Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozkvět a ctnost v kognitivně-behaviorální terapii úzkostných a depresivních poruch

23. ledna 2023 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Tato dvoufázová studie testuje online verzi transdiagnostické, kognitivně behaviorální terapie proti modifikované verzi této terapie zdůrazňující pozitivní účinek. První fáze studie se zaměří na vývoj obsahu pro modifikovanou terapii a druhá fáze bude randomizovaná kontrolní studie srovnávající obě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukazuje, že pozitivní emoce mohou tlumit účinky stresu a také přispívat k celkové pohodě a fungování. Lidé s emočními poruchami, jako je úzkost a deprese, často uvádějí nižší úrovně pozitivních emocí. Dosud se však většina existujících léčebných přístupů k emočním poruchám zaměřuje na regulaci negativních emocí, aniž by se výslovně zaměřovala na emoce pozitivní.

Unified Protocol (UP) je transdiagnostická, kognitivně-behaviorální terapie, která se ukázala jako účinná při léčbě emočních poruch. UP se zaměřuje na negativní emoce a pomáhá lidem reagovat na jejich emoce způsoby, které jsou pro ně užitečnější a v souladu s jejich cíli. Ve své současné podobě se UP výslovně nezaměřuje na pozitivní emoce, ale některé výzkumy naznačují, že jedinci léčení pomocí UP a jiných kognitivně-behaviorálních léčebných postupů zažívají určité zlepšení pozitivního vlivu.

V současné studii vědci vytvoří upravenou verzi UP (nazývanou UP+) dodávanou výhradně na online platformě, která bude zahrnovat cvičení speciálně navržená pro posílení pozitivních emocí. Poté výzkumníci vyhodnotí UP+ na malém vzorku účastníků, aby prozkoumali přijatelnost a proveditelnost a poté použijí tyto informace k dalšímu zdokonalování protokolu. Nakonec vědci provedou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti UP+. Účastníci s diagnostikovanými emočními poruchami budou randomizováni tak, aby dostali UP nebo UP+ doručené na online platformě a budou hodnoceni na základě řady výsledků, včetně pozitivních a negativních vlivů, psychologických symptomů a funkčních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Todd Farchione, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 617-353-9609
  • E-mail: tfarchio@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Audrey Hey
  • Telefonní číslo: (617) 353-2000
  • E-mail: ajhey@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
        • Kontakt:
          • Todd J Farchione, PhD
          • Telefonní číslo: 627-353-9610

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikována úzkostná, obsedantně-kompulzivní nebo depresivní porucha DSM-5

Kritéria vyloučení:

Akutní rizikové faktory (sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo klinický stav vyžadující okamžitou léčbu);

Jedinec se kvůli souvisejícím problémům léčí jinde; a/nebo

Jednotlivec zvažuje změnu své léčby a/nebo psychotropní medikace během období, ve kterém by byl zařazen do studie a/nebo

Jedinec není schopen nebo ochoten se zavázat ke studijním postupům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Unified Protocol (UP)
Unified Protocol (UP) je transdiagnostická, kognitivně-behaviorální terapie, která se ukázala jako účinná při léčbě emočních poruch. UP se zaměřuje na negativní emoce a pomáhá lidem reagovat na jejich emoce způsoby, které jsou pro ně užitečnější a v souladu s jejich cíli. To bude dodáno výhradně na online platformě.
Behaviorální: Jednotný protokol
Transdiagnostická, kognitivně behaviorální terapie.
Experimentální: Upravený jednotný protokol (UP+)
Upravená verze UP (nazývaná UP+) dodávaná výhradně na online platformě, která bude zahrnovat cvičení speciálně navržená pro posílení pozitivních emocí.
Behaviorální: Upravený jednotný protokol (UP+)
Transdiagnostická, kognitivně behaviorální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozpisu pohovorů o úzkosti a souvisejících poruchách pro skóre diagnostické a statistické příručky-5 (ADIS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po fázi léčby
Tento polostrukturovaný diagnostický klinický rozhovor se zaměřuje na Diagnostický a statistický manuál-5 diagnóz úzkostných poruch a jejich doprovodných stavů nálady, somatoformních poruch a užívání návykových látek a alkoholu. Informace odvozené z rozhovoru pomocí ADIS umožňují lékařům určit diferenciální diagnózy a získat jasnou představu o úrovni a závažnosti každé diagnózy. Hlavním a dalším diagnózám je přiřazeno hodnocení klinické závažnosti (CSR) na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 8 (extrémně závažné symptomy), s hodnocením 4 nebo vyšším (rozhodně znepokojující/zneschopňující) překračující klinický práh pro diagnostiku DSM kritéria. Dotazy na sebevražedné myšlenky jsou součástí tohoto rozhovoru. Toto měření prokázalo vynikající až přijatelnou spolehlivost mezi hodnotiteli pro úzkostné poruchy a poruchy nálady (Brown, Di Nardo, et al., 2001).
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po fázi léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pozitivního a negativního vlivu (PANAS-X)
Časové okno: Výchozí stav, každý týden až 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po fázi léčby
PANAS-X je stručné, spolehlivé a platné měřítko pozitivního a negativního vlivu. Skládá se z 20 slov pocitů nebo emocí (např. zaujatý, rozrušený, nervózní). Respondenti hodnotí každé slovo emocí na škále od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně, což ukazuje, do jaké míry prožívají danou emoci nebo pocit obecně. PANAS-X prokázal vynikající konvergentní a diskriminační korelace s delšími měřítky základních náladových faktorů a je široce používaným měřítkem státního negativního vlivu (Watson et al., 1988).
Výchozí stav, každý týden až 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po fázi léčby
Změna skóre inventáře Savouring Beliefs (SBI).
Časové okno: Výchozí stav, každý týden až 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po fázi léčby
SBI je měřítkem naší tendence vychutnávat nebo tlumit pozitivní emoce (Bryant, F. B. 2003). Zahrnuje rozdíly mezi budoucími, současnými a minulými zaměřenými formami ochucení. SBI zahrnuje 24 položek se 4 pozitivně formulovanými a 4 záporně formulovanými položkami pro každou ze tří časových forem vychutnávání (hodnoceno na 7bodové škále od 1 = silně souhlasím do 7 = zcela nesouhlasím) . Celkově je SBI platným a spolehlivým měřítkem přesvědčení jednotlivců o jejich schopnosti vychutnávat si pozitivní zkušenosti (Bryant 2003).
Výchozí stav, každý týden až 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po fázi léčby
Změna skóre indexu rozkvětu (FI).
Časové okno: Výchozí stav, každý týden až 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po fázi léčby
FI je přístup k měření lidského rozkvětu, založený na pěti hlavních oblastech: štěstí a životní spokojenost, duševní a fyzické zdraví, smysl a účel, charakter a ctnost a úzké sociální vztahy. FI se skládá z 10 otázek na 10bodové Likertově škále (s 0 = zcela nesouhlasím až 10 = zcela souhlasím) (VanderWeele, 2017). FI prokázala dobrou vnitřní konzistenci a důkazy o validitě a spolehlivosti (Węziak-Białowolska et al, 2019).
Výchozí stav, každý týden až 12 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po fázi léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

University of Kentucky
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61245
  • 5724E (Jiný identifikátor: BU CRC IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit