Une étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur HR20033 et la pharmacocinétique après plusieurs doses chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai, se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans).
3. Peser au moins 50 kg (pour les hommes) et 45 kg (pour les femmes), respectivement, et avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2 ;
4. L'investigateur évalue que le sujet répond aux normes basées sur les antécédents médicaux, l'examen physique complet, l'examen de laboratoire, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, l'échographie B abdominale, les signes vitaux, etc.

Critère d'exclusion:

1. Avoir un plan de naissance 2 semaines avant le dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi, ou refuser d'utiliser des mesures contraceptives médicalement approuvées pendant cette période ;
2. Les toxicomanes ou ceux dont le test de dépistage de la toxicomanie est positif ;
3. Fumeurs (une moyenne de 5 cigarettes ou plus par jour); ou ceux qui ont arrêté de fumer n'ont pas arrêté depuis plus de 30 jours au moment du dépistage ;
4. La consommation quotidienne moyenne d'alcool au cours du mois précédant le dépistage dépasse 25 g (par exemple, 750 mL de bière, 250 mL de vin ou 50 mL d'alcool faiblement alcoolisé) ; ou les abstinents n'ont pas renoncé à l'alcool depuis plus de 30 jours au moment du dépistage ;
5. Les personnes qui ont consommé des produits à base de pamplemousse ou de jus de fruits dans les 2 jours précédant l'administration, tout aliment ou boisson contenant de la caféine (comme le café, le thé, le chocolat, le cola ou d'autres boissons gazeuses contenant de la caféine), des aliments riches en purine ou de l'alcool ;
6. L'investigateur juge que le sujet a une condition médicale qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou peut réduire l'observance, ou l'investigateur la considère inappropriée ;
7. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), ou positif pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou positif pour les anticorps contre la syphilis dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage ;
8. Il y a des valeurs de test de laboratoire anormales qui sont jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives ;
9. L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations est anormal et a une signification clinique ;
10. Les sujets féminins allaitent ou ont un résultat de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou le test ;
11. Tout antécédent clinique de maladies graves ou de maladies ou d'affections qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents du système circulatoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système urinaire ou sanguin, immunitaire, mental et métabolique maladies;
12. Les personnes allergiques, y compris celles qui sont clairement allergiques au médicament à l'étude ou à tout ingrédient du médicament à l'étude, allergiques à tout ingrédient alimentaire ou ayant des besoins alimentaires particuliers, et qui ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire unifié ;
13. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne se sont pas rétablis après l'opération, ou qui devraient subir une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pendant la période d'essai ;
14. Ceux qui ont donné du sang (ou une perte de sang) dans les 3 mois précédant le dépistage et ont donné du sang (ou une perte de sang) ≥ 400 ml, ou ont reçu une transfusion sanguine ;
15. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
16. Avoir pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant la période de dépistage ;
17. Avoir pris de la metformine et/ou des médicaments inhibiteurs du SGLT2 tels que la dapagliflozine, l'empagliflozine, la canagliflozine et l'empagliflozine dans le mois précédant l'administration.