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Accettabilità dell'intervento autogestito basato sulla consapevolezza

31 luglio 2024 aggiornato da: Holly Hazlett-Stevens, University of Nevada, Reno

Mindfulness e disagio dovuto al diabete: accettabilità dell'intervento autogestito basato sulla consapevolezza

Questo studio aveva due obiettivi principali. In primo luogo, i ricercatori hanno esaminato le associazioni tra consapevolezza ed esiti correlati al diabete. È stato ipotizzato che, al basale, una maggiore consapevolezza sarebbe associata a una diminuzione del disagio dovuto al diabete e a livelli glicemici più ottimali e che tutte e tre le variabili condividerebbero associazioni simili con costrutti correlati tra cui maggiore autocompassione, minore stress generale, migliore salute psicosociale, maggiore trattamento del diabete. coinvolgimento e una maggiore qualità della vita correlata al diabete. È stata inoltre esplorata l’associazione tra aspetti specifici della consapevolezza disposizionale e il disagio dovuto al diabete. In secondo luogo, i ricercatori hanno esaminato l’accettabilità, la fattibilità e la potenziale utilità dell’intervento MBSR autogestito. È stato ipotizzato che la partecipazione a un intervento MBSR autogestito sarebbe fattibile e accettabile, evidenziato dall’attrito del trattamento e dal feedback dei partecipanti. È stato inoltre ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto l’intervento autogestito di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) avrebbero sperimentato una maggiore consapevolezza e una diminuzione del disagio dovuto al diabete rispetto a un gruppo di controllo in lista d’attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo del presente studio era valutare le associazioni tra consapevolezza disposizionale, disagio del diabete ed esiti glicemici per gli adolescenti con diabete di tipo 1, nonché utilizzare un approccio iterativo per sviluppare un intervento autogestito e scalabile basato sulla consapevolezza. Un intervento autogestito basato sulla consapevolezza può fornire una pratica di consapevolezza per aiutare gli adolescenti con diabete di tipo 1 a migliorare i risultati glicemici attraverso la riduzione del disagio del diabete, pur essendo pratico all’interno di una clinica di endocrinologia pediatrica. Un intervento autogestito può anche ridurre l’onere associato agli interventi basati sulla consapevolezza. Ciò è importante considerando l’elevato carico emotivo e di tempo che gli adolescenti potrebbero già sperimentare a causa della gestione della malattia e dell’intensità di un intervento tradizionale basato sulla consapevolezza.

Questo studio aveva due obiettivi principali. In primo luogo, i ricercatori hanno esaminato le associazioni tra consapevolezza ed esiti correlati al diabete. È stato ipotizzato che, al basale, una maggiore consapevolezza sarebbe associata a una diminuzione del disagio dovuto al diabete e a livelli glicemici più ottimali e che tutte e tre le variabili condividerebbero associazioni simili con costrutti correlati tra cui maggiore autocompassione, minore stress generale, migliore salute psicosociale, maggiore trattamento del diabete. coinvolgimento e una maggiore qualità della vita correlata al diabete. È stata inoltre esplorata l’associazione tra aspetti specifici della consapevolezza disposizionale e il disagio dovuto al diabete. In secondo luogo, i ricercatori hanno esaminato l’accettabilità, la fattibilità e la potenziale utilità dell’intervento MBSR autogestito. È stato ipotizzato che la partecipazione a un intervento MBSR autogestito sarebbe fattibile e accettabile, evidenziato dall’attrito del trattamento e dal feedback dei partecipanti. È stato inoltre ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto l’intervento MBSR autogestito avrebbero sperimentato una maggiore consapevolezza e una diminuzione del disagio dovuto al diabete rispetto a un gruppo di controllo in lista d’attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • University of Nevada, Reno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-19 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Attualmente frequenta la scuola o è un neolaureato

Criteri di esclusione:

  • Tutela dello stato
  • Gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, psicosi attiva)
  • Grave ritardo dello sviluppo che ha ostacolato la capacità di auto-segnalazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
L'intervento è stato erogato tramite un manuale MBSR per adolescenti e tramite comunicazione online durante il periodo di intervento di 10 settimane. Ai partecipanti sono state assegnate letture e attività settimanali da un libro di esercizi MBSR per adolescenti. Gli argomenti includevano la comprensione dello stress, l'introduzione alla consapevolezza, l'alimentazione consapevole e altri principi di intervento basati sulla consapevolezza e si raccomandava di completarli quotidianamente. Gli esercizi basati sulla consapevolezza erano autogestiti secondo le istruzioni fornite nel libro di esercizi o completati utilizzando una registrazione audio che guidava i comportamenti dei partecipanti durante l'esercizio.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti si sono impegnati in meditazione ed esercizi autoguidati per aiutarli a comprendere e affrontare lo stress.
Sperimentale: Intervento in dieci settimane seguendo la lista d'attesa
Questo gruppo ha ricevuto lo stesso intervento del primo braccio, tuttavia, i partecipanti al braccio 2 hanno ricevuto l'intervento dopo un periodo di lista d'attesa di 10 settimane. L'intervento è stato erogato tramite un manuale MBSR per adolescenti e tramite comunicazione online durante il periodo di intervento di 10 settimane. Ai partecipanti sono state assegnate letture e attività settimanali da un libro di esercizi MBSR per adolescenti. Gli argomenti includevano la comprensione dello stress, l'introduzione alla consapevolezza, l'alimentazione consapevole e altri principi di intervento basati sulla consapevolezza e si raccomandava di completarli quotidianamente. Gli esercizi basati sulla consapevolezza erano autogestiti secondo le istruzioni fornite nel libro di esercizi o completati utilizzando una registrazione audio che guidava i comportamenti dei partecipanti durante l'esercizio.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti si sono impegnati in meditazione ed esercizi autoguidati per aiutarli a comprendere e affrontare lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza valutato dalla Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Lasso di tempo: Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Differenza valutata nella consapevolezza disposizionale negli adolescenti dal pre-intervento al post-intervento. La Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent ha una struttura a fattore singolo con 14 elementi valutati su una scala a 6 punti (1 = quasi sempre, 6 = quasi mai). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza dei tratti.
Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Cambiamento rispetto al basale nell'impegno nel comportamento auto-compassionevole valutato dalla scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui si impegnano in ciascun comportamento autocompassionevole in situazioni specifiche prima e dopo l'intervento. La scala dell'autocompassione è una misura di 26 item valutata su una scala a 5 punti (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre). Punteggi più alti indicano una maggiore auto-compassione.
Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Variazione rispetto al basale dello stress da diabete valutato dal Diabetes Stress Questionnaire (DSQ)
Lasso di tempo: Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Valutati diversi fattori di stress quotidiani specifici del diabete dal pre-intervento al post-intervento. Il questionario sullo stress del diabete è composto da 65 item e comprende otto sottoscale. I partecipanti valutano la gravità dello stress in diversi scenari correlati al diabete su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = molto). Punteggi più alti indicano un maggiore disagio dovuto al diabete.
Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.2 Modulo sul diabete
Lasso di tempo: Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute, specifica per il diabete, in bambini, adolescenti e giovani adulti dal pre-intervento al post-intervento. Il modulo Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes è composto da 33 item valutati su una scala a 5 punti (0 = mai, 4 = quasi sempre). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Variazione rispetto al basale dello stress percepito valutato mediante la versione dell'elemento Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Valutare la gravità di situazioni ampie e stressanti negli adolescenti dal pre-intervento al post-intervento. I partecipanti classificano la frequenza con cui ciascuna affermazione si applica alle loro sensazioni di stress su una scala a 5 punti (0 = mai, 4 = molto spesso). Gli elementi negativi vengono invertiti e viene calcolata la somma di tutti e 10 gli elementi. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Variazione rispetto al basale del danno psicosociale valutato dalla checklist dei sintomi pediatrici-17 (PSC-17)
Lasso di tempo: Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Valutazione del funzionamento psicosociale dal pre-intervento al post-intervento. I partecipanti valutano la frequenza con cui ciascun sintomo si verifica su una scala a 3 punti (0 = mai, 2 = spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 34 con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di compromissione psicosociale.
Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Variazione rispetto al basale nell’impegno nel trattamento del diabete valutato dal Self Care Inventory (SCI)
Lasso di tempo: Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Valutare in che misura gli individui seguono le linee guida degli operatori sanitari per i comportamenti di gestione del diabete dal pre-intervento al post-intervento. I ricercatori hanno rimosso la voce "con quale frequenza si presenta agli appuntamenti" dallo studio poiché la misura non è stata utilizzata nel contesto di un medico/appuntamento. Dopo aver rimosso l'articolo, il Self Care Inventory consisteva di 22 articoli ed è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre). Punteggi più alti indicano un maggiore impegno nel trattamento del diabete.
Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Valutata la differenza nella percentuale di emoglobina glicosilata dal pre-intervento al post-intervento.
Intervento di 10 settimane, lista d'attesa di 20 settimane
Coinvolgimento nell'intervento scalato basato sulla consapevolezza valutato in base al numero di sondaggi settimanali completati.
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato il numero di sondaggi settimanali completati da ciascun partecipante durante il periodo di intervento. Ai partecipanti è stato chiesto di completare almeno 6 dei 10 sondaggi settimanali durante il periodo di intervento per essere considerati altamente coinvolti.
20 settimane
Fattibilità dell'intervento scalato basato sulla consapevolezza come valutato dal feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato l’accettabilità e la fattibilità di un intervento basato sulla consapevolezza per gli adolescenti con diabete di tipo 1 esaminando il feedback dei partecipanti sulle ragioni dell’attrito e del basso coinvolgimento. I sondaggi di feedback settimanali chiedevano informazioni sugli ostacoli al coinvolgimento nel materiale settimanale.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Collaboratori

AlterMed Research foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
  • Investigatore principale: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1221205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le analisi e le scale generali possono essere condivise come descritto nel consenso del partecipante, tuttavia, i dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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