Badanie oceniające wpływ pokarmu na HR20033 i farmakokinetykę po wielokrotnym podaniu zdrowych ochotników
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, równoległe, kohortowe, otwarte badanie oceniające wpływ pokarmu i farmakokinetykę wielokrotnych dawek HR20033 u zdrowych chińskich pacjentów
Zgodnie z celem, badanie składa się z dwóch grup badawczych: jedna to grupa oceniająca wpływ pokarmu, a druga to grupa oceniająca farmakokinetykę dawek wielokrotnych.
Głównym celem jest (1) ocena wpływu posiłku (lekkotłuszczowego) na pojedynczą dawkę PK SHR3824 i metforminy podawanych w tabletce HR20033 FDC zdrowym chińskim podmiotom; (2) scharakteryzować pojedynczą dawkę i stan stacjonarny PK SHR3824 i metforminy po podaniu tabletki HR20033 FDC zdrowym osobnikom po posiłku.
Celem drugorzędnym jest ocena u zdrowych Chińczyków bezpieczeństwa i tolerancji SHR3824 i metforminy po podaniu pojedynczych dawek (podanych po posiłku i na czczo) oraz dawek wielokrotnych (podanych po posiłku) tabletki HR20033 FDC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania, przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
- Ważyć odpowiednio co najmniej 50 kg (mężczyzna) i 45 kg (kobieta) oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 26 kg/m2. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2;
- Badacz ocenia, czy pacjent spełnia standardy na podstawie historii medycznej, kompleksowego badania fizykalnego, badania laboratoryjnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, USG jamy brzusznej, parametrów życiowych itp.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć plan porodu na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym do końca okresu obserwacji lub odmówić stosowania medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w tym okresie;
- Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków;
- Palacze (średnio 5 i więcej papierosów dziennie); lub ci, którzy rzucili palenie, nie rzucili palenia na dłużej niż 30 dni w momencie badania przesiewowego;
- Średnie dzienne spożycie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przekracza 25 g (np. 750 ml piwa, 250 ml wina lub 50 ml likieru niskoalkoholowego); lub abstynenci nie odstawili alkoholu na dłużej niż 30 dni w momencie badania przesiewowego;
- Osoby, które w ciągu 2 dni przed podaniem spożyły produkty zawierające grejpfruta lub soki owocowe, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę (taki jak kawa, herbata, czekolada, cola lub inne napoje gazowane zawierające kofeinę), pokarm bogaty w purynę lub alkohol;
- Badacz ocenia, że pacjent cierpi na schorzenie, które wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może zmniejszyć stosowanie się do zaleceń, lub badacz uważa to za niewłaściwe;
- obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego;
- Istnieją jakiekolwiek nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, które badacz ocenia jako istotne klinicznie;
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) jest nieprawidłowy i ma znaczenie kliniczne;
- Kobiety karmią piersią lub mają pozytywny wynik ciąży w surowicy podczas okresu przesiewowego lub testu;
- Jakakolwiek historia kliniczna poważnych chorób lub chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na wyniki testu, w tym między innymi historia układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub krwi, układu odpornościowego, psychicznego i metabolicznego choroby;
- Osoby z alergiami, w tym osoby, które są wyraźnie uczulone na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku, uczulone na jakikolwiek składnik żywności lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
- Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie wyzdrowieli po operacji, lub którzy mają mieć planowaną operację lub hospitalizację w okresie próbnym;
- Osoby, które oddały krew (lub utraciły krew) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddały krew (lub utraciły krew) ≥400 ml lub otrzymały transfuzję krwi;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 2 tygodni przed okresem przesiewowym;
- Przyjmowali metforminę i/lub inhibitory SGLT2, takie jak dapagliflozyna, empagliflozyna, kanagliflozyna i empagliflozyna w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta efektu żywnościowego A
|
pojedyncza tabletka HR20033 FDC, przyjmowana doustnie na pusty żołądek, a następnie po posiłku
pojedyncza tabletka HR20033 FDC na czczo, przyjmować doustnie po posiłku, a następnie na pusty żołądek
pojedyncze i wielokrotne dawki tabletki HR20033 FDC
|
|
Eksperymentalny: kohorta efektu żywnościowego B
|
pojedyncza tabletka HR20033 FDC, przyjmowana doustnie na pusty żołądek, a następnie po posiłku
pojedyncza tabletka HR20033 FDC na czczo, przyjmować doustnie po posiłku, a następnie na pusty żołądek
pojedyncze i wielokrotne dawki tabletki HR20033 FDC
|
|
Eksperymentalny: farmakokinetyka dawki wielokrotnej
|
pojedyncza tabletka HR20033 FDC, przyjmowana doustnie na pusty żołądek, a następnie po posiłku
pojedyncza tabletka HR20033 FDC na czczo, przyjmować doustnie po posiłku, a następnie na pusty żołądek
pojedyncze i wielokrotne dawki tabletki HR20033 FDC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy na czczo i po posiłku: AUC0-inf
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy po dawce pojedynczej i wielokrotnej: Cmax
Ramy czasowe: W oparciu o czasy pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5–72 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 11., przed podaniem dawki w dniu 8., 9. i 10.
|
W oparciu o czasy pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5–72 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 11., przed podaniem dawki w dniu 8., 9. i 10.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy po dawce pojedynczej i wielokrotnej: AUC0-inf
Ramy czasowe: W oparciu o czasy pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5–72 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 11., przed podaniem dawki w dniu 8., 9. i 10.
|
W oparciu o czasy pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5–72 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 11., przed podaniem dawki w dniu 8., 9. i 10.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy po dawce wielokrotnej: Cmax，ss
Ramy czasowe: W oparciu o czasy pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5–72 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 11., przed podaniem dawki w dniu 8., 9. i 10.
|
W oparciu o czasy pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5–72 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 11., przed podaniem dawki w dniu 8., 9. i 10.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy po podaniu wielokrotnym: AUCss
Ramy czasowe: W oparciu o czasy pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5–72 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 11., przed podaniem dawki w dniu 8., 9. i 10.
|
W oparciu o czasy pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5–72 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 11., przed podaniem dawki w dniu 8., 9. i 10.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy po dawce pojedynczej i wielokrotnej: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy po dawce pojedynczej i wielokrotnej: Ctrough
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 i metforminy po dawce pojedynczej i wielokrotnej: Racc itp
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,5–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR20033-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .