Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af selvledet mindfulness-baseret intervention

31. juli 2024 opdateret af: Holly Hazlett-Stevens, University of Nevada, Reno

Mindfulness og Diabetes Distress: Acceptabilitet af selvstyret Mindfulness-baseret intervention

Denne undersøgelse havde to primære formål. Først undersøgte efterforskerne sammenhængen mellem mindfulness og diabetesrelaterede resultater. Det blev antaget, at ved baseline ville øget opmærksomhed være forbundet med nedsat diabetesbesvær og mere optimale glykæmiske niveauer, og at alle tre variable ville dele lignende associationer med relaterede konstruktioner, herunder større selvmedfølelse, lavere generel stress, bedre psykosocial sundhed, øget diabetesbehandling engagement og større diabetesrelateret livskvalitet. Forbindelsen mellem specifikke aspekter af dispositionel mindfulness og diabetesbesvær blev også undersøgt. For det andet undersøgte efterforskerne acceptabiliteten, gennemførligheden og den potentielle nytte af selvledet MBSR-intervention. Det blev antaget, at deltagelse i en selvstyret MBSR-intervention ville være gennemførlig og acceptabel, dokumenteret ved behandlingsnedslidning og deltagerfeedback. Det blev også antaget, at deltagere, der modtog den selvledede Mindfulness-baserede stressreduktion (MBSR) intervention, ville opleve øget mindfulness og nedsat diabetesbesvær sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse var at vurdere sammenhænge mellem dispositionel mindfulness, diabetes distress og glykæmiske udfald for unge med type 1 diabetes samt at bruge en iterativ tilgang til at udvikle en selvstyret skalerbar mindfulness-baseret intervention. En selvstyret mindfulness-baseret intervention kan give en mindfulness-praksis til at hjælpe unge med type 1-diabetes med at forbedre de glykæmiske resultater gennem diabetes nødreduktion, samtidig med at den også er praktisk i en pædiatrisk endokrinologisk klinik. En selvstyret intervention kan også reducere byrden forbundet med mindfulness-baserede interventioner. Dette er vigtigt i betragtning af den øgede følelsesmæssige og tidsmæssige belastning, som teenagere allerede kan opleve på grund af sygdomshåndtering og intensiteten af ​​en traditionel mindfulness-baseret intervention.

Denne undersøgelse havde to primære formål. Først undersøgte efterforskerne sammenhængen mellem mindfulness og diabetesrelaterede resultater. Det blev antaget, at ved baseline ville øget opmærksomhed være forbundet med nedsat diabetesbesvær og mere optimale glykæmiske niveauer, og at alle tre variable ville dele lignende associationer med relaterede konstruktioner, herunder større selvmedfølelse, lavere generel stress, bedre psykosocial sundhed, øget diabetesbehandling engagement og større diabetesrelateret livskvalitet. Forbindelsen mellem specifikke aspekter af dispositionel mindfulness og diabetesbesvær blev også undersøgt. For det andet undersøgte efterforskerne acceptabiliteten, gennemførligheden og den potentielle nytte af selvledet MBSR-intervention. Det blev antaget, at deltagelse i en selvstyret MBSR-intervention ville være gennemførlig og acceptabel, dokumenteret ved behandlingsnedslidning og deltagerfeedback. Det blev også antaget, at deltagere, der modtog den selvledede MBSR-intervention, ville opleve øget opmærksomhed og nedsat diabetesbesvær sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • University of Nevada, Reno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 13-19 år
  • Type 1 diabetes diagnose
  • Går i øjeblikket i skole eller er nyuddannet fra gymnasiet

Ekskluderingskriterier:

  • Statens afdeling
  • Alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. aktiv psykose)
  • Alvorlig udviklingsforsinkelse, der hæmmede evnen til selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb med det samme
Interventionen blev leveret via en MBSR-arbejdsbog for teenagere og onlinekommunikation på tværs af den 10-ugers interventionsperiode. Deltagerne fik tildelt ugentlige læsninger og aktiviteter fra en MBSR-arbejdsbog for teenagere. Emnerne omfattede forståelse af stress, introduktion til mindfulness, mindful spisning og andre mindfulness-baserede interventionsprincipper og blev anbefalet at blive gennemført dagligt. Mindfulness-baserede øvelser blev enten selvstyret i henhold til instruktionerne i arbejdsbogen eller skulle gennemføres ved hjælp af en lydoptagelse, der styrer deltagernes adfærd under øvelsen.
Deltagerne engagerede sig i meditation og selvledede øvelser for at hjælpe dem med at forstå og håndtere stress.
Eksperimentel: Indgreb i ti uger efter venteliste
Denne gruppe modtog samme intervention som den første arm, dog modtog deltagerne i arm 2 interventionen efter en 10-ugers ventelisteperiode. Interventionen blev leveret via en MBSR-arbejdsbog for teenagere og onlinekommunikation på tværs af den 10-ugers interventionsperiode. Deltagerne fik tildelt ugentlige læsninger og aktiviteter fra en MBSR-arbejdsbog for teenagere. Emnerne omfattede forståelse af stress, introduktion til mindfulness, mindful spisning og andre mindfulness-baserede interventionsprincipper og blev anbefalet at blive gennemført dagligt. Mindfulness-baserede øvelser blev enten selvstyret i henhold til instruktionerne i arbejdsbogen eller skulle gennemføres ved hjælp af en lydoptagelse, der styrer deltagernes adfærd under øvelsen.
Deltagerne engagerede sig i meditation og selvledede øvelser for at hjælpe dem med at forstå og håndtere stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mindfulness som vurderet af Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Vurderet forskel i dispositionel mindfulness hos unge fra præ-intervention til post-intervention. Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent har en enkeltfaktorstruktur med 14 punkter vurderet på en 6-punkts skala (1 = næsten altid, 6 = næsten aldrig). Højere score indikerer højere egenskaber mindfulness.
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Ændring fra baseline i Engagement i Self-Compassionate Behavior som vurderet ved Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Deltagerne vurderede, hvor ofte de engagerer sig i hver selvmedfølende adfærd i specifikke situationer før og efter intervention. Self-Compassion Scale er et mål med 26 elementer vurderet på en 5-punkts skala (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid). Højere score indikerer højere selvmedfølelse.
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Ændring fra baseline i diabetesstress vurderet af diabetesstressspørgeskema (DSQ)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Vurderede forskellige daglige, diabetesspecifikke stressfaktorer fra præ-intervention til post-intervention. Diabetes Stress Spørgeskemaet består af 65 punkter og omfatter otte underskalaer. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​stress på tværs af flere diabetes-relaterede scenarier på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = meget). Højere score indikerer højere diabeteslidelse.
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.2 Diabetes modul
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Vurderet diabetesspecifik, sundhedsrelateret livskvalitet hos børn, unge og unge voksne fra præ-intervention til post-intervention. Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse 3.2-diabetesmodulet består af 33 emner vurderet på en 5-punktsskala (0 = aldrig, 4 = næsten altid). Højere score indikerer større livskvalitet.
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Ændring fra baseline i opfattet stress som vurderet af opfattet stress skala-10 vareversion (PSS-10)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Vurderede sværhedsgraden af ​​brede, stressende situationer hos unge fra præ-intervention til post-intervention. Deltagerne rangordner, hvor ofte hvert udsagn gælder for deres følelser af stress på en 5-trins skala (0 = aldrig, 4 = meget ofte). Negative poster vendes, og summen af ​​alle 10 poster beregnes. Højere score indikerer højere oplevet stress.
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Ændring fra baseline i psykosocial svækkelse som vurderet af pædiatriske symptomer Checkliste-17 (PSC-17)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Vurderet psykosocial funktion fra præ-intervention til post-intervention. Deltagerne vurderer, hvor ofte hvert symptom forekommer på en 3-punkts skala (0 = aldrig, 2 = ofte). Samlet score spænder fra 0-34 med højere score, der indikerer større risiko for psykosocial funktionsnedsættelse.
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Ændring fra baseline i diabetesbehandlingsengagement som vurderet af Self Care Inventory (SCI)
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Vurderet, i hvilken grad individer følger sundhedsudbyderens retningslinjer for diabeteshåndteringsadfærd fra præ-intervention til post-intervention. Efterforskerne fjernede punktet "hvor ofte kommer du til aftaler" fra undersøgelsen, da målingen ikke blev brugt i en læge-/aftalekontekst. Efter at have fjernet varen, bestod Self Care Inventory af 22 varer og er vurderet på en 5-trins skala (1 = aldrig, 5 = altid). Højere score indikerer højere engagement i diabetesbehandling.
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Ændring fra baseline i procentdel af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Vurderede forskellen i glycosyleret hæmoglobinprocent fra præ-intervention til post-intervention.
10 ugers intervention, 20 ugers venteliste
Engagement med den skalerede mindfulness-baserede intervention vurderet ud fra antallet af gennemførte ugentlige undersøgelser.
Tidsramme: 20 uger
Vurderede antallet af ugentlige undersøgelser hver deltager gennemførte i løbet af interventionsperioden. Deltagerne blev bedt om at gennemføre mindst 6 ud af de 10 ugentlige undersøgelser i løbet af interventionsperioden for at blive betragtet som meget engagerede.
20 uger
Gennemførligheden af ​​den skalerede mindfulness-baserede intervention vurderet af deltagerfeedback
Tidsramme: 20 uger
Vurderede acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en mindfulness-baseret intervention til teenagere med type 1-diabetes ved at undersøge deltagerfeedback om årsager til nedslidning og lavt engagement. Ugentlige feedbackundersøgelser spurgte om barrierer for at engagere sig i det ugentlige materiale.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
  • Ledende efterforsker: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overordnede analyser og skalaer kan deles som beskrevet i deltagersamtykke, dog vil individuelle deltagerdata ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Abonner