Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blomstring og dyd i kognitiv atferdsterapi for angst og depressive lidelser

23. januar 2023 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
Denne tofasestudien tester en online versjon av en transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi, mot en modifisert versjon av den terapien som legger vekt på positiv effekt. Den første fasen av studien vil fokusere på innholdsutvikling for den modifiserte terapien, og den andre fasen vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner de to.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskning viser at positive følelser kan buffere mot effektene av stress samt bidra til generell velvære og funksjon. Personer med emosjonelle lidelser, som angst og depresjon, rapporterer ofte om lavere nivåer av positive følelser. Men til dags dato fokuserer de fleste eksisterende behandlingsmetoder for emosjonelle lidelser på å regulere negative følelser, uten å eksplisitt fokusere på positive følelser.

Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi som har vist seg å være effektiv for behandling av emosjonelle lidelser. UP retter seg mot negative følelser og hjelper folk å reagere på følelsene deres på måter som er mer nyttige for dem og i tråd med deres mål. I sin nåværende form retter UP seg ikke eksplisitt mot positive følelser, men noen undersøkelser tyder på at individer behandlet med UP og andre kognitive atferdsbehandlinger opplever en viss forbedring i positiv affekt.

I den nåværende studien vil forskerne lage en modifisert versjon av UP (kalt UP+) levert utelukkende på en nettplattform som vil inkludere øvelser spesielt utviklet for å forsterke positive følelser. Deretter vil forskerne evaluere UP+ i et lite utvalg av deltakere for å undersøke aksept og gjennomførbarhet og vil deretter bruke denne informasjonen til å fortsette å avgrense protokollen. Til slutt vil forskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av UP+. Deltakere diagnostisert med emosjonelle lidelser vil bli randomisert til enten å motta UP eller UP+ levert på en nettplattform og vil bli vurdert på en rekke utfall, inkludert positiv og negativ påvirkning, psykologiske symptomer og funksjonelle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Todd Farchione, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-353-9609
  • E-post: tfarchio@bu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Audrey Hey
  • Telefonnummer: (617) 353-2000
  • E-post: ajhey@bu.edu

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
        • Ta kontakt med:
          • Todd J Farchione, PhD
          • Telefonnummer: 627-353-9610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med en DSM-5 angst, tvangslidelse eller depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

Akutte risikofaktorer (selvmordstanker eller drapstanker eller klinisk tilstand som krever umiddelbar behandling);

Individet er i behandling andre steder for relaterte problemer; og/eller

Individet vurderer å endre sin behandling og/eller psykotrope medisinering i løpet av tidsperioden de vil bli registrert i studien og/eller

Individet er ikke i stand til eller vil ikke forplikte seg til studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unified Protocol (UP)
Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi som har vist seg å være effektiv for behandling av emosjonelle lidelser. UP retter seg mot negative følelser og hjelper folk å reagere på følelsene deres på måter som er mer nyttige for dem og i tråd med deres mål. Dette vil bli levert i sin helhet på en nettplattform.
En transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi.
Eksperimentell: Modified Unified Protocol (UP+)
En modifisert versjon av UP (kalt UP+) levert utelukkende på en nettplattform som vil inkludere øvelser spesielt utviklet for å forsterke positive følelser.
En transdiagnostisk, kognitiv atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst og relaterte lidelser Intervjuplan for diagnostisk og statistisk manual-5 (ADIS-5)-poeng
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
Dette semistrukturerte, diagnostiske kliniske intervjuet fokuserer på diagnostiske og statistiske håndbok-5 diagnoser av angstlidelser og deres medfølgende humørstilstander, somatoforme lidelser og stoff- og alkoholbruk. Informasjonen hentet fra intervjuet ved hjelp av ADIS gjør det mulig for klinikere å bestemme differensialdiagnoser og få en klar forståelse av nivået og alvorlighetsgraden av hver diagnose. Hoveddiagnoser og tilleggsdiagnoser tildeles en klinisk alvorlighetsgrad (CSR) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 8 (ekstremt alvorlige symptomer), med en vurdering på 4 eller høyere (definitivt forstyrrende/invalidiserende) som passerer den kliniske terskelen for DSM-diagnostikk kriterier. Forespørsler om selvmordstanker er en del av dette intervjuet. Dette tiltaket har vist utmerket til akseptabel interterrater-pålitelighet for angst- og stemningslidelser (Brown, Di Nardo, et al., 2001).
Baseline, 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan utvidet skjema (PANAS-X) poengsum
Tidsramme: Baseline, hver uke til og med 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
PANAS-X er et kort, pålitelig og gyldig mål på positiv og negativ påvirkning. Den består av 20 følelses- eller følelsesord (f.eks. interessert, opprørt, nervøs). Respondentene vurderer hvert følelsesord på en skala som strekker seg fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt, noe som indikerer i hvilken grad de opplever den følelsen eller følelsen generelt. PANAS-X har vist utmerkede konvergerende og diskriminerende korrelasjoner med lengre mål på underliggende humørfaktorer og er et mye brukt mål på tilstandsnegative påvirkninger (Watson et al., 1988).
Baseline, hver uke til og med 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
Endring i savoring Beliefs Inventory (SBI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, hver uke til og med 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
SBI er et mål på ens tendens til å nyte eller dempe positive følelser (Bryant, F. B. 2003). Den inkluderer forskjeller mellom fremtids-, nåtid- og tidligere fokuserte former for smakebiter. SBI inkluderer 24 elementer med 4 positivt formulerte og 4 negativt formulerte elementer for hver av de tre tidsmessige formene for å nyte (vurdert på en 7-punkts skala fra 1 = helt enig til 7 = helt uenig). Samlet sett er SBI et gyldig og pålitelig mål på individers tro på deres evne til å nyte positive opplevelser (Bryant 2003).
Baseline, hver uke til og med 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
Endring i Flourish Index (FI) Score
Tidsramme: Baseline, hver uke gjennom 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen
FI er en målemetode til menneskelig blomstring, basert på fem sentrale domener: lykke og livstilfredshet, mental og fysisk helse, mening og hensikt, karakter og dyd, og nære sosiale relasjoner. FI består av 10 spørsmål på en 10-punkts Likert-skala (med 0 = helt uenig til 10 = helt enig) (VanderWeele, 2017). FI har vist god intern konsistens og bevis på validitet og reliabilitet (Węziak-Białowolska et al, 2019).
Baseline, hver uke gjennom 12 uker etter baseline, 3 måneder etter behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 61245
  • 5724E (Annen identifikator: BU CRC IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Unified Protocol

3
Abonnere