Virágzás és erény a kognitív-viselkedési terápiában szorongásos és depressziós rendellenességek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások azt mutatják, hogy a pozitív érzelmek képesek ellenállni a stressz hatásainak, valamint hozzájárulnak az általános jóléthez és működéshez. Az érzelmi zavarokkal, például szorongással és depresszióval küzdők gyakran alacsonyabb pozitív érzelmekről számolnak be. Mindazonáltal a mai napig a legtöbb létező érzelmi zavarok kezelési megközelítése a negatív érzelmek szabályozására összpontosít, anélkül, hogy kifejezetten a pozitív érzelmekre összpontosítana.
Az Egységes Protokoll (UP) egy transzdiagnosztikus, kognitív-viselkedési terápia, amely hatékonynak bizonyult az érzelmi zavarok kezelésében. Az UP a negatív érzelmeket célozza meg, és segít az embereknek olyan módon reagálni érzelmeikre, amely számukra hasznosabb, és összhangban van a céljaikkal. Jelenlegi formájában az UP nem kifejezetten a pozitív érzelmeket célozza meg, de egyes kutatások azt sugallják, hogy az UP-vel és más kognitív-viselkedési kezelésekkel kezelt egyének pozitív hatásának javulását tapasztalják.
A jelenlegi tanulmányban a kutatók elkészítik az UP módosított változatát (az úgynevezett UP+-t), amelyet teljes egészében egy online platformon szállítanak, amely kifejezetten a pozitív érzelmek fokozására tervezett gyakorlatokat tartalmaz majd. Ezután a kutatók a résztvevők egy kis mintájában értékelik az UP+-t, hogy megvizsgálják az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot, majd ezt az információt felhasználják a protokoll finomítására. Végül a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az UP+ hatékonyságának felmérésére. Az érzelmi zavarokkal diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják az UP-t vagy az UP+-t egy online platformon, és számos eredmény alapján értékelik őket, beleértve a pozitív és negatív hatásokat, a pszichológiai tüneteket és a funkcionális eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
DSM-5 szorongással, rögeszmés-kényszeres vagy depressziós rendellenességgel diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
Akut kockázati tényezők (öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy azonnali kezelést igénylő klinikai állapot);
Az egyén máshol van kezelés alatt a kapcsolódó problémák miatt; és/vagy
Az egyén azt fontolgatja, hogy megváltoztatja kezelését és/vagy pszichotróp gyógyszerét abban az időszakban, amikor a vizsgálatba bevonják és/vagy
Az egyén nem tud vagy nem akar elköteleződni a tanulmányi eljárások mellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egységes Protokoll (UP)
Az Egységes Protokoll (UP) egy transzdiagnosztikus, kognitív-viselkedési terápia, amely hatékonynak bizonyult az érzelmi zavarok kezelésében.
Az UP a negatív érzelmeket célozza meg, és segít az embereknek olyan módon reagálni érzelmeikre, amely számukra hasznosabb, és összhangban van a céljaikkal.
Ez teljes egészében egy online platformon lesz elérhető.
|
Transzdiagnosztikus, kognitív viselkedésterápia.
|
|
Kísérleti: Módosított egyesített protokoll (UP+)
Az UP módosított változata (úgynevezett UP+) teljes egészében egy online platformon, amely kifejezetten a pozitív érzelmek fokozására tervezett gyakorlatokat tartalmaz.
|
Transzdiagnosztikus, kognitív viselkedésterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban és a kapcsolódó rendellenességekben Interjúütemezés a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (ADIS-5) pontszámhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kiindulási érték után, 3 hónappal a kezelési fázis után
|
Ez a félig strukturált, diagnosztikai klinikai interjú a szorongásos rendellenességek és az őket kísérő hangulati állapotok, a szomatoform rendellenességek, valamint a szer- és alkoholfogyasztás Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 diagnózisaira összpontosít.
Az ADIS segítségével végzett interjúból származó információk lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy meghatározzák a differenciáldiagnózisokat, és világosan megértsék az egyes diagnózisok szintjét és súlyosságát.
A fő és a kiegészítő diagnózisok klinikai súlyossági besorolást (CSR) kapnak egy 0-tól (nincs tünet) 8-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjedő skálán, ahol a 4-es vagy afölötti besorolás (határozottan zavaró/fogyatékos) átlépi a DSM diagnosztika klinikai küszöbét. kritériumok.
Az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos kérdések az interjú részét képezik.
Ez a mérőszám kiváló és elfogadható interrater megbízhatóságot mutatott a szorongásos és hangulati zavarokban (Brown, Di Nardo és mtsai, 2001).
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a kiindulási érték után, 3 hónappal a kezelési fázis után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemezésének kiterjesztett űrlapjában (PANAS-X)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden héten a kiindulási állapotot követő 12 hétig, a kezelési fázist követő 3 hónapig
|
A PANAS-X a pozitív és negatív hatás rövid, megbízható és érvényes mérése.
20 érzés vagy érzelem szóból áll (pl. érdeklődő, ideges, ideges).
A válaszadók minden érzelemszót egy 1 = nagyon enyhén vagy egyáltalán nem és 5 = rendkívüli skálán értékelnek, jelezve, hogy általában milyen mértékben élik meg ezt az érzelmet vagy érzést.
A PANAS-X kiváló konvergens és diszkrimináns korrelációt mutatott a mögöttes hangulati tényezők hosszabb méréseivel, és az állapot negatív hatásának széles körben használt mérőeszköze (Watson és mtsai, 1988).
|
Kiindulási állapot, minden héten a kiindulási állapotot követő 12 hétig, a kezelési fázist követő 3 hónapig
|
|
Változás az ízletes hiedelmek leltárában (SBI) pontban
Időkeret: Kiindulási állapot, minden héten a kiindulási állapotot követő 12 hétig, a kezelési fázist követő 3 hónapig
|
Az SBI a pozitív érzelmek megízlelésére vagy csillapítására való hajlam mértéke (Bryant, F. B. 2003).
Megkülönbözteti az ízlelés jövőre, jelenre és múltra összpontosító formáit.
Az SBI 24 tételt tartalmaz, amelyekben 4 pozitív és 4 negatív megfogalmazású tétel található mindhárom időbeli ízlelési formához (7-pontos skálán 1-től = határozottan egyetértek 7-ig = határozottan nem értek egyet).
Összességében az SBI érvényes és megbízható mérőszáma az egyének meggyőződésének arról, hogy képesek-e megélni a pozitív tapasztalatokat (Bryant 2003).
|
Kiindulási állapot, minden héten a kiindulási állapotot követő 12 hétig, a kezelési fázist követő 3 hónapig
|
|
Változás a virágzási index (FI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, minden héten a kiindulási állapotot követő 12 hétig, a kezelési fázist követő 3 hónapig
|
A FI az emberi virágzás mérési megközelítése, amely öt központi területre épül: boldogság és élettel való elégedettség, mentális és fizikai egészség, értelem és cél, jellem és erény, valamint szoros társadalmi kapcsolatok.
A FI 10 kérdésből áll egy 10 pontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem értek egyet 10-ig = teljesen egyetértek) (VanderWeele, 2017).
A FI jó belső konzisztenciát, valamint az érvényesség és a megbízhatóság bizonyítékait mutatta be (Węziak-Białowolska et al, 2019).
|
Kiindulási állapot, minden héten a kiindulási állapotot követő 12 hétig, a kezelési fázist követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Farchione, Ph.D., Center for Anxiety Related Disorders at Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61245
- 5724E (Egyéb azonosító: BU CRC IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .