Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 177Lu-PSMA-617:stä metastaattisessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä Japanissa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva, avoin, monikeskus, yksihaarainen, 2. vaiheen 177Lu-PSMA-617:n tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 177Lu-PSMA-617:n tehoa, siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokineettistä (PK) ja dosimetriaa potilailla, joilla on etenevä eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). ) Japanissa. Lisäksi 68Ga-PSMA-11:n (PSMA-kuvantamisaine) turvallisuus, PK ja dosimetria arvioidaan samassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan 177Lu-PSMA-617:n tehoa, siedettävyyttä, turvallisuutta, PK:ta ja dosimetriaa osallistujilla, joilla on progressiivinen PSMA-positiivinen mCRPC Japanissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös 68Ga-PSMA-11:n (PSMA-kuvantamisaine) turvallisuutta, PK:ta ja dosimetriaa.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta populaatiosta:

  1. Taksaanin jälkeinen väestö:

    Taksaanin jälkeiseen populaatioon kuuluvat miehet, joilla on PSMA-positiivinen mCRPC ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä ARDT:tä (esimerkiksi enzalutamidia, abirateronia jne.) ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella taksaanihoito-ohjelmalla. Osallistujat, joita on hoidettu vain yhdellä aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla, ovat kelvollisia, jos osallistujan lääkäri katsoo, että osallistujat eivät sovellu toiseen taksaanihoitoon.

  2. Taksaania edeltävä väestö; Taksaania edeltävään populaatioon kuuluvat miehet, joilla on PSMA-positiivinen mCRPC ja joita on aiemmin hoidettu yhdellä ARDT:llä viimeisenä hoitona ja jotka eivät ole altistuneet taksaania sisältävälle hoito-ohjelmalle CRPC- tai HSPC-tiloissa ja joiden osalta katsotaan tarkoituksenmukaiseksi lykätä taksaania. -pohjainen kemoterapia.

Tämä on 3-osainen tutkimus: osa 1 (turvallisuusosa), osa 2 (taksaanin jälkeinen osa) ja osa 3 (taksaania edeltävä osa).

  1. Osa 1 (turvallinen sisäänajo-osa) vahvistaa suositellun hoito-ohjelman siedettävyyden ja turvallisuuden 177Lu-PSMA-617:n 7,4 GBq:n välein kuuden viikon välein. Vähintään 3 osallistujaa 177Lu-PSMA-617 siedettävyyden arvioitaviin osallistujiin otetaan mukaan. 177Lu-PSMA-617:n dosimetria- ja PK-arvioinnit ovat pakollisia osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tähän osaan.
  2. Osassa 2 (taksaanin jälkeinen osa) arvioidaan 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC:n tehoa, turvallisuutta, PK:ta ja dosimetriaa sekä 68Ga-PSMA-11:n turvallisuutta, PK:ta ja dosimetriaa taksaanin jälkeisillä osallistujilla. PSMA-positiivinen mCRPC.
  3. Osassa 3 (taksaania edeltävä osa) arvioidaan 177Lu-PSMA-617:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja dosimetriaa sekä 68Ga-PSMA-11:n turvallisuutta, PK:ta ja dosimetriaa osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet taksaania ja joilla on PSMA-positiivinen mCRPC.

Seulonnalle on suunniteltu yhteensä noin 35 osallistujaa, ja hoitoosaan (osa 1, osa 2 ja osa 3) otetaan yhteensä 28 osallistujaa.

Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajakso, hoitojakso ja pitkäaikainen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japani, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japani, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila:

    1. Vain taksaanin jälkeinen väestö: 0–2.
    2. Vain ennen taksaania: 0-1.
  • Osallistujilla on oltava aiempi histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus eturauhassyövästä.
  • Osallistujilla on oltava positiivinen 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus, jonka määrittää sponsorin keskuslukija, ennen kuin he ilmoittautuvat 177Lu-PSMA-617-hoitojaksoon.
  • Osallistujilla on oltava seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (<50 ng/dl tai <1,7 nmol/l).
  • Vain post-taksaanipopulaatio: Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi ARDT (esimerkiksi entsalutamidi, abirateroni, apalutamidi tai darolutamidi) joko hormoniherkän/kastraattiresistentin tai ei-metastaattisen/metastaattisen eturauhassyövän hoidossa.

  • Vain ennen taksaania: Osallistujien on täytynyt olla edennyt vain kerran aikaisemmassa toisen sukupolven ARDT:ssä (abirateroni, entsalutamidi, darolutamidi tai apalutamidi) ja heillä on oltava ehdokas ARDT:n muutokseen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

    1. ensimmäisen sukupolven androgeenireseptorin estäjähoito (esim. bikalutamidi) on sallittu, mutta sitä ei pidetä aikaisempana ARDT-hoitona
    2. toisen sukupolven ARDT:n on oltava viimeisin saatu hoito.

  • Vain taksaanin jälkeinen väestö: Osallistujia on oltava aiemmin hoidettu vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla. Taksaanihoito määritellään kahden taksaanisyklin vähimmäisaltistukseksi. Jos osallistuja on saanut vain yhden taksaanihoidon, osallistuja on oikeutettu, jos:

    a. Osallistujan lääkäri katsoo, että hän ei sovellu toiseen taksaanihoitoon (esim. geriatrisen tai terveydentilan arvioinnin perusteella arvioitu heikkous tai intoleranssi jne.).

  • Osallistujilla on oltava progressiivinen mCRPC. Dokumentoitu progressiivinen mCRPC perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin PSA:n eteneminen määritellään 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna aikaisempaan viitearvoon verrattuna, joka mitattiin vähintään 1 viikkoa aikaisemmin. 1,0 ng/ml on pienin aloitusarvo, jos vahvistettu PSA:n nousu on ainoa osoitus etenemisestä.
    2. Pehmytkudosten eteneminen, joka määritellään kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (SOD) (lyhyt akseli solmuvaurioiden ja pitkä akseli ei-solmukohtaisten vaurioiden) summan kasvuna >= 20 % perustuen pienimpään SOD:hen hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
    3. Luusairauden eteneminen: kaksi uutta vauriota; vain luukuvauksen positiivisuus määrittelee metastaattisen taudin luuhun (PCWG3-kriteerit, Scher et al 2016).
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio PCWG3-modifioitua RECIST v1.1:tä kohti TT- tai MRI-kuvauksessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: Strontium-89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys. Aiempi PSMA-kohdennettu hoito ei ole sallittu.
  • Taksaanin jälkeinen väestö: Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet], ARDT ei sisälly) 28 päivää ennen ilmoittautumispäivää.
  • Pre-taksaanipopulaatio: Aiempi hoito PARP-estäjällä, kastraatioresistentin tai kastraatioherkän eturauhassyövän sytotoksinen kemoterapia (esim. taksaanit, platina, estramustiini, vinkristiini, metotreksaatti jne.), immunoterapia tai biologinen hoito [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet]) [Huom. : Taksaanialtistus (enintään 6 sykliä) adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa sallitaan, jos tämän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut 12 kuukautta]
  • Tunnettu yliherkkyys 177Lu-PSMA-617:n, 68Ga-PSMA-11:n aineosille tai apuaineille tai samantyyppisille lääkkeille.
  • Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito, PARP-estäjät, biologiset, AKT-estäjät tai tutkimushoito.
  • Osallistujien, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt saada hoitoa (leikkaus, sädehoito, gammaveitsi) ja olla neurologisesti stabiileja, oireettomia eivätkä saa kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi.
  • Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-PSMA-617
PSMA-positiivisuus varmistetaan PET/CT-skannauksella 68Ga-PSMA-11:n antamisen jälkeen. Kaikki kelvolliset osallistujat saavat suositellun annoksen 177Lu-PSMA-617:ää suonensisäisenä injektiona 6 viikon välein (+/- 1 viikko) enintään 6 syklin ajan.
Muut: Paras tuki/paras hoitotaso
Paras tuki/paras hoitotaso paikallisen tutkijan määrittelemällä tavalla (vain post-taksaanipopulaatio)
Säteily: 177LU-PSMA-617
annettu laskimonsisäisesti annoksella 7,4 gbq (+/- 10%). 7.4 GBQ -annos vastaa 200 MCI tai 7400 MBQ.
Säteily: 68GA-PSMA-11
68GA-PSMA-11 valmistetaan PSMA-11-prekursorilla 68GA: lla suoraan kliinisissä tutkimuspaikoissa välittömästi ennen antamista osallistujiin. Radioleimamiseen käytetty 68GA eluoituu 68GE/68GA -generaattorista. 68GA -PSMA -11 valmistetaan steriilinä liuoksena ja annetaan laskimonsisäisesti annoksella 111 - 259 MBQ (3 - 7 MCI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (turvallinen sisäänajo): Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) 1 jakson aikana (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1 (päivä 42)
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään myrkyllisyydeksi, joka ei johdu tutkittavasta sairaudesta tai siihen liittyvistä prosesseista. DLT-arviointijakson aikaikkuna on sykli 1. Jotta sitä voidaan pitää DLT:nä, sen on liityttävä 177Lu-PSMA-617:ään ja täytettävä yksi NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 kriteereistä.
Jakso 2, päivä 1 (päivä 42)
Osa 2 (Taksaanin jälkeinen osa) ja Osa 3 (Taksaania edeltävä osa): Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu paikalliseen arviointiin
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR) PCWG3:n muokatun RECIST 1.1:n mukaisesti.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi (kuukausina) 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (katkaisupäivänä tai sitä ennen).
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Radiografinen etenemisestä vapaa selviytyminen (rPFS) perustuu paikalliseen arviointiin
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajaksi (kuukausina) 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä PCWG3-ohjeessa kuvattuun radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Paikallista röntgenkuvausarviointia käytetään. Jos osallistujilla ei ole mitattavissa olevaa vauriota lähtötasolla paikallisen tarkastelun perusteella PCWG3-modifioidun RECIST v1.1 -kohtaisen primaarisen analyysin sarjassa, rPFS arvioidaan osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja osallistujille riippumatta olemassa olevasta mitattavissa olevasta sairaudesta.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu keskitettyyn tarkasteluun
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR), keskitetyn tarkastelun ja PCWG3-muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti. ORR-arvo arvioidaan osallistujille, joilla on PCWG3-modifioidulla RECIST:llä arvioitava sairaus lähtötilanteessa.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Disease Control Rate (DCR) keskitetyn ja paikallisen katsauksen mukaan
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), keskus- ja paikallisarvioinnin ja PCWG3- mukaisesti. muokattu RECIST v1.1. DCR arvioidaan osallistujille, joilla on PCWG3-modifioidulla RECIST:llä arvioitava sairaus lähtötilanteessa.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Paikalliseen kuvantamiseen perustuva vasteaika (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen PCWG3-muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. , osallistujien joukossa, joilla on vahvistettu vastaus. Paikallista kuvantamisarviointia käytetään. DOR-arvo arvioidaan osallistujille, joilla on arvioitava sairaus PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1:llä vain lähtötilanteessa.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Aika 177Lu-PSMA-617:n ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä SSE:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) määritellään ajaksi (kuukausina) 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä annosta SSE:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. SSE-päivämäärä on ensimmäisen uuden oireisen patologisen luunmurtuman, selkäytimen kompression, kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen, sädehoidon tarpeen luukipujen lievittämiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tämän päätepisteen SSE-päivämäärä kerätään hoitokäynnin loppuun asti.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä SSE:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (radiografinen/kliininen/PSA) määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä 177Lu-PSMA-617:n antopäivästä radiografiseen, kliiniseen tai PSA:n etenemisvapaan eloonjäämiseen tai kuolemaan. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Paikallista röntgenkuvausarviointia käytetään. Jos osallistujilla ei ole mitattavissa olevaa leesiota lähtötasolla paikallisen tarkastelun perusteella PCWG3-modifioidun RECIST v1.1:n mukaan ensisijaisessa analyysisarjassa, PFS arvioidaan osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja osallistujille riippumatta olemassa olevasta mitattavissa olevasta sairaudesta.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) - 5 Domain 5 Level scale (EQ-5D- 5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti keskimäärin 13 kuukautta
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti keskimäärin 13 kuukautta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Muutos lähtötilanteesta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Eturauhasen (FACT-P) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti keskimäärin 13 kuukautta
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28), ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä. PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia). FACT-P-kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselylomakkeen kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti keskimäärin 13 kuukautta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kipuinventaariossa – lyhyt lomake (BPISF) -kysely: Kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti keskimäärin 13 kuukautta
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin. Kivun vakavuuspisteet ovat BPI-SF-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 (kivun laajuutta tiedustelevat kysymykset, joiden laajuus on 0 [ei kipua] 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) keskiarvo. ). Kivun vaikeusasteen eteneminen määritellään pistemäärän nousuksi 30 % tai enemmän lähtötasosta ilman, että analgeettien käyttö vähenee.
Lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti keskimäärin 13 kuukautta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kipuinventaariossa – lyhyt lomake (BPISF) -kyselylomake: Kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti keskimäärin 13 kuukautta
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin. Kivun häiriöpisteet on keskiarvo 7 BPI-SF-kysymykselle (kysymykset, jotka tiedustelevat kivun aiheuttamien toimintojen häiriöiden laajuutta), joissa kivun laajuus on luokiteltu 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin). Kivun häiriön eteneminen määritellään pistemäärän nousuksi 50 % tai enemmän lähtötasosta ilman, että analgeettien käyttö vähenee.
Lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti keskimäärin 13 kuukautta
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Imeytynyt annos ja tehokas koko kehon annos 68Ga-PSMA-11
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-11 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 ja 255 minuuttia infuusion jälkeen)
Kohde-elinten absorboitunut annos ja efektiivinen säteilyannos tiivistetään kuvaavilla tilastoilla. Dosimetria-asiantuntija antaa leesionumeron.
68Ga-PSMA-11 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0, 20, 40, 60, 90, 180 ja 255 minuuttia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): 177Lu-PSMA-617:n imeytynyt annos ja tehokas koko kehon annos
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-kuvaus otettu syklin 1 päivinä 1, 2, 3 ja 8
Kohde-elinten absorboitunut annos ja efektiivinen säteilyannos tiivistetään kuvaavilla tilastoilla. Dosimetria-asiantuntija antaa leesionumeron.
177Lu-PSMA-617 SPECT/CT-kuvaus otettu syklin 1 päivinä 1, 2, 3 ja 8
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Pinta-ala seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen 68Ga-PSMA-11:n pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): 68Ga-PSMA-11:n suurimman havaitun lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): 68Ga-PSMA-11:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun 68Ga-PSMA-11:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC(0-t) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): AUC(0-t) jaettuna annetulla 68Ga-PSMA-11:n annoksella (AUC(0-t)/D)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC(0-t)/D luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): 68Ga-PSMA-11:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Puoliintumisaika luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): 68Ga-PSMA-11:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC(0-inf) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): 68Ga-PSMA-11:n systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäistä antoa varten (CL)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. CL luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): jakautumistilavuus terminaalivaiheessa 68Ga-PSMA-11:n suonensisäisen eliminaation (Vz) aikana
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Vz luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1, päivä 1 (0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1,42, 2,92 ja 4,08 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Pinta-ala seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen 177Lu-PSMA-617-pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): 177Lu-PSMA-617:n suurimman havaitun lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): 177Lu-PSMA-617:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen 177Lu-PSMA-617-pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC(0-t) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): AUC(0-t) jaettuna annetulla 177Lu-PSMA-617:n annoksella (AUC(0-t)/D)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC(0-t)/D luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): 177Lu-PSMA-617:n eliminaation puoliintumisaika (T^1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Puoliintumisaika luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): 177Lu-PSMA-617:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC(0-inf) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): 177Lu-PSMA-617:n systeeminen kokonaispuhdistuma (CL) laskimonsisäistä antoa varten
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. CL luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (päätutkimus): jakautumistilavuus terminaalivaiheessa 177Lu-PSMA-617:n suonensisäisen eliminaation (Vz) aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Vz luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Kierto 1 päivä 1 (0, 0,33, 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 3 (48 tuntia infuusion jälkeen), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia infuusion jälkeen) ), sykli 1, päivä 6 (120 tuntia infuusion jälkeen)
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biokemiallinen vaste mitattuna eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 2 vuoteen asti
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on PSA-vaste, joka määritellään PSA:n laskuna >= 50 % lähtötasosta, mikä vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-mittauksella >= 4 viikkoa myöhemmin. Paikallisia laboratorioarviointeja käytetään. Vasteen tilan määrittäminen perustuu eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) suosituksiin.
Lähtötilanteesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 2 vuoteen asti
Osa 2 ja osa 3 (pääosa): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 2 vuoteen asti
Turvallisuus mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai tapahtumat, jotka olivat läsnä ennen hoidon aloittamista, mutta lisääntyivät vakavuudeltaan ensisijaisen termin perusteella).
Lähtötilanteesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 2 vuoteen asti
Osa 4 (laajennettu kokeiluosa): Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu paikalliseen arviointiin
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvion ja PCWG3-modifioidun RECIST v1.1:n mukaan. ORR-arvo arvioidaan osallistujille, joilla on PCWG3-modifioidulla RECIST:llä arvioitava sairaus lähtötilanteessa.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 4 (laajennettu kokeiluosa): Radiografinen etenemisestä vapaa selviytyminen (rPFS) perustuu paikalliseen arviointiin
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajaksi (kuukausina) 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä PCWG3-ohjeessa kuvattuun radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Paikallista röntgenkuvausarviointia käytetään. Jos osallistujilla ei ole mitattavissa olevaa leesiota lähtötasolla paikallisen tarkastelun perusteella PCWG3-modifioidun RECIST v1.1:n mukaan ensisijaisessa analyysisarjassa, rPFS arvioidaan osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja osallistujille riippumatta olemassa olevasta mitattavissa olevasta sairaudesta.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisen antopäivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 4 (laajennettu kokeiluosa): Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (radiografinen/kliininen/PSA) määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä 177Lu-PSMA-617:n antopäivästä radiografiseen, kliiniseen tai PSA:n etenemisvapaan eloonjäämiseen tai kuolemaan. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Paikallista röntgenkuvausarviointia käytetään. Jos osallistujilla ei ole mitattavissa olevaa leesiota lähtötasolla paikallisen tarkastelun perusteella PCWG3-modifioidun RECIST v1.1:n mukaan ensisijaisessa analyysisarjassa, PFS arvioidaan osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja osallistujille riippumatta olemassa olevasta mitattavissa olevasta sairaudesta.
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Osa 4 (laajennettu kokeiluosa): Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi (kuukausina) 177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (katkaisupäivänä tai sitä ennen).
177Lu-PSMA-617:n ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617A11201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa