Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blomstra och dygd i kognitiv beteendeterapi för ångest och depressiva störningar

5 februari 2025 uppdaterad av: Boston University Charles River Campus
Denna tvåfasstudie testar en onlineversion av en transdiagnostisk, kognitiv beteendeterapi, mot en modifierad version av den terapin som betonar positiv effekt. Den första fasen av studien kommer att fokusera på innehållsutveckling för den modifierade behandlingen och den andra fasen kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som jämför de två.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskning visar att positiva känslor kan buffra mot effekterna av stress samt bidra till övergripande välbefinnande och funktion. Personer med känslomässiga störningar, såsom ångest och depression, rapporterar ofta lägre nivåer av positiva känslor. Men hittills fokuserar de flesta befintliga behandlingsmetoder för känslomässiga störningar på att reglera negativa känslor, utan att uttryckligen fokusera på positiva känslor.

Unified Protocol (UP) är en transdiagnostisk, kognitiv beteendeterapi som har visat sig vara effektiv för att behandla känslomässiga störningar. UP riktar sig mot negativa känslor och hjälper människor att svara på sina känslor på ett sätt som är mer användbart för dem och i linje med deras mål. I sin nuvarande form riktar UP sig inte uttryckligen på positiva känslor, men viss forskning tyder på att individer som behandlas med UP och andra kognitiva beteendebehandlingar upplever en viss förbättring av positiv påverkan.

I den aktuella studien kommer forskarna att skapa en modifierad version av UP (kallad UP+) levererad helt och hållet på en onlineplattform som kommer att innehålla övningar speciellt utformade för att förstärka positiva känslor. Sedan kommer forskarna att utvärdera UP+ i ett litet urval av deltagare för att undersöka acceptans och genomförbarhet och kommer sedan att använda denna information för att fortsätta att förfina protokollet. Slutligen kommer forskarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av UP+. Deltagare som diagnostiseras med känslomässiga störningar kommer att randomiseras till att antingen få UP eller UP+ levererat på en onlineplattform och kommer att bedömas utifrån en rad olika resultat, inklusive positiva och negativa effekter, psykologiska symtom och funktionella resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med en DSM-5-ångest, tvångssyndrom eller depressiv sjukdom

Exklusions kriterier:

Akuta riskfaktorer (självmordstankar eller mordtankar eller kliniskt tillstånd som kräver omedelbar behandling);

Individen är i behandling på annat håll för relaterade problem; och/eller

Individen överväger att ändra sin behandling och/eller psykotropa medicinering under den tidsperiod då de skulle vara inskrivna i studien och/eller

Individen är oförmögen eller ovillig att engagera sig i studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unified Protocol (UP)
Unified Protocol (UP) är en transdiagnostisk, kognitiv beteendeterapi som har visat sig vara effektiv för att behandla känslomässiga störningar. UP riktar sig mot negativa känslor och hjälper människor att svara på sina känslor på ett sätt som är mer användbart för dem och i linje med deras mål. Detta kommer att levereras helt på en onlineplattform.
En transdiagnostisk, kognitiv beteendeterapi.
Experimentell: Modified Unified Protocol (UP+)
En modifierad version av UP (kallad UP+) levereras helt och hållet på en onlineplattform som kommer att innehålla övningar speciellt utformade för att förstärka positiva känslor.
En transdiagnostisk, kognitiv beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest och relaterade störningar Intervjuschema för diagnostisk och statistisk manual-5 (ADIS-5) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter behandlingsfasen
Denna semistrukturerade, diagnostiska kliniska intervju fokuserar på diagnostiska och statistiska handbok-5-diagnoser av ångeststörningar och deras medföljande humörtillstånd, somatoforma störningar och substans- och alkoholanvändning. Informationen från intervjun med hjälp av ADIS gör det möjligt för läkare att fastställa differentialdiagnoser och få en tydlig förståelse av nivån och svårighetsgraden av varje diagnos. Huvuddiagnoser och tilläggsdiagnoser tilldelas en klinisk svårighetsgrad (CSR) på en skala från 0 (inga symtom) till 8 (extremt allvarliga symtom), med betyget 4 eller högre (definitivt störande/invalidiserande) som passerar den kliniska tröskeln för DSM-diagnostik kriterier. Förfrågningar om självmordstankar är en del av denna intervju. Detta mått har visat på utmärkt till acceptabel interinterter-tillförlitlighet för ångest- och humörstörningar (Brown, Di Nardo, et al., 2001).
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter behandlingsfasen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i positiva och negativa effekter schema expanderad form (PANAS-X) poäng
Tidsram: Baslinje, varje vecka till och med 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter behandlingsfasen
PANAS-X är ett kort, pålitligt och giltigt mått på positiv och negativ påverkan. Den består av 20 känsla- eller känsloord (t.ex. intresserad, upprörd, nervös). Respondenterna betygsätter varje känsloord på en skala som sträcker sig från 1 = väldigt lite eller inte alls till 5 = extremt, vilket anger i vilken utsträckning de upplever den känslan eller känslan i allmänhet. PANAS-X har visat utmärkta konvergenta och diskriminerande korrelationer med längre mått på underliggande humörfaktorer och är ett allmänt använt mått på tillståndsnegativ påverkan (Watson et al., 1988).
Baslinje, varje vecka till och med 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter behandlingsfasen
Förändring i SBI-resultatet (Savoring Beliefs Inventory).
Tidsram: Baslinje, varje vecka till och med 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter behandlingsfasen
SBI är ett mått på ens tendens att njuta av eller dämpa positiva känslor (Bryant, F.B. 2003). Det inkluderar distinktioner mellan framtida, nuvarande och tidigare fokuserade former av njutning. SBI inkluderar 24 poster med 4 positivt formulerade och 4 negativt formulerade poster för var och en av de tre tidsmässiga formerna av njutning (betygsatt på en 7-gradig skala från 1 = håller helt med till 7 = håller inte med). Sammantaget är SBI ett giltigt och tillförlitligt mått på individers övertygelse om deras förmåga att njuta av positiva upplevelser (Bryant 2003).
Baslinje, varje vecka till och med 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter behandlingsfasen
Förändring i Flourish Index (FI) Poäng
Tidsram: Baslinje, varje vecka till och med 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter behandlingsfasen
FI är en mätmetod för mänsklig blomstring, baserad på fem centrala domäner: lycka och tillfredsställelse med livet, mental och fysisk hälsa, mening och syfte, karaktär och dygd, och nära sociala relationer. FI består av 10 frågor på en 10-gradig Likert-skala (med 0 = håller inte med till 10 = håller helt med) (VanderWeele, 2017). FI har visat god intern konsekvens och bevis på validitet och tillförlitlighet (Węziak-Białowolska et al, 2019).
Baslinje, varje vecka till och med 12 veckor efter baslinjen, 3 månader efter behandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 61245
  • 5724E (Annan identifierare: BU CRC IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera