Een studie om het effect van voedsel op HR20033 en de farmacokinetiek na meerdere doses bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de proef volledig, voldoe aan alle studievereisten;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45).
3. Weeg respectievelijk minimaal 50 kg (mannen) en 45 kg (vrouwen) en heb een body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 26 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2;
4. De onderzoeker beoordeelt of de proefpersoon aan de normen voldoet op basis van medische voorgeschiedenis, uitgebreid lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, abdominale B-echografie, vitale functies, enz.

Uitsluitingscriteria:

1. 2 weken voor de screening tot het einde van de vervolgperiode een geboorteplan hebben, of gedurende deze periode geen medisch goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken;
2. Drugsmisbruikers of degenen die positief testen voor screening op drugsmisbruik;
3. Rokers (gemiddeld 5 of meer sigaretten per dag); of degenen die stopten met roken stopten niet langer dan 30 dagen op het moment van screening;
4. De gemiddelde dagelijkse alcoholinname in de 1 maand voorafgaand aan de screening is hoger dan 25 g (bijvoorbeeld 750 ml bier, 250 ml wijn of 50 ml alcoholarme drank); of geheelonthouders hebben ten tijde van de screening al meer dan 30 dagen geen alcohol meer gedronken;
5. Mensen die binnen 2 dagen voor toediening grapefruit- of vruchtensapproducten hebben geconsumeerd, eten of drinken dat cafeïne bevat (zoals koffie, thee, chocolade, cola of andere koolzuurhoudende dranken die cafeïne bevatten), purinerijk voedsel of alcohol;
6. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon een medische aandoening heeft die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt, of therapietrouw kan verminderen, of de onderzoeker acht het ongepast;
7. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of syfilis antilichaam positief binnen 1 maand vóór screening of tijdens de screeningperiode;
8. Er zijn abnormale laboratoriumtestwaarden die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beoordeeld;
9. Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) is abnormaal en heeft klinische betekenis;
10. Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of hebben een positief serumzwangerschapsresultaat tijdens de screeningperiode of de test;
11. Elke klinische geschiedenis van ernstige ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de testresultaten kunnen beïnvloeden, met inbegrip van maar niet beperkt tot de geschiedenis van de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel of het bloed, het immuunsysteem, het mentale en het metabolisme. ziekten;
12. Mensen met allergieën, inclusief degenen die duidelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel, allergisch zijn voor een voedselingrediënt of speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan een uniform dieet;
13. Degenen die binnen 3 maanden voor de screening een operatie hebben ondergaan, of die niet zijn hersteld na de operatie, of die naar verwachting operatie- of ziekenhuisopnameplannen zullen hebben tijdens de proefperiode;
14. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed (of bloedverlies) hebben gedoneerd en bloed (of bloedverlies) ≥ 400 ml hebben gedoneerd of een bloedtransfusie hebben gekregen;
15. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
16. Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 2 weken vóór de screeningperiode hebben gebruikt;
17. Metformine en/of SGLT2-remmers zoals dapagliflozine, empagliflozine, canagliflozine en empagliflozine binnen 1 maand vóór toediening hebben ingenomen.