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Aufblühen und Tugend in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und depressiven Störungen

5. Februar 2025 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus
Diese zweiphasige Studie testet eine Online-Version einer transdiagnostischen, kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer modifizierten Version dieser Therapie, die den positiven Affekt betont. Die erste Phase der Studie wird sich auf die Inhaltsentwicklung für die modifizierte Therapie konzentrieren, und die zweite Phase wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, in der die beiden verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zeigt, dass positive Emotionen die Auswirkungen von Stress abfedern und zum allgemeinen Wohlbefinden und Funktionieren beitragen können. Menschen mit emotionalen Störungen wie Angstzuständen und Depressionen berichten oft über ein geringeres Maß an positiven Emotionen. Bis heute konzentrieren sich die meisten bestehenden Behandlungsansätze für emotionale Störungen jedoch auf die Regulierung negativer Emotionen, ohne sich explizit auf positive Emotionen zu konzentrieren.

Das Unified Protocol (UP) ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie, die sich als wirksam bei der Behandlung emotionaler Störungen erwiesen hat. Das UP zielt auf negative Emotionen ab und hilft Menschen, auf ihre Emotionen auf eine Weise zu reagieren, die für sie hilfreicher ist und ihren Zielen entspricht. In seiner derzeitigen Form zielt das UP nicht ausdrücklich auf positive Emotionen ab, aber einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Personen, die mit dem UP und anderen kognitiven Verhaltensbehandlungen behandelt werden, eine gewisse Verbesserung des positiven Affekts erfahren.

In der aktuellen Studie werden die Forscher eine modifizierte Version des UP (genannt UP+) erstellen, die vollständig auf einer Online-Plattform bereitgestellt wird und Übungen enthält, die speziell zur Steigerung positiver Emotionen entwickelt wurden. Anschließend werden die Forscher das UP+ in einer kleinen Stichprobe von Teilnehmern bewerten, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu untersuchen, und diese Informationen dann verwenden, um das Protokoll weiter zu verfeinern. Schließlich werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit des UP+ zu bewerten. Teilnehmer, bei denen emotionale Störungen diagnostiziert wurden, werden randomisiert, um entweder das UP oder das UP+ auf einer Online-Plattform zu erhalten, und werden anhand einer Reihe von Ergebnissen bewertet, einschließlich positiver und negativer Affekte, psychologischer Symptome und funktioneller Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert mit einer DSM-5-Angst-, Zwangs- oder Depressionsstörung

Ausschlusskriterien:

Akute Risikofaktoren (Suizid- oder Mordgedanken oder klinischer Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert);

Die Person ist wegen verwandter Probleme woanders in Behandlung; und/oder

Die Person erwägt, ihre Behandlung und/oder psychotrope Medikation während des Zeitraums, in dem sie in die Studie aufgenommen werden würde, zu ändern und/oder

Die Person kann oder will sich nicht zu den Studienverfahren verpflichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einheitliches Protokoll (UP)
Das Unified Protocol (UP) ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie, die sich als wirksam bei der Behandlung emotionaler Störungen erwiesen hat. Das UP zielt auf negative Emotionen ab und hilft Menschen, auf ihre Emotionen auf eine Weise zu reagieren, die für sie hilfreicher ist und ihren Zielen entspricht. Dies wird vollständig auf einer Online-Plattform bereitgestellt.
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Eine transdiagnostische, kognitive Verhaltenstherapie.
Experimental: Modifiziertes einheitliches Protokoll (UP+)
Eine modifizierte Version des UP (genannt UP+), die vollständig auf einer Online-Plattform bereitgestellt wird und Übungen enthält, die speziell darauf ausgelegt sind, positive Emotionen zu verstärken.
Verhalten: Modifiziertes einheitliches Protokoll (UP+)
Eine transdiagnostische, kognitive Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Interviewplans für Angst und verwandte Störungen für den diagnostischen und statistischen Manual-5 (ADIS-5) Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline, 3 Monate nach der Behandlungsphase
Dieses halbstrukturierte, diagnostische klinische Interview konzentriert sich auf Diagnosen des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 von Angststörungen und ihren begleitenden Stimmungszuständen, somatoformen Störungen sowie Substanz- und Alkoholkonsum. Die Informationen, die aus dem Interview mit dem ADIS gewonnen werden, ermöglichen es Klinikern, Differenzialdiagnosen zu bestimmen und ein klares Verständnis für das Ausmaß und den Schweregrad jeder Diagnose zu erlangen. Haupt- und Zusatzdiagnosen wird eine klinische Schweregradbewertung (CSR) auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 8 (extrem schwere Symptome) zugeordnet, wobei eine Bewertung von 4 oder höher (definitiv störend/beeinträchtigend) die klinische Schwelle für die DSM-Diagnose überschreitet Kriterien. Fragen zu Suizidgedanken sind Teil dieses Interviews. Dieses Maß hat eine ausgezeichnete bis akzeptable Interrater-Zuverlässigkeit für die Angst- und Stimmungsstörungen gezeigt (Brown, Di Nardo, et al., 2001).
Baseline, 12 Wochen nach Baseline, 3 Monate nach der Behandlungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANAS-X-Scores (Positive and Negative Affect Schedule Expanded Form).
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bis 12 Wochen nach Baseline, 3 Monate nach der Behandlungsphase
Der PANAS-X ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Maß für positive und negative Affekte. Es besteht aus 20 Gefühls- oder Emotionswörtern (z. B. interessiert, verärgert, nervös). Die Befragten bewerten jedes Emotionswort auf einer Skala von 1 = sehr wenig oder überhaupt nicht bis 5 = extrem, was angibt, inwieweit sie diese Emotion oder dieses Gefühl im Allgemeinen empfinden. Der PANAS-X hat hervorragende konvergente und diskriminante Korrelationen mit längeren Messungen zugrunde liegender Stimmungsfaktoren gezeigt und ist ein weit verbreitetes Maß für den Zustand negativer Affekte (Watson et al., 1988).
Baseline, jede Woche bis 12 Wochen nach Baseline, 3 Monate nach der Behandlungsphase
Änderung des SBI-Scores (Savoring Beliefs Inventory).
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bis 12 Wochen nach Baseline, 3 Monate nach der Behandlungsphase
Der SBI ist ein Maß für die Tendenz, positive Emotionen auszukosten oder zu dämpfen (Bryant, F. B. 2003). Es beinhaltet Unterscheidungen zwischen zukunfts-, gegenwärtigen und vergangenheitsorientierten Formen des Genießens. Der SBI umfasst 24 Items mit 4 positiv formulierten und 4 negativ formulierten Items für jede der drei zeitlichen Formen des Genießens (bewertet auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = stimme stark zu bis 7 = stimme überhaupt nicht zu) . Insgesamt ist der SBI ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Überzeugungen von Einzelpersonen hinsichtlich ihrer Fähigkeit, positive Erfahrungen zu genießen (Bryant 2003).
Baseline, jede Woche bis 12 Wochen nach Baseline, 3 Monate nach der Behandlungsphase
Änderung des Flourish-Index (FI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bis 12 Wochen nach Baseline, 3 Monate nach der Behandlungsphase
Der FI ist ein Messansatz für das menschliche Gedeihen, der auf fünf zentralen Bereichen basiert: Glück und Lebenszufriedenheit, geistige und körperliche Gesundheit, Sinn und Zweck, Charakter und Tugend sowie enge soziale Beziehungen. Das FI besteht aus 10 Fragen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (mit 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 10 = stimme voll und ganz zu) (VanderWeele, 2017). Das FI hat eine gute interne Konsistenz und Beweise für Gültigkeit und Zuverlässigkeit gezeigt (Węziak-Białowolska et al, 2019).
Baseline, jede Woche bis 12 Wochen nach Baseline, 3 Monate nach der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

University of Kentucky
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61245
  • 5724E (Andere Kennung: BU CRC IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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