Uno studio per valutare l'effetto del cibo su HR20033 e sulla farmacocinetica dopo dosi multiple in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, rispettare tutti i requisiti dello studio;
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni).
3. Pesare almeno 50 kg (per i maschi) e 45 kg (per le femmine), rispettivamente, e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2;
4. L'investigatore valuta che il soggetto soddisfi gli standard basati su anamnesi, esame fisico completo, esame di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecografia B addominale, segni vitali, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Avere un piano di nascita 2 settimane prima dello screening fino alla fine del periodo di follow-up o rifiutare di utilizzare misure contraccettive approvate dal medico durante questo periodo;
2. tossicodipendenti o coloro che risultano positivi allo screening per abuso di droghe;
3. Fumatori (una media di 5 o più sigarette al giorno); o coloro che hanno smesso di fumare non hanno smesso per più di 30 giorni al momento dello screening;
4. L'assunzione giornaliera media di alcol nel mese precedente lo screening supera i 25 g (ad esempio, 750 ml di birra, 250 ml di vino o 50 ml di liquore a bassa gradazione alcolica); o gli astemi non hanno smesso di bere alcolici per più di 30 giorni al momento dello screening;
5. Persone che hanno consumato pompelmo o succhi di frutta entro 2 giorni prima della somministrazione, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina (come caffè, tè, cioccolato, cola o altre bevande gassate contenenti caffeina), cibo ricco di purine o alcool;
6. L'investigatore ritiene che il soggetto abbia una condizione medica che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o che possa ridurre la compliance, o l'investigatore lo considera inappropriato;
7. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'anticorpo della sifilide positivo entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di screening;
8. Sono presenti valori di test di laboratorio anormali che sono giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi;
9. L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) è anormale e ha significato clinico;
10. I soggetti di sesso femminile stanno allattando o hanno un risultato di gravidanza siero positivo durante il periodo di screening o il test;
11. Qualsiasi storia clinica di gravi malattie o malattie o condizioni che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati del test, inclusi ma non limitati alla storia del sistema circolatorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema digestivo, del sistema urinario o del sangue, immunitario, mentale e metabolico malattie;
12. Persone con allergie, comprese quelle che sono chiaramente allergiche al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, allergiche a qualsiasi ingrediente alimentare o hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare una dieta unificata;
13. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che non si sono ripresi dopo l'operazione, o che si prevede di sottoporsi a interventi chirurgici o piani di ricovero durante il periodo di prova;
14. Coloro che hanno donato sangue (o perdita di sangue) entro 3 mesi prima dello screening e hanno donato sangue (o perdita di sangue) ≥400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
15. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening;
16. Avere assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari entro 2 settimane prima del periodo di screening;
17. Hanno assunto metformina e/o farmaci inibitori del SGLT2 come dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin ed empagliflozin entro 1 mese prima della somministrazione.