Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en HR20033 y la farmacocinética después de dosis múltiples en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo, cumplir con todos los requisitos del estudio;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45).
3. Pesar al menos 50 kg (para hombres) y 45 kg (para mujeres), respectivamente, y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[talla (m)]2;
4. El investigador evalúa que el sujeto cumpla con los estándares en base a la historia clínica, examen físico completo, examen de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, ecografía abdominal B, signos vitales, etc.

Criterio de exclusión:

1. Tener un plan de parto 2 semanas antes de la selección hasta el final del período de seguimiento, o negarse a usar medidas anticonceptivas médicamente aprobadas durante este período;
2. Abusadores de drogas o aquellos que dan positivo en la prueba de detección de abuso de drogas;
3. Fumadores (un promedio de 5 o más cigarrillos por día); o aquellos que dejaron de fumar no lo hicieron durante más de 30 días en el momento de la selección;
4. La ingesta diaria promedio de alcohol en el mes anterior a la selección supera los 25 g (por ejemplo, 750 ml de cerveza, 250 ml de vino o 50 ml de licor bajo en alcohol); o los abstemios no han dejado el alcohol durante más de 30 días en el momento de la selección;
5. Personas que han consumido toronja o productos de jugo de frutas dentro de los 2 días anteriores a la administración, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como café, té, chocolate, refrescos de cola u otras bebidas carbonatadas que contengan cafeína), alimentos ricos en purinas o alcohol;
6. El investigador juzga que el sujeto tiene una condición médica que afecta la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o puede reducir el cumplimiento, o el investigador lo considera inapropiado;
7. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o anticuerpos contra la sífilis dentro de 1 mes antes de la selección o durante el período de selección;
8. Hay valores de pruebas de laboratorio anormales que el investigador juzga que son clínicamente significativos;
9. El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones es anormal y tiene importancia clínica;
10. Las mujeres están amamantando o tienen un resultado de embarazo en suero positivo durante el período de selección o la prueba;
11. Cualquier historial clínico de enfermedades graves o enfermedades o condiciones que el investigador crea que pueden afectar los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, los antecedentes del sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario o el sistema sanguíneo, inmunológico, mental y metabólico. enfermedades;
12. Personas con alergias, incluidas aquellas que son claramente alérgicas al fármaco del estudio o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio, alérgicas a cualquier ingrediente alimentario o tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden cumplir con una dieta unificada;
13. Aquellos que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no se hayan recuperado después de la operación, o que se espera que se sometan a planes de cirugía o hospitalización durante el período de prueba;
14. Aquellos que donaron sangre (o pérdida de sangre) dentro de los 3 meses anteriores a la selección y donaron sangre (o pérdida de sangre) ≥400 mL, o recibieron transfusión de sangre;
15. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
16. Haber tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas anteriores al período de selección;
17. Han tomado metformina y/o fármacos inhibidores de SGLT2 como dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina y empagliflozina en el plazo de 1 mes antes de la administración.