Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 177Lu-PSMA-617 w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację w Japonii

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 177Lu-PSMA-617 w leczeniu uczestników z postępującym PSMA-dodatnim przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC) w Japonii

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i dozymetrii 177Lu-PSMA-617 u uczestników z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) z przerzutami (mCRPC) ) w Japonii. Ponadto w tym samym badaniu ocenia się bezpieczeństwo, farmakokinetykę i dozymetrię 68Ga-PSMA-11 (czynnik obrazujący PSMA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dozymetrii 177Lu-PSMA-617 u uczestników z postępującym PSMA-dodatnim mCRPC w Japonii. Ponadto w tym badaniu ocenia się również bezpieczeństwo, farmakokinetykę i dozymetrię 68Ga-PSMA-11 (środek obrazujący PSMA).

Badanie to obejmuje dwie populacje:

  1. Populacja po taksanie:

    Populacja po podaniu taksanu będzie obejmować mężczyzn z PSMA-dodatnim mCRPC, którzy otrzymali co najmniej jeden ARDT (na przykład enzalutamid, abirateron itp.) i byli wcześniej leczeni co najmniej jednym, ale nie więcej niż dwoma schematami leczenia taksanami. Uczestnicy leczeni tylko 1 wcześniejszym schematem taksanów kwalifikują się, jeśli lekarz uczestnika uzna, że ​​uczestnicy nie kwalifikują się do otrzymania drugiego schematu taksanów.

  2. Populacja przed taksanem; Populacja przed podaniem taksanu będzie obejmowała mężczyzn z PSMA-dodatnim CRPC, którzy byli wcześniej leczeni jednym ARDT jako ostatnim leczeniem i nie byli narażeni na schemat zawierający taksany w warunkach CRPC lub HSPC i dla których uważa się za właściwe odroczenie taksanu chemioterapia na bazie.

Jest to badanie składające się z 3 części: część 1 (część dotycząca docierania pod kątem bezpieczeństwa), część 2 (część po podaniu taksanu) i część 3 (część przed taksanem).

  1. Część 1 (część dotycząca dotarcia do bezpieczeństwa) potwierdzi tolerancję i bezpieczeństwo zalecanego schematu, raz na 6 tygodni, 7,4 GBq 177Lu-PSMA-617. Zostanie zapisanych co najmniej 3 uczestników jako uczestników podlegających ocenie tolerancji 177Lu-PSMA-617. Oceny dozymetryczne i PK 177Lu-PSMA-617 są obowiązkowe dla uczestników zapisanych w tej części.
  2. Część 2 (część po taksanie) oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i dozymetrię 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC, a także bezpieczeństwo, farmakokinetykę i dozymetrię 68Ga-PSMA-11 u uczestników po taksanie z PSMA-dodatni mCRPC.
  3. Część 3 (część przed taksanem) oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i dozymetrię 177Lu-PSMA-617, a także bezpieczeństwo, farmakokinetykę i dozymetrię 68Ga-PSMA-11 u uczestników nieleczonych wcześniej taksanami z mCRPC z PSMA-dodatnim

Około 35 uczestników jest planowanych do badań przesiewowych, a łącznie 28 uczestników zostanie zapisanych do części leczniczej (Część 1, Część 2 i Część 3).

Badanie to będzie składać się z 3 okresów: okresu przesiewowego, okresu leczenia i długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan wydajności ECOG:

    1. Tylko populacja po taksanie: 0 do 2.
    2. Tylko populacja przed podaniem taksanu: 0 do 1.
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniejsze histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty.
  • Uczestnicy muszą mieć dodatni wynik badania PET/CT 68Ga-PSMA-11, określony przez centralnego czytelnika sponsora, przed włączeniem do okresu leczenia 177Lu-PSMA-617.
  • Uczestnicy muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).
  • Tylko populacja po podaniu taksanu: Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jeden ARDT (na przykład enzalutamid, abirateron, apalutamid lub darolutamid itp.) w leczeniu raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony/opornego na kastrację lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów/przerzutów.

  • Tylko populacja przed podaniem taksanu: uczestnicy muszą mieć tylko jedną progresję w ARDT drugiej generacji (abirateron, enzalutamid, darolutamid lub apalutamid) i być kandydatami do zmiany ARDT zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

    1. terapia inhibitorami receptora androgenowego pierwszej generacji (np. bikalutamid) jest dozwolona, ​​ale nie uważana za wcześniejszą terapię ARDT
    2. ARDT drugiej generacji musi być ostatnią otrzymaną terapią.

  • Wyłącznie populacja po podaniu taksanu: uczestnicy musieli wcześniej otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia taksanami. Schemat taksanowy definiuje się jako minimalną ekspozycję 2 cykli na taksan. Jeśli uczestnik otrzymał tylko 1 schemat taksanu, kwalifikuje się, jeśli:

    A. Lekarz uczestnika uzna, że ​​nie nadaje się on do drugiego schematu leczenia taksanami (np. słabość oceniana na podstawie oceny geriatrycznej lub oceny stanu zdrowia lub nietolerancji itp.).

  • Uczestnicy muszą mieć progresywne mCRPC. Udokumentowany postępujący mCRPC będzie oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Progresja PSA w surowicy zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej zmierzonej co najmniej 1 tydzień wcześniej. 1,0 ng/ml to minimalna wartość początkowa, jeśli potwierdzony wzrost PSA jest jedyną oznaką progresji.
    2. Progresja tkanki miękkiej zdefiniowana jako wzrost >= 20% sumy średnic (SOD) (oś krótka dla zmian węzłowych i oś długa dla zmian bezwęzłowych) wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszego SOD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
    3. Postęp choroby kości: dwie nowe zmiany; tylko pozytywny wynik scyntygrafii kości określa chorobę przerzutową do kości (kryteria PCWG3, Scher i wsp. 2016).
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na RECIST v1.1 zmodyfikowaną przez PCWG3 w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy od rejestracji: Stront-89, Samar-153, Ren-186, Ren-188, Rad-223, napromieniowanie połowy ciała. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na PSMA jest niedozwolona.
  • Populacja po podaniu taksanu: Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne], nie obejmuje ARDT) w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji.
  • Populacja przed podaniem taksanu: wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, cytotoksyczna chemioterapia raka gruczołu krokowego opornego lub wrażliwego na kastrację (np. taksany, platyna, estramustyna, winkrystyna, metotreksat itp.), immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne]) [Uwaga : Ekspozycja na taksan (maksymalnie 6 cykli) w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym jest dozwolona, ​​jeżeli od zakończenia leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego upłynęło 12 miesięcy]
  • Znana nadwrażliwość na składniki 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 lub na substancje pomocnicze lub na leki podobnych klas.
  • Równoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, radioligand, inhibitory PARP, leki biologiczne, inhibitory AKT lub terapia eksperymentalna.
  • Uczestnicy z przerzutami do OUN w wywiadzie musieli przejść terapię (zabieg chirurgiczny, radioterapia, nóż gamma) i być stabilni neurologicznie, bezobjawowi i nieotrzymujący kortykosteroidów w celu utrzymania integralności neurologicznej.
  • Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA-617
Pozytywność PSMA zostanie potwierdzona badaniem PET/CT po podaniu 68Ga-PSMA-11. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę 177Lu-PSMA-617 we wstrzyknięciu dożylnym co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez maksymalnie 6 cykli.
Inny: Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki
Najlepsze leczenie wspomagające/najlepszy standard opieki określony przez lokalnego badacza (tylko populacja po taksanowaniu)
Promieniowanie: 177LU-PSMA-617
podawane dożylnie w dawce 7,4 GBq (+/- 10%). 7,4 dawka GBQ jest równoważna 200 MCI lub 7400 MBQ.
Promieniowanie: 68GA-PSMA-11
68GA-PSMA-11 jest wytwarzane przez radiobelowanie prekursora PSMA-11 z 68GA bezpośrednio w miejscach badań klinicznych bezpośrednio przed podaniem uczestników. 68GA zastosowane do radiolabelingu zostanie eluowane z generatora 68GE/68GA. 68GA -PSMA -11 będzie przygotowany jako sterylny roztwór i podawany dożylnie w dawce 111 - 259 mbq (3-7 MCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (część dotycząca bezpiecznego docierania): Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas 1 cyklu (6 tygodni)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (Dzień 42)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność, której nie można przypisać badanej chorobie lub procesom związanym z chorobą, okno czasowe dla okresu oceny DLT to Cykl 1. Aby zostać uznanym za DLT, musi być powiązany z 177Lu-PSMA-617, jednocześnie spełniając jedno z kryteriów zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Cykl 2 Dzień 1 (Dzień 42)
Część 2 (część po podaniu taksanu) i Część 3 (część przed taksanem): Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny lokalnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym przez PCWG3.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 i Część 3 (część główna): Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym stwierdzono, że uczestnik żyje (w dniu lub przed datą graniczną).
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Część 2 i Część 3 (część główna): Przeżycie bez progresji radiologicznej (rPFS) na podstawie oceny miejscowej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej zgodnie z wytycznymi PCWG3 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Wykorzystana zostanie lokalna ocena obrazowania radiologicznego. W przypadku uczestników bez mierzalnych zmian chorobowych na początku badania na podstawie przeglądu lokalnego według RECIST v1.1 zmodyfikowanego przez PCWG3 w podstawowym zestawie analiz, rPFS zostanie oceniony dla uczestników z mierzalną chorobą, a także dla uczestników niezależnie od istniejącej mierzalnej choroby.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Część 2 i Część 3 (główna część): Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z przeglądem centralnym i zgodnie z RECIST v1.1 zmodyfikowanym przez PCWG3. ORR zostanie oceniony tylko dla uczestników, u których można było ocenić chorobę za pomocą RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 tylko na początku badania.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Część 2 i Część 3 (główna część): Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z przeglądem centralnym i lokalnym
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z przeglądem centralnym i lokalnym oraz zgodnie z PCWG3- zmodyfikowany RECIST v1.1. DCR zostanie oceniony tylko dla uczestników, u których można było ocenić chorobę za pomocą RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 tylko na początku badania.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Część 2 i Część 3 (część główna): Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie obrazowania miejscowego
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 zmodyfikowanej przez PCWG3 lub zgonu z dowolnej przyczyny , wśród uczestników z potwierdzoną odpowiedzią. Zostanie zastosowana ocena miejscowego obrazowania. DOR zostanie oceniony dla uczestników, u których można ocenić chorobę za pomocą RECIST v1.1 zmodyfikowanego przez PCWG3, tylko na początku badania.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Część 2 i Część 3 (część główna): Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty SSE lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty wystąpienia SSE lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Data SSE to data pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, konieczności radioterapii w celu złagodzenia bólu kości lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Data SSE dla tego punktu końcowego jest zbierana do końca wizyty leczniczej.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty SSE lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Część 2 i Część 3 (część główna): Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (radiograficzne/kliniczne/PSA) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty przeżycia bez progresji radiologicznej, klinicznej lub PSA lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wykorzystana zostanie lokalna ocena obrazowania radiologicznego. W przypadku uczestników bez mierzalnych zmian na początku badania w oparciu o przegląd lokalny według RECIST v1.1 zmodyfikowanego przez PCWG3 w podstawowym zestawie analiz, PFS zostanie oceniony dla uczestników z mierzalną chorobą, a także dla uczestników niezależnie od istniejącej mierzalnej choroby.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Część 2 i Część 3 (główna część): Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskiej jakości życia (EuroQol) — 5 dziedzin 5 skala poziomów (EQ-5D- 5L)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca wizyty leczniczej, średnio 13 miesięcy
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Od linii bazowej do końca wizyty leczniczej, średnio 13 miesięcy
Część 2 i Część 3 (część główna): Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej w stosunku do stanu wyjściowego – kwestionariusz Prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca wizyty leczniczej, średnio 13 miesięcy
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + podskali raka prostaty (PCS). FACTGeneral (FACT-G) to 27-elementowa miara jakości życia (QoL), która zapewnia łączny wynik oraz wyniki w podskalach: Fizyczna (0-28), Funkcjonalna (0-28), Społeczna (0-28), i samopoczucie emocjonalne (0-24). Całkowity zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskali. PCS to 12-itemowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy charakterystyczne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższy wynik oznacza lepszy). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Od linii bazowej do końca wizyty leczniczej, średnio 13 miesięcy
Część 2 i Część 3 (część główna): Zmiana od wartości wyjściowej w Krótkim kwestionariuszu bólu — skrócony kwestionariusz (BPISF): Skala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca wizyty leczniczej, średnio 13 miesięcy
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje oceny nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik nasilenia bólu to średnia wartość dla pytań 3, 4, 5 i 6 BPI-SF (pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić] ). Progresję nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej bez zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Od linii bazowej do końca wizyty leczniczej, średnio 13 miesięcy
Część 2 i Część 3 (główna część): Zmiana od wartości początkowej w Krótkim kwestionariuszu bólu — kwestionariusz skrócony (BPISF): Skala interferencji bólu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca wizyty leczniczej, średnio 13 miesięcy
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje oceny nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik interferencji bólu jest wartością średnią dla 7 pytań BPI-SF (pytania pytające o stopień zakłócania czynności przez ból), gdzie stopień jest uszeregowany od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Progresję interferencji bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową bez zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Od linii bazowej do końca wizyty leczniczej, średnio 13 miesięcy
Część 2 i Część 3 (część główna): Dawka pochłonięta i Skuteczna dawka na całe ciało 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Obrazowanie PET 68Ga-PSMA-11 uzyskane w dniu 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 i 255 minut po infuzji)
Dawka pochłonięta w narządach docelowych oraz dawka skuteczna promieniowania zostaną podsumowane statystykami opisowymi. Numer zmiany zostanie nadany przez eksperta dozymetrycznego.
Obrazowanie PET 68Ga-PSMA-11 uzyskane w dniu 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 i 255 minut po infuzji)
Część 2 i Część 3 (część główna): Dawka pochłonięta i Skuteczna dawka na całe ciało 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: 177Lu-PSMA-617 Obrazowanie SPECT/CT uzyskane w dniu 1, 2, 3 i 8 cyklu 1
Dawka pochłonięta w narządach docelowych oraz dawka skuteczna promieniowania zostaną podsumowane statystykami opisowymi. Numer zmiany zostanie nadany przez eksperta dozymetrycznego.
177Lu-PSMA-617 Obrazowanie SPECT/CT uzyskane w dniu 1, 2, 3 i 8 cyklu 1
Część 2 i Część 3 (część główna): Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUClast zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (część główna): Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Tmax zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (część główna): Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC(0-t) zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): AUC(0-t) podzielone przez podaną dawkę (AUC(0-t)/D) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC(0-t)/D zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Okres półtrwania zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUCinf) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC(0-inf) zostanie wyświetlone i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. CL zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): objętość dystrybucji w fazie końcowej po eliminacji dożylnej (Vz) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Vz zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 i 4,08 godziny po infuzji)
Część 2 i Część 3 (główna część): Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUClast zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (część główna): Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Tmax zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (główna część): Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC(0-t) zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): AUC(0-t) podzielone przez podaną dawkę (AUC(0-t)/D) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC(0-t)/D zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): Okres półtrwania w fazie eliminacji (T^1/2) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Okres półtrwania zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUCinf) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC(0-inf) zostanie wyświetlone i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. CL zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (badanie główne): objętość dystrybucji w fazie końcowej po eliminacji dożylnej (Vz) 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Vz zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,33, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny po infuzji), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin po infuzji), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny po infuzji) ), Cykl 1 Dzień 6 (120 godzin po infuzji)
Część 2 i Część 3 (część główna): Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź biochemiczna mierzona za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią PSA definiowaną jako spadek PSA o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim z rzędu pomiarem PSA >= 4 tygodnie później. Wykorzystane zostaną oceny lokalnych laboratoriów. Określenie statusu odpowiedzi będzie oparte na zaleceniach Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 2 lat
Część 2 i Część 3 (część główna): Odsetek Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 2 lat
Bezpieczeństwo mierzone jako odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zdarzenia rozpoczęły się po pierwszej dawce badanego leku lub zdarzenia wystąpiły przed rozpoczęciem leczenia, ale ich nasilenie było zwiększone w zależności od preferowanego terminu).
Od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 2 lat
Część 4 (rozszerzona część próbna): Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny lokalnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną lokalnego badacza i zgodnie ze zmodyfikowanym przez PCWG3 RECIST v1.1. ORR będzie oceniany w przypadku uczestników, u których choroba możliwa do oceny, za pomocą RECIST zmodyfikowanego PCWG3, wyłącznie na początku badania.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Część 4 (rozszerzona część próbna): Przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS) w oparciu o ocenę lokalną
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiograficznej zgodnie z wytycznymi PCWG3 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wykorzystana zostanie lokalna ocena obrazowa radiologiczna. W przypadku, gdy w pierwotnym zestawie analitycznym są uczestnicy bez mierzalnych zmian chorobowych, na podstawie lokalnego przeglądu według zmodyfikowanego przez PCWG3 RECIST v1.1, rPFS zostanie oceniony dla uczestników z mierzalną chorobą, a także dla uczestników niezależnie od istniejącej mierzalnej choroby.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Część 4 (rozszerzona część próbna): Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (radiograficzne/kliniczne/PSA) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty przeżycia wolnego od progresji radiograficznej, klinicznej lub PSA lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wykorzystana zostanie lokalna ocena obrazowa radiologiczna. W przypadku uczestników bez mierzalnych zmian na początku badania, na podstawie lokalnego przeglądu według zmodyfikowanego przez PCWG3 RECIST v1.1 w zestawie analizy pierwotnej, PFS zostanie oceniony dla uczestników z mierzalną chorobą, a także dla uczestników niezależnie od istniejącej mierzalnej choroby.
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Część 4 (rozszerzona część próbna): Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany w najpóźniejszym dniu, o którym wiadomo było, że uczestnik żyje (w dacie granicznej lub wcześniej).
Od daty pierwszego podania 177Lu-PSMA-617 do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617A11201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj