- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05115175
Acceptans av självledd mindfulness-baserad intervention
Mindfulness och diabetesnöd: Acceptans av självledd mindfulness-baserad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie var att utvärdera sambanden mellan dispositionell mindfulness, diabetesbesvär och glykemiska resultat för ungdomar med typ 1-diabetes samt att använda ett iterativt tillvägagångssätt för att utveckla en självledd skalbar mindfulness-baserad intervention. En självledd mindfulness-baserad intervention kan ge en mindfulness-övning för att hjälpa ungdomar med typ 1-diabetes att förbättra glykemiska resultat genom att minska diabetesnöd samtidigt som det är praktiskt inom en pediatrisk endokrinologisk klinik. En egenledd intervention kan också minska bördan förknippad med mindfulness-baserade interventioner. Detta är viktigt med tanke på den ökade känslomässiga och tidsbörda som ungdomar redan kan uppleva på grund av sjukdomshantering och intensiteten hos en traditionell mindfulness-baserad intervention.
Denna studie hade två primära syften. Först undersökte utredarna sambanden mellan mindfulness och diabetesrelaterade resultat. Det antogs att vid baslinjen skulle ökad mindfulness associeras med minskad diabetesbesvär och mer optimala glykemiska nivåer och att alla tre variablerna skulle dela liknande associationer med relaterade konstruktioner inklusive större självmedkänsla, lägre allmän stress, bättre psykosocial hälsa, ökad diabetesbehandling engagemang och högre diabetesrelaterad livskvalitet. Sambandet mellan specifika aspekter av dispositionell mindfulness och diabetesbesvär undersöktes också. För det andra undersökte utredarna acceptansen, genomförbarheten och den potentiella nyttan av självledd MBSR-intervention. Det antogs att deltagande i en självledd MBSR-intervention skulle vara genomförbart och acceptabelt, vilket framgår av behandlingsbortfall och deltagarnas feedback. Det antogs också att deltagare som fick den självledda MBSR-interventionen skulle uppleva ökad mindfulness och minskad diabetesbesvär jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 13-19 år
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Går för närvarande i skolan eller är nyutexaminerad från gymnasiet
Exklusions kriterier:
- Statens avdelning
- Allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. aktiv psykos)
- Svår utvecklingsförsening som hindrade förmågan att självrapportera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripande omedelbart
Interventionen levererades via en MBSR-arbetsbok för tonåringar och onlinekommunikation under den 10 veckor långa interventionsperioden.
Deltagarna tilldelades veckoläsningar och aktiviteter från en MBSR-arbetsbok för tonåringar.
Ämnen inkluderade förståelse av stress, introduktion till mindfulness, mindful eating och andra mindfulness-baserade interventionsprinciper och rekommenderades att genomföras dagligen.
Mindfulness-baserade övningar var antingen självledda enligt instruktionerna i arbetsboken eller att slutföras med hjälp av en ljudinspelning som styr deltagarnas beteenden under övningen.
|
Deltagarna ägnade sig åt meditation och självledda övningar för att hjälpa dem att förstå och hantera stress.
|
|
Experimentell: Ingripande inom tio veckor efter väntelistan
Denna grupp fick samma intervention som den första armen, men deltagarna i arm 2 fick interventionen efter en 10-veckors väntelista.
Interventionen levererades via en MBSR-arbetsbok för tonåringar och onlinekommunikation under den 10 veckor långa interventionsperioden.
Deltagarna tilldelades veckoläsningar och aktiviteter från en MBSR-arbetsbok för tonåringar.
Ämnen inkluderade förståelse av stress, introduktion till mindfulness, mindful eating och andra mindfulness-baserade interventionsprinciper och rekommenderades att genomföras dagligen.
Mindfulness-baserade övningar var antingen självledda enligt instruktionerna i arbetsboken eller att slutföras med hjälp av en ljudinspelning som styr deltagarnas beteenden under övningen.
|
Deltagarna ägnade sig åt meditation och självledda övningar för att hjälpa dem att förstå och hantera stress.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Mindfulness som bedöms av Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
Bedömd skillnad i dispositionell mindfulness hos ungdomar från pre-intervention till post-intervention.
The Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent har en enfaktorstruktur med 14 punkter betygsatta på en 6-gradig skala (1 = nästan alltid, 6 = nästan aldrig).
Högre poäng indikerar högre egenskaper medvetenhet.
|
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
|
Förändring från baslinjen i engagemang i Self-Compassionate Behavior som bedöms av Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
Deltagarna bedömde hur ofta de engagerar sig i varje självmedkännande beteende i specifika situationer före och efter intervention.
Self-Compassion-skalan är ett mått med 26 punkter betygsatt på en 5-gradig skala (1 = nästan aldrig, 5 = nästan alltid).
Högre poäng indikerar högre självmedkänsla.
|
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
|
Förändring från baslinjen i diabetesstress som bedömts av diabetesstressenkät (DSQ)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
Bedömde olika dagliga, diabetesspecifika stressfaktorer från pre-intervention till post-intervention.
Diabetes stressenkäten består av 65 punkter och innehåller åtta underskalor.
Deltagarna bedömer stressens svårighetsgrad i flera diabetesrelaterade scenarier på en 4-gradig skala (0 = inte alls, 3 = väldigt mycket).
Högre poäng indikerar högre diabetesnöd.
|
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.2 Diabetesmodul
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
Bedömde diabetesspecifik, hälsorelaterad livskvalitet hos barn, ungdomar och unga vuxna från pre-intervention till post-intervention.
Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module består av 33 objekt som betygsatts på en 5-gradig skala (0 = aldrig, 4 = nästan alltid).
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress bedömd av upplevd stress skala-10 objektversion (PSS-10)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
Bedömde svårighetsgraden av breda, stressiga situationer hos ungdomar från före-intervention till post-intervention.
Deltagarna rangordnar hur ofta varje påstående gäller deras känslor av stress på en 5-gradig skala (0 = aldrig, 4 = mycket ofta).
Negativa poster reverseras och summan av alla 10 poster beräknas.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
|
Förändring från baslinjen i psykosocial funktionsnedsättning som bedömts av Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
Bedömde psykosocial funktion från pre-intervention till post-intervention.
Deltagarna bedömer hur ofta varje symptom uppträder på en 3-gradig skala (0 = aldrig, 2 = ofta).
Totalpoäng varierar från 0-34 med högre poäng som indikerar större risk för psykosocial funktionsnedsättning.
|
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
|
Förändring från baslinjen i diabetesbehandlingsengagemang som bedömts av egenvårdsinventering (SCI)
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
Bedömt i vilken grad individer följer vårdgivarens riktlinjer för diabeteshanteringsbeteenden från pre-intervention till post-intervention.
Utredarna tog bort punkten "hur ofta kommer du in på möten" från studien eftersom måttet inte användes inom ett läkar-/besökssammanhang.
Efter att ha tagit bort föremålet bestod Self Care Inventory av 22 föremål och är betygsatt på en 5-gradig skala (1 = aldrig, 5 = alltid).
Högre poäng indikerar högre engagemang för diabetesbehandling.
|
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
|
Förändring från baslinjen i procentandel glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
Bedömde skillnaden i glykosylerat hemoglobinprocent från pre-intervention till post-intervention.
|
10 veckors intervention, 20 veckors väntelista
|
|
Engagemang med den skalade mindfulness-baserade interventionen utvärderad av antalet genomförda veckoundersökningar.
Tidsram: 20 veckor
|
Bedömde antalet veckoundersökningar varje deltagare genomförde under interventionsperioden.
Deltagarna ombads att fylla i minst 6 av de 10 veckoundersökningarna under interventionsperioden för att anses vara mycket engagerade.
|
20 veckor
|
|
Genomförbarheten av den skalade mindfulness-baserade interventionen som bedöms av deltagarnas feedback
Tidsram: 20 veckor
|
Bedömde acceptansen och genomförbarheten av en mindfulness-baserad intervention för tonåringar med typ 1-diabetes genom att undersöka deltagarnas feedback om orsaker till utmattning och lågt engagemang.
Veckovisa feedbackundersökningar frågade om hinder för att engagera sig i veckomaterialet.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
- Huvudutredare: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Shubrook JH, Brannan GD, Wapner A, Klein G, Schwartz FL. Time Needed for Diabetes Self-Care: Nationwide Survey of Certified Diabetes Educators. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):267-271. doi: 10.2337/ds17-0077.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Delamater AM, Patino-Fernandez AM, Smith KE, Bubb J. Measurement of diabetes stress in older children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2013 Feb;14(1):50-6. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00894.x. Epub 2012 Aug 23.
- Varni JW, Delamater AM, Hood KK, Raymond JK, Chang NT, Driscoll KA, Wong JC, Yi-Frazier JP, Grishman EK, Faith MA, Corathers SD, Kichler JC, Miller JL, Doskey EM, Heffer RW, Wilson DP; Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module Testing Study Consortium. PedsQL 3.2 Diabetes Module for Children, Adolescents, and Young Adults: Reliability and Validity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2064-2071. doi: 10.2337/dc17-2707. Epub 2018 Jul 30.
- Gardner, W., Murphy, M., Childs, G., Kelleher, K., Pagano, M., Jellinek, M., ... & Chiappetta, L. (1999). The PSC-17: A brief pediatric symptom checklist with psychosocial problem subscales. A report from PROS and ASPN. Ambulatory Child Health, 5, 225-225.
- La Greca, A., Swales, T., Klemp, S., & Madigan, S. (1988). Self-care behaviors among adolescents with diabetes. Proceedings of the Ninth Annual Sessions of the Society of Behavioral Medicine.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1221205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .