Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 177Lu-PSMA-617 bij uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker in Japan

7 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige, fase 2-studie van 177Lu-PSMA-617 bij de behandeling van deelnemers met progressieve PSMA-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) in Japan

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en dosimetrie van 177Lu-PSMA-617 te beoordelen bij deelnemers met progressieve prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-positieve metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). ) in Japan. Bovendien worden de veiligheid, PK en dosimetrie van 68Ga-PSMA-11 (PSMA-beeldvormingsmiddel) in dezelfde studie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, eenarmige, fase II-studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid, PK en dosimetrie van 177Lu-PSMA-617 te evalueren bij deelnemers met progressieve PSMA-positieve mCRPC in Japan. Bovendien worden in deze studie ook de veiligheid, PK en dosimetrie van 68Ga-PSMA-11 (PSMA-beeldvormingsmiddel) geëvalueerd.

Deze studie bestaat uit twee populaties:

  1. Post-taxaan bevolking:

    De post-taxaanpopulatie omvat mannen met PSMA-positieve mCRPC die ten minste één ARDT hebben gekregen (bijvoorbeeld enzalutamide, abirateron enz.) en eerder zijn behandeld met ten minste één, maar niet meer dan twee taxaanregimes. Deelnemers die slechts met 1 voorafgaand taxaanregime zijn behandeld, komen in aanmerking als de arts van de deelnemer de deelnemers ongeschikt acht voor een tweede taxaanregime.

  2. Pre-taxaan bevolking; De pre-taxaanpopulatie omvat mannen met PSMA-positieve mCRPC die eerder werden behandeld met één ARDT als laatste behandeling en die niet zijn blootgesteld aan een taxaanbevattend regime in de CRPC- of HSPC-setting en voor wie het passend wordt geacht taxaan uit te stellen -gebaseerde chemotherapie.

Dit is een 3-delige studie: Deel 1 (een veiligheidsinloopdeel), Deel 2 (post-taxaan deel) en Deel 3 (pre-taxaan deel).

  1. Deel 1 (veiligheidsinloopgedeelte) bevestigt de verdraagbaarheid en veiligheid van het aanbevolen regime, eenmaal per 6 weken, 7,4 GBq van de 177Lu-PSMA-617. Minimaal 3 deelnemers als 177Lu-PSMA-617 verdraagbaarheid evalueerbare deelnemers zullen worden ingeschreven. Dosimetrie- en PK-beoordelingen van 177Lu-PSMA-617 zijn verplicht voor deelnemers die deelnemen aan dit onderdeel.
  2. Deel 2 (post-taxaan deel) evalueert de werkzaamheid, veiligheid, PK en dosimetrie van 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC, evenals veiligheid, PK en dosimetrie van 68Ga-PSMA-11 bij post-taxaan deelnemers met PSMA-positieve mCRPC.
  3. Deel 3 (pre-taxaangedeelte) evalueert de werkzaamheid, veiligheid, PK en dosimetrie van 177Lu-PSMA-617, evenals veiligheid, PK en dosimetrie van 68Ga-PSMA-11 bij taxaan-naïeve deelnemers met PSMA-positieve mCRPC

Er zijn in totaal ongeveer 35 deelnemers gepland voor screening en in totaal zullen 28 deelnemers worden ingeschreven voor het behandelingsgedeelte (deel 1, deel 2 en deel 3).

Dit onderzoek bestaat uit 3 periodes: screeningperiode, behandelingsperiode en follow-up op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus:

    1. Alleen posttaxaanpopulatie: 0 tot 2.
    2. Alleen pretaxaanpopulatie: 0 tot 1.
  • Deelnemers moeten een eerdere histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van prostaatkanker hebben.
  • Deelnemers moeten een positieve 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan hebben, zoals bepaald door de centrale lezer van de sponsor, vóór de inschrijving voor de 177Lu-PSMA-617-behandelingsperiode.
  • Deelnemers moeten een gecastreerd niveau van serum/plasma testosteron hebben (<50 ng/dL of <1,7 nmol/L).
  • Alleen post-taxane populatie: deelnemers moeten ten minste één ARDT hebben gekregen (bijvoorbeeld enzalutamide, abiraterone, apalutamide of darolutamide, enz.) in de setting van hormoongevoelige/castraatresistente of niet-gemetastaseerde/gemetastaseerde prostaatkanker.

  • Alleen pre-taxaanpopulatie: deelnemers moeten slechts één keer progressie hebben gemaakt met eerdere ARDT van de tweede generatie (abiraterone, enzalutamide, darolutamide of apalutamide) en in aanmerking komen voor verandering in ARDT zoals beoordeeld door de behandelend arts.

    1. therapie van de eerste generatie androgeenreceptorremmers (bijv. bicalutamide) is toegestaan, maar wordt niet beschouwd als eerdere ARDT-therapie
    2. ARDT van de tweede generatie moet de meest recent ontvangen therapie zijn.

  • Alleen post-taxaanpopulatie: deelnemers moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere taxaanregimes. Een taxaanregime wordt gedefinieerd als een minimale blootstelling van 2 cycli van een taxaan. Als een deelnemer slechts 1 taxaanregime heeft gekregen, komt de deelnemer in aanmerking als:

    A. De arts van de deelnemer acht hem ongeschikt voor een tweede taxaanregime (bijv. kwetsbaarheid beoordeeld door geriatrische of gezondheidsstatusevaluatie of intolerantie, enz.).

  • Deelnemers moeten progressieve mCRPC hebben. Gedocumenteerde progressieve mCRPC zal gebaseerd zijn op ten minste 1 van de volgende criteria:

    1. Serum PSA-progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende verhogingen van PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde die ten minste 1 week eerder is gemeten. 1,0 ng/ml is de minimale startwaarde als bevestigde PSA-stijging de enige indicatie van progressie is.
    2. Wekedelenprogressie gedefinieerd als een toename >= 20% van de som van de diameter (SOD) (korte as voor nodale laesies en lange as voor niet-nodale laesies) van alle doellaesies op basis van de kleinste SOD sinds de start van de behandeling of de verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
    3. Progressie van botziekte: twee nieuwe laesies; alleen positiviteit op de botscan definieert metastatische ziekte tot bot (PCWG3-criteria, Scher et al 2016).
  • Deelnemers moeten ten minste één meetbare laesie hebben per PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 op CT of MRI.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een van de volgende binnen 6 maanden na inschrijving: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestraling. Eerdere PSMA-gerichte therapie is niet toegestaan.
  • Post-taxane populatie: elke systemische antikankertherapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie [inclusief monoklonale antilichamen], ARDT is niet inbegrepen) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving.
  • Pretaxaanpopulatie: voorafgaande behandeling met PARP-remmer, cytotoxische chemotherapie voor castratieresistente of castratiegevoelige prostaatkanker (bijv. taxanen, platina, estramustine, vincristine, methotrexaat enz.), immunotherapie of biologische therapie [waaronder monoklonale antilichamen]) [Opmerking : Blootstelling aan taxaan (maximaal 6 cycli) in de adjuvante of neoadjuvante setting is toegestaan ​​als er 12 maanden zijn verstreken sinds de voltooiing van deze adjuvante of neoadjuvante therapie]
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 of hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare klassen.
  • Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie, PARP-remmers, biologische, AKT-remmers of experimentele therapie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen moeten therapie hebben ondergaan (chirurgie, radiotherapie, gammames) en neurologisch stabiel, asymptomatisch zijn en geen corticosteroïden krijgen om de neurologische integriteit te behouden.
  • Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende navelstrengcompressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-PSMA-617
PSMA-positiviteit wordt bevestigd door PET/CT-scan na toediening van 68Ga-PSMA-11. Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen de aanbevolen dosis 177Lu-PSMA-617 via intraveneuze injectie om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende maximaal 6 cycli.
Ander: Beste ondersteunende/beste zorgstandaard
Beste ondersteunende/beste zorgstandaard zoals gedefinieerd door de lokale onderzoeker (alleen post-taxane populatie)
Straling: 177LU-PSMA-617
Intraveneus toegediend bij een dosis van 7,4 GBQ (+/- 10%). 7.4 GBQ -dosis is gelijk aan 200 MCI of 7400 MBQ.
Straling: 68GA-PSMA-11
68GA-PSMA-11 wordt vervaardigd door radiolabeling van PSMA-11-voorloper met 68GA direct op klinische proeflocaties onmiddellijk voorafgaand aan de administratie in deelnemers. De 68GA die wordt gebruikt voor radiolabeling zal worden geëlueerd uit de 68GE/68GA -generator. 68GA -PSMA -11 zal worden opgesteld als een steriele oplossing en intraveneus worden toegediend bij een dosis van 111 - 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (veiligheidsinloopgedeelte): dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedurende 1 cyclus (6 weken)
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 (Dag 42)
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die niet kan worden toegeschreven aan de ziekte of ziektegerelateerde processen die worden onderzocht. Het tijdvenster voor de DLT-beoordelingsperiode is Cyclus 1. Om als een DLT te worden beschouwd, moet het verband houden met 177Lu-PSMA-617 terwijl het voldoet aan een van de criteria volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Cyclus 2 Dag 1 (Dag 42)
Deel 2 (deel na taxaan) en deel 3 (deel vóór taxaan): totaal responspercentage (ORR) op basis van lokale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens PCWG3-gewijzigde RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was (op of vóór de sluitingsdatum).
