Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność samodzielnie prowadzonych interwencji opartych na uważności

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Holly Hazlett-Stevens, University of Nevada, Reno

Uważność i cierpienie związane z cukrzycą: akceptowalność interwencji opartych na uważności

Badanie to miało dwa główne cele. W pierwszej kolejności badacze sprawdzili powiązania między uważnością a wynikami leczenia cukrzycy. Postawiono hipotezę, że na początku zwiększona uważność będzie powiązana ze zmniejszeniem stresu związanego z cukrzycą i bardziej optymalnymi poziomami glikemii oraz że wszystkie trzy zmienne będą miały podobne powiązania z powiązanymi konstruktami, w tym większym współczuciem dla siebie, niższym ogólnym stresem, lepszym zdrowiem psychospołecznym, częstszym leczeniem cukrzycy zaangażowanie i wyższą jakość życia związaną z cukrzycą. Zbadano także związek między konkretnymi aspektami dyspozycyjnej uważności a cierpieniem związanym z cukrzycą. Po drugie, badacze zbadali akceptowalność, wykonalność i potencjalną użyteczność samodzielnie prowadzonej interwencji MBSR. Postawiono hipotezę, że udział w samodzielnie prowadzonej interwencji MBSR byłby wykonalny i akceptowalny, o czym świadczy zanik leczenia i opinie uczestników. Postawiono również hipotezę, że uczestnicy, którzy przeszli samodzielnie prowadzoną interwencję redukcji stresu opartą na uważności (MBSR), doświadczyli zwiększonej uważności i zmniejszonego stresu związanego z cukrzycą w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania była ocena powiązania dyspozycyjnej uważności, stresu związanego z cukrzycą i wynikami glikemii u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1, a także zastosowanie iteracyjnego podejścia do opracowania samodzielnie prowadzonej, skalowalnej interwencji opartej na uważności. Samodzielna interwencja oparta na uważności może zapewnić praktykę uważności, która pomoże nastolatkom chorym na cukrzycę typu 1 poprawić wyniki glikemii poprzez zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą, a jednocześnie będzie praktyczna w klinice endokrynologii dziecięcej. Samodzielna interwencja może również zmniejszyć obciążenie związane z interwencjami opartymi na uważności. Jest to ważne, biorąc pod uwagę zwiększone obciążenie emocjonalne i czasowe, jakiego mogą już doświadczać nastolatki w związku z leczeniem choroby i intensywnością tradycyjnej interwencji opartej na uważności.

Badanie to miało dwa główne cele. W pierwszej kolejności badacze sprawdzili powiązania między uważnością a wynikami leczenia cukrzycy. Postawiono hipotezę, że na początku zwiększona uważność będzie powiązana ze zmniejszeniem stresu związanego z cukrzycą i bardziej optymalnymi poziomami glikemii oraz że wszystkie trzy zmienne będą miały podobne powiązania z powiązanymi konstruktami, w tym większym współczuciem dla siebie, niższym ogólnym stresem, lepszym zdrowiem psychospołecznym, częstszym leczeniem cukrzycy zaangażowanie i wyższą jakość życia związaną z cukrzycą. Zbadano także związek między konkretnymi aspektami dyspozycyjnej uważności a cierpieniem związanym z cukrzycą. Po drugie, badacze zbadali akceptowalność, wykonalność i potencjalną użyteczność samodzielnie prowadzonej interwencji MBSR. Postawiono hipotezę, że udział w samodzielnie prowadzonej interwencji MBSR byłby wykonalny i akceptowalny, o czym świadczy zanik leczenia i opinie uczestników. Postawiono również hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali samodzielnie prowadzoną interwencję MBSR, doświadczyliby zwiększonej uważności i zmniejszonego stresu związanego z cukrzycą w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • University of Nevada, Reno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-19 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Aktualnie uczęszczam do szkoły lub jestem absolwentem szkoły średniej

Kryteria wyłączenia:

  • Podopieczny stanu
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. aktywna psychoza)
  • Poważne opóźnienie rozwojowe utrudniające zdolność do samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Interwencja była prowadzona za pośrednictwem zeszytu ćwiczeń MBSR dla nastolatków i komunikacji internetowej przez cały 10-tygodniowy okres interwencji. Uczestnikom przydzielano cotygodniowe czytania i ćwiczenia z zeszytu ćwiczeń MBSR dla nastolatków. Tematy obejmowały zrozumienie stresu, wprowadzenie do uważności, uważnego jedzenia i innych zasad interwencji opartych na uważności i zalecano, aby je uzupełniać codziennie. Ćwiczenia oparte na uważności były albo prowadzone samodzielnie, zgodnie z instrukcjami zawartymi w zeszycie ćwiczeń, albo można je było wykonać przy użyciu nagrania dźwiękowego kierującego zachowaniami uczestników podczas ćwiczenia.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy zaangażowali się w medytację i samodzielne ćwiczenia, które pomogły im zrozumieć stres i sobie z nim poradzić.
Eksperymentalny: Interwencja w ciągu dziesięciu tygodni po liście oczekujących
W grupie tej zastosowano tę samą interwencję, co w ramieniu pierwszym, jednakże uczestnicy ramienia 2 otrzymali interwencję po 10-tygodniowym okresie oczekiwania. Interwencja była prowadzona za pośrednictwem zeszytu ćwiczeń MBSR dla nastolatków i komunikacji internetowej przez cały 10-tygodniowy okres interwencji. Uczestnikom przydzielano cotygodniowe czytania i ćwiczenia z zeszytu ćwiczeń MBSR dla nastolatków. Tematy obejmowały zrozumienie stresu, wprowadzenie do uważności, uważnego jedzenia i innych zasad interwencji opartych na uważności i zalecano, aby je uzupełniać codziennie. Ćwiczenia oparte na uważności były albo prowadzone samodzielnie, zgodnie z instrukcjami zawartymi w zeszycie ćwiczeń, albo można je było wykonać przy użyciu nagrania dźwiękowego kierującego zachowaniami uczestników podczas ćwiczenia.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy zaangażowali się w medytację i samodzielne ćwiczenia, które pomogły im zrozumieć stres i sobie z nim poradzić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie uważności w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą skali świadomości uważnej uwagi dla młodzieży (MAAS-A)
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Oceniono różnicę w uważności dyspozycyjnej u nastolatków w okresie przed interwencją i po interwencji. Skala Świadomości Uważnej Uwagi – Młodzież ma strukturę jednoczynnikową z 14 pozycjami ocenianymi w 6-punktowej skali (1 = prawie zawsze, 6 = prawie nigdy). Wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność jako cechę.
10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zaangażowaniu w zachowanie współczujące, oceniana za pomocą skali współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Uczestnicy oceniali, jak często angażują się w każde zachowanie współczujące w określonych sytuacjach przed i po interwencji. Skala Współczucia dla Siebie to 26-punktowa miara oceniana w 5-punktowej skali (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na wyższe współczucie wobec siebie.
10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stresu cukrzycowego oceniana za pomocą kwestionariusza stresu cukrzycowego (DSQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Oceniono różne codzienne czynniki stresogenne specyficzne dla cukrzycy, od okresu przed interwencją do po interwencji. Kwestionariusz Stresu Cukrzycowego składa się z 65 pozycji i zawiera osiem podskal. Uczestnicy oceniają nasilenie stresu w kilku scenariuszach związanych z cukrzycą w 4-punktowej skali (0 = wcale, 3 = bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z cukrzycą.
10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 3.2 Moduł dotyczący cukrzycy
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Ocena specyficznej dla cukrzycy i związanej ze zdrowiem jakości życia dzieci, młodzieży i młodych dorosłych od okresu przed interwencją do po interwencji. Moduł Inwentarz Jakości Życia Dzieci 3.2 Cukrzyca składa się z 33 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali (0 = nigdy, 4 = prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie postrzeganego stresu ocenianego za pomocą 10-punktowej skali odczuwanego stresu (wersja pozycji (PSS-10))
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Oceniono nasilenie szeroko rozumianych, stresujących sytuacji u młodzieży od momentu przed interwencją do po interwencji. Uczestnicy oceniają, jak często każde stwierdzenie odnosi się do ich uczucia stresu na 5-punktowej skali (0 = nigdy, 4 = bardzo często). Pozycje ujemne są odwracane i obliczana jest suma wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie upośledzenia psychospołecznego ocenianego na podstawie listy kontrolnej objawów pediatrycznych-17 (PSC-17)
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Ocena funkcjonowania psychospołecznego od okresu przed interwencją do po interwencji. Uczestnicy oceniają częstotliwość występowania każdego objawu na 3-punktowej skali (0 = nigdy, 2 = często). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko upośledzenia psychospołecznego.
10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zaangażowaniu w leczenie cukrzycy na podstawie kwestionariusza samoopieki (SCI)
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Oceniono, w jakim stopniu pacjenci przestrzegają wytycznych personelu medycznego dotyczących zachowań związanych z leczeniem cukrzycy od momentu przed interwencją do po interwencji. Badacze usunęli z badania pytanie „jak często przychodzisz na wizyty”, ponieważ miernik ten nie był stosowany w kontekście wizyty u lekarza/wizyty. Po usunięciu pozycji Inwentarz Samoopieki składał się z 22 pozycji i był oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 5 = zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w leczenie cukrzycy.
10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: 10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Oceniono różnicę w procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej od stanu przed interwencją do interwencji po interwencji.
10 tygodni interwencji, 20 tygodni listy oczekujących
Zaangażowanie w skalowaną interwencję opartą na uważności oceniane na podstawie liczby wypełnionych cotygodniowych ankiet.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniono liczbę cotygodniowych ankiet, które każdy uczestnik wypełnił w okresie interwencji. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie co najmniej 6 z 10 cotygodniowych ankiet w okresie interwencji, aby można było uznać ich za wysoce zaangażowanych.
20 tygodni
Wykonalność skalowanej interwencji opartej na uważności według oceny opinii uczestników
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniono akceptowalność i wykonalność interwencji opartej na uważności dla nastolatków chorych na cukrzycę typu 1, badając opinie uczestników na temat przyczyn wyczerpania i niskiego zaangażowania. W cotygodniowych ankietach z opiniami pytano o bariery w angażowaniu się w cotygodniowe materiały.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Współpracownicy

AlterMed Research foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Hazlett-Stevens, Ph.D., University of Nevada, Reno
  • Główny śledczy: Amy Hughes Lansing, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1221205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analizy ogólne i skale mogą być udostępniane zgodnie z treścią zgody uczestnika, jednakże dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj