Исследование по оценке влияния пищи на HR20033 и фармакокинетику после многократных доз у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания, соблюдать все требования исследования;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет).
3. Весят не менее 50 кг (самцы) и 45 кг (самки) соответственно, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 26 кг/м2. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2;
4. Исследователь оценивает соответствие субъекта стандартам на основании истории болезни, комплексного медицинского осмотра, лабораторных исследований, электрокардиограммы в 12 отведениях, B-УЗИ брюшной полости, основных показателей жизнедеятельности и т. д.

Критерий исключения:

1. Иметь план родов за 2 недели до скрининга до конца периода наблюдения или отказаться от использования одобренных врачом средств контрацепции в течение этого периода;
2. Злоупотребляющие наркотиками или те, у кого положительный результат теста на употребление наркотиков;
3. Курильщики (в среднем 5 и более сигарет в день); или те, кто бросил курить, не бросали курить более 30 дней на момент скрининга;
4. Среднесуточное потребление алкоголя за 1 месяц до скрининга превышает 25 г (например, 750 мл пива, 250 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков); или трезвенники не отказывались от алкоголя более 30 дней на момент скрининга;
5. Люди, употреблявшие продукты из грейпфрута или фруктового сока в течение 2 дней до приема, любые продукты или напитки, содержащие кофеин (например, кофе, чай, шоколад, кола или другие газированные напитки, содержащие кофеин), продукты, богатые пуринами, или алкоголь;
6. Исследователь считает, что у субъекта есть заболевание, которое влияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата или может снизить соблюдение режима лечения, или исследователь считает это нецелесообразным;
7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на антитела к сифилису в течение 1 месяца до скрининга или в течение периода скрининга;
8. Имеются любые аномальные значения лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми;
9. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях ненормальна и имеет клиническое значение;
10. Субъекты женского пола кормят грудью или имеют положительный результат сыворотки на беременность во время периода скрининга или теста;
11. Любой клинический анамнез серьезных заболеваний или заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты теста, включая, помимо прочего, анамнез сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или крови, иммунной, психической и метаболической систем. болезни;
12. Люди с аллергией, в том числе те, у кого явная аллергия на исследуемый препарат или любой ингредиент исследуемого препарата, аллергия на любой пищевой ингредиент или у которых особые диетические требования, и которые не могут соблюдать единую диету;
13. Те, кто перенес какую-либо операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или кто не восстановился после операции, или кто, как ожидается, будет иметь планы операции или госпитализации в течение испытательного периода;
14. Те, кто сдал кровь (или кровопотерю) в течение 3 месяцев до скрининга и сдал кровь (или кровопотерю) ≥400 мл или получил переливание крови;
15. Те, кто участвовал в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства или пищевые добавки в течение 2 недель до периода скрининга;
17. Принимали метформин и/или ингибиторы SGLT2, такие как дапаглифлозин, эмпаглифлозин, канаглифлозин и эмпаглифлозин, в течение 1 месяца до приема.