En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på HR20033 og farmakokinetik efter flere doser hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget fuldt ud, overhold alle undersøgelseskrav;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45).
3. Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og have et body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2;
4. Investigator vurderer, at forsøgspersonen lever op til standarderne baseret på sygehistorie, omfattende fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, abdominal B-ultralyd, vitale tegn mv.

Ekskluderingskriterier:

1. Hav en fødselsplan 2 uger før screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden, eller nægt at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler i denne periode;
2. Stofmisbrugere eller dem, der tester positive for stofmisbrugsscreening;
3. Rygere (gennemsnitligt 5 eller flere cigaretter pr. dag); eller dem, der holdt op med at ryge, holdt ikke op i mere end 30 dage på screeningstidspunktet;
4. Det gennemsnitlige daglige alkoholindtag i 1 måned før screening overstiger 25 g (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml alkoholfattig spiritus); eller afholdende personer ikke har opgivet alkohol i mere end 30 dage på tidspunktet for screeningen;
5. Personer, der har indtaget grapefrugt- eller frugtjuiceprodukter inden for 2 dage før administration, enhver mad eller drikke, der indeholder koffein (såsom kaffe, te, chokolade, cola eller andre kulsyreholdige drikke, der indeholder koffein), purinrig mad eller alkohol;
6. Investigator vurderer, at forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet, eller kan reducere compliance, eller investigator anser det for uhensigtsmæssigt;
7. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof positiv, eller human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller syfilis antistof positiv inden for 1 måned før screening eller under screeningsperioden;
8. Der er unormale laboratorietestværdier, som af investigator vurderes at være klinisk meningsfulde;
9. 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) er unormalt og har klinisk betydning;
10. Kvindelige forsøgspersoner ammer eller har et positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller testen;
11. Enhver klinisk historie med alvorlige sygdomme eller sygdomme eller tilstande, som efterforskeren mener kan påvirke testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, historien om kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinsystem eller blod, immun, mental og metabolisk sygdomme;
12. Personer med allergi, herunder dem, der er tydeligt allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller en ingrediens i undersøgelseslægemidlet, allergiske over for enhver fødevareingrediens eller har særlige diætkrav og ikke kan overholde en samlet diæt;
13. De, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screeningen, eller som ikke er blevet raske efter operationen, eller som forventes at have operation eller hospitalsindlæggelsesplaner i forsøgsperioden;
14. De, der donerede blod (eller blodtab) inden for 3 måneder før screening og donerede blod (eller blodtab) ≥400 ml eller modtog blodtransfusion;
15. De, der har deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
16. Har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før screeningsperioden;
17. Har taget metformin og/eller SGLT2-hæmmere såsom dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin og empagliflozin inden for 1 måned før administration.