Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 177Lu-PSMA-617 vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban Japánban

2024. május 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Progresszív PSMA-pozitív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek kezelésében a 177Lu-PSMA-617 2. fázisú, leendő, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálata Japánban

A vizsgálat célja a 177Lu-PSMA-617 hatékonyságának, tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikai (PK) és dozimetriájának felmérése progresszív prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél. ) Japánban. Ezenkívül ugyanabban a vizsgálatban értékelték a 68Ga-PSMA-11 (PSMA képalkotó szer) biztonságosságát, PK-ját és dozimetriáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat a 177Lu-PSMA-617 hatékonyságának, tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és dozimetriájának értékelésére a progresszív PSMA-pozitív mCRPC-ben szenvedő betegeknél Japánban. Ezenkívül a 68Ga-PSMA-11 (PSMA képalkotó szer) biztonságosságát, PK-ját és dozimetriáját is értékelték ebben a tanulmányban.

Ez a tanulmány két populációból áll:

  1. Taxán utáni népesség:

    A poszttaxán populációba azok a PSMA-pozitív mCRPC-s férfiak tartoznak, akik legalább egy ARDT-t (például enzalutamidot, abirateront stb.) kaptak, és korábban legalább egy, de legfeljebb két taxánsémával kezeltek. Azok a résztvevők, akiket csak 1 korábbi taxánkezeléssel kezeltek, jogosultak arra, hogy a résztvevő orvosa úgy ítéli meg, hogy a résztvevők alkalmatlanok egy második taxánkezelésre.

  2. Taxán előtti népesség; A taxán előtti populációba azok a PSMA-pozitív mCRPC-ben szenvedő férfiak tartoznak, akiket előzőleg egy ARDT-vel kezeltek utolsó kezelésként, és akik nem voltak kitéve taxán tartalmú kezelésnek a CRPC vagy HSPC keretein belül, és akiknél a taxán késleltetése indokolt. - alapú kemoterápia.

Ez egy 3 részből álló tanulmány: 1. rész (biztonsági bevezető rész), 2. rész (taxán utáni rész) és 3. rész (taxán előtti rész).

  1. Az 1. rész (biztonsági bejáratási rész) megerősíti a 177Lu-PSMA-617 ajánlott adagolási rendjének tolerálhatóságát és biztonságosságát 6 hetente egyszer, 7,4 GBq-val. Minimum 3 résztvevő, mint 177Lu-PSMA-617 tolerálhatóság értékelhető résztvevők kerülnek beiratkozásra. A 177Lu-PSMA-617 dozimetriai és farmakokinetikai értékelése kötelező az ebbe a részbe beiratkozott résztvevők számára.
  2. A 2. rész (taxán utáni rész) a 177Lu-PSMA-617 plusz BSC/BSoC hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai és dozimetriáját, valamint a 68Ga-PSMA-11 biztonságosságát, PK-ját és dozimetriáját értékeli a taxán utáni résztvevőknél. PSMA-pozitív mCRPC.
  3. A 3. rész (pre-taxán rész) értékeli a 177Lu-PSMA-617 hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai és dozimetriáját, valamint a 68Ga-PSMA-11 biztonságosságát, PK-ját és dozimetriáját PSMA-pozitív mCRPC-vel rendelkező, taxán naiv résztvevőknél.

Körülbelül összesen 35 résztvevőt terveznek szűrni, és összesen 28 résztvevőt vesznek fel a kezelési részre (1. rész, 2. rész és 3. rész).

Ez a vizsgálat 3 időszakból áll: szűrési időszak, kezelési időszak és hosszú távú követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 606 8507
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japán, 960 1295
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota:

    1. Csak a taxán utáni népesség: 0-2.
    2. Csak a taxán előtti populáció: 0-1.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell a prosztatarák korábbi szövettani, patológiai és/vagy citológiai igazolásával.
  • A résztvevőknek pozitív 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálattal kell rendelkezniük, amelyet a szponzor központi olvasója határoz meg a 177Lu-PSMA-617 kezelési időszakra való beiratkozás előtt.
  • A résztvevőknek szérum/plazma tesztoszteron kasztrált szintjével kell rendelkezniük (<50 ng/dl vagy <1,7 nmol/L).
  • Csak poszttaxán populáció: A résztvevőknek legalább egy ARDT-t (például enzalutamidot, abirateront, apalutamidet vagy darolutamidot stb.) kell kapniuk hormonérzékeny/kasztrát-rezisztens vagy nem metasztatikus/metasztatikus prosztatarák esetén.

