Bloei en deugd in cognitieve gedragstherapie voor angst en depressieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek toont aan dat positieve emoties kunnen bufferen tegen de effecten van stress en bijdragen aan het algemene welzijn en functioneren. Mensen met emotionele stoornissen, zoals angst en depressie, melden vaak lagere niveaus van positieve emoties. Tot op heden richten de meeste bestaande behandelmethoden voor emotionele stoornissen zich echter op het reguleren van negatieve emoties, zonder zich expliciet te richten op positieve emoties.
Het Unified Protocol (UP) is een transdiagnostische, cognitieve gedragstherapie waarvan is aangetoond dat deze effectief is voor de behandeling van emotionele stoornissen. De UP richt zich op negatieve emoties en helpt mensen op hun emoties te reageren op manieren die voor hen nuttiger zijn en in lijn met hun doelen. In zijn huidige vorm richt de UP zich niet expliciet op positieve emoties, maar sommige onderzoeken suggereren dat personen die met de UP en andere cognitieve gedragsbehandelingen worden behandeld enige verbetering in positief affect ervaren.
In de huidige studie zullen de onderzoekers een aangepaste versie van de UP maken (genaamd de UP+) die volledig op een online platform wordt geleverd en die oefeningen zal bevatten die specifiek zijn ontworpen om positieve emoties te versterken. Vervolgens evalueren de onderzoekers de UP+ in een kleine steekproef van deelnemers om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken en zullen deze informatie vervolgens gebruiken om het protocol verder te verfijnen. Ten slotte zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van de UP+ te beoordelen. Deelnemers met de diagnose emotionele stoornissen worden gerandomiseerd om de UP of de UP+ te ontvangen die op een online platform wordt afgeleverd en worden beoordeeld op een reeks uitkomsten, waaronder positief en negatief affect, psychologische symptomen en functionele uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met een DSM-5-angst-, obsessief-compulsieve of depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
Acute risicofactoren (suïcidale of moorddadige gedachten of klinische toestand die onmiddellijke behandeling vereist);
De persoon is elders in behandeling voor aanverwante problemen; en/of
De persoon overweegt zijn behandeling en/of psychotrope medicatie te wijzigen gedurende de periode waarin hij/zij aan de studie zou deelnemen en/of
Het individu kan of wil zich niet committeren aan de studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uniform protocol (UP)
Het Unified Protocol (UP) is een transdiagnostische, cognitieve gedragstherapie waarvan is aangetoond dat deze effectief is voor de behandeling van emotionele stoornissen.
De UP richt zich op negatieve emoties en helpt mensen op hun emoties te reageren op manieren die voor hen nuttiger zijn en in lijn met hun doelen.
Dit wordt volledig op een online platform geleverd.
|
Een transdiagnostische, cognitieve gedragstherapie.
|
|
Experimenteel: Gewijzigd Unified Protocol (UP+)
Een aangepaste versie van de UP (genaamd de UP+) die volledig op een online platform wordt geleverd met oefeningen die speciaal zijn ontworpen om positieve emoties te versterken.
|
Een transdiagnostische, cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst en gerelateerde stoornissen Interviewschema voor Diagnostic and Statistical Manual-5 (ADIS-5) Score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline, 3 maanden na de behandelingsfase
|
Dit semi-gestructureerde, diagnostisch klinisch interview richt zich op Diagnostische en statistische handleiding-5 diagnoses van angststoornissen en de bijbehorende stemmingstoestanden, somatoforme stoornissen en middelen- en alcoholgebruik.
De informatie die uit het interview met behulp van de ADIS is afgeleid, stelt clinici in staat om differentiële diagnoses te bepalen en een duidelijk inzicht te krijgen in het niveau en de ernst van elke diagnose.
Hoofd- en aanvullende diagnoses krijgen een klinische ernstclassificatie (CSR) op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 8 (extreem ernstige symptomen), met een score van 4 of hoger (beslist verontrustend/invaliderend) die de klinische drempel voor DSM-diagnostiek overschrijdt criteria.
Vragen over zelfmoordgedachten maken deel uit van dit interview.
Deze maat heeft een uitstekende tot aanvaardbare interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond voor de angst- en stemmingsstoornissen (Brown, Di Nardo, et al., 2001).
|
Baseline, 12 weken na baseline, 3 maanden na de behandelingsfase
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positieve en negatieve affect Schedule Expanded Form (PANAS-X)-score
Tijdsspanne: Baseline, elke week tot en met 12 weken na baseline, 3 maanden na de behandelingsfase
|
De PANAS-X is een beknopte, betrouwbare en valide maat voor positief en negatief affect.
Het bestaat uit 20 gevoels- of emotiewoorden (bijvoorbeeld geïnteresseerd, overstuur, nerveus).
Respondenten beoordelen elk emotiewoord op een schaal van 1 = heel weinig of helemaal niet tot 5 = extreem, wat aangeeft in welke mate ze die emotie of dat gevoel in het algemeen ervaren.
De PANAS-X heeft uitstekende convergente en discriminante correlaties laten zien met langere maten van onderliggende stemmingsfactoren en is een veelgebruikte maatstaf voor negatief affect van de toestand (Watson et al., 1988).
|
Baseline, elke week tot en met 12 weken na baseline, 3 maanden na de behandelingsfase
|
|
Verandering in SBI-score (Savouring Beliefs Inventory).
Tijdsspanne: Baseline, elke week tot en met 12 weken na baseline, 3 maanden na de behandelingsfase
|
De SBI is een maat voor iemands neiging om positieve emoties te koesteren of te temperen (Bryant, F. B. 2003).
Het omvat onderscheid tussen op de toekomst, het heden en het verleden gerichte vormen van genieten.
De SBI omvat 24 items met 4 positief geformuleerde en 4 negatief geformuleerde items voor elk van de drie tijdelijke vormen van genieten (gescoord op een 7-puntsschaal van 1 = helemaal mee eens tot 7 = helemaal mee oneens).
Over het algemeen is de SBI een geldige en betrouwbare maatstaf voor de opvattingen van individuen over hun vermogen om van positieve ervaringen te genieten (Bryant 2003).
|
Baseline, elke week tot en met 12 weken na baseline, 3 maanden na de behandelingsfase
|
|
Verandering in Flourish Index (FI) Score
Tijdsspanne: Baseline, elke week tot en met 12 weken na baseline, 3 maanden na de behandelingsfase
|
De FI is een meetbenadering van menselijke bloei, gebaseerd op vijf centrale domeinen: geluk en tevredenheid met het leven, mentale en fysieke gezondheid, betekenis en doel, karakter en deugd, en hechte sociale relaties.
De FI bestaat uit 10 vragen op een 10-punts Likertschaal (met 0 = helemaal mee oneens tot 10 = helemaal mee eens) (VanderWeele, 2017).
De FI heeft een goede interne consistentie en bewijs van validiteit en betrouwbaarheid aangetoond (Węziak-Białowolska et al, 2019).
|
Baseline, elke week tot en met 12 weken na baseline, 3 maanden na de behandelingsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61245
- 5724E (Andere identificatie: BU CRC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .