOD) (asse corto per le lesioni linfonodali e asse lungo per le lesioni non linfonodali) di tutte le lesioni target sulla base della SOD più piccola dall'inizio del trattamento o comparsa di una o più nuove lesioni.
    3. Progressione della malattia ossea: due nuove lesioni; solo la positività alla scintigrafia ossea definisce la malattia metastatica all'osso (criteri PCWG3, Scher et al 2016).
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1 modificato da PCWG3 su TC o RM.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento precedente con uno dei seguenti entro 6 mesi dall'arruolamento: stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiazione dell'emicorpo. Non è consentita una precedente terapia mirata al PSMA.
  • Popolazione post-taxani: qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica [compresi gli anticorpi monoclonali], l'ARDT non è inclusa) entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento.
  • Popolazione pre-taxane: precedente trattamento con inibitore di PARP, chemioterapia citotossica per carcinoma della prostata resistente alla castrazione o sensibile alla castrazione (ad esempio, taxani, platino, estramustina, vincristina, metotrexato, ecc.), immunoterapia o terapia biologica [compresi gli anticorpi monoclonali]) [Nota : L'esposizione al taxano (massimo 6 cicli) nel setting adiuvante o neoadiuvante è consentita se sono trascorsi 12 mesi dal completamento di questa terapia adiuvante o neoadiuvante]
  • Ipersensibilità nota ai componenti di 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 o eccipienti o a farmaci di classi simili.
  • Chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligando, inibitori PARP, biologici, inibitori AKT o terapia sperimentale.
  • I partecipanti con una storia di metastasi del SNC devono aver ricevuto terapia (chirurgia, radioterapia, gamma knife) ed essere neurologicamente stabili, asintomatici e non ricevere corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.
  • Compressione midollare sintomatica o reperti clinici o radiologici indicativi di imminente compressione midollare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-PSMA-617
La positività al PSMA sarà confermata dalla scansione PET/TC dopo la somministrazione di 68Ga-PSMA-11. Tutti i partecipanti idonei riceveranno la dose raccomandata di 177Lu-PSMA-617 tramite iniezione endovenosa ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per un massimo di 6 cicli.
Altro: Miglior supporto/miglior standard di cura
Miglior supporto/miglior standard di cura come definito dall'investigatore locale (solo popolazione post-tassanica)
Radiazione: 177LU-PSMA-617
somministrato per via endovenosa ad una dose di 7,4 Gbq (+/- 10%). 7,4 dose GBQ equivale a 200 MCI o 7400 MBQ.
Radiazione: 68GA-PSMA-11
68GA-PSMA-11 è prodotto mediante radiomarcatura del precursore di PSMA-11 con 68GA direttamente nei siti di sperimentazione clinica immediatamente prima della somministrazione nei partecipanti. Il 68GA utilizzato per il radiomaring sarà eluito dal generatore 68GE/68GA. 68GA -PSMA -11 sarà preparato come soluzione sterile e somministrato per via endovenosa a una dose di 111 - 259 mbq (3 - 7 MCI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (parte run-in di sicurezza): tossicità limitante la dose (DLT) durante 1 ciclo (6 settimane)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 (Giorno 42)
Una tossicità limitante la dose (DLT) è definita come qualsiasi tossicità non attribuibile alla malattia o ai processi correlati alla malattia in esame, la finestra temporale per il periodo di valutazione della DLT è il Ciclo 1. Per essere considerato un DLT, deve essere correlato a 177Lu-PSMA-617 pur soddisfacendo uno dei criteri secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.
Ciclo 2 Giorno 1 (Giorno 42)
Parte 2 (parte post-taxane) e parte 3 (parte pre-taxane): tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione locale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della progressione radiografica o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo il RECIST 1.1 modificato del PCWG3.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della progressione radiografica o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Sopravvivenza generale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Se non si sa che un partecipante è morto, il sistema operativo verrà censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo (alla data limite o prima).
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) basata sulla valutazione locale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della progressione radiografica o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 alla data della progressione radiografica come delineato nelle linee guida PCWG3 o decesso dovuto a qualsiasi causa. Verrà utilizzata la valutazione dell'imaging radiografico locale. Nel caso in cui vi siano partecipanti senza lesione misurabile al basale sulla base della revisione locale secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3 nel set di analisi primaria, la rPFS sarà valutata per i partecipanti con malattia misurabile e anche per i partecipanti indipendentemente dalla malattia misurabile esistente.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della progressione radiografica o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): tasso di risposta globale (ORR) basato sulla revisione centrale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della progressione radiografica o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la revisione centrale e secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3. L'ORR sarà valutato per i partecipanti che hanno una malattia valutabile mediante RECIST modificato da PCWG3 solo al basale.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della progressione radiografica o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): tasso di controllo delle malattie (DCR) come da revisione centrale e locale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della progressione radiografica o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), come da revisione centrale e locale e secondo PCWG3- RECIST v1.1 modificato. Il DCR sarà valutato per i partecipanti che hanno una malattia valutabile mediante RECIST modificato da PCWG3 solo al basale.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della progressione radiografica o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Durata della risposta (DOR) basata sull'imaging locale
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3 o decesso dovuto a qualsiasi causa , tra i partecipanti con una risposta confermata. Verrà utilizzata la valutazione di imaging locale. Il DOR sarà valutato per i partecipanti che hanno una malattia valutabile da RECIST v1.1 modificato da PCWG3 solo al basale.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di SSE o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 alla data di SSE o decesso dovuto a qualsiasi causa. La data SSE è la data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data SSE per questo endpoint viene raccolta fino alla visita di fine trattamento.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di SSE o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) (radiografica/clinica/PSA) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 alla data della sopravvivenza libera da progressione radiografica, clinica o del PSA o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Verrà utilizzata la valutazione dell'imaging radiografico locale. Nel caso in cui vi siano partecipanti senza lesione misurabile al basale sulla base della revisione locale secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3 nel set di analisi primaria, la PFS sarà valutata per i partecipanti con una malattia misurabile e anche per i partecipanti indipendentemente dalla malattia misurabile esistente.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita europea (EuroQol) - scala 5 domini 5 livelli (EQ-5D- 5L)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 13 mesi
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 13 mesi
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P) Questionario
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 13 mesi
FACT-P valuta i sintomi/problemi correlati al carcinoma della prostata e al suo trattamento. È una combinazione del FATTO- Generale + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS). Il FACTGeneral (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) a 27 item che fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28), e Benessere Emotivo (0-24). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano un punteggio migliore per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale. PCS è una sottoscala del cancro alla prostata di 12 item che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (Range 0-48, punteggi più alti migliori). Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156. Punteggi più alti indicano un più alto grado di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 13 mesi
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory - Short Form (BPISF) Questionario: Pain Severity Score
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 13 mesi
Il BPI-SF è uno strumento pubblicamente disponibile per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza. BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante. Il punteggio di gravità del dolore è un valore medio per le domande BPI-SF 3, 4, 5 e 6 (domande che indagano sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare] ). La progressione della gravità del dolore è definita come un aumento del punteggio del 30% o superiore rispetto al basale senza diminuzione dell'uso di analgesici.
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 13 mesi
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory - Short Form (BPISF) Questionario: Pain Interference Score
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 13 mesi
Il BPI-SF è uno strumento pubblicamente disponibile per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza. BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante. Il punteggio di interferenza del dolore è il valore medio per le 7 domande BPI-SF (domande che indagano sull'entità dell'interferenza con le attività da parte del dolore) in cui l'estensione è classificata da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). La progressione dell'interferenza del dolore è definita come un aumento del punteggio pari o superiore al 50% rispetto al basale senza diminuzione dell'uso di analgesici.
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, una media di 13 mesi
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Dose assorbita e Dose effettiva per tutto il corpo 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Imaging PET 68Ga-PSMA-11 acquisito al giorno 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 e 255 minuti dopo l'infusione)
La dose assorbita negli organi bersaglio e la dose efficace di radiazioni saranno riassunte con statistiche descrittive. Il numero di lesione sarà assegnato dall'esperto di dosimetria.
Imaging PET 68Ga-PSMA-11 acquisito al giorno 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 e 255 minuti dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Dose assorbita e Dose effettiva per tutto il corpo di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Imaging SPECT/TC 177Lu-PSMA-617 acquisito al giorno 1, 2, 3 e 8 del ciclo 1
La dose assorbita negli organi bersaglio e la dose efficace di radiazioni saranno riassunte con statistiche descrittive. Il numero di lesione sarà assegnato dall'esperto di dosimetria.
Imaging SPECT/TC 177Lu-PSMA-617 acquisito al giorno 1, 2, 3 e 8 del ciclo 1
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Tempo di occorrenza della massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Tmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC(0-t)) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUC(0-t) sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): AUC(0-t) divisa per la dose somministrata (AUC(0-t)/D) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'AUC(0-t)/D sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'emivita sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUC(0-inf) sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): clearance sistemica totale per somministrazione endovenosa (CL) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. CL sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): volume di distribuzione durante la fase terminale dopo l'eliminazione per via endovenosa (Vz) di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Vz sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 e 4,08 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Tempo di occorrenza della massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Tmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC(0-t)) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'AUC(0-t) sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): AUC(0-t) divisa per la dose somministrata (AUC(0-t)/D) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'AUC(0-t)/D sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): Emivita di eliminazione terminale (T^1/2) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'emivita sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUC(0-inf) sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): clearance sistemica totale per somministrazione endovenosa (CL) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. CL sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (studio principale): volume di distribuzione durante la fase terminale dopo l'eliminazione per via endovenosa (Vz) di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Vz sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,33, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 3 (48 ore dopo l'infusione), Ciclo 1 Giorno 4 (72 ore dopo l'infusione ), Ciclo 1 Giorno 6 (120 ore dopo l'infusione)
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): percentuale di partecipanti con risposta biochimica misurata dall'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up di sicurezza, valutato fino a 2 anni
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con risposta del PSA definita come diminuzione del PSA >= 50% rispetto al basale confermata da una seconda misurazione PSA consecutiva >= 4 settimane dopo. Verranno utilizzate valutazioni di laboratorio locali. La determinazione dello stato di risposta si baserà sulle raccomandazioni del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up di sicurezza, valutato fino a 2 anni
Parte 2 e Parte 3 (parte principale): percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up di sicurezza, valutato fino a 2 anni
Sicurezza misurata dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (eventi iniziati dopo la prima dose del farmaco in studio o eventi presenti prima dell'inizio del trattamento ma aumentati di gravità in base al termine preferito).
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up di sicurezza, valutato fino a 2 anni
Parte 4 (parte ampliata dello studio): tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione locale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la revisione dello sperimentatore locale e secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3. L'ORR sarà valutato solo per i partecipanti che presentano una malattia valutabile mediante RECIST modificato da PCWG3 al basale.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
Parte 4 (parte ampliata dello studio): sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) basata sulla valutazione locale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 alla data della progressione radiografica come delineato nelle linee guida PCWG3 o morte per qualsiasi causa. Verrà utilizzata la valutazione dell'imaging radiografico locale. Nel caso in cui siano presenti partecipanti senza lesioni misurabili al basale sulla base della revisione locale secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3 nel set di analisi primaria, la rPFS sarà valutata per i partecipanti con malattia misurabile e per i partecipanti indipendentemente dalla malattia misurabile esistente.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
Parte 4 (parte estesa dello studio): Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) (radiografica/clinica/PSA) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 alla data della sopravvivenza libera da progressione radiografica, clinica o PSA o alla morte. per qualsiasi causa, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Verrà utilizzata la valutazione dell'imaging radiografico locale. Nel caso in cui siano presenti partecipanti senza lesioni misurabili al basale sulla base della revisione locale secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3 nel set di analisi primaria, la PFS sarà valutata per i partecipanti con una malattia misurabile e per i partecipanti indipendentemente dalla malattia misurabile esistente.
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
Parte 4 (parte estesa dello studio): Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo (in mesi) intercorso dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un partecipante è morto, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo (entro la data limite o prima).
Dalla data della prima somministrazione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A11201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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