Tanulmány az élelmiszerek HR20033-ra és farmakokinetikai hatásának felmérésére többszöri adagolás után egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, teljesítse az összes vizsgálati követelményt;
2. 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a 18 és 45 éveseket is).
3. Súlya legalább 50 kg (férfiaknál), illetve 45 kg (nőknél), és testtömeg-indexe (BMI) ≥ 19 és ≤ 26 kg/m2. BMI = tömeg (kg)/[magasság (m)]2;
4. A vizsgáló a kórtörténet, az átfogó fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, a hasi B-ultrahang, az életjelek stb. alapján értékeli, hogy az alany megfelel-e az előírásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Szülési tervet készítsen a szűrés előtt 2 héttel a követési időszak végéig, vagy ebben az időszakban tagadja meg az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazását;
2. kábítószerrel visszaélők vagy azok, akiknél pozitív a kábítószerrel való visszaélés szűrése;
3. Dohányzók (átlagosan 5 vagy több cigaretta naponta); illetve azok, akik leszoktak a dohányzásról, a szűrés időpontjában 30 napnál tovább nem szoktak le;
4. Az átlagos napi alkoholbevitel a szűrést megelőző 1 hónapban meghaladja a 25 g-ot (például 750 ml sör, 250 ml bor vagy 50 ml alacsony alkoholtartalmú ital); vagy az absztinensek a szűrés időpontjában 30 napon túl nem adtak le alkoholt;
5. Olyan személyek, akik a beadás előtt 2 napon belül grapefruitot vagy gyümölcslevet fogyasztottak, bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt (például kávé, tea, csokoládé, kóla vagy más koffeint tartalmazó szénsavas ital), purinban gazdag ételt vagy alkoholt;
6. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkentheti az együttműködést, vagy a vizsgáló ezt nem tartja megfelelőnek;
7. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest pozitív, vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, vagy szifilisz antitest pozitív a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt;
8. Vannak olyan kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
9. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kóros és klinikai jelentőséggel bír;
10. A női alanyok szoptatnak, vagy pozitív szérumterhességi eredményt mutattak a szűrési időszak vagy a teszt során;
11. Bármely súlyos betegség vagy betegség vagy állapot klinikai kórtörténete, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer vagy a vér, az immunrendszer, a mentális és az anyagcsere kórtörténetét. betegségek;
12. Allergiás személyek, ideértve azokat is, akik egyértelműen allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, allergiásak bármely élelmiszer-összetevőre, vagy különleges étrendi követelményekkel rendelkeznek, és nem tudnak egységes étrendet betartani;
13. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen műtéten estek át, vagy a műtét után nem gyógyultak meg, illetve akiknél műtéti vagy kórházi kezelési tervek várhatóak a próbaidőszak alatt;
14. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül adtak vért (vagy vérveszteséget), és 400 ml-nél nagyobb vért (vagy vérveszteséget) adtak, vagy vérátömlesztésben részesültek;
15. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában;
16. a szűrési időszakot megelőző 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett;
17. A beadás előtt 1 hónapon belül metformint és/vagy SGLT2-gátló gyógyszereket, például dapagliflozint, empagliflozint, kanagliflozint és empagliflozint vett be.