- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05120232
Opblomstring og dyd i kognitiv adfærdsterapi for angst og depressive lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning viser, at positive følelser kan støde mod virkningerne af stress samt bidrage til overordnet velvære og funktion. Mennesker med følelsesmæssige lidelser, såsom angst og depression, rapporterer ofte om lavere niveauer af positive følelser. Men til dato fokuserer de fleste eksisterende behandlingsmetoder for følelsesmæssige lidelser på at regulere negative følelser uden eksplicit at fokusere på positive følelser.
The Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi, der har vist sig at være effektiv til behandling af følelsesmæssige lidelser. UP retter sig mod negative følelser og hjælper folk med at reagere på deres følelser på måder, der er mere nyttige for dem og i overensstemmelse med deres mål. I sin nuværende form retter UP sig ikke eksplicit mod positive følelser, men noget forskning tyder på, at personer, der behandles med UP og andre kognitive adfærdsmæssige behandlinger, oplever en vis forbedring i positiv affekt.
I den aktuelle undersøgelse vil forskerne skabe en modificeret version af UP (kaldet UP+) leveret udelukkende på en online platform, der vil omfatte øvelser, der er specielt designet til at styrke positive følelser. Derefter vil forskerne evaluere UP+ i et lille udsnit af deltagere for at undersøge accept og gennemførlighed og vil derefter bruge disse oplysninger til at fortsætte med at forfine protokollen. Endelig vil forskerne gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af UP+. Deltagere diagnosticeret med følelsesmæssige lidelser vil blive randomiseret til enten at modtage UP eller UP+ leveret på en online platform og vil blive vurderet på en række udfald, herunder positiv og negativ påvirkning, psykologiske symptomer og funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-9609
- E-mail: tfarchio@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey Hey
- Telefonnummer: (617) 353-2000
- E-mail: ajhey@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
-
Kontakt:
- Todd J Farchione, PhD
- Telefonnummer: 627-353-9610
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med en DSM-5 angst, obsessiv-kompulsiv eller depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
Akutte risikofaktorer (selvmordstanker eller mordtanker eller klinisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling);
Individet er i behandling andetsteds for relaterede problemer; og/eller
Individet overvejer at ændre sin behandling og/eller psykotrope medicin i løbet af den periode, hvori de ville blive optaget i undersøgelsen og/eller
Individet er ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unified Protocol (UP)
The Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi, der har vist sig at være effektiv til behandling af følelsesmæssige lidelser.
UP retter sig mod negative følelser og hjælper folk med at reagere på deres følelser på måder, der er mere nyttige for dem og i overensstemmelse med deres mål.
Dette vil blive leveret udelukkende på en online platform.
|
En transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi.
|
Eksperimentel: Modified Unified Protocol (UP+)
En modificeret version af UP (kaldet UP+) leveret udelukkende på en online platform, der vil omfatte øvelser, der er specielt designet til at styrke positive følelser.
|
En transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angst og relaterede lidelser Interviewskema for diagnostisk og statistisk manual-5 (ADIS-5) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
|
Dette semi-strukturerede, diagnostiske kliniske interview fokuserer på diagnostisk og statistisk manual-5 diagnoser af angstlidelser og deres ledsagende humørtilstande, somatoforme lidelser og stof- og alkoholbrug.
Informationen fra interviewet ved hjælp af ADIS giver klinikere mulighed for at bestemme differentialdiagnoser og opnå en klar forståelse af niveauet og sværhedsgraden af hver diagnose.
Hoveddiagnoser og yderligere diagnoser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 8 (ekstremt alvorlige symptomer), med en vurdering på 4 eller derover (afgjort forstyrrende/invaliderende), der passerer den kliniske tærskel for DSM-diagnostik kriterier.
Forespørgsler om selvmordstanker er en del af dette interview.
Dette mål har vist fremragende til acceptabel interterrater-pålidelighed for angst- og humørforstyrrelser (Brown, Di Nardo, et al., 2001).
|
Baseline, 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan udvidet form (PANAS-X) score
Tidsramme: Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
|
PANAS-X er en kort, pålidelig og gyldig målestok for positiv og negativ påvirkning.
Den består af 20 følelses- eller følelsesord (f.eks. interesseret, ked af det, nervøs).
Respondenterne bedømmer hvert følelsesord på en skala fra 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt, hvilket angiver, i hvilket omfang de oplever den følelse eller følelse generelt.
PANAS-X har vist fremragende konvergerende og diskriminerende korrelationer med længerevarende mål for underliggende humørfaktorer og er et udbredt mål for tilstandens negative påvirkning (Watson et al., 1988).
|
Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
|
Ændring i SBI-score (Savoring Beliefs Inventory).
Tidsramme: Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
|
SBI er et mål for ens tendens til at nyde eller dæmpe positive følelser (Bryant, F. B. 2003).
Det omfatter skelnen mellem fremtidige, nuværende og tidligere fokuserede former for smag.
SBI inkluderer 24 punkter med 4 positivt formulerede og 4 negativt formulerede punkter for hver af de tre tidsmæssige former for savoring (bedømt på en 7-trins skala fra 1 = meget enig til 7 = meget uenig).
Samlet set er SBI et gyldigt og pålideligt mål for individers tro på deres evne til at nyde positive oplevelser (Bryant 2003).
|
Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
|
Ændring i Flourish Index (FI) Score
Tidsramme: Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
|
FI er en målemetode til menneskelig opblomstring, baseret på fem centrale domæner: lykke og livstilfredshed, mental og fysisk sundhed, mening og formål, karakter og dyd og tætte sociale relationer.
FI består af 10 spørgsmål på en 10-punkts Likert-skala (med 0 = meget uenig til 10 = meget enig) (VanderWeele, 2017).
FI har vist god intern konsistens og bevis for validitet og pålidelighed (Węziak-Białowolska et al, 2019).
|
Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61245
- 5724E (Anden identifikator: BU CRC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Unified Protocol
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktiv, ikke rekrutterendeFølelsesmæssig spisningSpanien
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
-
Duke UniversityCharles Lafitte FoundationAfsluttetDepression | Angst | HumørForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringLivskvalitet | Søvnløshed | Depression, angstHong Kong
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater