Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi HR20033:een ja farmakokineettiseen toistuvan annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Yhden keskuksen, rinnakkaiskohortti, avoin tutkimus HR20033:n ruoan vaikutuksen ja usean annoksen farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tavoitteen mukaan tutkimus koostuu kahdesta tutkimusryhmästä: toinen on ruoan vaikutusten arviointiryhmä ja toinen usean annoksen farmakokineettinen arviointiryhmä.
Ensisijaisena tavoitteena on (1) arvioida aterian (kevyt rasva) vaikutusta SHR3824:n ja metformiinin kerta-annoksen PK-arvoon annettuna HR20033 FDC-tabletissa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä; (2) SHR3824:n ja metformiinin kerta-annoksen ja vakaan tilan PK:n karakterisoimiseksi HR20033 FDC-tabletin antamisen jälkeen terveille koehenkilöille syömistilassa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä SHR3824:n ja metformiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä HR20033 FDC -tabletin kerta-annosten (annosten jälkeen ja paastotilassa) ja useiden annosten (annosten jälkeen) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen koetta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset, noudata kaikkia tutkimusvaatimuksia;
- 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 45-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Paina vähintään 50 kg (mies) ja 45 kg (nainen), ja heidän painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2;
- Tutkija arvioi, että koehenkilö täyttää standardit sairaushistorian, kattavan fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, vatsan B-ultraäänen, elintoimintojen jne. perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tee synnytyssuunnitelma 2 viikkoa ennen seulontaa seurantajakson loppuun asti tai kieltäydy käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tänä aikana;
- huumeiden väärinkäyttäjät tai ne, joiden huumeiden väärinkäyttöseulonnassa on positiivinen testi;
- Tupakoitsijat (keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä); tai tupakoinnin lopettaneet eivät lopettaneet seulonnan aikana yli 30 päivää;
- Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti seulontaa edeltävän kuukauden aikana ylittää 25 g (esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista viinaa); tai pidättäjät eivät ole luopuneet alkoholista yli 30 päivään seulonnan aikaan;
- Ihmiset, jotka ovat nauttineet greippiä tai hedelmämehutuotteita 2 päivän sisällä ennen antoa, mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa (kuten kahvia, teetä, suklaata, kolaa tai muita kofeiinia sisältäviä hiilihapotettuja juomia), puriinipitoista ruokaa tai alkoholia;
- Tutkija arvioi, että tutkittavalla on sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voi heikentää suostumusta, tai tutkija pitää sitä sopimattomana;
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai kuppavasta-ainepositiivinen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana;
- On olemassa epänormaaleja laboratoriotestiarvoja, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi;
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) on epänormaali ja sillä on kliinistä merkitystä;
- Naispuoliset koehenkilöt imettävät tai heillä on positiivinen seerumin raskaustulos seulontajakson tai testin aikana;
- Mikä tahansa kliininen historia vakavista sairauksista tai sairauksista tai tiloista, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa testituloksiin, mukaan lukien muun muassa verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, virtsajärjestelmän tai veren, immuunijärjestelmän, henkisen ja aineenvaihdunnan historia. sairaudet;
- Ihmiset, jotka ovat allergisia, mukaan lukien ne, jotka ovat selvästi allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle, allergiset jollekin elintarvikkeen ainesosalle tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
- henkilöt, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen jälkeen tai joille odotetaan olevan leikkaus- tai sairaalahoitosuunnitelmia koeajan aikana;
- Ne, jotka luovuttivat verta (tai verenmenetystä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttivat verta (tai verenmenetystä) ≥400 ml tai saivat verensiirron;
- Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia rohdosvalmisteita tai ravintolisiä 2 viikon sisällä ennen seulontajaksoa;
- olet ottanut metformiinia ja/tai SGLT2:n estäjiä, kuten dapagliflotsiinia, empagliflotsiinia, kanagliflotsiinia ja empagliflotsiinia, kuukauden sisällä ennen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruoan vaikutus kohortti A
|
yksittäinen HR20033 FDC tabletti syötettynä, suun kautta tyhjään mahaan ja sitten aterioiden jälkeen
yksittäinen HR20033 FDC tabletti paastolla, ota suun kautta aterioiden jälkeen ja sitten tyhjään vatsaan
HR20033 FDC -tabletin kerta- ja toistuvia annoksia
|
|
Kokeellinen: ruoan vaikutus kohortti B
|
yksittäinen HR20033 FDC tabletti syötettynä, suun kautta tyhjään mahaan ja sitten aterioiden jälkeen
yksittäinen HR20033 FDC tabletti paastolla, ota suun kautta aterioiden jälkeen ja sitten tyhjään vatsaan
HR20033 FDC -tabletin kerta- ja toistuvia annoksia
|
|
Kokeellinen: usean annoksen farmakokinetiikka
|
yksittäinen HR20033 FDC tabletti syötettynä, suun kautta tyhjään mahaan ja sitten aterioiden jälkeen
yksittäinen HR20033 FDC tabletti paastolla, ota suun kautta aterioiden jälkeen ja sitten tyhjään vatsaan
HR20033 FDC -tabletin kerta- ja toistuvia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit paaston ja ruokailun yhteydessä: Cmax
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit paaston ja ruokailun yhteydessä: AUC0-t
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit paaston ja ruokailun yhteydessä: AUC0-inf
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11, ennen annostusta päivänä 8, päivänä 9, päivänä 10 näytteenottoaikoihin
|
Perustuu ennen annosta, 0,5-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11, ennen annostusta päivänä 8, päivänä 9, päivänä 10 näytteenottoaikoihin
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen: AUC0-inf
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11, ennen annostusta päivänä 8, päivänä 9, päivänä 10 näytteenottoaikoihin
|
Perustuu ennen annosta, 0,5-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11, ennen annostusta päivänä 8, päivänä 9, päivänä 10 näytteenottoaikoihin
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit toistuvan annoksen jälkeen: Cmax，ss
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11, ennen annostusta päivänä 8, päivänä 9, päivänä 10 näytteenottoaikoihin
|
Perustuu ennen annosta, 0,5-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11, ennen annostusta päivänä 8, päivänä 9, päivänä 10 näytteenottoaikoihin
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit toistuvan annoksen jälkeen: AUCss
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11, ennen annostusta päivänä 8, päivänä 9, päivänä 10 näytteenottoaikoihin
|
Perustuu ennen annosta, 0,5-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11, ennen annostusta päivänä 8, päivänä 9, päivänä 10 näytteenottoaikoihin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit paaston ja ruokailun yhteydessä: Tmax
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit paaston ja ruokailun yhteydessä: Vz/F
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit paaston ja ruokailun yhteydessä: CL/F
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit paaston ja ruokailun yhteydessä: t1/2
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen: Ctrough
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
SHR3824:n ja metformiinin farmakokineettiset parametrit kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen: Racc jne.
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Perustuu annosta edeltäviin näytteenottoaikoihin 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR20033-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .