Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost intervence na základě sebeřízené všímavosti

31. července 2024 aktualizováno: Holly Hazlett-Stevens, University of Nevada, Reno

Mindfulness a diabetes Distress: Přijatelnost intervence na základě sebeřízené všímavosti

Tato studie měla dva hlavní cíle. Nejprve vyšetřovatelé zkoumali souvislosti mezi všímavostí a výsledky souvisejícími s diabetem. Předpokládalo se, že na počátku bude zvýšená všímavost spojena se sníženým diabetem a optimálnějšími hladinami glykémie a že všechny tři proměnné budou sdílet podobné asociace se souvisejícími konstrukty, včetně většího sebesoucitu, nižšího celkového stresu, lepšího psychosociálního zdraví, zvýšené léčby diabetu. zapojení a vyšší kvalitu života související s cukrovkou. Byla také zkoumána souvislost mezi specifickými aspekty dispoziční všímavosti a diabetu. Zadruhé vyšetřovatelé zkoumali přijatelnost, proveditelnost a potenciální užitečnost intervence MBSR s ​​vlastním vedením. Byla vyslovena hypotéza, že účast na intervencích MBSR s ​​vlastním vedením by byla proveditelná a přijatelná, o čemž svědčí úbytek léčby a zpětná vazba účastníků. Také se předpokládalo, že účastníci, kteří podstoupili intervence na snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR), budou mít zvýšenou pozornost a sníženou úzkost z diabetu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit asociace mezi dispoziční všímavostí, diabetem a glykemickými výsledky u adolescentů s diabetem 1. typu a také použít iterativní přístup k vývoji samostatně řízené škálovatelné intervence založené na všímavosti. Samostatně vedená intervence založená na všímavosti může poskytnout praxi všímavosti, která pomůže dospívajícím s diabetem 1. typu zlepšit glykemické výsledky snížením diabetu distresu a zároveň je praktická na dětské endokrinologické klinice. Samostatně vedená intervence může také snížit zátěž spojenou s intervencemi založenými na všímavosti. To je důležité s ohledem na zvýšenou emoční a časovou zátěž, kterou již adolescenti mohou pociťovat v důsledku zvládání nemoci a intenzity tradiční intervence založené na všímavosti.

Tato studie měla dva hlavní cíle. Nejprve vyšetřovatelé zkoumali souvislosti mezi všímavostí a výsledky souvisejícími s diabetem. Předpokládalo se, že na počátku bude zvýšená všímavost spojena se sníženým diabetem a optimálnějšími hladinami glykémie a že všechny tři proměnné budou sdílet podobné asociace se souvisejícími konstrukty, včetně většího sebesoucitu, nižšího celkového stresu, lepšího psychosociálního zdraví, zvýšené léčby diabetu. zapojení a vyšší kvalitu života související s cukrovkou. Byla také zkoumána souvislost mezi specifickými aspekty dispoziční všímavosti a diabetu. Zadruhé vyšetřovatelé zkoumali přijatelnost, proveditelnost a potenciální užitečnost intervence MBSR s ​​vlastním vedením. Byla vyslovena hypotéza, že účast na intervencích MBSR s ​​vlastním vedením by byla proveditelná a přijatelná, o čemž svědčí úbytek léčby a zpětná vazba účastníků. Také se předpokládalo, že účastníci, kteří podstoupili intervence MBSR s ​​vlastním vedením, zažili zvýšenou všímavost a sníženou úzkost z diabetu ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
        • University of Nevada, Reno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 13-19 let
  • Diagnóza diabetu 1
  • V současné době navštěvuje školu nebo čerstvý absolvent střední školy

Kritéria vyloučení:

  • Státní oddělení
  • Závažné psychické poruchy (např. aktivní psychóza)
  • Závažné opoždění vývoje, které bránilo schopnosti sebereportovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah
Intervence byla poskytnuta prostřednictvím sešitu MBSR pro dospívající a online komunikace po dobu 10 týdnů intervence. Účastníkům byla přidělena týdenní četba a aktivity z pracovního sešitu MBSR pro dospívající. Témata zahrnovala porozumění stresu, úvod do všímavosti, všímavé stravování a další intervenční principy založené na všímavosti a bylo doporučeno je absolvovat denně. Cvičení založená na všímavosti byla vedena buď samostatně podle pokynů uvedených v sešitu, nebo byla dokončena pomocí zvukové nahrávky, která řídila chování účastníků během cvičení.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci se zapojili do meditace a cvičení, která jim pomohla porozumět stresu a vyrovnat se s ním.
Experimentální: Zásah do deseti týdnů po pořadníku
Tato skupina obdržela stejnou intervenci jako první rameno, avšak účastníci ve skupině 2 obdrželi intervenci po 10týdenním období čekání. Intervence byla poskytnuta prostřednictvím sešitu MBSR pro dospívající a online komunikace po dobu 10 týdnů intervence. Účastníkům byla přidělena týdenní četba a aktivity z pracovního sešitu MBSR pro dospívající. Témata zahrnovala porozumění stresu, úvod do všímavosti, všímavé stravování a další intervenční principy založené na všímavosti a bylo doporučeno je absolvovat denně. Cvičení založená na všímavosti byla vedena buď samostatně podle pokynů uvedených v sešitu, nebo byla dokončena pomocí zvukové nahrávky, která řídila chování účastníků během cvičení.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci se zapojili do meditace a cvičení, která jim pomohla porozumět stresu a vyrovnat se s ním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve všímavosti, jak byla posouzena škálou všímavosti a pozornosti-dospívající (MAAS-A)
Časové okno: 10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Posouzen rozdíl v dispoziční všímavosti u adolescentů od předintervence k pointervenci. Škála všímavého vědomí – Adolescent má jednofaktorovou strukturu se 14 položkami hodnocenými na 6bodové škále (1 = téměř vždy, 6 = téměř nikdy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší rysovou všímavost.
10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Změna od výchozího stavu v zapojení do sebesoucitného chování, jak je posouzena stupnicí sebesoucitu (SCS)
Časové okno: 10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Účastníci hodnotili, jak často se zapojují do každého sebesoucitného chování v konkrétních situacích před a po intervenci. Škála sebesoucitu je 26-položková míra hodnocená na 5bodové škále (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy). Vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit.
10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Změna diabetického stresu oproti výchozímu stavu podle posouzení dotazníkem pro diabetes (DSQ)
Časové okno: 10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Posuzovány různé denní stresory specifické pro diabetes od před intervencí po pointervenci. Diabetes Stres Questionnaire se skládá z 65 položek a zahrnuje osm subškál. Účastníci hodnotí závažnost stresu v několika scénářích souvisejících s diabetem na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = velmi). Vyšší skóre ukazuje na vyšší diabetes.
10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak byla hodnocena pomocí Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL) 3.2 Diabetes Modul
Časové okno: 10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Posouzena kvalita života specifická pro diabetes, související se zdravím u dětí, dospívajících a mladých dospělých od doby před intervencí po pointervenci. Modul Pediatrický soupis diabetu 3.2 kvality života obsahuje 33 položek hodnocených na 5bodové škále (0 = nikdy, 4 = téměř vždy). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Změna od výchozího stavu ve vnímaném stresu, jak je posouzeno podle škály vnímaného stresu-10 verze položky (PSS-10)
Časové okno: 10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Posuzovala závažnost širokých, stresových situací u adolescentů od doby před intervencí po intervenci. Účastníci hodnotí, jak často se každé tvrzení vztahuje na jejich pocity stresu, na 5bodové škále (0 = nikdy, 4 = velmi často). Záporné položky se stornují a vypočítá se součet všech 10 položek. Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Změna od výchozího stavu u psychosociálního oslabení, jak je hodnoceno kontrolním seznamem dětských příznaků-17 (PSC-17)
Časové okno: 10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Posouzeno psychosociální fungování od preintervence po pointervenci. Účastníci hodnotí, jak často se každý symptom vyskytuje na 3bodové škále (0 = nikdy, 2 = často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko psychosociálního poškození.
10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Změna od výchozího stavu v zapojení do léčby diabetu, jak byla posouzena inventářem vlastní péče (SCI)
Časové okno: 10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Posouzeno, do jaké míry jednotlivci dodržují pokyny poskytovatelů zdravotní péče pro chování při zvládání diabetu od doby před intervencí po pointervenci. Vyšetřovatelé ze studie odstranili položku „jak často docházíte na schůzky“, protože toto opatření nebylo použito v kontextu lékaře/schůzky. Po odebrání položky se inventář samoobslužné péče skládal z 22 položek a je hodnocen na 5bodové škále (1 = nikdy, 5 = vždy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení do léčby diabetu.
10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Posouzen rozdíl v procentech glykosylovaného hemoglobinu mezi předintervencí a po intervenci.
10 týdnů intervence, 20 týdnů pořadníku
Zapojení do škálované intervence založené na všímavosti podle počtu dokončených týdenních průzkumů.
Časové okno: 20 týdnů
Zhodnotili počet týdenních průzkumů, které každý účastník absolvoval během období intervence. Účastníci byli požádáni, aby během období intervence dokončili alespoň 6 z 10 týdenních průzkumů, aby byli považováni za vysoce angažované.
20 týdnů
Proveditelnost škálované intervence založené na všímavosti podle hodnocení účastníků zpětné vazby
Časové okno: 20 týdnů
Posoudili přijatelnost a proveditelnost intervence založené na všímavosti u dospívajících s diabetem 1. typu zkoumáním zpětné vazby účastníků o důvodech opotřebení a nízké angažovanosti. Týdenní průzkumy zpětné vazby se ptaly na překážky v zapojení do týdenního materiálu.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Reno

Spolupracovníci

AlterMed Research foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1221205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkové analýzy a škály mohou být sdíleny tak, jak je popsáno v souhlasu účastníka, ale údaje jednotlivých účastníků sdíleny nebudou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit