Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av självledd mindfulness-baserad intervention

31 juli 2024 uppdaterad av: Holly Hazlett-Stevens, University of Nevada, Reno

Mindfulness och diabetesnöd: Acceptans av självledd mindfulness-baserad intervention

Denna studie hade två primära syften. Först undersökte utredarna sambanden mellan mindfulness och diabetesrelaterade resultat. Det antogs att vid baslinjen skulle ökad mindfulness associeras med minskad diabetesbesvär och mer optimala glykemiska nivåer och att alla tre variablerna skulle dela liknande associationer med relaterade konstruktioner inklusive större självmedkänsla, lägre allmän stress, bättre psykosocial hälsa, ökad diabetesbehandling engagemang och högre diabetesrelaterad livskvalitet. Sambandet mellan specifika aspekter av dispositionell mindfulness och diabetesbesvär undersöktes också. För det andra undersökte utredarna acceptansen, genomförbarheten och den potentiella nyttan av självledd MBSR-intervention. Det antogs att deltagande i en självledd MBSR-intervention skulle vara genomförbart och acceptabelt, vilket framgår av behandlingsbortfall och deltagarnas feedback. Det antogs också att deltagare som fick den självledda Mindfulness-baserade stressreduktionsinterventionen (MBSR) skulle uppleva ökad mindfulness och minskad diabetesbesvär jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie var att utvärdera sambanden mellan dispositionell mindfulness, diabetesbesvär och glykemiska resultat för ungdomar med typ 1-diabetes samt att använda ett iterativt tillvägagångssätt för att utveckla en självledd skalbar mindfulness-baserad intervention. En självledd mindfulness-baserad intervention kan ge en mindfulness-övning för att hjälpa ungdomar med typ 1-diabetes att förbättra glykemiska resultat genom att minska diabetesnöd samtidigt som det är praktiskt inom en pediatrisk endokrinologisk klinik. En egenledd intervention kan också minska bördan förknippad med mindfulness-baserade interventioner. Detta är viktigt med tanke på den ökade känslomässiga och tidsbörda som ungdomar redan kan uppleva på grund av sjukdomshantering och intensiteten hos en traditionell mindfulness-baserad intervention.

Denna studie hade två primära syften. Först undersökte utredarna sambanden mellan mindfulness och diabetesrelaterade resultat. Det antogs att vid baslinjen skulle ökad mindfulness associeras med minskad diabetesbesvär och mer optimala glykemiska nivåer och att alla tre variablerna skulle dela liknande associationer med relaterade konstruktioner inklusive större självmedkänsla, lägre allmän stress, bättre psykosocial hälsa, ökad diabetesbehandling engagemang och högre diabetesrelaterad livskvalitet. Sambandet mellan specifika aspekter av dispositionell mindfulness och diabetesbesvär undersöktes också. För det andra undersökte utredarna acceptansen, genomförbarheten och den potentiella nyttan av självledd MBSR-intervention. Det antogs att deltagande i en självledd MBSR-intervention skulle vara genomförbart och acceptabelt, vilket framgår av behandlingsbortfall och deltagarnas feedback. Det antogs också att deltagare som fick den självledda MBSR-interventionen skulle uppleva ökad mindfulness och minskad diabetesbesvär jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
        • University of Nevada, Reno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 13-19 år
  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Går för närvarande i skolan eller är nyutexaminerad från gymnasiet

Exklusions kriterier:

  • Statens avdelning
  • Allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. aktiv psykos)
  • Svår utvecklingsförsening som hindrade förmågan att självrapportera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingripande omedelbart
Interventionen levererades via en MBSR-arbetsbok för tonåringar och onlinekommunikation under den 10 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna tilldelades veckoläsningar och aktiviteter från en MBSR-arbetsbok för tonåringar. Ämnen inkluderade förståelse av stress, introduktion till mindfulness, mindful eating och andra mindfulness-baserade interventionsprinciper och rekommenderades att genomföras dagligen. Mindfulness-baserade övningar var antingen självledda enligt instruktionerna i arbetsboken eller att slutföras med hjälp av en ljudinspelning som styr deltagarnas beteenden under övningen.
Deltagarna ägnade sig åt meditation och självledda övningar för att hjälpa dem att förstå och hantera stress.
Experimentell: Ingripande inom tio veckor efter väntelistan
Denna grupp fick samma intervention som den första armen, men deltagarna i arm 2 fick interventionen efter en 10-veckors väntelista. Interventionen levererades via en MBSR-arbetsbok för tonåringar och onlinekommunikation under den 10 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna tilldelades veckoläsningar och aktiviteter från en MBSR-arbetsbok för tonåringar. Ämnen inkluderade förståelse av stress, introduktion till mindfulness, mindful eating och andra mindfulness-baserade interventionsprinciper och rekommenderades att genomföras dagligen. Mindfulness-baserade övningar var antingen självledda enligt instruktionerna i arbetsboken eller att slutföras med hjälp av en ljudinspelning som styr deltagarnas beteenden under övningen.
Deltagarna ägnade sig åt meditation och självledda övningar för att hjälpa dem att förstå och hantera stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Mindfulness som bedöms av Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Bedömd skillnad i dispositionell mindfulness hos ungdomar från pre-intervention till post-intervention. The Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent har en enfaktorstruktur med 14 punkter betygsatta på en 6-gradig skala (1 = nästan alltid, 6 = nästan aldrig). Högre poäng indikerar högre egenskaper medvetenhet.
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Förändring från baslinjen i engagemang i Self-Compassionate Behavior som bedöms av Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Deltagarna bedömde hur ofta de engagerar sig i varje självmedkännande beteende i specifika situationer före och efter intervention. Self-Compassion-skalan är ett mått med 26 punkter betygsatt på en 5-gradig skala (1 = nästan aldrig, 5 = nästan alltid). Högre poäng indikerar högre självmedkänsla.
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Förändring från baslinjen i diabetesstress som bedömts av diabetesstressenkät (DSQ)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Bedömde olika dagliga, diabetesspecifika stressfaktorer från pre-intervention till post-intervention. Diabetes stressenkäten består av 65 punkter och innehåller åtta underskalor. Deltagarna bedömer stressens svårighetsgrad i flera diabetesrelaterade scenarier på en 4-gradig skala (0 = inte alls, 3 = väldigt mycket). Högre poäng indikerar högre diabetesnöd.
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.2 Diabetesmodul
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Bedömde diabetesspecifik, hälsorelaterad livskvalitet hos barn, ungdomar och unga vuxna från pre-intervention till post-intervention. Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module består av 33 objekt som betygsatts på en 5-gradig skala (0 = aldrig, 4 = nästan alltid). Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Förändring från baslinjen i upplevd stress bedömd av upplevd stress skala-10 objektversion (PSS-10)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Bedömde svårighetsgraden av breda, stressiga situationer hos ungdomar från före-intervention till post-intervention. Deltagarna rangordnar hur ofta varje påstående gäller deras känslor av stress på en 5-gradig skala (0 = aldrig, 4 = mycket ofta). Negativa poster reverseras och summan av alla 10 poster beräknas. Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Förändring från baslinjen i psykosocial funktionsnedsättning som bedömts av Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Bedömde psykosocial funktion från pre-intervention till post-intervention. Deltagarna bedömer hur ofta varje symptom uppträder på en 3-gradig skala (0 = aldrig, 2 = ofta). Totalpoäng varierar från 0-34 med högre poäng som indikerar större risk för psykosocial funktionsnedsättning.
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Förändring från baslinjen i diabetesbehandlingsengagemang som bedömts av egenvårdsinventering (SCI)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Bedömt i vilken grad individer följer vårdgivarens riktlinjer för diabeteshanteringsbeteenden från pre-intervention till post-intervention. Utredarna tog bort punkten "hur ofta kommer du in på möten" från studien eftersom måttet inte användes inom ett läkar-/besökssammanhang. Efter att ha tagit bort föremålet bestod Self Care Inventory av 22 föremål och är betygsatt på en 5-gradig skala (1 = aldrig, 5 = alltid). Högre poäng indikerar högre engagemang för diabetesbehandling.
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Förändring från baslinjen i procentandel glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Bedömde skillnaden i glykosylerat hemoglobinprocent från pre-intervention till post-intervention.
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
Engagemang med den skalade mindfulness-baserade interventionen utvärderad av antalet genomförda veckoundersökningar.
Tidsram: 20 veckor
Bedömde antalet veckoundersökningar varje deltagare genomförde under interventionsperioden. Deltagarna ombads att fylla i minst 6 av de 10 veckoundersökningarna under interventionsperioden för att anses vara mycket engagerade.
20 veckor
Genomförbarheten av den skalade mindfulness-baserade interventionen som bedöms av deltagarnas feedback
Tidsram: 20 veckor
Bedömde acceptansen och genomförbarheten av en mindfulness-baserad intervention för tonåringar med typ 1-diabetes genom att undersöka deltagarnas feedback om orsaker till utmattning och lågt engagemang. Veckovisa feedbackundersökningar frågade om hinder för att engagera sig i veckomaterialet.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
  • Huvudutredare: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Övergripande analyser och skalor kan delas enligt beskrivningen i deltagarsamtycke, men individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera