- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05120232
Blomstring og dyd i kognitiv atferdsterapi for angst og depressive lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning viser at positive følelser kan buffere mot effektene av stress samt bidra til generell velvære og funksjon. Personer med emosjonelle lidelser, som angst og depresjon, rapporterer ofte om lavere nivåer av positive følelser. Men til dags dato fokuserer de fleste eksisterende behandlingsmetoder for emosjonelle lidelser på å regulere negative følelser, uten å eksplisitt fokusere på positive følelser.
Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi som har vist seg å være effektiv for behandling av emosjonelle lidelser. UP retter seg mot negative følelser og hjelper folk å reagere på følelsene deres på måter som er mer nyttige for dem og i tråd med deres mål. I sin nåværende form retter UP seg ikke eksplisitt mot positive følelser, men noen undersøkelser tyder på at individer behandlet med UP og andre kognitive atferdsbehandlinger opplever en viss forbedring i positiv affekt.
I den nåværende studien vil forskerne lage en modifisert versjon av UP (kalt UP+) levert utelukkende på en nettplattform som vil inkludere øvelser spesielt utviklet for å forsterke positive følelser. Deretter vil forskerne evaluere UP+ i et lite utvalg av deltakere for å undersøke aksept og gjennomførbarhet og vil deretter bruke denne informasjonen til å fortsette å avgrense protokollen. Til slutt vil forskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av UP+. Deltakere diagnostisert med emosjonelle lidelser vil bli randomisert til enten å motta UP eller UP+ levert på en nettplattform og vil bli vurdert på en rekke utfall, inkludert positiv og negativ påvirkning, psykologiske symptomer og funksjonelle utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-9609
- E-post: tfarchio@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey Hey
- Telefonnummer: (617) 353-2000
- E-post: ajhey@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
-
Ta kontakt med:
- Todd J Farchione, PhD
- Telefonnummer: 627-353-9610
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med en DSM-5 angst, tvangslidelse eller depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
Akutte risikofaktorer (selvmordstanker eller drapstanker eller klinisk tilstand som krever umiddelbar behandling);
Individet er i behandling andre steder for relaterte problemer; og/eller
Individet vurderer å endre sin behandling og/eller psykotrope medisinering i løpet av tidsperioden de vil bli registrert i studien og/eller
Individet er ikke i stand til eller vil ikke forplikte seg til studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unified Protocol (UP)
Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi som har vist seg å være effektiv for behandling av emosjonelle lidelser.
UP retter seg mot negative følelser og hjelper folk å reagere på følelsene deres på måter som er mer nyttige for dem og i tråd med deres mål.
Dette vil bli levert i sin helhet på en nettplattform.
|
En transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi.
|
Eksperimentell: Modified Unified Protocol (UP+)
En modifisert versjon av UP (kalt UP+) levert utelukkende på en nettplattform som vil inkludere øvelser spesielt utviklet for å forsterke positive følelser.
|
En transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angst og relaterte lidelser Intervjuplan for diagnostisk og statistisk manual-5 (ADIS-5)-poeng
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
|
Dette semistrukturerte, diagnostiske kliniske intervjuet fokuserer på diagnostiske og statistiske håndbok-5 diagnoser av angstlidelser og deres medfølgende humørstilstander, somatoforme lidelser og stoff- og alkoholbruk.
Informasjonen hentet fra intervjuet ved hjelp av ADIS gjør det mulig for klinikere å bestemme differensialdiagnoser og få en klar forståelse av nivået og alvorlighetsgraden av hver diagnose.
Hoveddiagnoser og tilleggsdiagnoser tildeles en klinisk alvorlighetsgrad (CSR) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 8 (ekstremt alvorlige symptomer), med en vurdering på 4 eller høyere (definitivt forstyrrende/invalidiserende) som passerer den kliniske terskelen for DSM-diagnostikk kriterier.
Forespørsler om selvmordstanker er en del av dette intervjuet.
Dette tiltaket har vist utmerket til akseptabel interterrater-pålitelighet for angst- og stemningslidelser (Brown, Di Nardo, et al., 2001).
|
Baseline, 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan utvidet skjema (PANAS-X) poengsum
Tidsramme: Baseline, hver uke til og med 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
|
PANAS-X er et kort, pålitelig og gyldig mål på positiv og negativ påvirkning.
Den består av 20 følelses- eller følelsesord (f.eks. interessert, opprørt, nervøs).
Respondentene vurderer hvert følelsesord på en skala som strekker seg fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt, noe som indikerer i hvilken grad de opplever den følelsen eller følelsen generelt.
PANAS-X har vist utmerkede konvergerende og diskriminerende korrelasjoner med lengre mål på underliggende humørfaktorer og er et mye brukt mål på tilstandsnegative påvirkninger (Watson et al., 1988).
|
Baseline, hver uke til og med 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
|
Endring i savoring Beliefs Inventory (SBI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, hver uke til og med 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
|
SBI er et mål på ens tendens til å nyte eller dempe positive følelser (Bryant, F. B. 2003).
Den inkluderer forskjeller mellom fremtids-, nåtid- og tidligere fokuserte former for smakebiter.
SBI inkluderer 24 elementer med 4 positivt formulerte og 4 negativt formulerte elementer for hver av de tre tidsmessige formene for å nyte (vurdert på en 7-punkts skala fra 1 = helt enig til 7 = helt uenig).
Samlet sett er SBI et gyldig og pålitelig mål på individers tro på deres evne til å nyte positive opplevelser (Bryant 2003).
|
Baseline, hver uke til og med 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
|
Endring i Flourish Index (FI) Score
Tidsramme: Baseline, hver uke gjennom 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
|
FI er en målemetode til menneskelig blomstring, basert på fem sentrale domener: lykke og livstilfredshet, mental og fysisk helse, mening og hensikt, karakter og dyd, og nære sosiale relasjoner.
FI består av 10 spørsmål på en 10-punkts Likert-skala (med 0 = helt uenig til 10 = helt enig) (VanderWeele, 2017).
FI har vist god intern konsistens og bevis på validitet og reliabilitet (Węziak-Białowolska et al, 2019).
|
Baseline, hver uke gjennom 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61245
- 5724E (Annen identifikator: BU CRC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
Kliniske studier på Unified Protocol
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåFor å vurdere den kliniske nytten og akseptabilitetsnivået til UP Online Group Format i Argentina samt deltakernes tilfredshetArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenFullførtKroniske smerter og komorbide emosjonelle problemer
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Duke UniversityCharles Lafitte FoundationFullførtDepresjon | Angst | HumørForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNedre urinveissymptomer | Urininkontinens | Angst | Bekkenbunnslidelser | Nokturi | Urinering haster | Urinhyppighet/haster | Urinnøling | UrinbelastningForente stater
-
University of BarcelonaNou Barris Mental Health Center; Badalona Serveis AssistencialsHar ikke rekruttert ennåDepresjon | AngstSpania
-
Universitat Jaume IHar ikke rekruttert ennå
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater