- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05115175
자기주도적 마음챙김 기반 개입의 수용 가능성
마음챙김과 당뇨병 고통: 자기주도 마음챙김 기반 개입의 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표는 제1형 당뇨병 청소년의 성향적 마음챙김, 당뇨병 고통 및 혈당 결과의 연관성을 평가할 뿐만 아니라 자기 주도적으로 확장 가능한 마음챙김 기반 개입을 개발하기 위한 반복적 접근 방식을 사용하는 것이었습니다. 자기주도의 마음챙김 기반 개입은 제1형 당뇨병 청소년이 당뇨병 고통 감소를 통해 혈당 결과를 개선하는 동시에 소아 내분비학 클리닉 내에서 실용적이도록 돕는 마음챙김 연습을 제공할 수 있습니다. 자기주도적 개입은 마음챙김 기반 개입과 관련된 부담을 줄일 수도 있습니다. 이는 질병 관리와 전통적인 마음챙김 기반 개입의 강도로 인해 청소년들이 이미 경험할 수 있는 정서적 및 시간적 부담의 증가를 고려하면 중요합니다.
이 연구는 두 가지 주요 목표를 가지고 있었습니다. 첫째, 연구자들은 마음챙김과 당뇨병 관련 결과 사이의 연관성을 조사했습니다. 기준선에서 마음챙김의 증가는 당뇨병 고통 감소 및 최적의 혈당 수준과 연관될 것이며 세 가지 변수 모두 자기 연민 증가, 일반적인 스트레스 감소, 심리사회적 건강 개선, 당뇨병 치료 증가 등 관련 구조와 유사한 연관성을 공유할 것이라는 가설이 세워졌습니다. 참여, 당뇨병 관련 삶의 질 향상. 성향적 마음챙김과 당뇨병 고통의 특정 측면 사이의 연관성도 조사되었습니다. 둘째, 조사관은 자기 주도형 MBSR 개입의 수용 가능성, 타당성 및 잠재적 유용성을 조사했습니다. 자가 주도형 MBSR 개입에 대한 참여는 치료 감소 및 참가자 피드백에 의해 입증되어 실현 가능하고 수용 가능하다는 가설이 세워졌습니다. 또한 자기 주도형 MBSR 개입을 받은 참가자는 대기자 명단 통제 그룹에 비해 마음챙김이 증가하고 당뇨병 고통이 감소할 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89557
- University of Nevada, Reno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~19세
- 제1형 당뇨병 진단
- 현재 재학 중이거나 최근 고등학교를 졸업한 사람
제외 기준:
- 주의 병동
- 심각한 정신 장애(예: 활동성 정신병)
- 자기 보고 능력을 방해하는 심각한 발달 지연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 개입
개입은 10주간의 개입 기간 동안 십대 MBSR 워크북과 온라인 커뮤니케이션을 통해 전달되었습니다.
참가자들에게는 십대를 위한 MBSR 워크북의 주간 독서와 활동이 할당되었습니다.
주제에는 스트레스 이해, 마음챙김 소개, 마음챙김 식사 및 기타 마음챙김 기반 개입 원리가 포함되었으며 매일 완료하도록 권장되었습니다.
마음챙김 기반 운동은 워크북에 제공된 지침에 따라 스스로 주도하거나 운동 중 참가자의 행동을 지시하는 오디오 녹음을 사용하여 완료되었습니다.
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참가자들은 스트레스를 이해하고 대처하는 데 도움이 되는 명상과 자기 주도 운동에 참여했습니다.
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실험적: 대기자 명단 이후 10주 만에 개입
이 그룹은 첫 번째 그룹과 동일한 개입을 받았지만 두 번째 그룹의 참가자는 10주간의 대기 기간 후에 개입을 받았습니다.
개입은 10주간의 개입 기간 동안 십대 MBSR 워크북과 온라인 커뮤니케이션을 통해 전달되었습니다.
참가자들에게는 십대를 위한 MBSR 워크북의 주간 독서와 활동이 할당되었습니다.
주제에는 스트레스 이해, 마음챙김 소개, 마음챙김 식사 및 기타 마음챙김 기반 개입 원리가 포함되었으며 매일 완료하도록 권장되었습니다.
마음챙김 기반 운동은 워크북에 제공된 지침에 따라 스스로 주도하거나 운동 중 참가자의 행동을 지시하는 오디오 녹음을 사용하여 완료되었습니다.
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참가자들은 스트레스를 이해하고 대처하는 데 도움이 되는 명상과 자기 주도 운동에 참여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAAS-A(Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent)로 평가한 마음챙김 기준선의 변화
기간: 10주 개입, 20주 대기자 명단
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개입 전부터 개입 후까지 청소년의 성향 마음챙김의 차이를 평가했습니다.
주의 집중 인식 척도-청소년은 6점 척도(1 = 거의 항상, 6 = 거의 전혀 없음)로 평가된 14개 항목으로 구성된 단일 요소 구조를 가지고 있습니다.
점수가 높을수록 특성에 대한 마음가짐이 높다는 것을 의미합니다.
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10주 개입, 20주 대기자 명단
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자기연민 척도(SCS)로 평가한 자기연민 행동 참여의 기준선 변화
기간: 10주 개입, 20주 대기자 명단
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참가자들은 개입 전후의 특정 상황에서 각각의 자기 동정적 행동에 얼마나 자주 참여하는지 평가했습니다.
자기자비 척도는 5점 척도(1=거의 그렇지 않음, 5=거의 항상)로 평가되는 26개 항목 측정값입니다.
점수가 높을수록 자기연민이 높다는 것을 의미합니다.
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10주 개입, 20주 대기자 명단
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당뇨병 스트레스 설문지(DSQ)로 평가한 당뇨병 스트레스의 기준선 변화
기간: 10주 개입, 20주 대기자 명단
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개입 전부터 개입 후까지 매일 다양한 당뇨병 관련 스트레스 요인을 평가했습니다.
당뇨병 스트레스 설문지는 65개 항목으로 구성되어 있으며 8개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
참가자들은 여러 당뇨병 관련 시나리오에 걸쳐 스트레스의 심각도를 4점 척도로 평가합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 매우 심함).
점수가 높을수록 당뇨병 고통이 높다는 것을 의미합니다.
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10주 개입, 20주 대기자 명단
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소아 삶의 질 목록(PedsQL) 3.2 당뇨병 모듈로 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선 변화
기간: 10주 개입, 20주 대기자 명단
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중재 전부터 중재 후까지 어린이, 청소년, 젊은 성인의 당뇨병 관련, 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다.
소아 삶의 질 목록 3.2 당뇨병 모듈은 5점 척도로 평가된 33개 항목으로 구성됩니다(0 = 전혀 없음, 4 = 거의 항상).
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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10주 개입, 20주 대기자 명단
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인지 스트레스 척도-10 항목 버전(PSS-10)으로 평가한 인지 스트레스의 기준선 변화
기간: 10주 개입, 20주 대기자 명단
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개입 전부터 개입 후까지 청소년의 광범위하고 스트레스가 많은 상황의 심각도를 평가했습니다.
참가자들은 각 진술이 자신의 스트레스 감정에 얼마나 자주 적용되는지를 5점 척도로 평가합니다(0 = 전혀 없음, 4 = 매우 자주).
마이너스 항목이 반전되어 10개 항목의 합계가 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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10주 개입, 20주 대기자 명단
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소아 증상 체크리스트-17(PSC-17)에 의해 평가된 심리사회적 장애의 기준선 변화
기간: 10주 개입, 20주 대기자 명단
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개입 전부터 개입 후까지 심리사회적 기능을 평가했습니다.
참가자는 각 증상이 얼마나 자주 발생하는지 3점 척도로 평가합니다(0 = 전혀 없음, 2 = 자주).
총점의 범위는 0~34점이며, 점수가 높을수록 심리사회적 장애의 위험이 더 높음을 의미합니다.
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10주 개입, 20주 대기자 명단
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자가 관리 목록(SCI)으로 평가한 당뇨병 치료 참여의 기준선 변경
기간: 10주 개입, 20주 대기자 명단
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개인이 개입 전부터 개입 후까지 당뇨병 관리 행동에 대한 의료 서비스 제공자 지침을 어느 정도 따르는지 평가합니다.
조사관은 이 측정값이 의사/약속 상황 내에서 사용되지 않았기 때문에 연구에서 "약속을 위해 얼마나 자주 오십니까?"라는 항목을 제거했습니다.
항목을 제거한 후 셀프 케어 인벤토리는 22개 항목으로 구성되었으며 5점 척도(1 = 전혀 없음, 5 = 항상)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 당뇨병 치료 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
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10주 개입, 20주 대기자 명단
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당화 헤모글로빈 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 10주 개입, 20주 대기자 명단
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개입 전부터 개입 후까지 글리코실화 헤모글로빈 비율의 차이를 평가했습니다.
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10주 개입, 20주 대기자 명단
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완료된 주간 설문 조사 수를 기준으로 평가된 확장된 마음 챙김 기반 개입 참여.
기간: 20주
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개입 기간 동안 각 참가자가 완료한 주간 설문 조사 수를 평가했습니다.
참여도가 높은 것으로 간주하려면 참여자에게 개입 기간 동안 10개의 주간 설문 조사 중 최소 6개를 완료하도록 요청했습니다.
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20주
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참가자 피드백을 통해 평가된 확장된 마음챙김 기반 개입의 타당성
기간: 20주
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소모 및 참여도가 낮은 이유에 대한 참가자 피드백을 조사하여 제1형 당뇨병을 앓고 있는 십대를 위한 마음챙김 기반 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가했습니다.
주간 피드백 설문조사에서는 주간 자료 참여에 대한 장벽에 대해 질문했습니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
- 수석 연구원: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
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- Shubrook JH, Brannan GD, Wapner A, Klein G, Schwartz FL. Time Needed for Diabetes Self-Care: Nationwide Survey of Certified Diabetes Educators. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):267-271. doi: 10.2337/ds17-0077.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Delamater AM, Patino-Fernandez AM, Smith KE, Bubb J. Measurement of diabetes stress in older children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2013 Feb;14(1):50-6. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00894.x. Epub 2012 Aug 23.
- Varni JW, Delamater AM, Hood KK, Raymond JK, Chang NT, Driscoll KA, Wong JC, Yi-Frazier JP, Grishman EK, Faith MA, Corathers SD, Kichler JC, Miller JL, Doskey EM, Heffer RW, Wilson DP; Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module Testing Study Consortium. PedsQL 3.2 Diabetes Module for Children, Adolescents, and Young Adults: Reliability and Validity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2064-2071. doi: 10.2337/dc17-2707. Epub 2018 Jul 30.
- Gardner, W., Murphy, M., Childs, G., Kelleher, K., Pagano, M., Jellinek, M., ... & Chiappetta, L. (1999). The PSC-17: A brief pediatric symptom checklist with psychosocial problem subscales. A report from PROS and ASPN. Ambulatory Child Health, 5, 225-225.
- La Greca, A., Swales, T., Klemp, S., & Madigan, S. (1988). Self-care behaviors among adolescents with diabetes. Proceedings of the Ninth Annual Sessions of the Society of Behavioral Medicine.
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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