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Radiografische progressievrije overleving (rPFS) op basis van lokale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie zoals uiteengezet in de PCWG3-richtlijn of overlijden door welke oorzaak dan ook. De lokale radiografische beeldvormingsbeoordeling zal worden gebruikt. In het geval dat er deelnemers zijn zonder meetbare laesie bij baseline op basis van lokale beoordeling volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 in primaire analyseset, wordt rPFS beoordeeld voor deelnemers met meetbare ziekte, en ook voor deelnemers ongeacht bestaande meetbare ziekte.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 2 en Deel 3 (hoofdgedeelte): Algehele responsratio (ORR) op basis van centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens de centrale beoordeling en volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1. ORR zal alleen bij baseline worden beoordeeld voor deelnemers met een evalueerbare ziekte door PCWG3-gemodificeerde RECIST.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Disease Control Rate (DCR) volgens centrale en lokale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD), volgens centrale en lokale beoordeling en volgens PCWG3- gewijzigde RECIST v1.1. DCR wordt alleen beoordeeld voor deelnemers met een evalueerbare ziekte door middel van PCWG3-gemodificeerde RECIST bij baseline.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Responsduur (DOR) op basis van lokale beeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook , onder deelnemers met een bevestigde respons. De lokale beeldvormingsbeoordeling zal worden gebruikt. DOR wordt beoordeeld voor deelnemers met een evalueerbare ziekte door PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 alleen bij baseline.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van SSE of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
De tijd tot een eerste symptomatisch skeletal event (SSE) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook. SSE-datum is de datum van de eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, vereiste van bestralingstherapie om botpijn te verlichten, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De SSE-datum voor dit eindpunt wordt verzameld tot en met het einde van het behandelingsbezoek.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van SSE of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (radiografische/klinische/PSA) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische, klinische of PSA-progressievrije overleving, of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. De lokale radiografische beeldvormingsbeoordeling zal worden gebruikt. In het geval dat er deelnemers zijn zonder meetbare laesie bij baseline op basis van lokale beoordeling volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 in primaire analyseset, wordt PFS beoordeeld voor deelnemers met een meetbare ziekte, en ook voor deelnemers ongeacht bestaande meetbare ziekte.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Verandering vanaf baseline in Europese kwaliteit van leven (EuroQol) - 5 domein 5 niveauschaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van baseline tot aan het einde van het behandelbezoek, gemiddeld 13 maanden
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen in elk van de vijf dimensies.
Van baseline tot aan het einde van het behandelbezoek, gemiddeld 13 maanden
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot aan het einde van het behandelbezoek, gemiddeld 13 maanden
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan. Het is een combinatie van de FACT-General + de Prostate Cancer Subscale (PCS). De FACTGeneral (FACT-G) is een 27 item Quality of Life (QoL) meting die zowel een totaalscore als subschaalscores geeft: Fysiek (0-28), Functioneel (0-28), Sociaal (0-28), en emotioneel welzijn (0-24). Het totaalscorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden op beter voor totaalscore- en subschaalscores. PCS is een subschaal van 12 items voor prostaatkanker die vraagt ​​naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter). De FACT-P-totaalscore is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156. Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Van baseline tot aan het einde van het behandelbezoek, gemiddeld 13 maanden
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Verandering ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory - Short Form (BPISF) Vragenlijst: Pain Severity Score
Tijdsspanne: Van baseline tot aan het einde van het behandelbezoek, gemiddeld 13 maanden
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en bevat scores voor ernst en interferentie. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. Pijnernstscore is een gemiddelde waarde voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) ). De progressie van de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als een toename van de score van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van het analgeticagebruik.
Van baseline tot aan het einde van het behandelbezoek, gemiddeld 13 maanden
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie - korte vragenlijst (BPISF): pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Van baseline tot aan het einde van het behandelbezoek, gemiddeld 13 maanden
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en bevat scores voor ernst en interferentie. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. Pijninterferentiescore is de gemiddelde waarde voor de 7 BPI-SF-vragen (vragen over de mate van interferentie met activiteiten door pijn) waarbij de mate is gerangschikt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie). Progressie van pijninterferentie wordt gedefinieerd als een toename van de score van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van het analgeticagebruik.
Van baseline tot aan het einde van het behandelbezoek, gemiddeld 13 maanden
Deel 2 en deel 3 (hoofddeel): geabsorbeerde dosis en effectieve dosis voor het hele lichaam 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: 68Ga-PSMA-11 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 en 255 minuten na infusie)
De geabsorbeerde dosis in doelorganen en de effectieve stralingsdosis zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken. Het laesienummer wordt toegekend door de dosimetrie-expert.
