- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115175
Akseptabilitet av selvledet mindfulness-basert intervensjon
Mindfulness og Diabetes Distress: Akseptabilitet av selvledet Mindfulness-basert intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å vurdere assosiasjonene mellom disposisjonell oppmerksomhet, diabetesbesvær og glykemiske utfall for ungdom med type 1 diabetes, samt å bruke en iterativ tilnærming til å utvikle en selvledet skalerbar oppmerksomhetsbasert intervensjon. En selvledet oppmerksomhetsbasert intervensjon kan gi en oppmerksomhetspraksis for å hjelpe ungdom med type 1-diabetes med å forbedre glykemiske utfall gjennom diabetesreduksjon samtidig som det er praktisk i en pediatrisk endokrinologisk klinikk. En selvledet intervensjon kan også redusere belastningen forbundet med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner. Dette er viktig med tanke på den økte emosjonelle og tidsmessige belastningen ungdom allerede kan oppleve på grunn av sykdomsbehandling og intensiteten til en tradisjonell oppmerksomhetsbasert intervensjon.
Denne studien hadde to hovedmål. Først undersøkte etterforskerne assosiasjonene mellom oppmerksomhet og diabetesrelaterte utfall. Det ble antatt at ved baseline ville økt oppmerksomhet være assosiert med redusert diabetesplager og mer optimale glykemiske nivåer, og at alle tre variablene ville dele lignende assosiasjoner med relaterte konstruksjoner inkludert større selvmedfølelse, lavere generelt stress, bedre psykososial helse, økt diabetesbehandling engasjement, og større diabetesrelatert livskvalitet. Sammenhengen mellom spesifikke aspekter ved disposisjonell oppmerksomhet og diabetesbesvær ble også undersøkt. For det andre undersøkte etterforskerne akseptabiliteten, gjennomførbarheten og potensiell nytte av selvledet MBSR-intervensjon. Det ble antatt at deltakelse i en selvledet MBSR-intervensjon ville være gjennomførbar og akseptabel, dokumentert av behandlingsslitasje og tilbakemeldinger fra deltakerne. Det ble også antatt at deltakere som mottok den selvledede MBSR-intervensjonen ville oppleve økt oppmerksomhet og redusert diabeteslidelse sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 13-19 år
- Diabetes type 1 diagnose
- Går for tiden på skolen eller en nyutdannet videregående skole
Ekskluderingskriterier:
- menighet av staten
- Alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. aktiv psykose)
- Alvorlig utviklingsforsinkelse som hindret evnen til selvrapportering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inngrip umiddelbart
Intervensjonen ble levert via en MBSR-arbeidsbok for tenåringer og nettkommunikasjon over den 10-ukers intervensjonsperioden.
Deltakerne ble tildelt ukentlige lesninger og aktiviteter fra en MBSR-arbeidsbok for tenåringer.
Emner inkluderte forståelse av stress, introduksjon til mindfulness, mindfulness og andre mindfulness-baserte intervensjonsprinsipper og ble anbefalt å gjennomføres daglig.
Mindfulness-baserte øvelser ble enten ledet av seg selv i henhold til instruksjonene gitt i arbeidsboken eller skulle fullføres ved hjelp av et lydopptak som dirigerte deltakernes atferd under øvelsen.
|
Deltakerne engasjerte seg i meditasjon og selvstyrte øvelser for å hjelpe dem å forstå og takle stress.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon om ti uker etter venteliste
Denne gruppen fikk samme intervensjon som den første armen, men deltakerne i arm 2 fikk intervensjonen etter en 10-ukers ventelisteperiode.
Intervensjonen ble levert via en MBSR-arbeidsbok for tenåringer og nettkommunikasjon over den 10-ukers intervensjonsperioden.
Deltakerne ble tildelt ukentlige lesninger og aktiviteter fra en MBSR-arbeidsbok for tenåringer.
Emner inkluderte forståelse av stress, introduksjon til mindfulness, mindfulness og andre mindfulness-baserte intervensjonsprinsipper og ble anbefalt å gjennomføres daglig.
Mindfulness-baserte øvelser ble enten ledet av seg selv i henhold til instruksjonene gitt i arbeidsboken eller skulle fullføres ved hjelp av et lydopptak som dirigerte deltakernes atferd under øvelsen.
|
Deltakerne engasjerte seg i meditasjon og selvstyrte øvelser for å hjelpe dem å forstå og takle stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Mindfulness som vurdert av Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
Vurdert forskjell i disposisjonell oppmerksomhet hos ungdom fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
The Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent har en enkeltfaktorstruktur med 14 elementer vurdert på en 6-punkts skala (1 = nesten alltid, 6 = nesten aldri).
Høyere skårer indikerer høyere egenskap med oppmerksomhet.
|
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
|
Endring fra baseline i Engasjement i Self-Compassionate Behavior som vurderes av Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
Deltakerne vurderte hvor ofte de engasjerer seg i hver selvmedfølende atferd i spesifikke situasjoner før og etter intervensjon.
Self-Compassion Scale er et mål med 26 elementer vurdert på en 5-punkts skala (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid).
Høyere score indikerer høyere selvmedfølelse.
|
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
|
Endring fra baseline i diabetesstress vurdert av diabetesstress-spørreskjema (DSQ)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
Vurderte ulike daglige, diabetesspesifikke stressfaktorer fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
Diabetes Stress Questionnaire består av 65 elementer og inkluderer åtte underskalaer.
Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av stress på tvers av flere diabetesrelaterte scenarier på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye).
Høyere skårer indikerer høyere diabetesplager.
|
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurderes av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.2 Diabetes Module
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
Vurderte diabetesspesifikk, helserelatert livskvalitet hos barn, ungdom og unge voksne fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
The Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module består av 33 elementer vurdert på en 5-punkts skala (0 = aldri, 4 = nesten alltid).
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
|
Endring fra baseline i opplevd stress som vurdert av opplevd stress Scale-10 elementversjon (PSS-10)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
Vurderte alvorlighetsgraden av brede, stressende situasjoner hos ungdom fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
Deltakerne rangerer hvor ofte hvert utsagn gjelder deres følelse av stress på en 5-punkts skala (0 = aldri, 4 = veldig ofte).
Negative elementer reverseres og summen av alle 10 elementer beregnes.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
|
Endring fra baseline i psykososial svekkelse som vurderes av Pediatric Symptoms Checklist-17 (PSC-17)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
Vurderte psykososial fungering fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
Deltakerne vurderer hvor ofte hvert symptom oppstår på en 3-punkts skala (0 = aldri, 2 = ofte).
Totalskåre varierer fra 0-34 med høyere skårer som indikerer større risiko for psykososial svikt.
|
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
|
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Engagement som vurderes av Self Care Inventory (SCI)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
Vurdert i hvilken grad individer følger helsepersonells retningslinjer for diabetesbehandling fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
Etterforskerne fjernet punktet "hvor ofte kommer du på avtaler" fra studien da tiltaket ikke ble brukt i lege-/avtalesammenheng.
Etter å ha fjernet elementet, besto egenomsorgsbeholdningen av 22 elementer og er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri, 5 = alltid).
Høyere skårer indikerer høyere engasjement i diabetesbehandling.
|
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
|
Endring fra baseline i prosentandel glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
Vurderte forskjellen i glykosylert hemoglobinprosent fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
|
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
|
|
Engasjement med den skalerte oppmerksomhetsbaserte intervensjonen vurdert etter antall fullførte ukentlige undersøkelser.
Tidsramme: 20 uker
|
Vurderte antall ukentlige undersøkelser hver deltaker gjennomførte i løpet av intervensjonsperioden.
Deltakerne ble bedt om å fullføre minst 6 av de 10 ukentlige undersøkelsene i løpet av intervensjonsperioden for å bli vurdert som svært engasjerte.
|
20 uker
|
|
Gjennomførbarheten av den skalerte oppmerksomhetsbaserte intervensjonen vurdert av deltakertilbakemeldinger
Tidsramme: 20 uker
|
Vurderte akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for tenåringer med type 1 diabetes ved å undersøke deltakernes tilbakemeldinger om årsaker til utmattelse og lavt engasjement.
Ukentlige tilbakemeldingsundersøkelser spurte om barrierer for å engasjere seg i det ukentlige materialet.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
- Hovedetterforsker: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Shubrook JH, Brannan GD, Wapner A, Klein G, Schwartz FL. Time Needed for Diabetes Self-Care: Nationwide Survey of Certified Diabetes Educators. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):267-271. doi: 10.2337/ds17-0077.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Delamater AM, Patino-Fernandez AM, Smith KE, Bubb J. Measurement of diabetes stress in older children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2013 Feb;14(1):50-6. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00894.x. Epub 2012 Aug 23.
- Varni JW, Delamater AM, Hood KK, Raymond JK, Chang NT, Driscoll KA, Wong JC, Yi-Frazier JP, Grishman EK, Faith MA, Corathers SD, Kichler JC, Miller JL, Doskey EM, Heffer RW, Wilson DP; Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module Testing Study Consortium. PedsQL 3.2 Diabetes Module for Children, Adolescents, and Young Adults: Reliability and Validity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2064-2071. doi: 10.2337/dc17-2707. Epub 2018 Jul 30.
- Gardner, W., Murphy, M., Childs, G., Kelleher, K., Pagano, M., Jellinek, M., ... & Chiappetta, L. (1999). The PSC-17: A brief pediatric symptom checklist with psychosocial problem subscales. A report from PROS and ASPN. Ambulatory Child Health, 5, 225-225.
- La Greca, A., Swales, T., Klemp, S., & Madigan, S. (1988). Self-care behaviors among adolescents with diabetes. Proceedings of the Ninth Annual Sessions of the Society of Behavioral Medicine.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1221205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .