健康なボランティアにおける複数回投与後の HR20033 および薬物動態に対する食物の影響を評価するための研究

包含基準:

1. 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、および考えられる有害反応を完全に理解し、すべての治験要件を遵守します。
2. 18歳から45歳までの男女（18歳と45歳を含む）。
3. 体重がそれぞれ少なくとも 50 kg (男性) および 45 kg (女性) で、ボディマス指数 (BMI) が 19 以上および 26 kg/m2 以下であること。 BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2;
4. 研究者は、病歴、総合身体検査、臨床検査、12誘導心電図、腹部B超音波、バイタルサインなどに基づいて、被験者が基準を満たしていることを評価します。

除外基準:

1. スクリーニングの2週間前からフォローアップ期間の終わりまで出産計画を立てるか、この期間中は医学的に承認された避妊手段の使用を拒否します。
2. 薬物乱用者または薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した人;
3. 喫煙者 (1 日平均 5 本以上のタバコ);または禁煙した人は、スクリーニング時に30日以上禁煙していません。
4. スクリーニング前の 1 か月間の 1 日平均アルコール摂取量が 25 g を超える (たとえば、ビール 750 mL、ワイン 250 mL、または低アルコール酒 50 mL)。または禁酒者は、スクリーニング時に30日以上アルコールをあきらめていません。
5. 投与前2日以内にグレープフルーツまたはフルーツジュース製品、カフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ、またはその他のカフェインを含む炭酸飲料）、プリン体が豊富な食品またはアルコールを消費した人;
6. 治験責任医師が、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える病状を有するか、コンプライアンスを低下させる可能性がある病状を有すると判断した場合、または治験責任医師が不適切と判断した場合;
7. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、またはスクリーニング前の1か月以内またはスクリーニング期間中の梅毒抗体陽性;
8. 治験責任医師が臨床的に意味があると判断した臨床検査値の異常がある。
9. 12 誘導心電図 (ECG) は異常であり、臨床的意義があります。
10. -女性の被験者は、授乳中であるか、スクリーニング期間中または検査中に血清妊娠結果が陽性である;
11. -循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系または血液、免疫、精神および代謝の病歴を含むがこれらに限定されない、研究者が検査結果に影響を与える可能性があると考える深刻な疾患または疾患または状態の病歴病気;
12. 治験薬または治験薬の成分に明らかにアレルギーがある人、食物成分にアレルギーがある人、または特別な食事が必要な人を含むアレルギーのある人、および統一された食事を順守できない人;
13. スクリーニング前3ヶ月以内に何らかの手術を受けた方、手術後回復していない方、試用期間中に手術や入院の予定がある方。
14. スクリーニング前3か月以内に献血（または失血）し、400mL以上の献血（または失血）または輸血を受けた者。
15. スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した者;
16. スクリーニング期間の2週間前までに処方薬、市販薬、漢方薬または栄養補助食品を服用した;
17. -メトホルミンおよび/またはSGLT2阻害薬（ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジンなど）を投与前1か月以内に服用している。