68Ga-PSMA-11 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 en 255 minuten na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdgedeelte): geabsorbeerde dosis en effectieve dosis voor het hele lichaam van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-beeldvorming verkregen op dag 1, 2, 3 en 8 van cyclus 1
De geabsorbeerde dosis in doelorganen en de effectieve stralingsdosis zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken. Het laesienummer wordt toegekend door een dosimetrie-expert.
177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-beeldvorming verkregen op dag 1, 2, 3 en 8 van cyclus 1
Deel 2 en deel 3 (hoofdgedeelte): Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUClast wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Tijdstip van optreden van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Tmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en Deel 3 (hoofdgedeelte): waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUC(0-t) wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): AUC(0-t) gedeeld door de toegediende dosis (AUC(0-t)/D) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUC(0-t)/D wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en Deel 3 (hoofdonderzoek): Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. De halfwaardetijd wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUC(0-inf) wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. CL wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Vz wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 en 4,08 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdgedeelte): Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUClast wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Tijdstip van optreden van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Tmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en Deel 3 (hoofdgedeelte): waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUC(0-t) wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): AUC(0-t) gedeeld door de toegediende dosis (AUC(0-t)/D) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUC(0-t)/D wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T^1/2) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. De halfwaardetijd wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUC(0-inf) wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. CL wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en deel 3 (hoofdonderzoek): distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Vz wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (0, 0,33, 1, 2 en 4 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur na infusie), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur na infusie ), Cyclus 1 Dag 6 (120 uur na infusie)
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Percentage deelnemers met biochemische respons zoals gemeten aan de hand van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Het PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-respons, gedefinieerd als een PSA-daling van >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, die wordt bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-meting >= 4 weken later. Er zal gebruik worden gemaakt van lokale laboratoriumbeoordelingen. De bepaling van de responsstatus zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van de Prostaatkanker Werkgroep 3 (PCWG3).
Van baseline tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 2 en Deel 3 (hoofddeel): Percentage deelnemers met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Veiligheid gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden (voorvallen die zijn begonnen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie of voorvallen die aanwezig waren vóór aanvang van de behandeling, maar in ernst toenamen op basis van de voorkeurstermijn).
Van baseline tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Deel 4 (uitgebreid onderzoeksgedeelte): Overall Response Rate (ORR) gebaseerd op lokale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens beoordeling door een lokale onderzoeker en volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1. ORR zal bij deelnemers met een evalueerbare ziekte alleen bij baseline worden beoordeeld door middel van PCWG3-gemodificeerde RECIST.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Deel 4 (uitgebreid onderzoeksgedeelte): Radiografische progressievrije overleving (rPFS) op basis van lokale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie zoals uiteengezet in de PCWG3-richtlijn of overlijden door welke oorzaak dan ook. Er zal gebruik worden gemaakt van de lokale radiografische beeldvorming. In het geval dat er deelnemers zijn zonder meetbare laesie bij aanvang op basis van lokale beoordeling volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 in de primaire analyseset, zal rPFS worden beoordeeld voor deelnemers met meetbare ziekte, en ook voor deelnemers ongeacht de bestaande meetbare ziekte.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Deel 4 (uitgebreid proefgedeelte): Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (radiografisch/klinisch/PSA) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van radiografische, klinische of PSA-progressievrije overleving of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er zal gebruik worden gemaakt van de lokale radiografische beeldvorming. In het geval dat er deelnemers zijn zonder meetbare laesie bij aanvang op basis van lokale beoordeling volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 in de primaire analyseset, zal de PFS worden beoordeeld voor deelnemers met een meetbare ziekte, en ook voor deelnemers ongeacht de bestaande meetbare ziekte.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Deel 4 (uitgebreid proefgedeelte): Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde (op of vóór de sluitingsdatum).
Vanaf de datum van de eerste toediening van 177Lu-PSMA-617 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617A11201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren