- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05120232
불안 및 우울 장애에 대한 인지 행동 치료의 번영과 미덕
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 긍정적인 감정은 스트레스의 영향을 완화하고 전반적인 웰빙과 기능에 기여할 수 있습니다. 불안 및 우울증과 같은 정서 장애가 있는 사람들은 종종 낮은 수준의 긍정적인 감정을 보고합니다. 그러나 현재까지 정서 장애에 대한 대부분의 기존 치료 접근법은 명시적으로 긍정적인 감정에 초점을 맞추지 않고 부정적인 감정을 조절하는 데 중점을 둡니다.
통합 프로토콜(UP)은 정서 장애 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 진단적 인지 행동 요법입니다. UP은 부정적인 감정을 목표로 삼고 사람들이 자신에게 더 도움이 되고 목표에 부합하는 방식으로 감정에 반응하도록 돕습니다. 현재 형태에서 UP은 명시적으로 긍정적인 감정을 목표로 하지 않지만 일부 연구에 따르면 UP 및 기타 인지 행동 치료를 받은 개인은 긍정적인 감정이 어느 정도 개선된 것으로 나타났습니다.
현재 연구에서 연구원들은 긍정적인 감정을 향상시키기 위해 특별히 고안된 운동을 포함하는 온라인 플랫폼에서 전적으로 제공되는 UP(UP+라고 함)의 수정된 버전을 만들 것입니다. 그런 다음 연구원은 참여자의 작은 샘플에서 UP+를 평가하여 수용 가능성과 타당성을 조사한 다음 이 정보를 사용하여 프로토콜을 계속 개선할 것입니다. 마지막으로 연구원들은 UP+의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 정서 장애 진단을 받은 참가자는 무작위로 온라인 플랫폼에서 제공되는 UP 또는 UP+를 받게 되며 긍정적 및 부정적 영향, 심리적 증상 및 기능적 결과를 포함한 다양한 결과에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
DSM-5 불안, 강박 또는 우울 장애로 진단됨
제외 기준:
급성 위험 요인(자살 또는 살인 관념 또는 즉각적인 치료가 필요한 임상 상태)
개인이 관련 문제에 대해 다른 곳에서 치료를 받고 있습니다. 및/또는
개인이 연구에 등록할 기간 동안 치료 및/또는 향정신성 약물의 변경을 고려 중이거나 및/또는
개인이 연구 절차에 전념할 수 없거나 의지하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통합 프로토콜(UP)
통합 프로토콜(UP)은 정서 장애 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 진단적 인지 행동 요법입니다.
UP은 부정적인 감정을 목표로 삼고 사람들이 자신에게 더 도움이 되고 목표에 부합하는 방식으로 감정에 반응하도록 돕습니다.
이것은 전적으로 온라인 플랫폼에서 제공됩니다.
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트랜스 진단,인지 행동 치료.
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실험적: 수정 통합 프로토콜(UP+)
UP의 수정된 버전(UP+라고 함)은 긍정적인 감정을 향상시키기 위해 특별히 고안된 연습을 포함하는 온라인 플랫폼에서 전적으로 제공됩니다.
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트랜스 진단,인지 행동 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 통계 매뉴얼-5(ADIS-5) 점수에 대한 불안 및 관련 장애 면담 일정의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 12주, 치료 단계 후 3개월
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이 반구조화된 진단 임상 면담은 불안 장애 및 동반 기분 상태, 신체형 장애, 물질 및 알코올 사용의 진단 및 통계 매뉴얼-5 진단에 중점을 둡니다.
ADIS를 사용하여 인터뷰에서 얻은 정보는 임상의가 감별 진단을 결정하고 각 진단의 수준과 심각도를 명확하게 이해할 수 있도록 합니다.
주 진단 및 추가 진단에는 0(증상 없음)에서 8(매우 심각한 증상)까지의 척도에서 임상 심각도 등급(CSR)이 할당되며, 등급 4 이상(확실히 불안하거나 장애가 있음)은 DSM 진단의 임상 임계값을 통과합니다. 기준.
자살 생각에 대한 문의는 이 인터뷰의 일부입니다.
이 척도는 불안 및 기분 장애에 대해 수용할 수 있는 평가자간 신뢰도에 대해 우수함을 입증했습니다(Brown, Di Nardo, et al., 2001).
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기준선, 기준선 후 12주, 치료 단계 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 일정 확장 양식(PANAS-X) 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 12주까지 매주, 치료 단계 후 3개월
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PANAS-X는 긍정적이고 부정적인 영향에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
20개의 느낌 또는 감정 단어(예: 관심, 화가 나, 긴장)로 구성됩니다.
응답자들은 각 감정 단어를 1 = 아주 약간 또는 전혀 ~ 5 = 극도로 범위로 평가하여 일반적으로 해당 감정 또는 느낌을 경험하는 정도를 나타냅니다.
PANAS-X는 근본적인 기분 요인의 더 긴 측정과 우수한 수렴 및 판별 상관 관계를 보여 주었으며 상태 부정적인 영향의 널리 사용되는 측정입니다(Watson et al., 1988).
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기준선, 기준선 후 12주까지 매주, 치료 단계 후 3개월
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SBI(Savouring Beliefs Inventory) 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 12주까지 매주, 치료 단계 후 3개월
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SBI는 긍정적인 감정을 음미하거나 약화시키는 경향을 측정한 것입니다(Bryant, F. B. 2003).
여기에는 미래, 현재 및 과거에 초점을 맞춘 음미의 형태 간의 구별이 포함됩니다.
SBI는 음미의 세 가지 시간적 형태 각각에 대해 4개의 긍정적인 단어와 4개의 부정적인 단어가 포함된 24개의 항목을 포함합니다(1 = 매우 동의함 ~ 7 = 매우 동의하지 않음).
전반적으로 SBI는 긍정적인 경험을 음미할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다(Bryant 2003).
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기준선, 기준선 후 12주까지 매주, 치료 단계 후 3개월
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번영 지수(FI) 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 12주까지 매주, 치료 단계 후 3개월
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FI는 행복과 삶의 만족, 정신적 육체적 건강, 의미와 목적, 성격과 미덕, 친밀한 사회적 관계라는 다섯 가지 중심 영역을 기반으로 인간의 번영에 대한 측정 접근 방식입니다.
FI는 10점 Likert 척도의 10개 질문으로 구성됩니다(0 = 매우 동의하지 않음 ~ 10 = 매우 동의함)(VanderWeele, 2017).
FI는 우수한 내부 일관성과 유효성 및 신뢰성의 증거를 입증했습니다(Węziak-Białowolska et al, 2019).
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기준선, 기준선 후 12주까지 매주, 치료 단계 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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