건강한 지원자에서 다회 투여 후 식품이 HR20033 및 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
2. 18세에서 45세(18세와 45세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
3. 체중은 각각 최소 50kg(남성) 및 45kg(여성)이고 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 26kg/m2입니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2;
4. 조사자는 대상자가 병력, ​​종합 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 심전도, 복부 B-초음파, 바이탈 사인 등을 기반으로 기준을 충족하는지 평가합니다.

제외 기준:

1. 후속 기간이 끝날 때까지 스크리닝 2주 전에 출산 계획을 세우거나 이 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 조치를 거부합니다.
2. 약물 남용자 또는 약물 남용 선별 검사에서 양성 반응을 보인 사람
3. 흡연자(하루 평균 5개비 이상); 또는 금연한 자로서 스크리닝 당시 30일 이상 금연하지 않은 자;
4. 스크리닝 전 1개월 동안 평균 일일 알코올 섭취량이 25g을 초과하는 경우(예: 맥주 750mL, 와인 250mL 또는 저알코올 주류 50mL) 또는 금주가 스크리닝 시점에 30일 이상 술을 끊지 않은 경우;
5. 투여 전 2일 이내에 자몽 또는 과일 주스 제품을 섭취한 사람, 카페인을 함유한 모든 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 또는 카페인을 함유한 기타 탄산 음료), 퓨린이 풍부한 음식 또는 알코올;
6. 피험자가 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도를 감소시킬 수 있는 의학적 상태를 가지고 있다고 연구자가 판단하거나, 또는 연구자가 부적절하다고 판단하는 경우;
7. 스크리닝 전 1개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 매독 항체 양성
8. 조사자가 임상적으로 의미가 있다고 판단하는 비정상적인 실험실 테스트 값이 있습니다.
9. 12-유도 심전도(ECG)는 비정상이며 임상적 의미가 있습니다.
10. 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 테스트 동안 양성 혈청 임신 결과를 나타냅니다.
11. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 심각한 질병 또는 질병 또는 상태의 모든 임상 병력 질병;
12. 알레르기가 있는 사람(연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대해 명백히 알레르기가 있는 사람, 모든 식품 성분에 알레르기가 있거나 특별한 식이 요구 사항이 있고 통합 식단을 따를 수 없는 사람 포함)
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 수술 후 회복되지 않거나, 임상시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 자
14. 선별검사 전 3개월 이내에 헌혈(또는 실혈)한 자로서 400mL 이상의 헌혈(또는 실혈)을 하였거나 수혈을 받은 자
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
16. 스크리닝 기간 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이보충제를 복용한 적이 있는 자
17. 투여 전 1개월 이내에 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 카나글리플로진 및 엠파글리플로진과 같은 메트포르민 및/또는 SGLT2 억제제를 복용했습니다.