Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость самостоятельного вмешательства, основанного на осознанности

31 июля 2024 г. обновлено: Holly Hazlett-Stevens, University of Nevada, Reno

Внимательность и диабетический дистресс: приемлемость самостоятельного вмешательства, основанного на осознанности

Это исследование преследовало две основные цели. Во-первых, исследователи изучили связь между внимательностью и последствиями, связанными с диабетом. Было высказано предположение, что на исходном уровне повышенная внимательность будет связана с уменьшением стресса от диабета и более оптимальными уровнями гликемии, и что все три переменные будут иметь схожие ассоциации со связанными конструкциями, включая большее самосострадание, снижение общего стресса, улучшение психосоциального здоровья, увеличение количества лечения диабета. участие и улучшение качества жизни, связанного с диабетом. Также была изучена связь между конкретными аспектами диспозиционной внимательности и диабетом. Во-вторых, исследователи исследовали приемлемость, осуществимость и потенциальную полезность самостоятельного вмешательства MBSR. Было высказано предположение, что участие в самостоятельном вмешательстве MBSR будет возможным и приемлемым, о чем свидетельствует сокращение числа участников лечения и отзывы участников. Было также высказано предположение, что участники, которые прошли самостоятельное вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBSR), будут испытывать повышенную осознанность и уменьшать страдания от диабета по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования было оценить связь диспозиционной внимательности, диабетического дистресса и гликемических показателей у подростков с диабетом 1 типа, а также использовать итеративный подход для разработки самостоятельного масштабируемого вмешательства, основанного на осознанности. Самостоятельное вмешательство, основанное на осознанности, может обеспечить практику осознанности, чтобы помочь подросткам с диабетом 1 типа улучшить гликемические результаты за счет снижения диабетического дистресса, а также быть практичным в детской эндокринологической клинике. Самостоятельное вмешательство также может снизить нагрузку, связанную с вмешательствами, основанными на осознанности. Это важно, учитывая повышенную эмоциональную и временную нагрузку, которую подростки уже могут испытывать из-за лечения заболеваний и интенсивности традиционного вмешательства, основанного на осознанности.

Это исследование преследовало две основные цели. Во-первых, исследователи изучили связь между внимательностью и последствиями, связанными с диабетом. Было высказано предположение, что на исходном уровне повышенная внимательность будет связана с уменьшением стресса от диабета и более оптимальными уровнями гликемии, и что все три переменные будут иметь схожие ассоциации со связанными конструкциями, включая большее самосострадание, снижение общего стресса, улучшение психосоциального здоровья, увеличение количества лечения диабета. участие и улучшение качества жизни, связанного с диабетом. Также была изучена связь между конкретными аспектами диспозиционной внимательности и диабетом. Во-вторых, исследователи исследовали приемлемость, осуществимость и потенциальную полезность самостоятельного вмешательства MBSR. Было высказано предположение, что участие в самостоятельном вмешательстве MBSR будет возможным и приемлемым, о чем свидетельствует сокращение числа участников лечения и отзывы участников. Было также высказано предположение, что участники, прошедшие самостоятельное вмешательство MBSR, будут испытывать повышенную внимательность и уменьшать страдания от диабета по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-19 лет
  • Диагностика диабета 1 типа
  • В настоящее время ходит в школу или недавно окончил среднюю школу

Критерий исключения:

  • Опекун штата
  • Тяжелые психические расстройства (например, активный психоз)
  • Тяжелая задержка развития, которая препятствует способности самоотчета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Вмешательство осуществлялось через рабочую тетрадь MBSR для подростков и онлайн-общение в течение 10-недельного периода вмешательства. Участникам были назначены еженедельные чтения и задания из рабочей тетради MBSR для подростков. Темы включали понимание стресса, введение в осознанность, осознанное питание и другие принципы вмешательства, основанные на осознанности, и их рекомендовалось проходить ежедневно. Упражнения, основанные на осознанности, выполнялись либо самостоятельно в соответствии с инструкциями, приведенными в рабочей тетради, либо выполнялись с использованием аудиозаписи, определяющей поведение участников во время упражнения.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности
Участники занимались медитацией и упражнениями для самостоятельного выполнения, чтобы помочь им понять и справиться со стрессом.
Экспериментальный: Вмешательство через десять недель после списка ожидания
Эта группа получила то же вмешательство, что и первая группа, однако участники группы 2 получили вмешательство после 10-недельного периода ожидания. Вмешательство осуществлялось через рабочую тетрадь MBSR для подростков и онлайн-общение в течение 10-недельного периода вмешательства. Участникам были назначены еженедельные чтения и задания из рабочей тетради MBSR для подростков. Темы включали понимание стресса, введение в осознанность, осознанное питание и другие принципы вмешательства, основанные на осознанности, и их рекомендовалось проходить ежедневно. Упражнения, основанные на осознанности, выполнялись либо самостоятельно в соответствии с инструкциями, приведенными в рабочей тетради, либо выполнялись с использованием аудиозаписи, определяющей поведение участников во время упражнения.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности
Участники занимались медитацией и упражнениями для самостоятельного выполнения, чтобы помочь им понять и справиться со стрессом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня осознанности по сравнению с исходным уровнем по оценке шкалы осознанного внимания для подростков (MAAS-A)
Временное ограничение: 10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Оцененная разница в диспозиционной внимательности у подростков от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Шкала осознанного внимания-подростка имеет однофакторную структуру с 14 пунктами, оцененными по 6-балльной шкале (1 = почти всегда, 6 = почти никогда). Более высокие баллы указывают на более высокую степень внимательности.
10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Изменение по сравнению с исходным уровнем проявления самосострадания по шкале самосострадания (SCS)
Временное ограничение: 10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Участники оценили, как часто они проявляют сострадание к себе в конкретных ситуациях до и после вмешательства. Шкала самосострадания состоит из 26 пунктов и оценивается по 5-балльной шкале (1 = почти никогда, 5 = почти всегда). Более высокие баллы указывают на более высокое самосострадание.
10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Изменение уровня стресса при диабете по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника стресса при диабете (DSQ)
Временное ограничение: 10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Оценивались различные ежедневные стрессоры, специфичные для диабета, от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Опросник стресса при диабете состоит из 65 пунктов и включает восемь субшкал. Участники оценивали тяжесть стресса по нескольким сценариям, связанным с диабетом, по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 3 = очень сильно). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диабета.
10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по оценке педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) 3.2 Модуль «Диабет»
Временное ограничение: 10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Оценено качество жизни детей, подростков и молодых людей, связанное с диабетом и связанное со здоровьем, от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Модуль «Диабет» опросника качества жизни детей 3.2 состоит из 33 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале (0 = никогда, 4 = почти всегда). Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с базовым уровнем по оценке версии пункта шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: 10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Оценена тяжесть широких стрессовых ситуаций у подростков от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Участники оценивают, насколько часто каждое утверждение относится к их чувству стресса, по 5-балльной шкале (0 = никогда, 4 = очень часто). Отрицательные элементы меняются местами и рассчитывается сумма всех 10 элементов. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Изменение психосоциальных нарушений по сравнению с исходным уровнем по оценке контрольного списка педиатрических симптомов-17 (PSC-17)
Временное ограничение: 10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Оценивалось психосоциальное функционирование от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Участники оценивают частоту возникновения каждого симптома по трехбалльной шкале (0 = никогда, 2 = часто). Суммарные баллы варьируются от 0 до 34, причем более высокие баллы указывают на больший риск психосоциальных нарушений.
10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Изменение участия в лечении диабета по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника самообслуживания (SCI)
Временное ограничение: 10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Оценивалось, в какой степени люди следуют рекомендациям поставщиков медицинских услуг по управлению диабетом от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Исследователи удалили из исследования пункт «как часто вы приходите на прием», поскольку этот показатель не использовался в контексте врача/приема. После удаления предмета Опись самообслуживания состояла из 22 пунктов и оценивалась по 5-балльной шкале (1 = никогда, 5 = всегда). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия в лечении диабета.
10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Изменение процентного содержания гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Оценивали разницу в процентном содержании гликозилированного гемоглобина от периода до вмешательства до периода после вмешательства.
10 недель вмешательства, 20 недель листа ожидания
Участие в масштабированном вмешательстве, основанном на осознанности, по оценке количества завершенных еженедельных опросов.
Временное ограничение: 20 недель
Оценивалось количество еженедельных опросов, которые каждый участник завершил в течение периода вмешательства. Участникам было предложено заполнить как минимум 6 из 10 еженедельных опросов в течение периода вмешательства, чтобы считаться высокоактивными.
20 недель
Осуществимость масштабированного вмешательства, основанного на осознанности, по оценке отзывов участников
Временное ограничение: 20 недель
Оценили приемлемость и осуществимость вмешательства, основанного на осознанности, для подростков с диабетом 1 типа, изучив отзывы участников о причинах отсева и низкой вовлеченности. Еженедельные опросы обратной связи задавались вопросом о препятствиях для участия в еженедельных материалах.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Reno

Соавторы

AlterMed Research foundation

Следователи

  • Главный следователь: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
  • Главный следователь: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1221205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общий анализ и шкалы могут быть переданы, как описано в согласии участника, однако данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться