Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opblomstring og dyd i kognitiv adfærdsterapi for angst og depressive lidelser

23. januar 2023 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Dette tofasede studie tester en online version af en transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi mod en modificeret version af den terapi, der lægger vægt på positiv affekt. Første fase af forsøget vil fokusere på indholdsudvikling for den modificerede terapi, og anden fase vil være et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner de to.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser, at positive følelser kan støde mod virkningerne af stress samt bidrage til overordnet velvære og funktion. Mennesker med følelsesmæssige lidelser, såsom angst og depression, rapporterer ofte om lavere niveauer af positive følelser. Men til dato fokuserer de fleste eksisterende behandlingsmetoder for følelsesmæssige lidelser på at regulere negative følelser uden eksplicit at fokusere på positive følelser.

The Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi, der har vist sig at være effektiv til behandling af følelsesmæssige lidelser. UP retter sig mod negative følelser og hjælper folk med at reagere på deres følelser på måder, der er mere nyttige for dem og i overensstemmelse med deres mål. I sin nuværende form retter UP sig ikke eksplicit mod positive følelser, men noget forskning tyder på, at personer, der behandles med UP og andre kognitive adfærdsmæssige behandlinger, oplever en vis forbedring i positiv affekt.

I den aktuelle undersøgelse vil forskerne skabe en modificeret version af UP (kaldet UP+) leveret udelukkende på en online platform, der vil omfatte øvelser, der er specielt designet til at styrke positive følelser. Derefter vil forskerne evaluere UP+ i et lille udsnit af deltagere for at undersøge accept og gennemførlighed og vil derefter bruge disse oplysninger til at fortsætte med at forfine protokollen. Endelig vil forskerne gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​UP+. Deltagere diagnosticeret med følelsesmæssige lidelser vil blive randomiseret til enten at modtage UP eller UP+ leveret på en online platform og vil blive vurderet på en række udfald, herunder positiv og negativ påvirkning, psykologiske symptomer og funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Todd Farchione, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-353-9609
  • E-mail: tfarchio@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Audrey Hey
  • Telefonnummer: (617) 353-2000
  • E-mail: ajhey@bu.edu

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
        • Kontakt:
          • Todd J Farchione, PhD
          • Telefonnummer: 627-353-9610

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med en DSM-5 angst, obsessiv-kompulsiv eller depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

Akutte risikofaktorer (selvmordstanker eller mordtanker eller klinisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling);

Individet er i behandling andetsteds for relaterede problemer; og/eller

Individet overvejer at ændre sin behandling og/eller psykotrope medicin i løbet af den periode, hvori de ville blive optaget i undersøgelsen og/eller

Individet er ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unified Protocol (UP)
The Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi, der har vist sig at være effektiv til behandling af følelsesmæssige lidelser. UP retter sig mod negative følelser og hjælper folk med at reagere på deres følelser på måder, der er mere nyttige for dem og i overensstemmelse med deres mål. Dette vil blive leveret udelukkende på en online platform.
En transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi.
Eksperimentel: Modified Unified Protocol (UP+)
En modificeret version af UP (kaldet UP+) leveret udelukkende på en online platform, der vil omfatte øvelser, der er specielt designet til at styrke positive følelser.
En transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og relaterede lidelser Interviewskema for diagnostisk og statistisk manual-5 (ADIS-5) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
Dette semi-strukturerede, diagnostiske kliniske interview fokuserer på diagnostisk og statistisk manual-5 diagnoser af angstlidelser og deres ledsagende humørtilstande, somatoforme lidelser og stof- og alkoholbrug. Informationen fra interviewet ved hjælp af ADIS giver klinikere mulighed for at bestemme differentialdiagnoser og opnå en klar forståelse af niveauet og sværhedsgraden af ​​hver diagnose. Hoveddiagnoser og yderligere diagnoser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 8 (ekstremt alvorlige symptomer), med en vurdering på 4 eller derover (afgjort forstyrrende/invaliderende), der passerer den kliniske tærskel for DSM-diagnostik kriterier. Forespørgsler om selvmordstanker er en del af dette interview. Dette mål har vist fremragende til acceptabel interterrater-pålidelighed for angst- og humørforstyrrelser (Brown, Di Nardo, et al., 2001).
Baseline, 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan udvidet form (PANAS-X) score
Tidsramme: Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
PANAS-X er en kort, pålidelig og gyldig målestok for positiv og negativ påvirkning. Den består af 20 følelses- eller følelsesord (f.eks. interesseret, ked af det, nervøs). Respondenterne bedømmer hvert følelsesord på en skala fra 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt, hvilket angiver, i hvilket omfang de oplever den følelse eller følelse generelt. PANAS-X har vist fremragende konvergerende og diskriminerende korrelationer med længerevarende mål for underliggende humørfaktorer og er et udbredt mål for tilstandens negative påvirkning (Watson et al., 1988).
Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
Ændring i SBI-score (Savoring Beliefs Inventory).
Tidsramme: Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
SBI er et mål for ens tendens til at nyde eller dæmpe positive følelser (Bryant, F. B. 2003). Det omfatter skelnen mellem fremtidige, nuværende og tidligere fokuserede former for smag. SBI inkluderer 24 punkter med 4 positivt formulerede og 4 negativt formulerede punkter for hver af de tre tidsmæssige former for savoring (bedømt på en 7-trins skala fra 1 = meget enig til 7 = meget uenig). Samlet set er SBI et gyldigt og pålideligt mål for individers tro på deres evne til at nyde positive oplevelser (Bryant 2003).
Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
Ændring i Flourish Index (FI) Score
Tidsramme: Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen
FI er en målemetode til menneskelig opblomstring, baseret på fem centrale domæner: lykke og livstilfredshed, mental og fysisk sundhed, mening og formål, karakter og dyd og tætte sociale relationer. FI består af 10 spørgsmål på en 10-punkts Likert-skala (med 0 = meget uenig til 10 = meget enig) (VanderWeele, 2017). FI har vist god intern konsistens og bevis for validitet og pålidelighed (Węziak-Białowolska et al, 2019).
Baseline, hver uge gennem 12 uger efter baseline, 3 måneder efter behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61245
  • 5724E (Anden identifikator: BU CRC IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Unified Protocol

3
Abonner