En studie för att bedöma effekten av mat på HR20033 och farmakokinetik efter flera doser hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före prövningen och förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av prövningen, uppfylla alla studiekrav;
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 (inklusive 18 och 45).
3. Väg minst 50 kg (för män) respektive 45 kg (för kvinnor) och ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2. BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2;
4. Utredaren bedömer att försökspersonen uppfyller kraven baserat på sjukdomshistoria, omfattande fysisk undersökning, laboratorieundersökning, 12-avledningselektrokardiogram, buken B-ultraljud, vitala tecken, etc.

Exklusions kriterier:

1. Ha en födelseplan 2 veckor före screening till slutet av uppföljningsperioden, eller vägra att använda medicinskt godkända preventivmedel under denna period;
2. Narkotikamissbrukare eller de som testar positivt för drogmissbruksscreening;
3. Rökare (i genomsnitt 5 eller fler cigaretter per dag); eller de som slutade röka inte slutade i mer än 30 dagar vid tidpunkten för screening;
4. Det genomsnittliga dagliga alkoholintaget under en månad före screening överstiger 25 g (till exempel 750 ml öl, 250 ml vin eller 50 ml lågalkoholsprit); eller avhållare inte har gett upp alkohol i mer än 30 dagar vid tidpunkten för screening;
5. Personer som har konsumerat grapefrukt- eller fruktjuiceprodukter inom 2 dagar före administrering, all mat eller dryck som innehåller koffein (såsom kaffe, te, choklad, cola eller andra kolsyrade drycker som innehåller koffein), purinrik mat eller alkohol;
6. Utredaren bedömer att försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet, eller kan minska compliance, eller utredaren anser att det är olämpligt;
7. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller anti-hepatit C virus (HCV) antikropp positiv, eller human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv, eller syfilis antikropp positiv inom 1 månad före screening eller under screeningsperioden;
8. Det finns några onormala laboratorietestvärden som av utredaren bedöms vara kliniskt meningsfulla;
9. Elektrokardiogrammet med 12 avledningar (EKG) är onormalt och har klinisk betydelse;
10. Kvinnliga försökspersoner ammar eller har ett positivt serumgraviditetsresultat under screeningperioden eller testet;
11. All klinisk historia av allvarliga sjukdomar eller sjukdomar eller tillstånd som utredaren tror kan påverka testresultaten, inklusive men inte begränsat till historien om cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, urinsystemet eller blodet, immunsystemet, mentala och metabola sjukdomar;
12. Personer med allergier, inklusive de som är uppenbart allergiska mot studieläkemedlet eller någon ingrediens i studieläkemedlet, allergiska mot någon livsmedelsingrediens eller har speciella kostkrav och inte kan följa en enhetlig diet;
13. De som har genomgått någon operation inom 3 månader före screeningen, eller som inte har återhämtat sig efter operationen, eller som förväntas ha operation eller sjukhusvårdsplaner under försöksperioden;
14. De som donerat blod (eller blodförlust) inom 3 månader före screening och donerat blod (eller blodförlust) ≥400 ml, eller fått blodtransfusion;
15. De som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening;
16. Har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller kosttillskott inom 2 veckor före screeningperioden;
17. Har tagit metformin och/eller SGLT2-hämmare såsom dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin och empagliflozin inom 1 månad före administrering.