Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av selvledet mindfulness-basert intervensjon

31. juli 2024 oppdatert av: Holly Hazlett-Stevens, University of Nevada, Reno

Mindfulness og Diabetes Distress: Akseptabilitet av selvledet Mindfulness-basert intervensjon

Denne studien hadde to hovedmål. Først undersøkte etterforskerne assosiasjonene mellom oppmerksomhet og diabetesrelaterte utfall. Det ble antatt at ved baseline ville økt oppmerksomhet være assosiert med redusert diabetesplager og mer optimale glykemiske nivåer, og at alle tre variablene ville dele lignende assosiasjoner med relaterte konstruksjoner inkludert større selvmedfølelse, lavere generelt stress, bedre psykososial helse, økt diabetesbehandling engasjement, og større diabetesrelatert livskvalitet. Sammenhengen mellom spesifikke aspekter ved disposisjonell oppmerksomhet og diabetesbesvær ble også undersøkt. For det andre undersøkte etterforskerne akseptabiliteten, gjennomførbarheten og potensiell nytte av selvledet MBSR-intervensjon. Det ble antatt at deltakelse i en selvledet MBSR-intervensjon ville være gjennomførbar og akseptabel, dokumentert av behandlingsslitasje og tilbakemeldinger fra deltakerne. Det ble også antatt at deltakere som mottok den selvledede Mindfulness-baserte stressreduksjons-intervensjonen (MBSR) ville oppleve økt oppmerksomhet og redusert diabetesbesvær sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere assosiasjonene mellom disposisjonell oppmerksomhet, diabetesbesvær og glykemiske utfall for ungdom med type 1 diabetes, samt å bruke en iterativ tilnærming til å utvikle en selvledet skalerbar oppmerksomhetsbasert intervensjon. En selvledet oppmerksomhetsbasert intervensjon kan gi en oppmerksomhetspraksis for å hjelpe ungdom med type 1-diabetes med å forbedre glykemiske utfall gjennom diabetesreduksjon samtidig som det er praktisk i en pediatrisk endokrinologisk klinikk. En selvledet intervensjon kan også redusere belastningen forbundet med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner. Dette er viktig med tanke på den økte emosjonelle og tidsmessige belastningen ungdom allerede kan oppleve på grunn av sykdomsbehandling og intensiteten til en tradisjonell oppmerksomhetsbasert intervensjon.

Denne studien hadde to hovedmål. Først undersøkte etterforskerne assosiasjonene mellom oppmerksomhet og diabetesrelaterte utfall. Det ble antatt at ved baseline ville økt oppmerksomhet være assosiert med redusert diabetesplager og mer optimale glykemiske nivåer, og at alle tre variablene ville dele lignende assosiasjoner med relaterte konstruksjoner inkludert større selvmedfølelse, lavere generelt stress, bedre psykososial helse, økt diabetesbehandling engasjement, og større diabetesrelatert livskvalitet. Sammenhengen mellom spesifikke aspekter ved disposisjonell oppmerksomhet og diabetesbesvær ble også undersøkt. For det andre undersøkte etterforskerne akseptabiliteten, gjennomførbarheten og potensiell nytte av selvledet MBSR-intervensjon. Det ble antatt at deltakelse i en selvledet MBSR-intervensjon ville være gjennomførbar og akseptabel, dokumentert av behandlingsslitasje og tilbakemeldinger fra deltakerne. Det ble også antatt at deltakere som mottok den selvledede MBSR-intervensjonen ville oppleve økt oppmerksomhet og redusert diabeteslidelse sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89557
        • University of Nevada, Reno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 13-19 år
  • Diabetes type 1 diagnose
  • Går for tiden på skolen eller en nyutdannet videregående skole

Ekskluderingskriterier:

  • menighet av staten
  • Alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. aktiv psykose)
  • Alvorlig utviklingsforsinkelse som hindret evnen til selvrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inngrip umiddelbart
Intervensjonen ble levert via en MBSR-arbeidsbok for tenåringer og nettkommunikasjon over den 10-ukers intervensjonsperioden. Deltakerne ble tildelt ukentlige lesninger og aktiviteter fra en MBSR-arbeidsbok for tenåringer. Emner inkluderte forståelse av stress, introduksjon til mindfulness, mindfulness og andre mindfulness-baserte intervensjonsprinsipper og ble anbefalt å gjennomføres daglig. Mindfulness-baserte øvelser ble enten ledet av seg selv i henhold til instruksjonene gitt i arbeidsboken eller skulle fullføres ved hjelp av et lydopptak som dirigerte deltakernes atferd under øvelsen.
Deltakerne engasjerte seg i meditasjon og selvstyrte øvelser for å hjelpe dem å forstå og takle stress.
Eksperimentell: Intervensjon om ti uker etter venteliste
Denne gruppen fikk samme intervensjon som den første armen, men deltakerne i arm 2 fikk intervensjonen etter en 10-ukers ventelisteperiode. Intervensjonen ble levert via en MBSR-arbeidsbok for tenåringer og nettkommunikasjon over den 10-ukers intervensjonsperioden. Deltakerne ble tildelt ukentlige lesninger og aktiviteter fra en MBSR-arbeidsbok for tenåringer. Emner inkluderte forståelse av stress, introduksjon til mindfulness, mindfulness og andre mindfulness-baserte intervensjonsprinsipper og ble anbefalt å gjennomføres daglig. Mindfulness-baserte øvelser ble enten ledet av seg selv i henhold til instruksjonene gitt i arbeidsboken eller skulle fullføres ved hjelp av et lydopptak som dirigerte deltakernes atferd under øvelsen.
Deltakerne engasjerte seg i meditasjon og selvstyrte øvelser for å hjelpe dem å forstå og takle stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mindfulness som vurdert av Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Vurdert forskjell i disposisjonell oppmerksomhet hos ungdom fra pre-intervensjon til post-intervensjon. The Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent har en enkeltfaktorstruktur med 14 elementer vurdert på en 6-punkts skala (1 = nesten alltid, 6 = nesten aldri). Høyere skårer indikerer høyere egenskap med oppmerksomhet.
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Endring fra baseline i Engasjement i Self-Compassionate Behavior som vurderes av Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Deltakerne vurderte hvor ofte de engasjerer seg i hver selvmedfølende atferd i spesifikke situasjoner før og etter intervensjon. Self-Compassion Scale er et mål med 26 elementer vurdert på en 5-punkts skala (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid). Høyere score indikerer høyere selvmedfølelse.
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Endring fra baseline i diabetesstress vurdert av diabetesstress-spørreskjema (DSQ)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Vurderte ulike daglige, diabetesspesifikke stressfaktorer fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Diabetes Stress Questionnaire består av 65 elementer og inkluderer åtte underskalaer. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av stress på tvers av flere diabetesrelaterte scenarier på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye). Høyere skårer indikerer høyere diabetesplager.
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurderes av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.2 Diabetes Module
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Vurderte diabetesspesifikk, helserelatert livskvalitet hos barn, ungdom og unge voksne fra pre-intervensjon til post-intervensjon. The Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module består av 33 elementer vurdert på en 5-punkts skala (0 = aldri, 4 = nesten alltid). Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Endring fra baseline i opplevd stress som vurdert av opplevd stress Scale-10 elementversjon (PSS-10)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Vurderte alvorlighetsgraden av brede, stressende situasjoner hos ungdom fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Deltakerne rangerer hvor ofte hvert utsagn gjelder deres følelse av stress på en 5-punkts skala (0 = aldri, 4 = veldig ofte). Negative elementer reverseres og summen av alle 10 elementer beregnes. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Endring fra baseline i psykososial svekkelse som vurderes av Pediatric Symptoms Checklist-17 (PSC-17)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Vurderte psykososial fungering fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Deltakerne vurderer hvor ofte hvert symptom oppstår på en 3-punkts skala (0 = aldri, 2 = ofte). Totalskåre varierer fra 0-34 med høyere skårer som indikerer større risiko for psykososial svikt.
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Engagement som vurderes av Self Care Inventory (SCI)
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Vurdert i hvilken grad individer følger helsepersonells retningslinjer for diabetesbehandling fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Etterforskerne fjernet punktet "hvor ofte kommer du på avtaler" fra studien da tiltaket ikke ble brukt i lege-/avtalesammenheng. Etter å ha fjernet elementet, besto egenomsorgsbeholdningen av 22 elementer og er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri, 5 = alltid). Høyere skårer indikerer høyere engasjement i diabetesbehandling.
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Endring fra baseline i prosentandel glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Vurderte forskjellen i glykosylert hemoglobinprosent fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
10 uker intervensjon, 20 uker venteliste
Engasjement med den skalerte oppmerksomhetsbaserte intervensjonen vurdert etter antall fullførte ukentlige undersøkelser.
Tidsramme: 20 uker
Vurderte antall ukentlige undersøkelser hver deltaker gjennomførte i løpet av intervensjonsperioden. Deltakerne ble bedt om å fullføre minst 6 av de 10 ukentlige undersøkelsene i løpet av intervensjonsperioden for å bli vurdert som svært engasjerte.
20 uker
Gjennomførbarheten av den skalerte oppmerksomhetsbaserte intervensjonen vurdert av deltakertilbakemeldinger
Tidsramme: 20 uker
Vurderte akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for tenåringer med type 1 diabetes ved å undersøke deltakernes tilbakemeldinger om årsaker til utmattelse og lavt engasjement. Ukentlige tilbakemeldingsundersøkelser spurte om barrierer for å engasjere seg i det ukentlige materialet.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
  • Hovedetterforsker: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Overordnede analyser og skalaer kan deles som beskrevet i deltakersamtykke, men individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere