Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos no HR20033 e na farmacocinética após doses múltiplas em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo, cumpra todos os requisitos do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45).
3. Pesar pelo menos 50 kg (para o sexo masculino) e 45 kg (para o sexo feminino), respectivamente, e ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2;
4. O investigador avalia que o sujeito atende aos padrões com base no histórico médico, exame físico abrangente, exame laboratorial, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia B abdominal, sinais vitais, etc.

Critério de exclusão:

1. Ter um plano de parto 2 semanas antes da triagem até o final do período de acompanhamento ou recusar-se a usar métodos contraceptivos medicamente aprovados durante esse período;
2. Abusadores de drogas ou aqueles com teste positivo para triagem de abuso de drogas;
3. Fumantes (média de 5 ou mais cigarros por dia); ou aqueles que pararam de fumar não pararam por mais de 30 dias no momento da triagem;
4. A ingestão diária média de álcool no 1 mês anterior à triagem excede 25 g (por exemplo, 750 mL de cerveja, 250 mL de vinho ou 50 mL de licor de baixo teor alcoólico); ou os abstêmios não abandonaram o álcool por mais de 30 dias no momento da triagem;
5. Pessoas que consumiram toranja ou suco de frutas 2 dias antes da administração, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína (como café, chá, chocolate, cola ou outras bebidas carbonatadas contendo cafeína), alimentos ricos em purinas ou álcool;
6. O investigador julga que o sujeito tem uma condição médica que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga, ou pode reduzir a adesão, ou o investigador considera inapropriado;
7. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, ou anticorpo da sífilis positivo dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o período de triagem;
8. Existem valores anormais de testes laboratoriais que são julgados pelo investigador como clinicamente significativos;
9. O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações é anormal e tem significado clínico;
10. Indivíduos do sexo feminino estão amamentando ou tiveram um resultado sorológico positivo para gravidez durante o período de triagem ou teste;
11. Qualquer história clínica de doenças graves ou doenças ou condições que o investigador acredite que possam afetar os resultados do teste, incluindo, entre outros, a história do sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou sangue, imunológico, mental e metabólico doenças;
12. Pessoas com alergias, incluindo aquelas que são claramente alérgicas ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, alérgicas a qualquer ingrediente alimentar ou que tenham necessidades dietéticas especiais e não possam seguir uma dieta unificada;
13. Aqueles que foram submetidos a alguma cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que não se recuperaram após a operação, ou que devem ter planos de cirurgia ou hospitalização durante o período experimental;
14. Aqueles que doaram sangue (ou perda de sangue) dentro de 3 meses antes da triagem e doaram sangue (ou perda de sangue) ≥400 mL ou receberam transfusão de sangue;
15. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem;
16. Ter tomado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou suplementos dietéticos dentro de 2 semanas antes do período de triagem;
17. Tomaram medicamentos inibidores de metformina e/ou SGLT2, como dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina e empagliflozina no período de 1 mês antes da administração.