- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05115175
Acceptabilitet af selvledet mindfulness-baseret intervention
Mindfulness og Diabetes Distress: Acceptabilitet af selvstyret Mindfulness-baseret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse var at vurdere sammenhænge mellem dispositionel mindfulness, diabetes distress og glykæmiske udfald for unge med type 1 diabetes samt at bruge en iterativ tilgang til at udvikle en selvstyret skalerbar mindfulness-baseret intervention. En selvstyret mindfulness-baseret intervention kan give en mindfulness-praksis til at hjælpe unge med type 1-diabetes med at forbedre de glykæmiske resultater gennem diabetes nødreduktion, samtidig med at den også er praktisk i en pædiatrisk endokrinologisk klinik. En selvstyret intervention kan også reducere byrden forbundet med mindfulness-baserede interventioner. Dette er vigtigt i betragtning af den øgede følelsesmæssige og tidsmæssige belastning, som teenagere allerede kan opleve på grund af sygdomshåndtering og intensiteten af en traditionel mindfulness-baseret intervention.
Denne undersøgelse havde to primære formål. Først undersøgte efterforskerne sammenhængen mellem mindfulness og diabetesrelaterede resultater. Det blev antaget, at ved baseline ville øget opmærksomhed være forbundet med nedsat diabetesbesvær og mere optimale glykæmiske niveauer, og at alle tre variable ville dele lignende associationer med relaterede konstruktioner, herunder større selvmedfølelse, lavere generel stress, bedre psykosocial sundhed, øget diabetesbehandling engagement og større diabetesrelateret livskvalitet. Forbindelsen mellem specifikke aspekter af dispositionel mindfulness og diabetesbesvær blev også undersøgt. For det andet undersøgte efterforskerne acceptabiliteten, gennemførligheden og den potentielle nytte af selvledet MBSR-intervention. Det blev antaget, at deltagelse i en selvstyret MBSR-intervention ville være gennemførlig og acceptabel, dokumenteret ved behandlingsnedslidning og deltagerfeedback. Det blev også antaget, at deltagere, der modtog den selvledede MBSR-intervention, ville opleve øget opmærksomhed og nedsat diabetesbesvær sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13-19 år
- Type 1 diabetes diagnose
- Går i øjeblikket i skole eller er nyuddannet fra gymnasiet
Ekskluderingskriterier:
- Statens afdeling
- Alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. aktiv psykose)
- Alvorlig udviklingsforsinkelse, der hæmmede evnen til selvrapportering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb med det samme
Interventionen blev leveret via en MBSR-arbejdsbog for teenagere og onlinekommunikation på tværs af den 10-ugers interventionsperiode.
Deltagerne fik tildelt ugentlige læsninger og aktiviteter fra en MBSR-arbejdsbog for teenagere.
Emnerne omfattede forståelse af stress, introduktion til mindfulness, mindful spisning og andre mindfulness-baserede interventionsprincipper og blev anbefalet at blive gennemført dagligt.
Mindfulness-baserede øvelser blev enten selvstyret i henhold til instruktionerne i arbejdsbogen eller skulle gennemføres ved hjælp af en lydoptagelse, der styrer deltagernes adfærd under øvelsen.
|
Deltagerne engagerede sig i meditation og selvledede øvelser for at hjælpe dem med at forstå og håndtere stress.
|
|
Eksperimentel: Indgreb i ti uger efter venteliste
Denne gruppe modtog samme intervention som den første arm, dog modtog deltagerne i arm 2 interventionen efter en 10-ugers ventelisteperiode.
Interventionen blev leveret via en MBSR-arbejdsbog for teenagere og onlinekommunikation på tværs af den 10-ugers interventionsperiode.
Deltagerne fik tildelt ugentlige læsninger og aktiviteter fra en MBSR-arbejdsbog for teenagere.
Emnerne omfattede forståelse af stress, introduktion til mindfulness, mindful spisning og andre mindfulness-baserede interventionsprincipper og blev anbefalet at blive gennemført dagligt.
Mindfulness-baserede øvelser blev enten selvstyret i henhold til instruktionerne i arbejdsbogen eller skulle gennemføres ved hjælp af en lydoptagelse, der styrer deltagernes adfærd under øvelsen.
|
Deltagerne engagerede sig i meditation og selvledede øvelser for at hjælpe dem med at forstå og håndtere stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Mindfulness som vurderet af Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
Vurderet forskel i dispositionel mindfulness hos unge fra præ-intervention til post-intervention.
Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent har en enkeltfaktorstruktur med 14 punkter vurderet på en 6-punkts skala (1 = næsten altid, 6 = næsten aldrig).
Højere score indikerer højere egenskaber mindfulness.
|
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
|
Ændring fra baseline i Engagement i Self-Compassionate Behavior som vurderet ved Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
Deltagerne vurderede, hvor ofte de engagerer sig i hver selvmedfølende adfærd i specifikke situationer før og efter intervention.
Self-Compassion Scale er et mål med 26 elementer vurderet på en 5-punkts skala (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid).
Højere score indikerer højere selvmedfølelse.
|
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
|
Ændring fra baseline i diabetesstress vurderet af diabetesstressspørgeskema (DSQ)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
Vurderede forskellige daglige, diabetesspecifikke stressfaktorer fra præ-intervention til post-intervention.
Diabetes Stress Spørgeskemaet består af 65 punkter og omfatter otte underskalaer.
Deltagerne vurderer sværhedsgraden af stress på tværs af flere diabetes-relaterede scenarier på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = meget).
Højere score indikerer højere diabeteslidelse.
|
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.2 Diabetes modul
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
Vurderet diabetesspecifik, sundhedsrelateret livskvalitet hos børn, unge og unge voksne fra præ-intervention til post-intervention.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse 3.2-diabetesmodulet består af 33 emner vurderet på en 5-punktsskala (0 = aldrig, 4 = næsten altid).
Højere score indikerer større livskvalitet.
|
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
|
Ændring fra baseline i opfattet stress som vurderet af opfattet stress skala-10 vareversion (PSS-10)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
Vurderede sværhedsgraden af brede, stressende situationer hos unge fra præ-intervention til post-intervention.
Deltagerne rangordner, hvor ofte hvert udsagn gælder for deres følelser af stress på en 5-trins skala (0 = aldrig, 4 = meget ofte).
Negative poster vendes, og summen af alle 10 poster beregnes.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
|
Ændring fra baseline i psykosocial svækkelse som vurderet af pædiatriske symptomer Checkliste-17 (PSC-17)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
Vurderet psykosocial funktion fra præ-intervention til post-intervention.
Deltagerne vurderer, hvor ofte hvert symptom forekommer på en 3-punkts skala (0 = aldrig, 2 = ofte).
Samlet score spænder fra 0-34 med højere score, der indikerer større risiko for psykosocial funktionsnedsættelse.
|
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
|
Ændring fra baseline i diabetesbehandlingsengagement som vurderet af Self Care Inventory (SCI)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
Vurderet, i hvilken grad individer følger sundhedsudbyderens retningslinjer for diabeteshåndteringsadfærd fra præ-intervention til post-intervention.
Efterforskerne fjernede punktet "hvor ofte kommer du til aftaler" fra undersøgelsen, da målingen ikke blev brugt i en læge-/aftalekontekst.
Efter at have fjernet varen, bestod Self Care Inventory af 22 varer og er vurderet på en 5-trins skala (1 = aldrig, 5 = altid).
Højere score indikerer højere engagement i diabetesbehandling.
|
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
|
Ændring fra baseline i procentdel af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
Vurderede forskellen i glycosyleret hæmoglobinprocent fra præ-intervention til post-intervention.
|
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
|
|
Engagement med den skalerede mindfulness-baserede intervention vurderet ud fra antallet af gennemførte ugentlige undersøgelser.
Tidsramme: 20 uger
|
Vurderede antallet af ugentlige undersøgelser hver deltager gennemførte i løbet af interventionsperioden.
Deltagerne blev bedt om at gennemføre mindst 6 ud af de 10 ugentlige undersøgelser i løbet af interventionsperioden for at blive betragtet som meget engagerede.
|
20 uger
|
|
Gennemførligheden af den skalerede mindfulness-baserede intervention vurderet af deltagerfeedback
Tidsramme: 20 uger
|
Vurderede acceptabiliteten og gennemførligheden af en mindfulness-baseret intervention til teenagere med type 1-diabetes ved at undersøge deltagerfeedback om årsager til nedslidning og lavt engagement.
Ugentlige feedbackundersøgelser spurgte om barrierer for at engagere sig i det ugentlige materiale.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
- Ledende efterforsker: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Shubrook JH, Brannan GD, Wapner A, Klein G, Schwartz FL. Time Needed for Diabetes Self-Care: Nationwide Survey of Certified Diabetes Educators. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):267-271. doi: 10.2337/ds17-0077.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Delamater AM, Patino-Fernandez AM, Smith KE, Bubb J. Measurement of diabetes stress in older children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2013 Feb;14(1):50-6. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00894.x. Epub 2012 Aug 23.
- Varni JW, Delamater AM, Hood KK, Raymond JK, Chang NT, Driscoll KA, Wong JC, Yi-Frazier JP, Grishman EK, Faith MA, Corathers SD, Kichler JC, Miller JL, Doskey EM, Heffer RW, Wilson DP; Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module Testing Study Consortium. PedsQL 3.2 Diabetes Module for Children, Adolescents, and Young Adults: Reliability and Validity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2064-2071. doi: 10.2337/dc17-2707. Epub 2018 Jul 30.
- Gardner, W., Murphy, M., Childs, G., Kelleher, K., Pagano, M., Jellinek, M., ... & Chiappetta, L. (1999). The PSC-17: A brief pediatric symptom checklist with psychosocial problem subscales. A report from PROS and ASPN. Ambulatory Child Health, 5, 225-225.
- La Greca, A., Swales, T., Klemp, S., & Madigan, S. (1988). Self-care behaviors among adolescents with diabetes. Proceedings of the Ninth Annual Sessions of the Society of Behavioral Medicine.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1221205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien