Studie k posouzení vlivu potravy na HR20033 a farmakokinetiku po vícenásobné dávce u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie, dodržujte všechny požadavky studie;
2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45).
3. Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2;
4. Zkoušející vyhodnotí, že subjekt splňuje standardy na základě anamnézy, komplexního fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, břišního B-ultrazvuku, vitálních funkcí atd.

Kritéria vyloučení:

1. Mít porodní plán 2 týdny před screeningem do konce období sledování nebo v tomto období odmítnout používat lékařsky schválená antikoncepční opatření;
2. uživatelé drog nebo ti, kteří mají pozitivní test na zneužívání drog;
3. kuřáci (v průměru 5 nebo více cigaret denně); nebo ti, kteří přestali kouřit, nepřestali v době screeningu déle než 30 dní;
4. Průměrný denní příjem alkoholu za 1 měsíc před screeningem přesahuje 25 g (například 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického likéru); nebo abstinenti se v době screeningu nevzdali alkoholu déle než 30 dní;
5. Lidé, kteří konzumovali grapefruity nebo ovocné šťávy do 2 dnů před podáním, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je káva, čaj, čokoláda, cola nebo jiné sycené nápoje obsahující kofein), potraviny bohaté na puriny nebo alkohol;
6. Vyšetřovatel usoudí, že subjekt trpí zdravotním stavem, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo může snížit compliance, nebo to výzkumník považuje za nevhodné;
7. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky proti syfilis do 1 měsíce před screeningem nebo během období screeningu;
8. Existují jakékoli abnormální hodnoty laboratorních testů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné;
9. 12svodový elektrokardiogram (EKG) je abnormální a má klinický význam;
10. Ženy kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v séru během období screeningu nebo testu;
11. Jakákoli klinická anamnéza závažných onemocnění nebo onemocnění nebo stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledky testu, včetně, ale bez omezení na, historie oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, močového systému nebo krve, imunitního, duševního a metabolického nemoci;
12. Lidé s alergiemi, včetně těch, kteří jsou zjevně alergičtí na zkoumaný lék nebo kteroukoli složku ve studovaném léku, alergičtí na jakoukoli složku potravy nebo mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
13. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci do 3 měsíců před screeningem, nebo kteří se po operaci nezotavili, nebo u kterých se očekává operace nebo plán hospitalizace během zkušebního období;
14. Ti, kteří darovali krev (nebo ztrátu krve) do 3 měsíců před screeningem a darovali krev (nebo ztrátu krve) ≥ 400 ml nebo dostali krevní transfuzi;
15. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku;
16. Užili jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo doplňky stravy během 2 týdnů před obdobím screeningu;
17. Užili metformin a/nebo léky inhibitory SGLT2, jako je dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin a empagliflozin během 1 měsíce před podáním.