  • Csak a taxán előtti populációban: A résztvevőknek csak egyszer kellett előrehaladniuk a korábbi második generációs ARDT-ben (abirateron, enzalutamid, darolutamid vagy apalutamid), és a kezelőorvos értékelése szerint az ARDT változásának jelöltnek kell lenniük.

    1. első generációs androgénreceptor-gátló terápia (pl. bikalutamid) megengedett, de nem tekinthető korábbi ARDT-kezelésnek
    2. második generációs ARDT-nek kell lennie a legutóbbi kezelésnek.

  • Csak a taxán utáni populációban: A résztvevőknek korábban legalább 1, de legfeljebb 2 taxánkezelésben kell részesülniük. A taxán kezelési rendet úgy határozzák meg, mint egy taxán 2 ciklusának minimális expozícióját. Ha egy résztvevő csak 1 taxánkúrát kapott, a résztvevő akkor jogosult, ha:

    a. A résztvevő orvosa úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a második taxán kezelésre (pl. geriátriai vagy egészségi állapot értékelése alapján megállapított törékenység, intolerancia stb.).

  • A résztvevőknek progresszív mCRPC-vel kell rendelkezniük. A dokumentált progresszív mCRPC a következő kritériumok közül legalább egyen alapul:

    1. A szérum PSA progressziója a PSA 2 egymást követő növekedése a korábbi referenciaértékhez képest, amelyet legalább 1 héttel korábban mértek. 1,0 ng/ml a minimális kezdőérték, ha a PSA igazolt emelkedése az egyetlen jele a progressziónak.
    2. A lágyszöveti progresszió az összes céllézió átmérőjének (SOD) összegének >= 20%-os növekedéseként definiálva (rövid tengely a csomóponti elváltozások és hosszú tengely nem csomóponti elváltozások esetén) a kezelés megkezdése óta elért legkisebb SOD alapján. egy vagy több új elváltozás megjelenése.
    3. A csontbetegség progressziója: két új elváltozás; csak a csontvizsgálat pozitivitása határozza meg a metasztatikus csontbetegséget (PCWG3 kritériumok, Scher et al 2016).
  • A résztvevőknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük minden PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 CT-n vagy MRI-n.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés az alábbiak bármelyikével a beiratkozást követő 6 hónapon belül: Stroncium-89, Szamárium-153, Rénium-186, Rénium-188, Rádium-223, féltest besugárzás. Korábbi PSMA-célzott terápia nem megengedett.
  • Taxán utáni populáció: Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (pl. kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia [beleértve a monoklonális antitesteket], az ARDT nem tartozik bele) a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  • Taxán előtti populáció: Korábbi kezelés PARP-gátlóval, citotoxikus kemoterápia kasztráció-rezisztens vagy kasztrált érzékeny prosztatarák esetén (pl. taxánok, platina, ösztramusztin, vinkrisztin, metotrexát stb.), immunterápia vagy biológiai terápia [beleértve a monoklonális antitesteket]. : A taxán expozíció (maximum 6 ciklus) adjuváns vagy neoadjuváns környezetben megengedett, ha 12 hónap telt el ezen adjuváns vagy neoadjuváns terápia befejezése óta]
  • Ismert túlérzékenység a 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 összetevőivel vagy segédanyagaival vagy hasonló osztályú gyógyszerekkel szemben.
  • Egyidejű citotoxikus kemoterápia, immunterápia, radioligand terápia, PARP-gátlók, biológiai, AKT-gátlók vagy vizsgálati terápia.
  • Azoknak a résztvevőknek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, terápiát (műtétet, sugárkezelést, gamma kést) kell kapniuk, és neurológiailag stabilnak, tünetmentesnek kell lenniük, és nem kaptak kortikoszteroidokat a neurológiai integritás fenntartása érdekében.
  • Tünetekkel járó köldökzsinór-kompresszió vagy klinikai vagy radiológiai leletek, amelyek a közelgő kötélkompresszióra utalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-PSMA-617
A PSMA-pozitivitást PET/CT-vizsgálat igazolja a 68Ga-PSMA-11 beadása után. Minden jogosult résztvevő megkapja az ajánlott adag 177Lu-PSMA-617-et intravénás injekció formájában 6 hetente (+/- 1 hét), legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Sugárzás: 177Lu-PSMA-617
intravénásan adva 7,4 GBq (+/- 10%) dózisban. Egy 7,4 GBq dózis 200 mCi-nek vagy 7400 MBq-nek felel meg.
Sugárzás: 68Ga-PSMA-11
A 68Ga-PSMA-11-et a PSMA-11 prekurzor 68Ga-val történő radioaktív jelölésével állítják elő közvetlenül a klinikai vizsgálat helyszínén, közvetlenül a résztvevőknek történő beadás előtt. A radioaktív jelöléshez használt 68Ga a 68Ge/68Ga generátorból eluálódik. A 68Ga-PSMA-11-et steril oldatként állítják elő, és intravénásan adják be 111-185 MBq (3-5 mCi) dózisban.
Egyéb: A legjobb támogató/legjobb színvonalú ellátás
A legjobb támogató/legjobb színvonalú ellátás a helyi vizsgáló meghatározása szerint (csak a taxán utáni populációban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész (biztonsági bejáratási rész): Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) 1 ciklus alatt (6 hét)
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap (42. nap)
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) minden olyan toxicitást jelent, amely nem tulajdonítható a vizsgált betegségnek vagy a betegséggel kapcsolatos folyamatoknak, a DLT értékelési időszakának időtartama az 1. ciklus. Ahhoz, hogy DLT-nek minősüljön, kapcsolódnia kell a 177Lu-PSMA-617-hez, miközben teljesíti az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerinti egyik kritériumot.
2. ciklus, 1. nap (42. nap)
2. rész (Taxán utáni rész) és 3. rész (Taxán előtti rész): Általános válaszadási arány (ORR) helyi értékelés alapján
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Az általános válaszarány (ORR) a PCWG3 módosított RECIST 1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek aránya.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész és 3. rész (fő rész): Általános túlélés (OS)
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
A teljes túlélést (OS) a 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (hónapokban) jelenti. Ha nem ismert, hogy egy résztvevő meghalt, akkor az operációs rendszert a legkésőbbi napon cenzúrázzák, amikor a résztvevő életében volt ismert (a határnapon vagy azt megelőzően).
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
2. rész és 3. rész (fő rész): Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) helyi értékelés alapján
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) a 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a PCWG3 irányelvben meghatározott radiográfiás progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő (hónapokban). A helyi radiográfiai képalkotó értékelést használják. Abban az esetben, ha vannak olyan résztvevők, akiknél a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 helyi áttekintése alapján az elsődleges elemzési készletben nincs mérhető lézió a kiinduláskor, az rPFS-t a mérhető betegségben szenvedő résztvevők esetében értékeljük, valamint a meglévő mérhető betegségtől függetlenül.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
2. rész és 3. rész (fő rész): Általános válaszadási arány (ORR) központi felülvizsgálat alapján
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszra (BOR) a résztvevők arányaként határozzák meg, a központi áttekintés és a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 szerint. Az ORR-értéket csak azoknál a résztvevőknél értékelik, akiknek a PCWG3-mal módosított RECIST-szel értékelhető betegségük van a kiinduláskor.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
2. rész és 3. rész (fő rész): Disease Control Rate (DCR) a központi és helyi felülvizsgálat szerint
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon résztvevők aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános választ (BOR) adták a központi és helyi áttekintés és a PCWG3- szerint. módosított RECIST v1.1. A DCR-t csak a PCWG3-mal módosított RECIST vizsgálattal értékelhető betegségben szenvedő résztvevők esetében értékelik ki a kiinduláskor.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
2. rész és 3. rész (fő rész): A válasz időtartama (DOR) helyi képalkotás alapján
Időkeret: Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR) az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 szerinti első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban). , a megerősített választ kapott résztvevők között. A helyi képalkotó értékelést fogják használni. A DOR-t azoknál a résztvevőknél, akiknek értékelhető betegségük van a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1-gyel, csak a kiinduláskor értékelik.
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
2. rész és 3. rész (fő rész): A 177Lu-PSMA-617 első szimptomatikus csontrendszeri eseményéig (SSE) eltelt idő
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának időpontjától az SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő (hónapokban) a 177Lu-PSMA-617 első beadása és az SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő. Az SSE dátuma az első új tünetekkel járó patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió, daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás, a csontfájdalmak enyhítésére irányuló sugárkezelés szükségessége vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ehhez a végponthoz az SSE dátumát a kezelési vizit végéig gyűjtik.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának időpontjától az SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
2. rész és 3. rész (fő rész): Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) (radiográfiai/klinikai/PSA) a 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiás, klinikai vagy PSA progressziómentes túlélés vagy halálozás időpontjáig eltelt idő (hónapokban). bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezik. A helyi radiográfiai képalkotó értékelést használják. Abban az esetben, ha vannak olyan résztvevők, akiknél a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 helyi áttekintése alapján az elsődleges elemzési halmazban nincs mérhető lézió a kiinduláskor, a PFS-t a mérhető betegségben szenvedő résztvevők esetében értékeljük, valamint a meglévő mérhető betegségtől függetlenül.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
2. rész és 3. rész (fő rész): Változás az európai életminőség kiindulópontjához képest (EuroQol) – 5 Domain 5 Level skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az alaphelyzettől a kezelési látogatás végéig átlagosan 13 hónap
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák. A magasabb pontszámok magasabb szintű problémákat jeleztek mind az öt dimenzióban.
Az alaphelyzettől a kezelési látogatás végéig átlagosan 13 hónap
2. rész és 3. rész (fő rész): Változás az alaphelyzethez képest a rákterápia funkcionális értékelésében – Prosztata (FACT-P) Kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől a kezelési látogatás végéig átlagosan 13 hónap
A FACT-P felméri a prosztata karcinómával és kezelésével kapcsolatos tüneteket/problémákat. Ez a FACT-General + a prosztatarák alskála (PCS) kombinációja. A FACTGeneral (FACT-G) egy 27 tételből álló életminőség (QoL) mérőszám, amely összpontszámot, valamint alskálákat ad: fizikai (0-28), funkcionális (0-28), szociális (0-28), és Érzelmi jólét (0-24). Az összpontszám 1-108 között van, a magasabb pontszámok jobbak az összpontszám és az alskálák pontszámainál. A PCS egy 12 tételből álló prosztatarák alskála, amely a prosztatarákra jellemző tünetekre és problémákra kérdez rá (0-48 tartomány, magasabb pontszámok jobbak). A FACT-P összpontszám a FACT-P kérdőív mind az 5 alskálájának összege, és 0-156 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést és jobb életminőséget jeleznek.
Az alaphelyzettől a kezelési látogatás végéig átlagosan 13 hónap
2. rész és 3. rész (fő rész): Változás a kiindulási állapothoz képest rövid fájdalomleltárban – Rövid forma (BPISF) Kérdőív: Fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől a kezelési látogatás végéig átlagosan 13 hónap
A BPI-SF egy nyilvánosan elérhető eszköz a fájdalom értékelésére, és magában foglalja a súlyossági és interferencia pontszámokat. A BPI-SF egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a résztvevők napi funkcióira gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A fájdalom súlyossági pontszáma a BPI-SF 3., 4., 5. és 6. kérdésének átlagértéke (a fájdalom mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mértéket 0-tól [nincs fájdalom] 10-ig [olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni] rangsorolják. ). A fájdalom súlyosságának progresszióját úgy határozzák meg, mint a pontszám 30%-os vagy nagyobb növekedését a kiindulási értékhez képest anélkül, hogy csökkenne a fájdalomcsillapító használat.
Az alaphelyzettől a kezelési látogatás végéig átlagosan 13 hónap
2. rész és 3. rész (fő rész): Változás a kiindulási állapothoz képest rövid fájdalomleltárban – Rövid űrlap (BPISF) Kérdőív: Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől a kezelési látogatás végéig átlagosan 13 hónap
A BPI-SF egy nyilvánosan elérhető eszköz a fájdalom értékelésére, és magában foglalja a súlyossági és interferencia pontszámokat. A BPI-SF egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a résztvevők napi funkcióira gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A fájdalom interferencia pontszám a 7 BPI-SF kérdés átlagértéke (a tevékenységek fájdalom által okozott interferencia mértékére vonatkozó kérdések), ahol a mértéket 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) rangsorolják. A fájdalom-interferencia progresszióját a pontszám 50%-os vagy nagyobb növekedése jelenti a kiindulási értékhez képest anélkül, hogy csökkenne a fájdalomcsillapító használat.
Az alaphelyzettől a kezelési látogatás végéig átlagosan 13 hónap
2. rész és 3. rész (fő rész): Felszívódott dózis és hatékony teljes test dózis 68Ga-PSMA-11
Időkeret: 68Ga-PSMA-11 PET képalkotás az 1. napon (0, 20, 40, 60, 90, 180 és 255 perccel az infúzió után)
A célszervekben elnyelt dózist és az effektív sugárdózist leíró statisztikákkal összegezzük. A léziószámot a dozimetriai szakértő adja ki.
68Ga-PSMA-11 PET képalkotás az 1. napon (0, 20, 40, 60, 90, 180 és 255 perccel az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő rész): A 177Lu-PSMA-617 felszívódott dózisa és hatékony teljes testdózisa
Időkeret: 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT képalkotás az 1. ciklus 1., 2., 3. és 8. napján
A célszervekben elnyelt dózist és az effektív sugárdózist leíró statisztikákkal összegezzük. A léziószámot a dozimetriai szakértő adja ki.
177Lu-PSMA-617 SPECT/CT képalkotás az 1. ciklus 1., 2., 3. és 8. napján
2. rész és 3. rész (fő rész): A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 68Ga-PSMA-11 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő rész): A 68Ga-PSMA-11 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának időpontja (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Tmax listázva és leíró statisztikákkal összegezve lesz.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő rész): A 68Ga-PSMA-11 megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Cmax felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő vizsgálat): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUC(0-t)) a 68Ga-PSMA-11
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC(0-t) felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. és 3. rész (fő vizsgálat): AUC(0-t) osztva a 68Ga-PSMA-11 beadott dózisával (AUC(0-t)/D)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC(0-t)/D felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. és 3. rész (fő vizsgálat): A 68Ga-PSMA-11 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A felezési időt leíró statisztikák segítségével soroljuk fel és összegezzük.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő vizsgálat): A 68Ga-PSMA-11 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (dózis előtt) a végtelen időig (AUCinf) extrapolálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC(0-inf) listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő vizsgálat): A 68Ga-PSMA-11 teljes szisztémás clearance-e intravénás beadáshoz (CL)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A CL listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. és 3. rész (fő vizsgálat): eloszlási térfogat a 68Ga-PSMA-11 intravénás eliminációját követő terminális fázisban (Vz)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Vz listázásra és összefoglalásra kerül leíró statisztikák segítségével.
1. ciklus 1. nap (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 és 4,08 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő rész): A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 177Lu-PSMA-617 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő rész): A 177Lu-PSMA-617 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának időpontja (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Tmax listázva és leíró statisztikákkal összegezve lesz.
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő rész): A 177Lu-PSMA-617 megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Cmax felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve.
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő vizsgálat): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUC(0-t)) a 177Lu-PSMA-617
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC(0-t) felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. és 3. rész (fő vizsgálat): AUC(0-t) osztva a 177Lu-PSMA-617 beadott dózisával (AUC(0-t)/D)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC(0-t)/D felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. és 3. rész (fő vizsgálat): A 177Lu-PSMA-617 végső eliminációs felezési ideje (T^1/2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A felezési időt leíró statisztikák segítségével soroljuk fel és összegezzük
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő vizsgálat): A 177Lu-PSMA-617 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (dózis előtt) a végtelen időig (AUCinf) extrapolálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC(0-inf) listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő vizsgálat): A 177Lu-PSMA-617 teljes szisztémás clearance-e intravénás beadáshoz (CL)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A CL listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. és 3. rész (fő vizsgálat): eloszlási térfogat a 177Lu-PSMA-617 intravénás eliminációját követő terminális fázisban (Vz)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Vz listázásra és összefoglalásra kerül leíró statisztikák segítségével.
1. ciklus 1. nap (0, 0,33, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 1. ciklus 2. nap (24 órával az infúzió után), 1. ciklus 3. nap (48 órával az infúzió után), 1. ciklus 4. nap (72 órával az infúzió után) ), 1. ciklus, 6. nap (120 órával az infúzió után)
2. rész és 3. rész (fő rész): Prosztata specifikus antigénnel (PSA) mért biokémiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól 30 napos biztonsági követésig, 2 évig értékelve
A PSA válaszarányt azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akiknél a PSA válaszreakció a kiindulási értékhez képest >= 50%-os PSA-csökkenésként van definiálva, amelyet a >= 4 héttel későbbi második, egymást követő PSA-mérés igazol. Helyi laboratóriumi értékeléseket alkalmaznak. A válasz státuszának meghatározása a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) ajánlásain alapul.
Az alapvonaltól 30 napos biztonsági követésig, 2 évig értékelve
2. rész és 3. rész (fő rész): A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól 30 napos biztonsági követésig, 2 évig értékelve
A biztonságot a kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos arányával mérik (az események a vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődtek, vagy olyan események, amelyek a kezelés megkezdése előtt voltak, de súlyosságuk a preferált kifejezés alapján megnövekedett).
Az alapvonaltól 30 napos biztonsági követésig, 2 évig értékelve
4. rész (kibővített próbarész): Teljes válaszarány (ORR) helyi értékelés alapján
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) mutató résztvevők arányaként határozzák meg, a helyi vizsgálói áttekintés és a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 szerint. Az ORR-értéket csak azoknál a résztvevőknél értékelik, akiknek a PCWG3-mal módosított RECIST-szel értékelhető betegségük van a kiinduláskor.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
4. rész (kibővített próba rész): Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) helyi értékelés alapján
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) a 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a PCWG3 irányelvben meghatározott radiográfiás progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő (hónapokban). A helyi radiográfiai képalkotó értékelést használják. Abban az esetben, ha vannak olyan résztvevők, akiknél a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 helyi áttekintése alapján az elsődleges elemzési készletben nincs mérhető lézió a kiinduláskor, az rPFS-t a mérhető betegségben szenvedő résztvevők esetében értékeljük, valamint a meglévő mérhető betegségtől függetlenül.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
4. rész (kibővített próbarész): Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) (radiográfiai/klinikai/PSA) a 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a radiográfiai, klinikai vagy PSA progressziómentes túlélés vagy halálozás időpontjáig eltelt idő (hónapokban). bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezik. A helyi radiográfiai képalkotó értékelést használják. Abban az esetben, ha vannak olyan résztvevők, akiknél a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 helyi áttekintése alapján az elsődleges elemzési halmazban nincs mérhető lézió a kiinduláskor, a PFS-t a mérhető betegségben szenvedő résztvevők esetében értékeljük, valamint a meglévő mérhető betegségtől függetlenül.
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
4. rész (kibővített próbarész): Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
A teljes túlélést (OS) a 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (hónapokban) jelenti. Ha nem ismert, hogy egy résztvevő meghalt, akkor az operációs rendszert a legkésőbbi napon cenzúrázzák, amikor a résztvevő életében volt ismert (a határnapon vagy azt megelőzően).
A 177Lu-PSMA-617 első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA617A11201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-PSMA-617

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel