Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf HR20033 und die Pharmakokinetik nach mehrfacher Gabe bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig, erfüllen Sie alle Studienanforderungen;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 (einschließlich 18 und 45).
3. Mindestens 50 kg (für Männer) bzw. 45 kg (für Frauen) wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2 haben. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2;
4. Der Prüfarzt bewertet, dass der Proband die Standards auf der Grundlage der Krankengeschichte, der umfassenden körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, des abdominalen B-Ultraschalls, der Vitalfunktionen usw. erfüllt.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie 2 Wochen vor dem Screening bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einen Geburtsplan oder lehnen Sie es ab, während dieser Zeit medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
2. Drogenabhängige oder diejenigen, die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden;
3. Raucher (durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag); oder diejenigen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, haben zum Zeitpunkt des Screenings nicht länger als 30 Tage damit aufgehört;
4. Die durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme in den 1 Monat vor dem Screening übersteigt 25 g (z. B. 750 ml Bier, 250 ml Wein oder 50 ml alkoholarme Spirituosen); oder Abstinenzler haben zum Zeitpunkt des Screenings nicht länger als 30 Tage auf Alkohol verzichtet;
5. Personen, die innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung Grapefruit- oder Fruchtsaftprodukte, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Kaffee, Tee, Schokolade, Cola oder andere koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke), purinreiche Lebensmittel oder Alkohol konsumiert haben;
6. Der Prüfer beurteilt, dass der Proband einen medizinischen Zustand hat, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt oder die Compliance verringern kann, oder der Prüfer hält dies für unangemessen;
7. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv oder Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper-positiv oder Syphilis-Antikörper-positiv innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums;
8. Es gibt anormale Labortestwerte, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt werden;
9. Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ist anormal und hat klinische Bedeutung;
10. Weibliche Probanden stillen oder haben während des Screeningzeitraums oder des Tests ein positives Serumschwangerschaftsergebnis;
11. Jegliche klinische Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder Krankheiten oder Zustände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vorgeschichte des Kreislaufsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems oder des Blutes, des Immunsystems, des Geistes und des Stoffwechsels Krankheiten;
12. Personen mit Allergien, einschließlich Personen, die eindeutig allergisch gegen das Studienmedikament oder einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments sind, allergisch gegen Lebensmittelzutaten sind oder spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Diät nicht einhalten können;
13. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder die sich nach der Operation nicht erholt haben oder bei denen während des Probezeitraums voraussichtlich eine Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist;
14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet (oder Blutverlust) und Blut (oder Blutverlust) ≥ 400 ml gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben;
16. innerhalb von 2 Wochen vor dem Untersuchungszeitraum verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
17. Metformin und/oder SGLT2-Hemmer wie Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin und Empagliflozin innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung eingenommen haben.