Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van zelfgestuurde, op mindfulness gebaseerde interventies

31 juli 2024 bijgewerkt door: Holly Hazlett-Stevens, University of Nevada, Reno

Mindfulness en diabetesproblemen: aanvaardbaarheid van zelfgestuurde, op mindfulness gebaseerde interventies

Deze studie had twee hoofddoelen. Ten eerste onderzochten de onderzoekers de associaties tussen mindfulness en diabetesgerelateerde uitkomsten. Er werd verondersteld dat een verhoogde mindfulness bij aanvang geassocieerd zou zijn met minder diabetesklachten en meer optimale glykemische niveaus, en dat alle drie de variabelen vergelijkbare associaties zouden delen met gerelateerde constructen, waaronder meer zelfcompassie, minder algemene stress, een betere psychosociale gezondheid en een betere behandeling van diabetes. betrokkenheid en een grotere diabetesgerelateerde kwaliteit van leven. De associatie tussen specifieke aspecten van dispositionele mindfulness en diabetesproblemen werd ook onderzocht. Ten tweede onderzochten de onderzoekers de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en potentiële bruikbaarheid van zelfgestuurde MBSR-interventie. Er werd verondersteld dat deelname aan een zelfgestuurde MBSR-interventie haalbaar en acceptabel zou zijn, wat blijkt uit het verloop van de behandeling en de feedback van deelnemers. Er werd ook verondersteld dat deelnemers die de zelfgeleide Mindfulness-based stress reduction (MBSR) interventie ontvingen, meer mindfulness en minder diabetesklachten zouden ervaren in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de associaties tussen dispositionele mindfulness, diabetesproblemen en glykemische uitkomsten voor adolescenten met type 1 diabetes te beoordelen, en om een ​​iteratieve benadering te gebruiken voor het ontwikkelen van een zelfgeleide, schaalbare, op mindfulness gebaseerde interventie. Een zelfgeleide, op mindfulness gebaseerde interventie kan een mindfulness-oefening bieden om adolescenten met type 1-diabetes te helpen de glykemische uitkomsten te verbeteren door diabetesklachten te verminderen, terwijl deze ook praktisch kan zijn binnen een pediatrische endocrinologische kliniek. Een zelfgeleide interventie kan ook de last verminderen die gepaard gaat met op mindfulness gebaseerde interventies. Dit is belangrijk gezien de verhoogde emotionele en tijdslast die adolescenten al kunnen ervaren als gevolg van ziektemanagement en de intensiteit van een traditionele, op mindfulness gebaseerde interventie.

Deze studie had twee hoofddoelen. Ten eerste onderzochten de onderzoekers de associaties tussen mindfulness en diabetesgerelateerde uitkomsten. Er werd verondersteld dat een verhoogde mindfulness bij aanvang geassocieerd zou zijn met minder diabetesklachten en meer optimale glykemische niveaus, en dat alle drie de variabelen vergelijkbare associaties zouden delen met gerelateerde constructen, waaronder meer zelfcompassie, minder algemene stress, een betere psychosociale gezondheid en een betere behandeling van diabetes. betrokkenheid en een grotere diabetesgerelateerde kwaliteit van leven. De associatie tussen specifieke aspecten van dispositionele mindfulness en diabetesproblemen werd ook onderzocht. Ten tweede onderzochten de onderzoekers de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en potentiële bruikbaarheid van zelfgestuurde MBSR-interventie. Er werd verondersteld dat deelname aan een zelfgestuurde MBSR-interventie haalbaar en acceptabel zou zijn, wat blijkt uit het verloop van de behandeling en de feedback van deelnemers. Er werd ook verondersteld dat deelnemers die de zelfgestuurde MBSR-interventie ontvingen, meer mindfulness en minder diabetesklachten zouden ervaren in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
        • University of Nevada, Reno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-19 jaar oud
  • Diagnose type 1 diabetes
  • Zit momenteel op school of is onlangs afgestudeerd aan de middelbare school

Uitsluitingscriteria:

  • eigendom van de staat
  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld actieve psychose)
  • Ernstige ontwikkelingsachterstand die het vermogen tot zelfrapportage belemmerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijk ingrijpen
De interventie werd gegeven via een MBSR-werkboek voor tieners en online communicatie gedurende de interventieperiode van 10 weken. Deelnemers kregen wekelijkse lezingen en activiteiten toegewezen uit een MBSR-werkboek voor tieners. Onderwerpen waren onder meer het begrijpen van stress, een introductie tot mindfulness, mindful eten en andere op mindfulness gebaseerde interventieprincipes, en er werd aanbevolen deze dagelijks te voltooien. Op mindfulness gebaseerde oefeningen werden ofwel zelf uitgevoerd volgens de instructies in het werkboek, ofwel moesten ze worden voltooid met behulp van een audio-opname die het gedrag van de deelnemers tijdens de oefening aanstuurde.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Deelnemers namen deel aan meditatie en zelfgeleide oefeningen om hen te helpen stress te begrijpen en ermee om te gaan.
Experimenteel: Interventie binnen tien weken na wachtlijst
Deze groep kreeg dezelfde interventie als de eerste arm, maar de deelnemers in arm 2 kregen de interventie na een wachtlijstperiode van tien weken. De interventie werd gegeven via een MBSR-werkboek voor tieners en online communicatie gedurende de interventieperiode van 10 weken. Deelnemers kregen wekelijkse lezingen en activiteiten toegewezen uit een MBSR-werkboek voor tieners. Onderwerpen waren onder meer het begrijpen van stress, een introductie tot mindfulness, mindful eten en andere op mindfulness gebaseerde interventieprincipes, en er werd aanbevolen deze dagelijks te voltooien. Op mindfulness gebaseerde oefeningen werden ofwel zelf uitgevoerd volgens de instructies in het werkboek, ofwel moesten ze worden voltooid met behulp van een audio-opname die het gedrag van de deelnemers tijdens de oefening aanstuurde.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Deelnemers namen deel aan meditatie en zelfgeleide oefeningen om hen te helpen stress te begrijpen en ermee om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in mindfulness zoals beoordeeld door Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Tijdsspanne: 10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Beoordeeld verschil in dispositionele mindfulness bij adolescenten van vóór de interventie tot na de interventie. De Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent heeft een single-factor-structuur met 14 items die worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (1 = bijna altijd, 6 = bijna nooit). Hogere scores duiden op een hogere eigenschap van mindfulness.
10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in betrokkenheid bij zelfcompassioneel gedrag, beoordeeld aan de hand van de zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: 10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Deelnemers beoordeelden hoe vaak zij betrokken waren bij elk zelfcompassioneel gedrag in specifieke situaties vóór en na de interventie. De zelfcompassieschaal is een meting van 26 items, beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd). Hogere scores duiden op een hoger zelfcompassie.
10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in diabetesstress zoals beoordeeld door de Diabetes Stress Questionnaire (DSQ)
Tijdsspanne: 10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Verschillende dagelijkse, diabetesspecifieke stressfactoren beoordeeld, van vóór de interventie tot na de interventie. De Diabetes Stress Vragenlijst bestaat uit 65 items en omvat acht subschalen. Deelnemers beoordelen de ernst van de stress in verschillende diabetesgerelateerde scenario's op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet, 3 = heel erg). Hogere scores duiden op meer diabetesproblemen.
10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.2 Diabetesmodule
Tijdsspanne: 10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Beoordeelde diabetesspecifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen, van vóór de interventie tot na de interventie. De Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module bestaat uit 33 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = nooit, 4 = bijna altijd). Hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven.
10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen stress zoals beoordeeld door de itemversie op schaal 10 van waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: 10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Beoordeelde de ernst van brede, stressvolle situaties bij adolescenten, van vóór de interventie tot na de interventie. Deelnemers rangschikken hoe vaak elke uitspraak van toepassing is op hun stressgevoelens op een vijfpuntsschaal (0 = nooit, 4 = heel vaak). Negatieve items worden omgedraaid en de som van alle 10 items wordt berekend. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in psychosociale stoornissen zoals beoordeeld aan de hand van checklist-17 voor pediatrische symptomen (PSC-17)
Tijdsspanne: 10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Beoordeeld psychosociaal functioneren van pre-interventie tot post-interventie. Deelnemers beoordelen hoe vaak elk symptoom voorkomt op een driepuntsschaal (0 = nooit, 2 = vaak). De totale scores variëren van 0-34, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op psychosociale beperkingen.
10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de betrokkenheid bij diabetesbehandeling zoals beoordeeld door de Self Care Inventory (SCI)
Tijdsspanne: 10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Er werd beoordeeld in welke mate individuen de richtlijnen van zorgverleners voor diabetesmanagementgedrag volgen, van vóór de interventie tot na de interventie. De onderzoekers verwijderden het item ‘hoe vaak komt u voor afspraken’ uit het onderzoek, omdat de maatstaf niet werd gebruikt binnen de context van een arts/afspraak. Na het verwijderen van het item bestond de Self Care Inventory uit 22 items en werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = nooit, 5 = altijd). Hogere scores duiden op een hogere betrokkenheid bij de diabetesbehandeling.
10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: 10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Beoordeel het verschil in het percentage geglycosyleerde hemoglobine tussen pre-interventie en post-interventie.
10 weken interventie, 20 weken wachtlijst
Betrokkenheid bij de geschaalde, op mindfulness gebaseerde interventie, beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide wekelijkse enquêtes.
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeel het aantal wekelijkse enquêtes dat elke deelnemer tijdens de interventieperiode heeft voltooid. Deelnemers werd gevraagd om tijdens de interventieperiode ten minste zes van de tien wekelijkse enquêtes in te vullen om als zeer betrokken te worden beschouwd.
20 weken
Haalbaarheid van de geschaalde, op mindfulness gebaseerde interventie zoals beoordeeld door feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een op mindfulness gebaseerde interventie voor tieners met diabetes type 1 door de feedback van deelnemers over redenen voor verloop en lage betrokkenheid te onderzoeken. In wekelijkse feedbackenquêtes werd gevraagd naar de belemmeringen voor deelname aan de wekelijkse stof.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Medewerkers

AlterMed Research foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
  • Hoofdonderzoeker: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1221205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Algemene analyses en schalen kunnen worden gedeeld zoals beschreven in de toestemming van de deelnemer. Gegevens van individuele deelnemers worden echter niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren